Sileo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sileo
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sileo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Taugakerfið, Önnur svefnlyf og róandi
  • Ábendingar:
  • Að draga úr bráðri kvíða og ótta í tengslum við hávaða hjá hundum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003764
  • Leyfisdagur:
  • 10-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003764
  • Síðasta uppfærsla:
  • 05-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINNLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda

dexmedetómidín hýdróklóríð

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Sileo er hálfgagnsætt, grænt munnholshlaup sem inniheldur 0,1 mg/ml af dexmedetómidín

hýdróklóríði (virkt efni), sem jafngildir 0,09 mg/ml af dexmedetómidíni.

Önnur innihaldsefni: Brilliant blue (E133) og tartrasín (E102).

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr bráðakvíða og ótta hjá hundum í tengslum við hávaða.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki skal gefa hundinum Sileo ef hann:

- er með alvarlegan lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

- er með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

- er sljór af völdum fyrri lyfjameðferðar.

6.

AUKAVERKANIR

Sileo getur valdið eftirfarandi aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir:

- fölvi í slímhúðum á notkunarstað

- þreyta (slæving)

- uppköst

- stjórnlaus þvaglát.

Sjaldgæfar aukaverkanir:

- kvíði

- bólga í kringum augun

- svefnhöfgi

- linar hægðir.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Sileo er gefið í munnslímhúðina milli kinnar og góms hundsins.

Sileo munnsprautan gefur lyfið í smáauknum skömmtum (0,25 ml).

Hvert þrep kemur fram sem einn punktur á stimplinum. Skammtataflan gefur upp þann fjölda punkta

sem á að gefa samkvæmt líkamsþunga hundsins.

Eftirfarandi skammtatafla gefur upp það skammtarúmmál (í punktum) sem á að gefa samkvæmt

líkamsþunga. Ef skammtur hundsins er stærri en 6 punktar, skal gefa helminginn af skammtinum í

munnslímhúðina öðrum megin í munni hundsins og hinn helminginn af skammtinum hinum megin. Ekki

nota meira en ráðlagðan skammt.

Þyngd hunds (kg)

Fjöldi punkta

2,0–5,5

1

5,6–12

2

12,1–20

3

20,1–29

4

29,1–39

5

39,1–50

6

50,1–62,5

7

62,6–75,5

8

75,6–89

9

89,1–100

10

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fullorðnir skulu gefa skammtinn. Notið ógegndræpa einnota hanska við meðhöndlun dýralyfsins.

Fyrsta skammtinn skal gefa um leið og hundurinn sýnir fyrstu merki um kvíða eða þegar eigandinn

greinir dæmigert áreiti (t.d. hljóð í skoteldum eða þrumuveðri) fyrir kvíða eða ótta hjá viðkomandi

hundi. Dæmigerð einkenni kvíða og ótta er hraður andardráttur, skjálfti, hundurinn gengur fram og

aftur (breytir oft um stað, hleypur um, er eirðarlaus), leitar að fólki (vill vera nálægt því, felur sig bak

við það, snertir það með loppunni, eltir), felur sig (undir húsgögnum, í dimmu herbergi), reynir að

flýja, frýs (er hreyfingarlaus), neitar að borða mat eða nammi, óviðeigandi þvaglát, óviðeigandi

hægðalosun, aukin munnvatnsmyndun o.s.frv.

Ef óttavekjandi atburðurinn heldur áfram og hundurinn sýnir aftur merki um kvíða og hræðslu, má

gefa honum annan skammt þegar 2 klst. eru liðnir frá fyrri skammtinum. Gefa má skammt af lyfinu

allt að 5 sinnum meðan hver atburður á sér stað.

Ítarlegar leiðbeiningar og myndir er að finna í lok fylgiseðilsins.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Látið inntökusprautuna aftur í ytri öskjuna strax eftir hverja notkun til að tryggja öryggi barna og

einnig til varnar gegn ljósi.

Setjið hettuna aftur á eftir notkun.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða inntökusprautunnar

og ytri öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að inntökusprautan hefur verið rofin: 4 vikur. Skráið athugasemd á öskjuna á eftir

„Eftir opnun skal nota fyrir...“ til að minna þig á þegar 4 vikur eru liðnar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ólíkt flestum öðrum dýralyfjum til inntöku, á ekki að gleypa þetta lyf. Það á að bera á slímhúðina milli

kinnar og góms hundsins. Af þeim sökum skal forðast að gefa hundinum mat eða sælgæti innan 15

mínútna frá gjöf hlaupsins. Ef munnholshlaupið er gleypt, virkar það ekki eins vel. Ef hlaupið er

gleypt má gefa hundinum annan skammt ef nauðsyn krefur, þegar 2 klst. eru liðnar frá fyrri skammti.

Hjá mjög kvíðnum, spenntum eða æstum dýrum getur dregið úr svörun við lyfinu.

Öryggi Sileo hjá hvolpum yngri en 16 vikna og hundum yfir 17 ára aldri hefur ekki verið rannsakað.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef dýralyfið er óvart tekið inn eða um langvarandi snertingu við slímhúð er að ræða, skal tafarlaust

leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Ekki má aka þar sem slævandi

áhrif og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fram.

Varist snertingu við húð, augu eða slímhúð. Notið ógegndræpa einnota hanska við meðhöndlun

dýralyfsins.

Berist efnið á húð skaltu strax þvo húðina með miklu vatni og fjarlægja mengaðan fatnað. Ef lyfið

berst í augu eða munnslímhúð skaltu skola vel með fersku vatni. Ef einkenni koma fram skaltu leita til

læknis.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir dexmedetómidíni eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast snertingu við

dýralyfið.

Þungaðar konur skulu forðast snertingu við lyfið. Legsamdrættir og lækkaður blóðþrýstingur fósturs

geta komið fram eftir altæka (systemic) útsetningu fyrir dexmedetómidíni.

Ráðleggingar til lækna:

Dexemedetómidín, virka efnið í Sileo, er alfa-2 adrenviðtakaörvi. Einkenni eftir frásog geta lýst sér

sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting,

munnþurrk og blóðsykurshækkun. Einnig hefur verið tilkynnt um hjartsláttaróreglu frá sleglum. Þar

sem áhrif eru skammtaháð eru þau meira áberandi hjá litlum börnum en fullorðnum. Öndunareinkenni

og blóðflæðisáhrif á að meðhöndla í samræmi við einkennin. Sértæki alfa-2 adrenaviðtakahemillinn,

atipamesól, sem samþykktur er til notkunar hjá dýrum, hefur verið notaður hjá mönnum en einungis í

tilraunaskyni til að hamla áhrifum dexmedetómidíns.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá marktegundinni.

Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Láttu dýralækninn vita ef hundurinn þinn notar önnur lyf.

Búast má við að samhliða notkun annarra lyfja sem hafa slævandi verkun á miðtaugakerfið auki áhrif

dexmedetómidíns og því skal dýralæknirinn gera viðeigandi breytingu á skammtastærð.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ofskömmtun getur valdið mikilli þreytu. Ef þetta gerist skal halda hita á hundinum.

Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækni eins fljótt og auðið er.

Hægt er að eyða áhrifum dexmedetómidíns með sértæku mótefni.

Upplýsingar fyrir dýralækninn:

Ekki nota meira en ráðlagðan skammt. Merki um slævingu getur komið fram þegar of stór skammtur

er gefinn. Magn og tímalengd slævingar fer eftir skammtastærð. Ef slæving kemur fram skal halda hita

á hundinum.

Lækkun á hjartsláttartíðni getur komið fram eftir gjöf á stærri skömmtum af Sileo hlaupi en ráðlagt er.

Blóðþrýstingur lækkar lítillega niður fyrir eðlileg mörk. Stöku sinnum getur dregið úr öndunartíðni.

Dexmedetómidín örvar einnig ýmis önnur áhrif sem verða fyrir milligöngu alfa-2 adrenviðtaka, þ.á m.

ljósopsvíkkun, minnkuð starfsemi í hreyfikerfi og seyting í meltingarvegi, skammvinnt gáttasleglarof,

þvagaukning og blóðsykurshækkun. Líkamshiti getur lækkað smávægilega.

Hægt er að eyða áhrifum dexmedetómidíns með sértæku mótefni, atipamesóli (alfa-2

adrenviðtakablokki). Við ofskömmtun er viðeigandi skammtur af atipamesóli, reiknaður í

míkrógrömmum, 3 (3X) sinnum stærri en gefinn skammtur af dexmedetómidín hýdróklóríði í Sileo

hlaupi. Atipamesól (í styrkleikanum 5 mg/ml) skammtur í millilítrum er einn sextándi (1/16) af

skammtarúmmál Sileo hlaups.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

LEIÐBEININGAR UM SKÖMMTUN HLAUPSINS:

NÝ INNTÖKUSPRAUTA UNDIRBÚIN FYRIR FYRSTU SKÖMMTUN:

1. NOTIÐ HANSKA

Notið ógegndræpa einnota hanska við meðhöndlun dýralyfsins og

inntökusprautunnar.

2. HALTU Í STIMPILINN

Haltu inntökusprautunni þannig að þú getir séð punktamerkingarnar

á stimpli inntökusprautunnar. Haltu stimplinum með vinstri hendi.

3. TAKTU ÚR LÁS

Haltu stimplinum með vinstri hendi og taktu græna hringstopparann

úr lás með því að snúa honum í átt að þér þangað til hann rennur

auðveldlega.

4. FÆRÐU HRINGINN

Færðu hringstopparann að hinum enda stimpilsins.

5. LÆSTU

Haltu stimplinum með hægri hendi og læstu hringstopparanum með

því að snúa honum í áttina frá þér.

SKAMMTAVAL OG SKÖMMTUN:

6. TAKTU ÚR LÁS

Haltu stimplinum með hægri hendi og taktu hringstopparann úr lás

með því að snúa honum í áttina að þér.

Ekki toga í stimpilinn!

7. FÆRÐU HRINGINN

Færðu hringstopparann í áttina að hinum enda stimpilsins til að velja

réttan skammt samkvæmt ávísun dýralæknisins.

8. VELDU SKAMMT OG LÆSTU

Staðsettu hringstopparann þannig að hliðin næst sprautubolnum nemi

við merkið (svört lína) og réttur fjöldi punkta komi fram milli

hringstopparans og sprautubolsins. Læstu hringstopparanum með því

að snúa honum í áttina frá þér.

Gangið úr skugga um að

hringstopparinn sé læstur fyrir skömmtun.

9. TOGIÐ Í HETTUNA (ÞÉTT)

Togaðu fast í hettuna meðan þú heldur í sprautubolinn.

Athugaðu

hettan er mjög þétt (togaðu, ekki snúa). Geymdu hettuna til síðari

notkunar.

10. SKAMMTAÐU Í KINNINA

Komdu enda inntökusprautunnar fyrir á milli kinnar og góms hundsins

og þrýstu á stimpilinn þar til hringstopparinn fær stimpilinn til að

stöðvast.

MIKILVÆGT: Ekki á að gleypa hlaupið. Ef hlaupið er gleypt er

hugsanlegt að það hafi enga virkni.

EKKI GLEYPT

11. AFTUR Í PAKKNINGUNA

Settu hettuna aftur á inntökusprautuna og komdu henni aftur fyrir í ytri

umbúðunum þar sem lyfið er viðkvæmt fyrir ljósi. Tryggðu að askjan

sé vel lokuð. Geymið pakkninguna alltaf þar sem börn hvorki ná til né

sjá. Fjarlægið og fargið hönskum.

Pakkningastærðir: Stakskammtapakkning með 1 inntökusprautu og fjölpakkning með 3 (3 pakkningar

með einni inntökusprautu). Fjölpakkningar með 5, 10 og 20 inntökusprautum eru einnig fáanlegar en

eru einungis ætlaðar til afhendingar til dýralækna.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S

Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278/31

03-841 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Croatia, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800