Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
psi
Živčani sustav, drugi tablete za spavanje i sedativi
Ublažavanje akutne tjeskobe i strah povezanog sa šumom kod pasa.
Revision: 8
odobren
2015-06-10
20 B. UPUTA O VMP 21 UPUTA O VMP SILEO 0,1 MG/ML, GEL ZA USNU SLUZNICU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sileo 0,1 mg/ml, gel za usnu sluznicu za pse deksmedetomidin hidroklorid 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNA TVAR: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg/ml (ekvivalentno 0,09 mg/ml deksmedetomidina) Ostali sastojci: briljant plavo (E133) i tartrazin (E102). Sileo je prozirni, zeleni gel za usnu sluznicu. 4. INDIKACIJE Za ublažavanje akutne anksioznosti i straha u pasa vezanih uz buku. 5. KONTRAINDIKACIJE Psu nemojte davati Sileo u sljedećim situacijama: - ako boluje od teške bolesti jetre, bubrega ili srca, - ako je preosjetljiv na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar, - ako je pospan od prethodno primijenjenog lijeka. 6. NUSPOJAVE Sileo može uzrokovati sljedeće nuspojave. Česte nuspojave: - bljedilo mukoznih membrana na mjestu primjene - umor (sedacija) - povraćanje - nekontrolirano mokrenje. Manje česte nuspojave: - uznemirenost 22 - oticanje oko očiju - pospanost - mekana stolica. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJ Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sileo 0,1 mg/ml, gel za usnu sluznicu za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml oromukoznog gela sadrži: DJELATNA TVAR: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg (ekvivalentno 0,09 mg deksmedetomidina). Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel za usnu sluznicu. Prozirni, zeleni gel. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ublažavanje akutne anksioznosti i straha vezanih uz buku u pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nemojte primjenjivati ako psi boluju od teških kardiovaskularnih bolesti. Nemojte primjenjivati ako psi boluju od teške sustavne bolesti (stupnjevi ASA III-IV), na primjer zadnjeg stupnja oštećenja bubrega ili jetre. Nemojte primjenjivati u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Nemojte primjenjivati kada je očito da je pas pod utjecajem prethodne doze. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Ako se gel za usnu sluznicu proguta, neće biti učinkovit. Stoga je potrebno 15 minuta nakon primjene gela izbjegavati hranjenje psa i davanje poslastica. U slučaju gutanja gela psu se po potrebi može dati nova doza 2 sata nakon prethodne. 3 Ako je životinja izrazito nervozna, uzbuđena ili uzrujana, razine endogenih kateholamina često su visoke. Farmakološki odgovor potaknut alfa-2 antagonistima (na primjer, deksmedetomidin) u takvih životinja može biti slabiji. Neškodljivost deksmedetomidina u štenaca mlađih od 16 tjedana i pasa starijih od 17 godina nije ispitivana. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Ako se slučajno proguta ili ako je dulje vrijeme u kontaktu sa sluznicom, odmah zatražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. Nemojte uprav Lestu allt skjalið