Sileo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
11-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-07-2015
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
kutyák
Lækningarsvæði:
Idegrendszer Egyéb altatók, nyugtatók
Ábendingar:
Akut szorongás és a kutyák zajával kapcsolatos félelem enyhítése.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2015-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
21
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Sileo 0,1 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél kutyák
számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINNORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Sileo 0,1 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél kutyák
számára
dexmedetomidin-hidroklorid
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG
Dexmedetomidin-hidroklorid
0,1 mg/ml
(megfelel 0,09 mg/ml dexmedetomidinnek)
Egyéb összetevők: brillantkék (E133) és tartrazin (E102).
A Sileo áttetsző, zöld, szájnyálkahártyán keresztül
alkalmazott gél.
4.
JAVALLAT(OK)
Zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentése
kutyákban.
5.
ELLENJAVALLATOK
Ne adjon a kutyájának Sileót, ha:
- súlyos vese- vagy szívbetegségben szenved;
- túlérzékeny a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- álmos az előző gyógyszerezéstől.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A Sileo a következő mellékhatásokat okozhatja:
Gyakori mellékhatások:
- a nyálkahártyák átmeneti sápadtsága a beadás helyén;
- fáradtság (szedáció);
- hányás;
- akaratlan vizeletürítés.
Nem gyakori mellékhatások:
- rossz közérzet;
22
- a szem körüli terület duzzadása;
- álmosság;
- laza bélsár.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik);
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik);
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik);
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik);
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
j
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Sileo 0,1 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél kutyák
számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél tartalma:
HATÓANYAG:
Dexmedetomidin-hidroklorid
0,1 mg
(megfelel 0,09 mg dexmedetomidinnek).
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 szakaszban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott gél Áttetsző, zöld gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLATFAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentése
kutyákban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható súlyos kardiovaszkuláris rendellenességben
szenvedő kutyák esetén.
Nem alkalmazható súlyos szisztémás betegségben (ASA III-IV),
például végstádiumú vese- vagy
májelégtelenségben.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni ismert túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható az előző adagtól nyilvánvalóan szedált
állapotban lévő kutya esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLATFAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A nyálkahártyán keresztül felszívódó gél lenyelés esetén
hatástalanná válik. Ezért kerülni kell a kutya
etetését és jutalomfalat adását a gél beadását követő 15
percen belül. A gél lenyelése esetén,
amennyiben szükséges, a kutyának újabb adag adható, az előző
adag beadása után 2 óra múlva.
3
A különösen ideges, izgatott vagy felzaklatott állatoknál az
endogén katekolaminok szintje gyakran
magas. Az ilyen állatokban csökkenhet az alfa-2-agonisták (pl.
dexmedetomidin) által kiváltott
farmakológiai válasz.
A dexmedetomidin 16 hetesnél fiatalabb kölykökön vagy 17 évesnél
idősebb kutyákon való
biztonságos alkalmazását nem vizsgálták.
Az állatok k
Lestu allt skjalið
