Sileo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
11-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-07-2015
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Šunys
Lækningarsvæði:
Nervų sistemą, Kiti migdomieji ir raminamieji vaistai
Ábendingar:
Šunų triukšmo, susijusio su triukšmu, sušvelninimas.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. INFORMACINIS LAPELIS
21
INFORMACINIS LAPELIS
SILEO 0,1 MG/ML, BURNOS GLEIVINĖS GELIS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SUOMIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Sileo 0,1 mg/ml, burnos gleivinės gelis šunims
Deksmedetomidino hidrochloridas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
veikliosios medžiagos:
deksmedetomidino hidrochloridas
0,1 mg/ml
(atitinka 0,09 mg/ml deksmedetomidino).
Kitos medžiagos: briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir tartrazinas
(E102).
Sileo – tai pusskaidris, žalias burnos gleivinės gelis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims triukšmo sukeltam ūmiam nerimui ir baimei malšinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima šuniui skirti Sileo, jeigu:
- jis serga sunkia kepenų, inkstų ar širdies liga,
- jam padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų,
- jį apėmęs mieguistumas dėl anksčiau naudotų vaistų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Sileo gali sukelti toliau aprašytas nepalankias reakcijas.
Dažnos nepalankios reakcijos:
- gleivinės blyškumas vaisto naudojimo vietoje,
- nuovargis (sedacija),
- vėmimas,
- nevaldomas šlapinimasis.
Nedažnos reakcijos:
- distresas,
- pabrinkimas aplink akis,
22
- mieguistumas,
- viduriavimas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Sileo 0,1 mg/ml, burnos gleivinės gelis šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml burnos gleivinės gelio yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
deksmedetomidino hidrochlorido
0,1 mg
(atitinka 0,09 mg deksmedetomidino).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Burnos gleivinės gelis.
Pusskaidris, žalias gelis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims triukšmo sukeltam ūminiam nerimui ir baimei malšinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, sergantiems sunkiomis širdies ir
kraujagyslių ligomis.
Negalima naudoti šunims, sergantiems sunkia sistemine liga (pagal
Amerikos anesteziologų
asociacijos (ASA) klasifikaciją priskirtiems III–IV grupei), pvz.,
paskutinės stadijos inkstų ar kepenų
nepakankamumu.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims, akivaizdžiai nuramintiems ankstesne doze.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nurytas burnos gleivinės gelis neturi poveikio. Todėl 15 minučių
po gelio naudojimo negalima šuns
šerti ar duoti jam skanėstų. Jeigu šuo gelį nurijo, pakartotinę
dozę galima jam skirti praėjus
2 valandoms po ankstesnės dozės.
3
Itin nervingų, susijaudinusių ar sunerimusių gyvūnų organizme
endogeninių katecholaminų lygis
dažnai būna aukštas. Dėl to alfa-2 agonistų (pvz.,
deksmedetomidino) farmakologinis poveikis
tokiems gyvūnams gali būti silpnesnis.
Tyrimai dėl deksmedetomidino saugumo, skiriant jį jaunesniems kaip
16 savaičių šuniukams arba
vyresniems kaip 17 metų šunims, atlikti nebuvo.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsiti
Lestu allt skjalið
