Sildenafil ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sildenafil ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sildenafil ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Ristruflanir
  • Ábendingar:
  • Meðferð karla með ristruflanir, sem er vanhæfni til að ná eða viðhalda hálsbólgu sem nægir til fullnægjandi kynferðislegrar frammistöðu. Til þess að sildenafíl sé skilvirk, þarf kynlíf örvun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001080
  • Leyfisdagur:
  • 22-12-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001080
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sildenafil ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sildenafil ratiopharm

Hvernig nota á Sildenafil ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sildenafil ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sildenafil ratiopharm og við hverju það er notað

Upplýsingar um Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Lyfið gerir það að verkum að stinning helst nægilega lengi til

að hægt sé að stunda viðunandi kynlíf. Það dregur úr náttúrulegu efni líkamans sem dregur úr

stinningu. Sildenafil ratiopharm virkar aðeins ef kynferðisleg örvun er fyrir hendi.

Við hverju Sildenafil ratiopharm er notað

Sildenafil ratiopharm er meðferð fyrir fullorðna karlmenn með ristruflanir, stundum nefnt getuleysi.

Það er þegar karlmaður fær ekki eða heldur ekki nægilegu holdrisi eða stinningu til að stunda kynlíf.

2.

Áður en byrjað er að nota Sildenafil ratiopharm

EKKI má nota Sildenafil ratiopharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur lyf sem innihalda nítröt (t.d. glýseról þrínítrat) eða lyf sem gefa frá sér

köfnunarefnisoxíð (t.d. amýlnítrít, einnig nefnt „sprengitöflur”). Slík lyf eru oft notuð til að

draga úr einkennum um brjóstverk (hjartaöng). Taka þessara lyfja samhliða Sildenafil

ratiopharm getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af

þessum lyfjum. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting

í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn

vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef þú hefur nýlega fengið slag eða hjartaáfall.

ef þú ert með lágan blóðþrýsting.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með tiltekinn mjög sjaldgæfan og arfgengan augnsjúkdóm (svo sem sjónufreknur).

ef þú hefur orðið fyrir sjóntapi vegna augnsjúkdóms sem nefnist framlægur sjóntaugarkvilli

vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

NAION).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sildenafil ratiopharm er notað.

ef þú átt við hjartakvilla að stríða. Ef svo er á læknirinn að ganga vandlega úr skugga um að

hjartað þoli álagið sem fylgir kynlífi.

ef þú átt við eftirfarandi raskanir eða einkenni að stríða, þar sem vart getur orðið við frekari

aukaverkanir:

frávik hvað varðar rauð blóðkorn (sigðkornablóðleysi);

krabbamein í blóði (hvítblæði);

krabbamein í beinmerg (mergæxlager);

sjúkdómur eða vansköpun á getnaðarlim.

ef þú átt við eftirfarandi raskanir eða einkenni að stríða skaltu láta lækninn vita og hann mun

ganga úr skugga um að lyfið henti þér:

ef þú ert með magasár;

ef þú ert með blóðstorkuröskun (t.d. dreyrasýki).

ef þú átt við nýrna- eða lifrarsjúkdóma að stríða. Láttu lækninn vita. Ef svo er er hugsanlegt að

hann ákveði að gefa þér minni skammt.

Þú skalt EKKI taka lyfið

ef þú færð þegar aðra meðferð við ristruflunum.

ef þú færð nú þegar í meðferð vegna lungnaslagæðaháþrýstings (PAH) sem inniheldur síldenafíl

eða aðra PDE5 hemla.

ef þú ert ekki með ristruflanir.

ef þú ert kona.

Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða blindu skal hætta töku Sildenafil ratiopharm og hafa

TAFARLAUST samband við lækninn.

Börn og unglingar

Sildenafil ratiopharm skal EKKI gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef læknisfræðilegt bráðatilvik kemur upp skaltu láta allt starfsfólk sem meðhöndlar þig vita að þú hafir

tekið Sildenafil ratiopharm.

EKKI taka Sildenafil ratiopharm ef þú tekur lyf sem innihalda nítröt (t.d. glýseról þrínítrat) eða lyf

sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (t.d. amýlnítrít, einnig nefnt „sprengitöflur”). Slík lyf eru oft notuð

til að draga úr einkennum um brjóstverk (hjartaöng). Taka þessara lyfja samhliða Sildenafil ratiopharm

getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Taka Sildenafil ratiopharm samhliða sumum lyfjum kann að valda vandamálum. Því skaltu láta

lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:

ritonavír eða sakvínavír (lyf til meðferðar gegn HIV sýkingum);

ketókónazól eða itrakónazól (lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum);

erýtrómýsín (sýklalyf);

címetidín (lyf til meðferðar gegn brjóstsviða og ætissárum);

alfa-blokkar (flokkur lyfja til meðferðar gegn háum blóðþrýstingi eða blöðruhálskirtilssstækkun

[góðkynja stækkun blöðruhálskirtils]).

Sumir sjúklingar sem taka alfa-blokka kunna að finna fyrir svima eða yfirliðstilfinningu þegar

þeir standa á fætur. Þetta eru einkenni um blóðþrýstingsfall þegar snögglega er staðið upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu (réttstöðulágþrýstingur). Þessi einkenni koma venjulega fram innan

4 klukkustunda eftir töku Sildenafil ratiopharm. Til þess að draga úr líkum á að slíkt komi fyrir

skaltu aðeins taka Sildenafil ratiopharm ef þú hefur náð stöðugleika á reglulegum dagskammti

alfa-blokka.

Ef þú tekur eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn láti þig byrja á að taka lægsta skammtinn

(25 mg) af Sildenafil ratiopharm. Ef þú tekur ritonavír máttu ekki taka meira en hámarks skammt sem

nemur 25 mg af síldenafíl á 48 klukkustunda tímabili.

Notkun

Sildenafil ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Ef lyfið er tekið með mat er hugsanlegt að það taki Sildenafil ratiopharm örlítið lengri tíma að virka.

Áfengir drykkir geta aukið risvandamál. Til þess að ná sem mestum árangri með lyfinu er ráðlagt að

forðast neyslu áfengis áður en lyfið er tekið.

Akstur og notkun véla

Lyfið kann að valda svima hjá sumum einstaklingum eða hafa áhrif á sjón eða heyrn. Ef þú finnur fyrir

svima eða ef sjón þín eða heyrn verða fyrir áhrifum eftir töku Sildenafil ratiopharm skaltu ekki aka

bifreið eða stjórna tækjum eða vélum.

3.

Hvernig nota á Sildenafil ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er

Taka skal 1 filmuhúðaða töflu af Sildenafil ratiopharm u.þ.b. 1 klst. áður en kynlíf er stundað. Gleypa

skal filmuhúðuðu töflunna í heilu lagi með glasi af vatni.

Ekki taka fleiri filmuhúðaðar töflur en læknirinn mælir fyrir um.

Ekki taka Sildenafil ratiopharm oftar en einu sinni á dag.

Lyfið hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur Sildenafil

ratiopharm að verka er mismunandi eftir einstaklingum en er venjulega hálftími eða klukkutími.

Lengra getur liðið uns lyfið verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef lyfið auðveldar þér ekki að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir

skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur af Sildenafil ratiopharm en mælt er fyrir um

Karlmenn sem taka of mikið af Sildenafil ratiopharm kunna að finna fyrir frekari aukaverkunum eða

svæsnum vöðvaverkjum. Ef þú tekur meira af Sildenafil ratiopharm en ætlast er til skaltu láta lækninn

vita.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun síldenafíls eru venjulega vægar til í

meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Sildenafil ratiopharm og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum,

andliti, vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf.

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir:

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við

lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf.

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf.

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og

kringum augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): syfjutilfinning, uppköst,

útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið

ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur,

vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum,

bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols,

maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða

fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt að

ákvarða hvort þessi tilvik tengdust beint Sildenafil ratiopharm.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sildenafil ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og þynnupakkningunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sildenafil ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er síldenafíl.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 25 mg af síldenafíli.

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi,

hýprómellósi, kroskarmellósanatríum,

magnesíum sterat, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, talkúm, makrógól 6000, títan tvíoxíð, rautt

járnoxíð.

Lýsing á útliti Sildenafil ratiopharm og pakkningastærðir

Sildenafil ratiopharm eru hvítar eða beinhvítar, aflangar filmuhúðaðar töflur með brún.

Sildenafil ratiopharm fæst í pakkningum með 1, 2, 4, 8 eða 12 filmuhúðuðum töflum í

þynnupakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Pólland

HBP Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slóvakía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sildenafil ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sildenafil ratiopharm

Hvernig nota á Sildenafil ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sildenafil ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sildenafil ratiopharm og við hverju það er notað

Upplýsingar um Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Lyfið gerir það að verkum að stinning helst nægilega lengi til

að hægt sé að stunda viðunandi kynlíf. Það dregur úr náttúrulegu efni líkamans sem dregur úr

stinningu. Sildenafil ratiopharm virkar aðeins ef kynferðisleg örvun er fyrir hendi.

Við hverju Sildenafil ratiopharm er notað

Sildenafil ratiopharm er meðferð fyrir fullorðna karlmenn með ristruflanir, stundum nefnt getuleysi.

Það er þegar karlmaður fær ekki eða heldur ekki nægilegu holdrisi eða stinningu til að stunda kynlíf.

2.

Áður en byrjað er að nota Sildenafil ratiopharm

EKKI má nota Sildenafil ratiopharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur lyf sem innihalda nítröt (t.d. glýseról þrínítrat) eða lyf sem gefa frá sér

köfnunarefnisoxíð (t.d. amýlnítrít, einnig nefnt „sprengitöflur”). Slík lyf eru oft notuð til að

draga úr einkennum um brjóstverk (hjartaöng). Taka þessara lyfja samhliða Sildenafil

ratiopharm getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af

þessum lyfjum. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting

í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn

vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef þú hefur nýlega fengið slag eða hjartaáfall.

ef þú ert með lágan blóðþrýsting.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með tiltekinn mjög sjaldgæfan og arfgengan augnsjúkdóm (svo sem sjónufreknur).

ef þú hefur orðið fyrir sjóntapi vegna augnsjúkdóms sem nefnist framlægur sjóntaugarkvilli

vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

NAION).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sildenafil ratiopharm er notað.

ef þú átt við hjartakvilla að stríða. Ef svo er á læknirinn að ganga vandlega úr skugga um að

hjartað þoli álagið sem fylgir kynlífi.

ef þú átt við eftirfarandi raskanir eða einkenni að stríða, þar sem vart getur orðið við frekari

aukaverkanir:

frávik hvað varðar rauð blóðkorn (sigðkornablóðleysi);

krabbamein í blóði (hvítblæði);

krabbamein í beinmerg (mergæxlager);

sjúkdómur eða vansköpun á getnaðarlim.

ef þú átt við eftirfarandi raskanir eða einkenni að stríða skaltu láta lækninn vita og hann mun

ganga úr skugga um að lyfið henti þér:

ef þú ert með magasár;

ef þú ert með blóðstorkuröskun (t.d. dreyrasýki).

ef þú átt við nýrna- eða lifrarsjúkdóma að stríða. Láttu lækninn vita. Ef svo er er hugsanlegt að

hann ákveði að gefa þér minni skammt.

Þú skalt EKKI taka lyfið

ef þú færð þegar aðra meðferð við ristruflunum.

ef þú færð nú þegar í meðferð vegna lungnaslagæðaháþrýstings (PAH) sem inniheldur síldenafíl

eða aðra PDE5 hemla.

ef þú ert ekki með ristruflanir.

ef þú ert kona.

Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða blindu skal hætta töku Sildenafil ratiopharm og hafa

TAFARLAUST samband við lækninn.

Börn og unglingar

Sildenafil ratiopharm skal EKKI gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef læknisfræðilegt bráðatilvik kemur upp skaltu láta allt starfsfólk sem meðhöndlar þig vita að þú hafir

tekið Sildenafil ratiopharm.

EKKI taka Sildenafil ratiopharm ef þú tekur lyf sem innihalda nítröt (t.d. glýseról þrínítrat) eða lyf

sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (t.d. amýlnítrít, einnig nefnt „sprengitöflur”). Slík lyf eru oft notuð

til að draga úr einkennum um brjóstverk (hjartaöng). Taka þessara lyfja samhliða Sildenafil ratiopharm

getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Taka Sildenafil ratiopharm samhliða sumum lyfjum kann að valda vandamálum. Því skaltu láta

lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:

ritonavír eða sakvínavír (lyf til meðferðar gegn HIV sýkingum);

ketókónazól eða itrakónazól (lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum);

erýtrómýsín (sýklalyf);

címetidín (lyf til meðferðar gegn brjóstsviða og ætissárum);

alfa-blokkar (flokkur lyfja til meðferðar gegn háum blóðþrýstingi eða blöðruhálskirtilssstækkun

[góðkynja stækkun blöðruhálskirtils]).

Sumir sjúklingar sem taka alfa-blokka kunna að finna fyrir svima eða yfirliðstilfinningu þegar

þeir standa á fætur. Þetta eru einkenni um blóðþrýstingsfall þegar snögglega er staðið upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu (réttstöðulágþrýstingur). Þessi einkenni koma venjulega fram innan

4 klukkustunda eftir töku Sildenafil ratiopharm. Til þess að draga úr líkum á að slíkt komi fyrir

skaltu aðeins taka Sildenafil ratiopharm ef þú hefur náð stöðugleika á reglulegum dagskammti

alfa-blokka.

Ef þú tekur eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn láti þig byrja á að taka lægsta skammtinn

(25 mg) af Sildenafil ratiopharm. Ef þú tekur ritonavír máttu ekki taka meira en hámarks skammt sem

nemur 25 mg af síldenafíl á 48 klukkustunda tímabili.

Notkun

Sildenafil ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Ef lyfið er tekið með mat er hugsanlegt að það taki Sildenafil ratiopharm örlítið lengri tíma að virka.

Áfengir drykkir geta aukið risvandamál. Til þess að ná sem mestum árangri með lyfinu er ráðlagt að

forðast neyslu áfengis áður en lyfið er tekið.

Akstur og notkun véla

Lyfið kann að valda svima hjá sumum einstaklingum eða hafa áhrif á sjón eða heyrn. Ef þú finnur fyrir

svima eða ef sjón þín eða heyrn verða fyrir áhrifum eftir töku Sildenafil ratiopharm skaltu ekki aka

bifreið eða stjórna tækjum eða vélum.

3.

Hvernig nota á Sildenafil ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er

Taka skal ½ eða 1 filmuhúðaða töflu af Sildenafil ratiopharm, samkvæmt ávísun læknis, u.þ.b. 1 klst.

áður en kynlíf er stundað. Gleypa skal filmuhúðuðu töflunna í heilu lagi með glasi af vatni.

Ekki taka fleiri filmuhúðaðar töflur en læknirinn mælir fyrir um.

Ekki taka Sildenafil ratiopharm oftar en einu sinni á dag.

Lyfið hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur Sildenafil

ratiopharm að verka er mismunandi eftir einstaklingum en er venjulega hálftími eða klukkutími.

Lengra getur liðið uns lyfið verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef lyfið auðveldar þér ekki að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir

skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur af Sildenafil ratiopharm en mælt er fyrir um

Karlmenn sem taka of mikið af Sildenafil ratiopharm kunna að finna fyrir frekari aukaverkunum eða

svæsnum vöðvaverkjum. Ef þú tekur meira af Sildenafil ratiopharm en ætlast er til skaltu láta lækninn

vita.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun síldenafíls eru venjulega vægar til í

meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Sildenafil ratiopharm og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum,

andliti, vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf.

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir:

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við

lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf.

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf.

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og

kringum augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): syfjutilfinning, uppköst,

útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið

ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur,

vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum,

bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols,

maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða

fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt að

ákvarða hvort þessi tilvik tengdust beint Sildenafil ratiopharm.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sildenafil ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og þynnupakkningunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sildenafil ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er síldenafíl.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 50 mg af síldenafíli.

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi,

hýprómellósi, kroskarmellósanatríum,

magnesíum sterat, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, talkúm, makrógól 6000, títan tvíoxíð, rautt

járnoxíð.

Lýsing á útliti Sildenafil ratiopharm og pakkningastærðir

Sildenafil ratiopharm eru hvítar eða beinhvítar, aflangar filmuhúðaðar töflur með brún og deilistrik á

annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Sildenafil ratiopharm fæst í pakkningum með 1, 2, 4, 8, 12 eða 24 filmuhúðuðum töflum í

þynnupakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Pólland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slóvakía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Sildenafil ratiopharm 100 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sildenafil ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sildenafil ratiopharm

Hvernig nota á Sildenafil ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sildenafil ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sildenafil ratiopharm og við hverju það er notað

Upplýsingar um Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Lyfið gerir það að verkum að stinning helst nægilega lengi til

að hægt sé að stunda viðunandi kynlíf. Það dregur úr náttúrulegu efni líkamans sem dregur úr

stinningu. Sildenafil ratiopharm virkar aðeins ef kynferðisleg örvun er fyrir hendi.

Við hverju Sildenafil ratiopharm er notað

Sildenafil ratiopharm er meðferð fyrir fullorðna karlmenn með ristruflanir, stundum nefnt getuleysi.

Það er þegar karlmaður fær ekki eða heldur ekki nægilegu holdrisi eða stinningu til að stunda kynlíf.

2.

Áður en byrjað er að nota Sildenafil ratiopharm

EKKI má nota Sildenafil ratiopharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur lyf sem innihalda nítröt (t.d. glýseról þrínítrat) eða lyf sem gefa frá sér

köfnunarefnisoxíð (t.d. amýlnítrít, einnig nefnt „sprengitöflur”). Slík lyf eru oft notuð til að

draga úr einkennum um brjóstverk (hjartaöng). Taka þessara lyfja samhliða Sildenafil

ratiopharm getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af

þessum lyfjum. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting

í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn

vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef þú hefur nýlega fengið slag eða hjartaáfall.

ef þú ert með lágan blóðþrýsting.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með tiltekinn mjög sjaldgæfan og arfgengan augnsjúkdóm (svo sem sjónufreknur).

ef þú hefur orðið fyrir sjóntapi vegna augnsjúkdóms sem nefnist framlægur sjóntaugarkvilli

vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

NAION).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sildenafil ratiopharm er notað.

ef þú átt við hjartakvilla að stríða. Ef svo er á læknirinn að ganga vandlega úr skugga um að

hjartað þoli álagið sem fylgir kynlífi.

ef þú átt við eftirfarandi raskanir eða einkenni að stríða, þar sem vart getur orðið við frekari

aukaverkanir:

frávik hvað varðar rauð blóðkorn (sigðkornablóðleysi);

krabbamein í blóði (hvítblæði);

krabbamein í beinmerg (mergæxlager);

sjúkdómur eða vansköpun á getnaðarlim.

ef þú átt við eftirfarandi raskanir eða einkenni að stríða skaltu láta lækninn vita og hann mun

ganga úr skugga um að lyfið henti þér:

ef þú ert með magasár;

ef þú ert með blóðstorkuröskun (t.d. dreyrasýki).

ef þú átt við nýrna- eða lifrarsjúkdóma að stríða. Láttu lækninn vita. Ef svo er er hugsanlegt að

hann ákveði að gefa þér minni skammt.

Þú skalt EKKI taka lyfið

ef þú færð þegar aðra meðferð við ristruflunum.

ef þú færð nú þegar í meðferð vegna lungnaslagæðaháþrýstings (PAH) sem inniheldur síldenafíl

eða aðra PDE5 hemla.

ef þú ert ekki með ristruflanir.

ef þú ert kona.

Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða blindu skal hætta töku Sildenafil ratiopharm og hafa

TAFARLAUST samband við lækninn.

Börn og unglingar

Sildenafil ratiopharm skal EKKI gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef læknisfræðilegt bráðatilvik kemur upp skaltu láta allt starfsfólk sem meðhöndlar þig vita að þú hafir

tekið Sildenafil ratiopharm.

EKKI taka Sildenafil ratiopharm ef þú tekur lyf sem innihalda nítröt (t.d. glýseról þrínítrat) eða lyf

sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (t.d. amýlnítrít, einnig nefnt „sprengitöflur”). Slík lyf eru oft notuð

til að draga úr einkennum um brjóstverk (hjartaöng). Taka þessara lyfja samhliða Sildenafil ratiopharm

getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Taka Sildenafil ratiopharm samhliða sumum lyfjum kann að valda vandamálum. Því skaltu láta

lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:

ritonavír eða sakvínavír (lyf til meðferðar gegn HIV sýkingum);

ketókónazól eða itrakónazól (lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum);

erýtrómýsín (sýklalyf);

címetidín (lyf til meðferðar gegn brjóstsviða og ætissárum);

alfa-blokkar (flokkur lyfja til meðferðar gegn háum blóðþrýstingi eða blöðruhálskirtilssstækkun

[góðkynja stækkun blöðruhálskirtils]).

Sumir sjúklingar sem taka alfa-blokka kunna að finna fyrir svima eða yfirliðstilfinningu þegar

þeir standa á fætur. Þetta eru einkenni um blóðþrýstingsfall þegar snögglega er staðið upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu (réttstöðulágþrýstingur). Þessi einkenni koma venjulega fram innan

4 klukkustunda eftir töku Sildenafil ratiopharm. Til þess að draga úr líkum á að slíkt komi fyrir

skaltu aðeins taka Sildenafil ratiopharm ef þú hefur náð stöðugleika á reglulegum dagskammti

alfa-blokka.

Ef þú tekur eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn láti þig byrja á að taka lægsta skammtinn

(25 mg) af Sildenafil ratiopharm. Ef þú tekur ritonavír máttu ekki taka meira en hámarks skammt sem

nemur 25 mg af síldenafíl á 48 klukkustunda tímabili.

Notkun

Sildenafil ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Ef lyfið er tekið með mat er hugsanlegt að það taki Sildenafil ratiopharm örlítið lengri tíma að virka.

Áfengir drykkir geta aukið risvandamál. Til þess að ná sem mestum árangri með lyfinu er ráðlagt að

forðast neyslu áfengis áður en lyfið er tekið.

Akstur og notkun véla

Lyfið kann að valda svima hjá sumum einstaklingum eða hafa áhrif á sjón eða heyrn. Ef þú finnur fyrir

svima eða ef sjón þín eða heyrn verða fyrir áhrifum eftir töku Sildenafil ratiopharm skaltu ekki aka

bifreið eða stjórna tækjum eða vélum.

3.

Hvernig nota á Sildenafil ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er

Taka skal ½ eða 1 filmuhúðaða töflu af Sildenafil ratiopharm, samkvæmt ávísun læknis, u.þ.b. 1 klst.

áður en kynlíf er stundað. Gleypa skal filmuhúðuðu töflunna í heilu lagi með glasi af vatni.

Ekki taka fleiri filmuhúðaðar töflur en læknirinn mælir fyrir um.

Ekki taka Sildenafil ratiopharm oftar en einu sinni á dag.

Lyfið hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur Sildenafil

ratiopharm að verka er mismunandi eftir einstaklingum en er venjulega hálftími eða klukkutími.

Lengra getur liðið uns lyfið verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef lyfið auðveldar þér ekki að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir

skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur af Sildenafil ratiopharm en mælt er fyrir um

Karlmenn sem taka of mikið af Sildenafil ratiopharm kunna að finna fyrir frekari aukaverkunum eða

svæsnum vöðvaverkjum. Ef þú tekur meira af Sildenafil ratiopharm en ætlast er til skaltu láta lækninn

vita.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun síldenafíls eru venjulega vægar til í

meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Sildenafil ratiopharm og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum,

andliti, vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf.

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir:

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við

lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf.

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf.

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og

kringum augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): syfjutilfinning, uppköst,

útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið

ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur,

vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum,

bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols,

maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða

fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt að

ákvarða hvort þessi tilvik tengdust beint Sildenafil ratiopharm.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sildenafil ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og þynnupakkningunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sildenafil ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er síldenafíl.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 100 mg af síldenafíli.

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi,

hýprómellósi, kroskarmellósanatríum,

magnesíum sterat, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, talkúm, makrógól 6000, títan tvíoxíð, rautt

járnoxíð.

Lýsing á útliti Sildenafil ratiopharm og pakkningastærðir

Sildenafil ratiopharm eru bláar, aflangar filmuhúðaðar töflur með brún og deilistrik á annarri hliðinni.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Sildenafil ratiopharm fæst í pakkningum með 1, 2, 4, 8, 12, 24 eða 48 filmuhúðuðum töflum í

þynnupakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Pólland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slóvakía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is