Sildenafil Medical Valley

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sildenafil Medical Valley Filmuhúðuð tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sildenafil Medical Valley Filmuhúðuð tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e73b5c67-1a4d-4b28-b7f8-2ee9ac755983
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Sildenafil Medical Valley 50 mg filmuhúðaðar töflur

Sildenafil Medical Valley 100 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sildenafil Medical Valley og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sildenafil Medical Valley

Hvernig nota á Sildenafil Medical Valley

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sildenafil Medical Valley

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sildenafil Medical Valley og við hverju það er notað

Sildenafil Medical Valley inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Sildenafil Medical Valley hjálpar einungis til

við að ná stinningu sé kynferðisleg örvun fyrir hendi. Sildenafil Medical Valley er ætlað fullorðnum

karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það er þegar körlum annaðhvort rís ekki

hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Sildenafil Medical Valley

Ekki má nota Sildenafil Medical Valley:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, vegna þess að samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að

draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), vegna þess að samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting

í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5-hemlar svo sem Sildenafil Medical Valley, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.

Láttu lækninn vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilaslag eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sildenafil Medical Valley

er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein.

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Sildenafil Medical

Valley og hafa strax samband við lækni.

Sildenafil Medical Valley má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni

meðferð við ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Sildenafil Medical Valley samhliða meðferð við lungna slagæðaháþrýstingi sem

inniheldur sildenafil eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Sildenafil Medical Valley ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Sildenafil Medical Valley ef þú ert kona.

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að breyta þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Sildenafil Medical Valley er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil Medical Valley

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sildenafil Medical Valley töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru

við brjóstverk. Ef alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi frá því að þú hafir notað Sildenafil Medical Valley og hvenær þú notaðir lyfið.

Notaðu aldrei önnur lyf samhliða Sildenafil Medical Valley nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Sildenafil Medical Valley ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt vegna þess að

samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum

vegna hjartaangar (eða brjóstverkjar vegna kransæðaþrengsla).

Þú skalt ekki taka Sildenafil Medical Valley ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér

köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít („sprengitöflur“), vegna þess að samsetning lyfjanna getur einnig

leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Sildenafil Medical Valley (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Sildenafil Medical Valley samhliða alfa-blokkum. Líklegast

er að einkennin komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Sildenafil Medical Valley. Til að draga úr líkum

á að þessi einkenni komi fram áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með

Sildenafil Medical Valley hefst. Læknirinn gæti ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Sildenafil

Medical Valley í upphafi meðferðar.

Notkun Sildenafil Medical Valley með mat, drykk eða áfengi

Sildenafil Medical Valley má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun

Sildenafil Medical Valley ef þú tekur lyfið með stórri máltíð.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Sildenafil Medical Valley er tekið inn.

Meðganga , brjóstagjöf og frjósemi

Sildenafil Medical Valley er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla

Sildenafil Medical Valley getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif

Sildenafil Medical Valley hefur á þig áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Sildenafil Medical Valley

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.

Sildenafil Medical Valley á aðeins að nota einu sinni á sólarhring.

Sildenafil Medical Valley á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir. Töfluna á að gleypa í

heilu lagi og drekka glas af vatni með.

Ef þér finnst, að áhrifin af Sildenafil Medical Valley séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við

lækninn eða lyfjafræðing.

Sildenafil Medical Valley hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem

tekur Sildenafil Medical Valley að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst.

Lengra getur liðið uns Sildenafil Medical Valley verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Sildenafil Medical Valley hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til

að hafa samfarir skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki áhrifin.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðu til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Sildenafil Medical Valley eru venjulega

vægar til í meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Sildenafil Medical Valley og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru

sjaldgæf

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru

sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir

- Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota

nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru

mjög sjaldgæf

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru

mjög sjaldgæf

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru

mjög sjaldgæf

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10): höfuðverkur.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir,nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot,

augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot

augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði,þurrkur í

nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku Sildenafil Medical

Valley.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sildenafil Medical Valley

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og þynnupakkningu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sildenafil Medical Valley inniheldur

Virka innihaldsefnið er síldenafíl. Hver tafla inniheldur 25 mg /50 mg/100 mg af síldenafíli

(sem sítratsalt).

Önnur innihaldsefni:

Töflukjarni: kalsíumhýdrógenfosfat (tvíhýdrat), örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat,

vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum.

Filmuhúð: hýprómellósi, títandíoxíð (E171), makrógól 6000, talkúm og indigótín karmín-

ál-litarefni (E132).

Lýsing á útliti Sildenafil Medical Valley og pakkningastærðir

Sildenafil Medical Valley 50 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, ílangar og auðkenndar með „50“.

Sildenafil Medical Valley 100 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, ílangar og auðkenndar með „100“.

Sildenafil Medical Valley 50 mg filmuhúðaðar töflur í öskju með 1, 4, 8 eða 12 töflum.

Sildenafil Medical Valley 100 mg filmuhúðaðar töflur í öskju með 4, 8 eða 12 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

SE-236 32 Höllviken

Svíþjóð

Framleiðandi:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid, Spánn

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki: Silchemo

Belgía: Silchemo

Danmörk: Sildenafil Medical Valley

Holland: Afilon

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.