Sildenafil LYFIS

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sildenafil LYFIS Filmuhúðuð tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sildenafil LYFIS Filmuhúðuð tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 96c057ea-c74f-e011-b077-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sildenafil LYFIS 25 mg filmuhúðaðar töflur

Sildenafil LYFIS 50 mg filmuhúðaðar töflur

Sildenafil LYFIS 100 mg filmuhúðaðar töflur

Sildenafilsítrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sildenafil LYFIS og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sildenafil LYFIS

Hvernig nota á Sildenafil LYFIS

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sildenafil LYFIS

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar

um Sildenafil

LYFIS og við hverju það er notað

Sildenafil LYFIS inniheldur sildenafil sem tilheyrir flokki lyfja sem nefndur er fosfótvíesterasahemlar

af gerð 5 (PDE5).

Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að blóð geti streymt inn í liminn við

kynferðislega örvun. Sildenafil LYFIS hjálpar einungis til við að ná stinningu sé kynferðisleg örvun til

staðar.

Sildenafil LYFIS er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en

það er þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Sildenafil

LYFIS

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Sildenafil LYFIS:

Ef þú notar lyf sem innihalda nítröt, þar sem samhliða notkun lyfjanna getur hugsanlega leitt til

hættulegrar lækkunar á blóðþrýstingnum þínum. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra

lyfja sem oft eru gefin til að draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra

þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnis-oxíð, eins og amyl nitrit

(„sprengitöflur“), þar sem samhliða notkun lyfjanna getur hugsanlega einnig leitt til hættulegrar

lækkunar á blóðþrýstingnum hjá þér.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir sildenafili eða einhverju öðru innihaldsefni Sildenafil LYFIS (talin

upp í kafla 6).

Ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (

retinitis pigmentosa

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sildenafil LYFIS er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergs-krabbamein.

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta notkun Sildenafil LYFIS

og hafa strax samband við lækni.

Sildenafil LYFIS má ekki nota samhliða annarri meðferð, til inntöku eða staðbundinni meðferð, við

ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Sildenafil LYFIS ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að nota Sildenafil LYFIS ef þú ert kona.

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið að

breyta þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Sildenafil LYFIS er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil LYFIS

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða þú

gætir notað.

Sildenafil LYFIS töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við

brjóstverk. Ef alvarleg atvik henda verður þú að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi

frá því að þú hafir notað Sildenafil LYFIS og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf

samtímis Sildenafil LYFIS, nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki nota Sildenafil LYFIS ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt, þar sem samhliða notkun

lyfjanna getur hugsanlega valdið hættulegri lækkun á blóðþrýstingnum hjá þér. Láttu ávallt lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr

óþægindum vegna hjartaangar (eða „brjóstverkjar“).

Ef þú notar lyf sem kölluð eru próteasahemlar, sem eru notaðir til dæmis við meðferð á alnæmi (HIV),

getur verið að læknirinn ávísi minnsta skammti af Sildenafil LYFIS (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka, við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli, geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem getur orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota sildenafil samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að einkennin

komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Sildenafil LYFIS. Til að draga úr líkum á að þessi einkenni geti

komið fram áttu að vera á reglulegum skömmtum af alfa-blokka, áður en meðferð með Sildenafil

LYFIS hefst. Læknirinn gæti ávísað þér minni skammti (25 mg) af Sildenafil LYFIS í upphafi

meðferðar.

Notkun Sildenafil LYFIS með mat og drykk

Sildenafil LYFIS má taka með eða án matar. Hins vegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun

Sildenafil LYFIS ef þú tekur lyfið með stórri máltíð.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Sildenafil LYFIS er notað.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Sildenafil LYFIS er ekki ætlað til notkunar hjá konum.

Akstur og notkun véla

Sildenafil LYFIS getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Sildenafil

LYFIS hefur á þig og hvorki skal aka né stjórna vélum fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki

skert.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mikilvægar upplýsingar um sum innihaldsefni Sildenafil LYFIS

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum, eins og laktósa, skaltu hafa

samband við lækninn áður en byrjað er að nota Sildenafil LYFIS.

3.

Hvernig nota á Sildenafil

LYFIS

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.

Sildenafil LYFIS á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring.

Sildenafil LYFIS á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir. Töfluna á að gleypa heila með

glasi af vatni.

Ef þér finnast áhrifin af Sildenafil LYFIS vera of mikil eða of lítil skaltu ræða það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Sildenafil LYFIS hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur

Sildenafil LYFIS að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst.

Lengra getur liðið uns Sildenafil LYFIS verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Sildenafil LYFIS hjálpar ekki til við að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að

hafa samfarir skaltu segja lækninum frá því.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri aukaverkunum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki

áhrifin.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.

Leitaðu til læknisins ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera.

Leitaðu til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar

aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þessar

aukaverkanir eru venjulega vægar til miðlungi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna alvarlegra aukaverkana hættu þá að nota Sildenafil

LYFIS og leitaðu læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þetta er

sjaldgæft

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum)

Einkenni eru skyndileg blísturshljóð við öndun, erfiðleikar með öndun eða svimi, bólga á

augnlokum, andliti, vörum og hálsi.

Brjóstverkir - þetta er

sjaldgæft

Ef þetta kemur fyrir meðan á samförum stendur eða eftir þær

Reistu þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyndu að slaka á.

Ekki nota nítröt

til að fá bata við brjóstverknum.

Langvarandi og sársaukafull standpína – þetta er

mjög sjaldgæft

(getur komið fyrir hjá allt að 1

af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú ert með standpínu sem varir í meira en 4 klst. átt þú að hafa strax samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir – þetta er

mjög sjaldgæft

Alvarleg húðviðbrögð – þetta er

mjög sjaldgæft

Einkenni geta m.a. verið alvarleg flögnun og bólga í húð, blöðrumyndun í munni, á kynfærum og í

kringum augu, hiti.

Krampar eða flog – þetta er

mjög sjaldgæft

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, andlitsroði, hitakóf

(einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun á litaskyni,

þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppköst, húðútbrot,

augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkur, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot

augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkir, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðar, maga- og vélinda-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkur í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): yfirlið, slag,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og

skyndidauða, en þó mjög sjaldan. Hafa skal í huga að flestir þeirra karla sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóm fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er hægt að

segja með fullri vissu til um hvort þessi tilvik voru í beinum tengslum við notkun sildenafils.

Tilkynningar aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sildenafil

LYFIS

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Sildenafil LYFIS eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og þynnum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sildenafil LYFIS inniheldur

Virka efnið í Sildenafil LYFIS heitir sildenafil. Hver tafla inniheldur 25 mg, 50 mg eða 100 mg af

sildenafili (sem sítrat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), kroskarmellósanatríum,

magnesíumsterat,

Filmuhúð: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), glýserýltriasetat (triasetín),

indigótín (E132)

Útlit Sildenafil LYFIS og pakkningastærð

Filmuhúðaðar töflur.

Sildenafil LYFIS 25 mg filmuhúðaðar töflur

Blá, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með 7,20 mm þvermál og tölurnar „124“grafið í aðra hliðina

og „J“ grafið í hina hliðina.

Sildenafil LYFIS 50 mg filmuhúðaðar töflur

Blá, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með 9,00 mm þvermál og tölurnar „125“grafið í aðra hliðina

og „J“ grafið í hina hliðina, sem er með deilistriki.

Sildenafil LYFIS 100 mg filmuhúðaðar töflur

Blá, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með 12,00 mm þvermál og tölurnar „126“grafið í aðra hliðina

og „J“ grafið í hina hliðina, sem er með deilistriki.

Pakkningar eru PVC/ál þynnur í öskju með 1, 2, 4, 8, 12 eða 24 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Framleiðandi

Pharmadox Healthcare, Ltd.,

KW20AKordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svíþjóð

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Sildenafil Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg Comprimidos revestido por película

Sildenafil Bluefish

Sildenafil Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets

Sildenafil LYFIS 25 mg/50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.