Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Antianemiske preparater
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF) i voksne og paediatric patientsTreatment av anemi assosiert med kronisk nyresvikt i voksen og paediatric pasienter på hemodialyse og voksne pasienter på peritoneal dialyse. Behandling av alvorlig blodmangel av nedsatt opprinnelse ledsaget av kliniske symptomer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon ennå ikke gjennomgår dialyse. Behandling av blodmangel og reduksjon av transfusjon krav hos voksne pasienter som får kjemoterapi for solide svulster, malignt lymfom eller myelomatose, og at risikoen for transfusjon som vurderes av pasientens generelle status (e. kardiovaskulær status, pre‑eksisterende blodmangel ved start av kjemoterapi). Silapo kan brukes til å øke utbyttet av autologous blod fra pasienter i en predonation program. Bruk i denne indikasjonen må balanseres mot den rapporterte risiko for tromboemboliske hendelser. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (ingen jernmangel), hvis blod lagre prosedyrer er ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig når det planlagt store elektiv kirurgi krever en stor mengde blod (4 eller flere enheter av blod for kvinner eller 5 eller flere enheter for menn). Silapo er indikert for ikke-jern mangelfull voksne før store elektiv ortopedisk kirurgi har en høy oppfattet risiko for transfusjon komplikasjoner for å redusere eksponering for allogen blodoverføringer. Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (e. hemoglobin-konsentrasjon varierer mellom 10 til 13 g/dl) som ikke har en autologous predonation programmet tilgjengelig og med forventet moderat blodtap (900 1 800 ml). Silapo kan brukes til å øke hemoglobin-konsentrasjon i symptomatisk anemi (hemoglobin konsentrasjon ≤10 g/dl) i voksne med lav - eller middels-1-risiko primære myelodysplastic syndromer (MDS) som har lave serum erytropoietin (.
Revision: 17
autorisert
2007-12-18
68 B. PAKNINGSVEDLEGG 69 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SILAPO 1 000 IE/0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 2 000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 3 000 IE/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 4 000 IE/0,4 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 5 000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 6 000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 8 000 IE/0,8 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 10 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 20 000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 30 000 IE/0,75 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE SILAPO 40 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE epoetin zeta LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Silapo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Silapo 3. Hvordan du bruker Silapo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Silapo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SILAPO ER OG HVA DET BRUKES MOT Silapo inneholder virkestoffet epoetin zeta - et protein som stimulerer beinmargen til å produsere flere røde blodceller som inneholder hemoglobin (en substans som transporterer oksygen). Epoet Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Silapo 1 000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 2 000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 3 000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 4 000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 5 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 6 000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 8 000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Silapo 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Silapo 1 000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1 000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3 333 IE epoetin zeta pr ml. _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,15 mg fenylalanin. Silapo 2 000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2 000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3 333 IE epoetin zeta pr ml. _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,30 mg fenylalanin. Silapo 3 000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 3 000 internasjonale enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen inneholder 3 333 IE epoetin zeta pr ml. _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,45 m Lestu allt skjalið