Silapo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Silapo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Silapo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANTIANEMIC UNDIRBÚNINGUR
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðleysi, Blóðgjöf, Samgena, Krabbamein, Nýrnabilun, Langvarandi
  • Ábendingar:
  • Meðferð einkennum blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) í fullorðna og börn sjúklingar , Meðferð blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun í fullorðna og börn sjúklinga á blóðskiljun og fullorðinn sjúklinga á kviðarholi himnuskiljun. , , , Meðferð alvarlega blóðleysi af skert uppruna í fylgd með einkenni í fullorðinn sjúklinga með nýrnabilun ekki enn farið himnuskiljun. , , , , Meðferð blóðleysi og lækkun blóðgjöf kröfur í fullorðinn sjúklingar fá lyfjameðferð fyrir traustan æxli, illkynja eitlaæxli eða margar forráðamenn, og í hættu á blóðgjöf eins og metnar af sjúklings almennt stöðu (e. hjarta stöðu, fyrirfram núverandi blóðleysi á að byrja í lyfjameðferð). , , , Silapo hægt að nota til að auka afrakstur samgena blóð úr sjúklingar í predonation áætluninni. Þess að nota í þessu vísbending verður að vera rólegur gegn tilkynnt hættu segareki atburðum. Meðferð aðeins ætti að gefa sjúklingum með meðallagi blóðleysi (ekki járn skort), ef blóð bjarga málsmeðferð er ekki í boði eða ófullnægj
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000760
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000760
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Silapo 1 000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 2 000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 3 000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 4 000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 5 000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 6 000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 8 000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 10 000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 20 000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 30 000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Silapo 40 000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetín zeta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi var ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Silapo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Silapo

Hvernig nota á Silapo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Silapo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Silapo og við hverju það er notað

Silapo inniheldur prótein sem kallast epoetín zeta sem örvar beinmerginn til að auka framleiðslu á

rauðum blóðfrumum, sem bera hemóglóbín (efni sem bindur súrefni). Epoetín zeta líkist manna

próteininu erythropoietin og virkar á sama hátt.

Silapo er notað

Fyrir fullorðna, börn og unglinga í blóðskilun, til meðferðar á blóðskorti (lág gildi rauðra

blóðkorna) með einkennum sem tengist langvinnri nýrnabilun.

Fyrir fullorðna í kviðskilun, til meðferðar blóðskorts með einkennum sem tengist langvinnri

nýrnabilun.

Fyrir fullorðna með nýrnabilun sem ekki hafa enn verið settir í skilun til meðferðar alvarlegs

blóðskorts meðfylgjandi klínískum einkennum nýrnasjúkdóms.

Fyrir fullorðna sjúklinga sem fá krabbameinslyfjameðferð gegn æxlum, illkynja eitlaæxlum

(krabbamein í eitlakerfinu) eða mergæxli (beinmergskrabbamein), til blóðskortsmeðferðar og til

minnkunar á þörf fyrir blóðgjöf, ef læknir ákveður að miklar líkur séu á að þörf verði á blóðgjöf.

Fyrir sjúklinga með miðlungsblóðskort sem munu gangast undir skurðaðgerð og láta taka eigin

blóð fyrir aðgerð svo þeir geti fengið eigin blóð í aðgerðinni eða eftir aðgerð (sjálfsblóðgjöf).

handa fullorðnum einstaklingum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem þurfa að gangast undir

stóra bæklunarskurðaðgerð (t.d. ef skipta á um mjöðm eða hné) til þess að minnka hugsanlega

þörf fyrir blóðgjöf.

Fyrir fullorðna sjúklinga með heilkenni mergmisþroska, til að draga úr þörfinni fyrir blóðgjöf.

2.

Áður en byrjað er að nota Silapo

Ekki má nota Silapo

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir rauðkornavökum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú hefur þróað rauðkornskímfrumnafæð (PRCA; skortur á afar ungum rauðum blóðfrumum)

í kjölfar meðferðar með hvaða rauðkornavaka sem er.

Ef þú hefur háan blóðþrýsting, sem ekki er stjórnað fullkomlega með blóðþrýstingslækkandi

lyfjum.

Ef þú getur ekki tekið segavarnalyf.

Ef þú ert að gefa eigin blóð fyrir skurðaðgerð, og:

Þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall á síðasta mánuði fyrir meðferð

Þú hefur hvikula hjartaöng – (nýtilkominn eða aukinn verk í brjósti).

Hætta er á að þú fáir blóðtappa í bláæðar (djúpbláæðasegamyndun) – t.d. ef þú hefur

fengið blóðtappa áður.

Ef þú þarft að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð (t.d. skurðaðgerð á mjöð eða hné)

og þú:

ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

ert með alvarlega kvilla í bláæðum og slagæðum

hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag

getur ekki tekið blóðþynningarlyf

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Silapo er notað ef þú veist að þú þjáist af eða hefur þjáðst af

eftirfarandi:

flogaköstum

lifrarsjúkdómi

krabbameini

blóðskorti af öðrum orsökum

hjartasjúkdómum (eins og hjartakveisu)

blóðrásarkvillum sem leiða af sér náladofa eða kaldar hendur og fætur eða vöðvakrampa í

fótum.

blóðtappa/truflun á blóðstorknun

nýrnasjúkdómi

Sérstök varúð

Meðan á meðferð með Silapo stendur

Læknirinn mun fylgjast með því að blóðrauðaþéttni þín fari ekki yfir tiltekin mörk, þar sem há

blóðrauðaþéttni getur valdið hættu á að þú fáir hjarta- eða æðakvilla og aukið líkur á hjartaáfalli,

heilablóðfalli eða dauða.

Læknirinn ætti að reyna að halda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.

Blóðrauðagildi ættu ekki að fara yfir 12 g/dl.

Læknirinn þinn mun mæla blóðþrýsting þinn reglulega á meðan þú notar Silapo. Ef þú þjáist af

höfuðverk, sérstaklega skyndilegum, stingandi mígrenislegum höfuðverkjum eða finnur til ringlunar

eða færð krampa, láttu þá lækninn þinn eða hjúkrunarfólk vita umsvifalaust. Þetta gætu verið

varnaðarmerki um skyndilega hækkun á blóðþrýstingi sem kallar á umsvifalausa meðhöndlun.

Blóðflögum getur fjölgað (frumur sem styðja blóðstorknun) meðan á meðferð stendur með þessu lyfi.

Þetta ætti að lagast á meðan á meðferðinni stendur. Mælt er með að fylgst sé með blóðflögufjölda

reglulega á fyrstu 8 vikum meðferðarinnar.

Mundu að segja lækninum þínum að þú sért á Silapo ef þú þarft að heimsækja sjúkrahús eða

heimilislækninn vegna einhverrar meðferðar, eða læknastofur vegna blóðprufa þar sem Silapo getur

haft áhrif á niðurstöður.

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson

heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.

Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju geta sést á bolnum sem

rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni. Einnig getur orðið vart

við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu). Fyrirboði þessara alvarlegu

húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni. Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og

lífshættulega fylgikvilla.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Silapo

og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

Silapo tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og mannapróteinið erýtrópóíetin

gerir. Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) hefur stöku sinnum komið fram eftir mánaða- eða áralanga meðferð

með lyfjum sem innihalda rauðkornavaka og ekki er hægt að útloka að slíkt sjáist eftir Silapo gjöf.

PRCA þýðir að um vangetu er að ræða til að framleiða næg rauð blóðkorn í beinmerg. Ef þetta hendir

getur afleiðingin verið alvarlegur blóðskortur sem lýsir sér í óvenjulegri þreytu, sundli eða

öndunarerfiðleikum. PRCA getur orsakast af framleiðslu mótefna við rauðkornavakalyfinu, og í

kjölfarið, við þínum eigin rauðkornavaka.

Þú skalt ræða þessar upplýsingar við lækninn þinn. Ef rauðkornskímfrumnafæð – sjaldgæfur

sjúkdómur - kemur upp, mun Silapomeðferðin verða stöðvuð og læknirinn þinn mun ákveða hvaða

leið er best í meðferð blóðleysisins. Þó að þessi fylgikvilli sé sjaldgæfur ættir þú að gera þér grein fyrir

því að ef þú færð hann munt þú þurfa að fá reglulegar blóðgjafir, hugsanlega ævilangt, til að

meðhöndla blóðskortinn og Silapo meðferðinni verður hætt. Láttu lækninn þinn vita umsvifalaust ef

þú finnur skyndilega fyrir þreytu, sundli eða að þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum. Læknirinn þinn

getur þá ákveðið hvort Silapo virkar ekki rétt fyrir þig og mun ljúka meðferðinni ef nauðsynlegt er.

Sjúklingar með langvinna nýrnabilun og sem fá rauðkornavaka eiga að hafa blóðrauðamagn sitt mælt

reglulega þar til jafnvægi hefur náðst og með reglulegu millibili eftir það til að lágmarka hættu á

hækkuðum blóðþrýstingi.

Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun við

Silapo, mun læknirinn athuga skammtinn vegna þess að ef þú svarar ekki meðferð getur sífellt aukinn

skammtur af Silapo aukið hættuna á kvillum í hjarta eða æðum og kann að auka hættu á hjartadrepi,

slagi og dauða.

Aukning í kalíum í blóði hefur átt sér stað í einangruðum tilfellum. Úrbætur við blóðleysi geta leitt til

aukinnar matarlystar sjúklinga með langvinna nýrnabilun og aukinnar neyslu kalíum og

eggjahvítuefna. Ef þú ert í himnuskilunarmeðferð þegar Silapomeðferðin hefst getur verið þörf á

aðlögun á skilunarmeðferðaráætlun, til að halda þvagefnis-, kreatíníns- og kalíumstigi innan viðunandi

marka. Læknirinn þinn mun ákveða þetta.

Fylgjast skal með söltum í blóði sjúklinga með langvinna nýrnabilun. Ef blóðvatnskalíummagn er hátt

(eða hækkandi) á að íhuga að hætta Silapogjöf þar til blóðvatnskalíummagnið hefur verið leiðrétt.

Skammtaaukning tiltekinna blóðþynnandi lyfja (heparin) á meðan á blóðskilun stendur er oft

nauðsynleg með Silapomeðferð til að lágmarka hættu á blóðstorknun. Stíflun himnuskilunarkerfisins

er möguleg ef heparínþynning er ekki í hámarki.

Krabbameinssjúklingar

Krabbameinssjúklingar eru líklegri til að þjást af blóðtappa ef þeir fá rauðkornahvatalyf eins og Silapo

(sjá kafla 4). Þess vegna skalt þú að ræða ávinning Silapomeðferðar við lækninn þinn, sérstaklega ef

þú átt við offitu að stríða eða hefur sögu um blóðtappa/blóðstorknunarkvilla.

Krabbameinssjúklingar sem fá rauðkornavaka eiga að láta mæla magn blóðrauða (sá hluti rauðu

blóðkornannar sem flytur súrefni) reglulega þar til jafnvægi hefur verið náð og reglulega eftir það.

Ef þú ert krabbameinssjúklingur ættir þú að gæta að því að Silapo getur virkað sem

blóðfrumuvaxtarþáttur og haft óæskileg áhrif á krabbamein í sumum tilvikum. Blóðgjöf getur reynst

ákjósanlegur kostur, háð þínum einstaklingsbundnu aðstæðum. Vinsamlega ræddu þetta við lækninn

þinn.

Notkun annarra lyfja samhliða Silapo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega ef þú ert að taka lyf sem inniheldur virka efnið ciclosporin til þess að bæla ónæmiskerfið

eftir nýrnaígræðslu, getur læknirinn þinn pantað sérstakar blóðprufur til að mæla magn ciclosporins á

meðan þú tekur Silapo.

Járn fæðubótarefni og önnur blóðörvandi efni geta aukið virkni Silapo. Læknirinn þinn mun ákveða

hvort rétt er fyrir þig að taka þau.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð eða með á brjósti á aðeins að nota Silapo ef mögulegur ávinningur er meiri en

hugsanleg áhætta er fyrir fóstrið.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Silapo hefur lítil eða engin áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.

Silapo inniheldur fenýlalanín

Lyfið inniheldur allt að 0,5 mg af fenýlalaníni í hverri skammtaeiningu. Fenýlalanín getur verið

skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem

fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.

Silapo inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Silapo

Silapo meðferð er venjulega hafin undir læknishendi. Silapo inndælingar geta verið gerðar af lækni,

hjúkrunarfræðingi eða öðru fagfólki.

Ef Silapo er gefið undir húð getur þú sjálf(ur) dælt í þig, þegar þér hefur verið sýnt hvernig það er gert.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skammtaupplýsingar

Skammturinn sem þú færð er byggður á líkamsþyngd þinni í kílógrömmum.

Læknirinn þinn mun gera rannsókn, t.d. blóðrannsóknir, til stuðnings ákvörðunarinnar um það hvort

nauðsynlegt er fyrir þig að nota Silapo. Hann mun finna út hinn rétta skammt af Silapo fyrir þig, hve

lengi meðferðin á að vara og hvaða leið er best við gjöf lyfsins. Ákvarðanir þessar verða teknar eftir

því hverjar eru orsakir blóðskorts þíns. Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til þess

að meðhöndla einkenni blóðleysis. Ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart Silapo mun

læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Silapo.

Það getur verið að þér sé gefið járn sem fæðubótarefni fyrir og á meðan meðferð með Silapo stendur

til að gera meðferðina áhrifaríkari.

Notkun hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm

Silapo á að gefa undir húð eða sem inndælingu annaðhvort í bláæð eða í æðalegg sem fer inn í bláæð.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun

Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmól/l).

Gefa má Silapo á meðan á skiluninni stendur eða eftir að skiluninni er lokið.

Ráðlagður skammtur af Silapo er 50 a.e./kg (alþjóðlegar einingar á kílógramm). Þetta er gefið

3 sinnum í viku. Ef lausnin er gefin í bláæð á inndæling að standa yfir í 1-5 mínútur.

Eftir því hvernig blóðleysið þitt bregst við meðferð má aðlaga skammtinn u.þ.b. á 4 vikna fresti uns

jafnvægi er náð.

Læknirinn þinn mun panta reglulegar blóðprufur til að tryggja að lyfið þitt haldi áfram að virka rétt.

Þegar stjórn hefur verið náð á ástandi þínu munt þú fá reglulega skammta af Silapo, 2 eða 3 sinnum í

viku. Þessir skammtar geta verið minni en þeir sem fengnir voru í upphafi.

Notkun hjá sjúklingum á barnsaldri og unglingum að 18 ára aldri sem eru í blóðskilun

Hjá börnum mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 9,5 til 11 g/dl.

Silapo skal gefið eftir að blóðskilun barnsins er lokið.

Skammtar fyrir börn og unglinga er grundvallaðir á líkamsþyngd í kílógrömmum. Ráðlagður

upphafsskammtur Silapo er 50 a.e. á kílógramm. Þetta er gefið þrisvar sinnum í viku, með inndælingu

í bláæð (á 1-5 mínútum).

Eftir því hvernig blóðleysið bregst við meðferð má aðlaga skammtinn á u.þ.b. 4 vikna fresti uns

jafnvægi hefur verið náð. Læknirinn mun panta reglulegar blóðprufur til að tryggja að þessu markmiði

sé náð.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum í kviðskilun

Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.

Ráðlagður skammtur er 50 a.e./kg. Hann er gefinn tvisvar í viku.

Eftir því hvernig blóðleysið þitt bregst við má aðlaga skammtinn u.þ.b. á 4 vikna fresti uns stjórn á

ástandi þínu hefur verið náð.

Læknirinn þinn mun senda þig reglulega í blóðprufur til að tryggja að lyfið þitt haldi áfram að virka

rétt.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm sem ekki eru í blóðskilun

Ráðlagður skammtur er 50 a.e./kg. Hann er gefinn 3 sinnum í viku.

Læknirinn þinn getur aðlagað upphafsskammtinn uns jafnvægi hefur verið náð. Þá munt þú fá

reglulega skammta af Silapo (3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er

gefið undir húð). Hámarksskammturinn á ekki að fara yfir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (að

hámarki 20 000 a.e.) einu sinni í viku eða 480 a.e./kg (að hámarki 40 000 a.e.) á 2 vikna fresti.

Læknirinn þinn mun panta reglulegar blóðprufur til að tryggja að lyfið þitt haldi áfram að virka rétt.

Ef þú færð skammta sjaldnar en þetta (sjaldnar en einu sinni í viku) er hugsanlegt að þú náir ekki að

viðhalda hæfilegri blóðrauðaþéttni og þá gætir þú þurft að fá stærri skammta af Silapo eða fá lyfið

oftar.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð

Hugsanlegt er að læknirinn hefji meðferð með Silapo ef blóðrauðagildi þín eru 10 g/dl eða lægri.

Þegar meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til

12 g/dl.

Ráðlagður skammtur er 150 a.e./kg. Þetta er gefið 3 sinnum í viku með inndælingu undir húðina.

Einnig getur læknirinn þinn mælt með 450 a.e./kg byrjunarskammti einu sinni í viku. Læknirinn þinn

getur aðlagað upphafsskammtinn eftir því hvernig blóðskortur þinn bregst við meðferð. Undir

venjulegum kringumstæðum munt þú fá Silapo þar til einum mánuði eftir lok lyfjameðferðar.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem taka þátt í sjálfsgjafaráætlun blóðs

Ráðlagður upphafsskammtur er 600 a.e./kg. Þetta er gefið 2 sinnum í viku með inndælingu í bláæð. Þú

munt fá Silapo í 3 vikur fyrir skurðaðgerðina. Þú munt einnig taka járn fæðubótarefni fyrir og á meðan

Silapomeðferðinni stendur til að auka áhrif Silapo.

Fullorðnir sem þurfa að gangast undir veigamikla bæklunaraðgerð

Ráðlagður skammtur er 600 a.e. á hvert kílógramm af líkamsþyngd, einu sinni í viku.

Silapo er gefið með inndælingu undir húð vikulega í þrjár vikur fyrir skurðaðgerð og á deginum

sem skurðaðgerð er framkvæmd.

Ef þörf er á að flýta aðgerð af læknisfræðilegum ástæðum færðu daglegan skammt sem nemur

300 a.e./kg í allt að tíu daga fyrir skurðaðgerð, á deginum sem skurðaðgerð fer fram og í fjóra

daga eftir það.

Ef blóðprufur sýna of háan blóðrauða fyrir aðgerð verður að hætta meðferðinni.

Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Silapo hefst og meðan á

henni stendur til að auka árangurinn meðferðinni.

Notkun hjá fullorðnum sjúklingum með heilkenni mergmisþroska

Verið getur að læknirinn hefji meðferð með Silapo ef blóðrauðinn er 10 g/dl eða lægri. Markmið

meðferðarinnar er að viðhalda blóðrauðagildinu á bilinu 10 til 12 g/dl vegna þess að hærri

blóðrauðagildi geta aukið hættuna á blóðtappa og dauða.

Silapo er gefið með inndælingu undir húð.

Upphafsskammturinn er 450 a.e. á hvert kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.

Læknirinn mun panta blóðprufur og verið getur að hann stilli skammtinn, allt eftir því hvernig

blóðleysið svarar meðferðinni með Silapo.

Upplýsingar um lyfjagjöf

Silapo áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar. Hver og ein sprauta á að vera notuð til einnar

inndælingar aðeins. Ekki á að hrista það né blanda með öðrum vökvum til inndælingar.

Ef Silapo er gefið undir húð á magnið sem dælt er á einum stað ekki að fara yfir 1 ml. Góður

stungustaður er á ofanverðu læri eða á maganum ekki of nálægt naflanum. Breyta skal um stungustað

daglega.

Farðu ávallt eftir leiðbeiningunum þegar þú notar Silapo:

Takið eina lokaða þynnupakkningu með sprautu og látið hana standa í nokkrar mínútur uns hún

nær herbergishita fyrir notkun. Venjulega tekur þetta á milli 15 til 30 mínútur.

Fjarlægið sprautuna úr þynnupakkningunni og athugið hvort lausnin er tær, litlaus og laus við

sjáanlegar agnir.

Fjarlægið hlífðarhettuna af sprautunálinni og þrýstið lofti úr sprautu og nál með því að halda

sprautunni lóðréttri og ýta bullunni varlega upp á við.

Dælið lausninni inn eins og læknirinn hefur sýnt. Þú átt að fá leiðbeiningar hjá lækni þínum eða

lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.

Ekki má nota Silapo ef:

Þynnupakkningin er rifin eða þynnan er skemmd með einhverjum hætti

Vökvinn er litaður eða ef sjá má agnir á floti í honum

Einhver vökvi hefur lekið úr áfylltu sprautunum eða ef raki er innan á lokuðu þynnunum.

Ef þú heldur eða veist að það hefur óvart verið fryst

Breyting frá inndælingu í bláæð yfir í inndælingu undir húð

Þegar stjórn hefur náðst á ástandi þínu munt þú fá reglulega skammta af Silapo. Læknirinn getur

ákveðið að betra sé fyrir þig að fá Silapo með inndælingu undir húðina frekar en í bláæð.

Skammturinn á að vera sá sami á meðan breytingin er gerð. Eftir á getur læknirinn þinn pantað

blóðprufur til þess að sjá hvort aðlögun skammts er nauðsynleg.

Sjálfsinndæling Silapo undir húð

Við upphaf meðferðar getur Silapo verið dælt í þig af læknum eða hjúkrunarstarfsfólki. Hins vegar

getur læknirinn þinn ákveðið að rétt sé fyrir þig að læra hvernig þú getur dælt Silapo undir eigin húð.

Þú munt fá viðeigandi þjálfun til að gera þetta. Þú átt ekki undir neinum kringumstæðum að reyna

eigin inndælingu nema að þér hafi verið kennt það.

Ef stærri Silaposkammtur en mælt er fyrir um er notaður

Silapo hefur víð öryggismörk og eru aukaverkanir vegna ofskammta af Silaponotkun ólíklegar. Þú átt

að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú heldur að of mikið af Silapo hafi verið notað.

Ef gleymist að nota Silapo

Ekki nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir gleymdan skammt.

Ef hætt er að nota Silapo

Hættu ekki meðferðinni án þess að ræða við lækninn þinn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson

heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju. Útbrotin geta verið á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða

hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum

og í augum og geta komið í kjölfarið á hita og/eða flensulíkum einkennum. Hættu að nota Silapo ef þú

færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð. Sjá einnig

kafla 2.

Ef þú færð höfuðverk, sérstaklega skyndilegan, stingandi og líkan mígreni eða finnur fyrir ringlun eða

færð krampa, láttu þá lækninn þinn vita umsvifalaust. Þetta gætu verið varnaðarmerki um skyndilega

hækkun blóðþrýstings sem meðhöndla þarf umsvifalaust.

Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram:

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar: geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Niðurgangur.

Ógleði.

Uppköst.

Hiti.

Tilkynnt hefur verið um teppu í öndunarvegi, svo sem nefstíflu og hálsbólgu, hjá sjúklingum

með nýrnasjúkdóm sem enn þurfa ekki á skilunarmeðferð að halda.

Algengar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Hækkun blóðþrýstings. Hækkaður blóðþrýstingur sem getur kallað á lyfjameðferð (eða

skammtastillingu lyfja sem þú tekur nú þegar vegna hás blóðþrýstings). Læknirinn gæti mælt

blóðþrýsting reglulega á meðan þú notar Silapo, sérstaklega við upphaf meðferðar.

Blóðkekkir (þ.m.t. djúpbláæðasegi, blóðrek) sem geta þarfnast tafarlausrar meðferðar.

Einkennin geta verið brjóstverkur, mæði, sársauki við kyngingu og roði, yfirleitt í fótlegg.

Hósti.

Heilablóðfall (ekki nægilegt blóð fyrir heila sem getur leitt til þess að ekki er hægt að hreyfa

einn eða fleiri útlimi á annarri hlið líkamans, vangeta til að skilja eða tala eða vangeta til að sjá

eina hlið sjónsviðsins).

Húðútbrot og bólga í kringum augu (bjúgur), sem getur verið vegna ofnæmisviðbragða.

Blóðkekkir í gervinýra.

Beinverkir eða vöðvaverkir.

Flensulík einkenni eins og höfuðverkur, eymsli eða verkir í liðum, slappleiki, kuldahrollur,

þreyta og sundl. Þau geta verið algengari í upphafi meðferðar. Ef þú færð þessi einkenni meðan

á inndælingu í æð stendur gæti hægari lyfjagjöf hjálpað til við að koma í veg fyrir þau í

framtíðinni.

Roði, sviði og verkur á stungustað.

Þroti á ökklum, fótum eða fingrum.

Verkur í handlegg eða fótlegg.

Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Heilablæðing.

Há kalsíumþéttni í blóði sem getur valdið óeðlilegum hjartsláttartakti (þetta er mjög algeng

aukaverkun hjá sjúklingum í skilun).

Krampar.

Stífla í nefi eða öndunarvegi.

Ofnæmisviðbrögð.

Ofsakláði.

Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1 000 einstaklingum.

Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (pure red cell aplasia, PRCA).

PRCA þýðir að beinmergurinn framleiðir ekki nóg af rauðum blóðkornum. PRCA veldur

skyndilegu og alvarlegu blóðleysi. Einkennin eru:

óvenjuleg þreyta,

sundl,

mæði.

Örsjaldan hefur verið greint frá PRCA, aðallega hjá sjúklingum sem hlotið hafa mánaða- eða

áralanga meðferð með Silapo og öðrum lyfjum sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna.

Fjölgun smárra blóðkorna (sem kallast blóðflögur) sem taka venjulega þátt í blóðstorknun getur

komið fram, einkum í upphafi meðferðar. Læknirinn mun fylgjast með þessu.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið:

þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,

öndunar- og kyngingarerfiðleikar,

útbrot með kláða (ofsakláði).

Blóðvandamál sem getur valdið verkjum, dökku þvagi og auknu næmi húðar fyrir sólarljósi

(profýría).

Ef þú gengst undir blóðskilun:

Blóðkekkir geta myndast í æðunum sem notaðar eru við skilunina. Þetta er líklegra ef þú ert

með lágan blóðþrýsting eða vandamál tengd fistlinum.

Blóðkekkir geta einnig myndast í blóðskilunarbúnaðnum. Læknirinn gæti ákveðið að auka

skammtinn af heparíni hjá þér meðan á skiluninni stendur.

Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður vör/var einhverjar þessara

aukaverkana eða einhverjar aðrar aukaverkanir meðan á meðferðinni með Silapo stendur.

Aðrar aukaverkanir:

Nýrnasjúklingar

Hækkaður blóðþrýstingur sem getur kallað á lyfjameðferð eða skammtastillingu lyfja sem þú

tekur nú þegar vegna hás blóðþrýstings. Læknirinn þinn gæti mælt blóðþrýsting þinn reglulega á

meðan þú notar Silapo, sérstaklega við upphaf meðferðar.

Stíflun í tengingu á milli slagæðar og bláæðar (fistilsegamyndun) getur átt sér stað sérstaklega

ef þú hefur lágan blóðþrýsting eða ef fylgikvillar eru í slag- og bláæðarfistli. Læknirinn þinn

getur athugað fistilinn þinn og skrifað upp á lyf til að koma í veg fyrir segamyndun.

Krabbameinssjúklingar, þ.m.t. fullorðnir sjúklingar með heilkenni mergmisþroska

Blóðkekkjun (æðasegamyndun) (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Hækkun blóðþrýstings. Þess vegna á að hafa eftirlit með blóðrauðamagni og blóðþrýstingi

þínum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Silapo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum („EXP“).

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Taka má sprautuna úr ísskápnum og láta hana vera við stofuhita (ekki yfir 25°C) í mesta lagi 3 daga í

eitt skipti.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Silapo inniheldur

Virka innihaldsefnið er epoetín zeta (frameitt með raðbrigða DNA-erfðatækni í frumulínu

eggjastokka kínverskra hamstra).

Silapo 1 000 a.e/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,3 ml stungulyf, lausn inniheldur 1 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 3 333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 2 000 a.e/0,6 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,6 ml stungulyf, lausn inniheldur 2 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 3 333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 3 000 a.e./0,9 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,9 ml stungulyf, lausn inniheldur 3 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 3 333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 4 000 a.e./0,4 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,4 ml stungulyf, lausn inniheldur 4 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10 000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 5 000 a.e./0,5 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,5 ml stungulyf, lausn inniheldur 5 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10 000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 6 000 a.e./0,6 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,6 ml stungulyf, lausn inniheldur 6 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10 000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 8 000 a.e./0,8 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,8 ml stungulyf, lausn inniheldur 8 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10 000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 10 000 a.e./1 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 1 ml stungulyf, lausn inniheldur 10 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 10 000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 20 000 a.e./0,5 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,5 ml stungulyf, lausn inniheldur 20 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 40 000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 30 000 a.e./0,75 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 0,75 ml stungulyf, lausn inniheldur 30 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 40 000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Silapo 40 000 a.e./1 ml lausn stungulyfs í áfylltri sprautu

1 áfyllt sprauta með 1 ml stungulyf, lausn inniheldur 40 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) epoetín

zeta (raðbrigða rauðkornavaki manna). Lausnin inniheldur 40 000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.

Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríðt,

kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra,

fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).

Lýsing á útliti Silapo og pakkningastærðir

Silapo er afhent sem tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með áfastri sprautunál.

Áfyllta sprautan inniheldur á milli 0,3 og 1 ml lausnar, eftir innihaldsmagni epoetín zeta (sjá „Hvað

inniheldur Silapo“).

Ein pakkning inniheldur 1, 4 eða 6 áfylltar sprautur.

Markaðsleyfishafi

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Þýskaland

Framleiðandi

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Þýskaland

Sími: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.seryfjaskra.is