Silapo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-03-2019
Virkt innihaldsefni:
epoetin zeta
Fáanlegur frá:
Stada Arzneimittel AG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin zeta
Meðferðarhópur:
Antianemijski pripravci
Lækningarsvæði:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Ábendingar:
Liječenje simptomatske anemije, povezane s kroničnom bubrežnom insuficijencijom (CRF) kod odraslih i pedijatrijski patientsTreatment anemija povezana s hronične bubrežne insuficijencije kod odraslih i pedijatrijski pacijenti na гемодиализе i kod odraslih pacijenata na dijalizi перитонеальном. Liječenje teška anemija bubreg podrijetla u pratnji kliničkim simptomima kod odraslih bolesnika s zatajenja bubrega, ne nalaze na dijalizi. Liječenje anemije i smanjenje potrebe transfuzije krvi kod odraslih pacijenata koji primaju kemoterapiju za uglednih tumora maligni limfom ili multiple myeloma, kao i na rizik трансфузии оцениваемым opće stanje pacijenta (e. stanje kardiovaskularnog sustava, već postojeće anemije u početku kemoterapije). Silapo može se koristiti za povećanje prinosa autologne krvi kod pacijenata u program predonation . Njegova upotreba u ovom pokazatelj mora biti uravnotežena protiv najavljenog rizik od komplikacija тромбоэмболических . Liječenje bi trebalo biti dano samo za bolesnike s umjerenom anemičan (ne железодефицитная), ako je krv štednje procedure nisu dostupne ili nedostatna za planirane velike planska operacija zahtijeva velike količine krvi (4 i više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica za muškarce). Silapo drugačije za nepušače, pate od nedostatka željeza u tijelu odrasle osobe do velikih элективной ortopedskoj kirurgiji, imaju visok rizik od komplikacija transfuzija krvi kako bi se umanjio utjecaj аллогенных гемотрансфузий . Primjena mora biti ograničen za bolesnike s umjerenom anemičan (e. raspon izmjerena koncentracija hemoglobina od 10 do 13 g/dl), koji nemaju na raspolaganju program loznih predonation i očekuje se da će razumni gubitak krvi (od 900 do 1 800 ml). Silapo može se koristiti za povećanje koncentracije hemoglobina u simptomatske anemija (koncentracija hemoglobina ≤10 g/dl) u odraslih bolesnika s niskim ili middleware-1 rizikom od primarnih миелодиспластических sindromi (MDS), koje imaju nisku razinu proteina eritropoetin (.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2007-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
69
B. UPUTA O LIJEKU
70
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 10 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SILAPO 40 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
epoetin zeta
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Silapo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Silapo
3.
Kako primjenjivati Silapo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Silapo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SILAPO I ZA ŠTO SE KORISTI
Silapo sadrži djelatnu tvar epoetin zeta ‒ protein koji stimulira
koštanu srž da stvara više crvenih
krvnih stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik). Epoetin
zeta je kopija ljudskog proteina
eritropoetina i djeluje na isti način.
SILAPO SE KORISTI ZA LIJEČENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE UZROKOVANE
BOLEŠĆ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Silapo 1 000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 2 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 3 000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 4 000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 5 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 6 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 8 000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Silapo 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Silapo 1 000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
1 napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 1 000
internacionalnih jedinica (IU) epoetina
zeta* (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3 333 IU
epoetina zeta po ml.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,15 mg fenilalanina.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 2 000
internacionalnih jedinica (IU) epoetina
zeta* (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3 333 IU
epoetina zeta po ml.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,30 mg fenilalanina.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
1 napunjena štrcaljka s 0,9 ml otopine za injekciju sadrži 3 000
internacionalnih jedinica (IU) epoetina
zeta* (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3 333 IU
epoetina zeta po ml.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,45 mg fenilalanina.
Silapo 4 000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
1 napunjena štrcaljka s 0,4 ml otopine za injekciju sadrž
Lestu allt skjalið
