Silapo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-03-2019
Virkt innihaldsefni:
epoetín zeta
Fáanlegur frá:
Stada Arzneimittel AG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin zeta
Meðferðarhópur:
Antianemické prípravky
Lækningarsvæði:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Ábendingar:
Liečba symptomatickou anémiou spojené s chronické zlyhanie obličiek (CRF) u dospelých a pediatrických patientsTreatment z anémie spojenej s chronické zlyhanie obličiek u dospelých a pediatrických pacientov na haemodialysis a dospelých pacientov na peritoneal dialýzu. Liečba ťažkej anémie obličiek pôvodu sprevádzané klinické príznaky u dospelých pacientov s nedostatočnosťou obličiek ešte podstúpiť dialýzu. Liečbu anémie a zníženie transfúziu požiadavky u dospelých pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu na solídne nádory, malígny lymfóm alebo myelómom je mladších, a na riziko transfúziu, ako sa posudzuje celkový stav pacienta (e. kardiovaskulárny stav, existujúce anémie na začiatku chemoterapia). Silapo môže byť použitý na zvýšenie výnosu autológne krvi od pacientov v predonation program. Jeho použitie v tento údaj musí byť v rovnováhe s vykazujú riziko thromboembolic udalosti. Liečba by sa mala venovať pacientom so stredne anémia (bez nedostatok železa), ak krvi ukladanie postupy nie sú k dispozícii alebo je nedostatočná, keď naplánované hlavné voliteľná chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (4 alebo viac jednotiek krvi pre ženy, alebo 5 alebo viac jednotiek pre mužov). Silapo je indikovaný na non-iron nedostatočné dospelých pred hlavným voliteľná ortopedické operácie, ktoré majú vysoký očakávaného rizika pre transfúziu komplikácie na zníženie vystavenia allogeneic krvné transfúzie. Používať by sa malo obmedziť na pacientov so stredne anémia (e. koncentrácia hemoglobínu v rozmedzí 10 až 13 g/dl), ktorí nemajú autológne predonation program k dispozícii a s očakávať mierna strata krvi (900 až 1 800 ml). Silapo môže byť použitý na zvýšenie koncentrácia hemoglobínu v symptomatickou anémiou (koncentrácia hemoglobínu ≤10 g/dl) u dospelých s nízkym alebo stredne-1-riziko primárnej myelodysplastic syndrómy (MDS), ktorí majú nízke sérum erytropoetín (.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2007-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
67
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
68
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 10 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
SILAPO 40 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
epoetín zeta
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Silapo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo
3.
Ako používať Silapo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silapo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILAPO A NA ČO SA POUŽÍVA
Silapo obsa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Silapo 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku
obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek
(international units, IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského
erytropoetínu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,15 mg
fenylalanínu.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku
obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek
(IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu
zeta na 1 ml.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,30 mg
fenylalanínu.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku
obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek
(IU) epoetínu zeta* (rekombinantného ľudského erytropoetínu)
Lestu allt skjalið
