Silapo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-03-2019
Virkt innihaldsefni:
epoetina zeta
Fáanlegur frá:
Stada Arzneimittel AG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin zeta
Meðferðarhópur:
Preparações antianêmicas
Lækningarsvæði:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Ábendingar:
Tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (IRC) em adultos e pediátricos patientsTreatment da anemia associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos em hemodiálise e pacientes adultos em diálise peritoneal. Tratamento da anemia grave, de origem renal, acompanhada por sintomas clínicos em pacientes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise. Tratamento de anemia e redução de transfusão de requisitos em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de transfusão de acordo com a avaliação do paciente estado geral (e. cardiovascular pré‑existente anemia no início da quimioterapia). Silapo pode ser usado para aumentar o rendimento de sangue autólogo em pacientes em um programa predonation. A sua utilização nesta indicação deve ser equilibrado com o relatado risco de eventos tromboembólicos. O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (sem deficiência de ferro), se o sangue de verão procedimentos não estiverem disponíveis ou forem insuficientes quando a grande cirurgia electiva programada requer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue por mulheres ou 5 ou mais unidades para homens). Silapo é indicado para utilização não-deficiência de ferro em adultos antes de grande cirurgia ortopédica electiva ter uma alta percepção de risco para complicações da transfusão de reduzir a exposição a transfusões de sangue alogênico. Uso deve ser restrito a pacientes com anemia moderada (e. concentração de hemoglobina entre 10 a 13 g/dl) que não têm uma autólogo predonation programa disponível e com uma expectativa moderada perda de sangue (900 1 800 ml). Silapo pode ser usada para aumentar a concentração de hemoglobina no anemia sintomática (concentração de hemoglobina ≤10 g/dl em adultos com baixo ou intermediário-1-risco primário síndromes mielodisplásicas (SMD), que têm baixos de eritropoetina sérica (.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2007-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
epoetina zeta
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Silapo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Silapo
3.
Como utilizar Silapo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Silapo
6.
Contéudo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SILAPO E PARA QUE É UTILIZADO
Silapo contém a substância ativa epoetina zeta – uma proteína que
estimula a medula óssea a produzir
mais glóbulos vermelhos, os quais são transportam hemoglobina (uma
substância que transporta
ooxigénio). A epoetina zeta é uma cópia da proteína humana
eritropoetina e atua de forma i
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Silapo 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 1
000 unidades internacionais (UI) de
epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução
contém 3 333 UI de epoetina zeta por
ml.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada seringa pré-cheia contém 0,15 mg de fenilalanina.
Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 2
000 unidades internacionais (UI) de
epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução
contém 3 333 UI de epoetina zeta por
ml.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada seringa pré-cheia contém 0,30 mg de fenilalanina.
Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injetável contém 3
000 unidades internacionais (UI) de
epoetina zeta* (eritropoetina humana recombinante). A solução
contém 3 333 UI de epoetina zeta por
ml.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada seringa pré-cheia contém 0,45 mg de fenilalanina.
Silapo 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,4 ml
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