Silapo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-03-2019
Virkt innihaldsefni:
epoetiin zeta
Fáanlegur frá:
Stada Arzneimittel AG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin zeta
Meðferðarhópur:
Antianemilised preparaadid
Lækningarsvæði:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Ábendingar:
Ravi on sümptomaatiline aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkuse (KNP) täiskasvanute ja laste patientsTreatment aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide kohta hemodialüüsi ja täiskasvanud patsientidele peritoneaaldialüüsi. Ravi raske aneemia ning neeru päritolu kaasnevad kliinilised sümptomid täiskasvanud patsientidel, kellel on neeru puudulikkus ei ole veel toimumas dialüüsi. Ravi aneemia ja vähendada vereülekande nõuete täiskasvanud patsientidest, keemiaravi tahkete kasvajate, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloom, ja on oht, vereülekande kui hinnata patsiendi üldist seisundit (e. südame-veresoonkonna seisund, pre‑olemasolevate aneemia alguses keemiaravi). Silapo saab kasutada, et suurendada saagikust autoloogse vere patsiente predonation programmi. Selle kasutamine selle näidustuse peab olema tasakaalus teatas oht trombembooliliste sündmuste. Ravi tuleks anda ainult nendele patsientidele mõõduka aneemia (nr raua puudusest), kui vere säilitamise protseduur ei ole võimalik või on ebapiisav, kui planeeritud suur valik kirurgia nõuab suurel hulgal verd (4 või rohkem ühikut verd naistel või 5 ja rohkem ühikut meestel). Silapo on näidustatud mitte-raua puudulik täiskasvanute enne suurt valikainete ortopeediline kirurgia, millel on kõrge tajutud riski vereülekande tüsistused, et vähendada kokkupuudet allogeense vereülekande. Kasutamine peaks piirduma patsientidega, mõõduka aneemia (e. hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10 kuni 13 g/dl), kes ei ole autoloogsete predonation programm olemas ja eeldatavasti mõõdukas verekaotus (900 1 800 ml). Silapo saab kasutada, et suurendada hemoglobiini kontsentratsiooni sümptomaatiline aneemia (hemoglobiini kontsentratsioon ≤10 g/dl) täiskasvanutel, kellel on madal - või kesktase-1-risk esmase müelodüsplastiline sündroom (MDS), kellel on madal seerumi erütropoetiini (.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2007-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
69
B. PAKENDI INFOLEHT
70
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SILAPO 1 000 RÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 2 000 RÜ/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 3 000 RÜ/0,9 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 4 000 RÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 5 000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 6 000 RÜ/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 8 000 RÜ/0,8 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 10 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 20 000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 30 000 RÜ/0,75 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SILAPO 40 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
dzeetaepoetiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist
3.
Kuidas Silapo’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Silapo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SILAPO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Silapo sisaldab toimeainet dzeetaepoetiin. See on valk, mis
stimuleerib luuüdis punaste vereliblede
tootmist, mis sisaldavad hemoglobiini (ainet, mis transpordib
hapnikku). Dzeetaepoetiin on inimvalk
erütropoetiini koopia ning toimib samal viisil.
SILAPO’T KASUTATAKSE NEERUHAIGUSEST PÕHJUSTATUD SÜMPTOMAATILISE
ANEEMIA RAVIKS
−
hemodialüüsi saavatel lastel
−
hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanutel
−
raske aneemiaga täiskasvanutel, kes ei saa veel dialüüsi.
Kui teil on neeruhaigus ja teie neerud ei tooda piisavalt
erütropoetiini (vajalik punaste vereliblede
tootmiseks)
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Silapo 1 000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
Silapo 2 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Silapo 3 000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis
Silapo 4 000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
Silapo 5 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Silapo 6 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Silapo 8 000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis
Silapo 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Silapo 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Silapo 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis
Silapo 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Silapo 1 000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,3 ml süstelahusega sisaldab 1 000
rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,15 mg fenüülalaniini.
Silapo 2 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstelahusega sisaldab 2 000
rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,30 mg fenüülalaniini.
Silapo 3 000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,9 ml süstelahusega sisaldab 3 000
rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,45 mg fenüülalaniini.
Silapo 4 000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,4 ml süstelahusega sisaldab 4 000
rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,20 mg fenüülalaniini.
Silapo 5 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab
Lestu allt skjalið
