Silapo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-03-2019
Virkt innihaldsefni:
epoetin zeta
Fáanlegur frá:
Stada Arzneimittel AG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin zeta
Meðferðarhópur:
Antianemické přípravky
Lækningarsvæði:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Ábendingar:
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických patientsTreatment anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze. Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre‑existující anemie při zahájení chemoterapie). Silapo může být použit pro zvýšení množství autologní krve u pacientů v programu predonation. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud postupů konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek pro muže). Přípravek je určen pro non-nedostatek železa u dospělých před velké naplánované ortopedické operace, které mají vysokou vnímanou riziko pro transfuzní komplikace, ke snížení expozice alogenní krevní transfuze. Použití by mělo být omezeno na pacienty se středně závažnou anémií (např.. koncentrace hemoglobinu v rozmezí 10 až 13 g/dl), kteří nemají autologní predonation programu k dispozici, a se očekává mírná ztráta krve (900 až 1 800 ml). Silapo mohou být použity ke zvýšení koncentrace hemoglobinu v symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤10 g/dl) u dospělých s nízkou nebo intermediární-1 rizikové primárním myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří mají nízký sérový erytropoetin (.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2007-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
66
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
67
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SILAPO 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
epoetinum zeta
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Silapo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo
používat
3.
Jak se přípravek Silapo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Silap
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku
obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek
(International Units, IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského
erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,15 mg
fenylalaninu.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku
obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek
(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského
erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,30 mg
fenylalaninu.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku
obsahuje 3 000 me
Lestu allt skjalið
