Siklos

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Siklos
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Siklos
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðleysi, blóðkorn
  • Ábendingar:
  • Siklos er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekin sársaukafullt vaso-tum kreppur þar á meðal bráð brjósti heilkenni í börn og hjá fullorðnum þjáist af einkennum sker-klefi heilkenni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000689
  • Leyfisdagur:
  • 28-06-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000689
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur

Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur

Hýdroxýkarbamíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.

Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé

að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Siklos

Hvernig nota á Siklos

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Siklos

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað

Siklos er notað til að koma í veg fyrir verkjakrampa, þar á meðal skyndilegan verki fyrir brjósti, af

völdum sigðkornaheilkennis hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru eldri en 2 ára.

Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif á hin kringlóttu rauðu blóðkorn.

Sum blóðkornin verða óeðlileg, stíf og kvartmána- eða sigðlaga og af því hlýst blóðleysi.

Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði. Þetta getur valdið bráðum verkjaköstum

og líffæraskaða.

Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.

Siklos dregur úr fjölda verkjakasta og úr þörf á sjúkrahússvistun í tengslum við sjúkdóminn.

Virka innihaldsefnið í Siklos, hýdroxýkarbamíð, er efni sem hindrar vöxt og fjölgun sumra frumna,

svo sem blóðfrumna. Þessi áhrif leiða til fækkunar á rauðum, hvítum og storkufrumum í blóðinu

(mergbælingaráhrif). Hýdroxýkarbamíð hjálpar einnig til við að hindra óeðlilega lögun rauðra

blóðkorna þegar um sigðkornaheilkenni er að ræða.

2.

Áður en byrjað er að nota Siklos

Ekki má nota Siklos

ef þú ert með ofnæmi fyrir hýdroxýkarbamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin upp

í kafla 6),

ef þú þjáist af alvarlegum lifrarsjúkdómi,

ef þú þjáist af alvarlegum nýrnasjúkdómi,

ef þú ert með mergbælingu (þ.e. ef þú þjáist af minnkaðri framleiðslu rauðra, hvítra eða

storkublóðfrumna) eins og lýst er í kafla 3 „Hvernig taka á Siklos, eftirfylgnimeðferð“,

ef þú ert með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf og frjósemi“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Siklos er notað.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm,

ef þú ert með nýrnasjúkdóm,

ef þú ert með fótasár,

ef þú tekur önnur mergbælandi lyf (minnkuð framleiðsla á rauðum, hvítum og

storkublóðfrumum) eða ert í geislameðferð,

ef vitað er til að þig skorti B12 vítamín eða fólínsýru.

Ef þú hefur (eða hefur haft) eitthvað af þessu skaltu láta lækninn vita. Ef spurningar vakna skaltu

spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Sjúklingar og/eða foreldrar eða forráðamenn þurfa að geta farið eftir leiðbeiningum varðandi lyfjagjöf,

eftirlit og ummönnun.

Notkun annarra lyfja samhliða Siklos

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að gefa upplýsingar um.

andretróveirulyf (þau sem hamla eða eyða retróveiru, svo sem HIV), t.d. dídanósín, stavúdín og

indínavír (hugsanlega að hvítum blóðkornum fækki skyndilega hjá þér),

mergbælandi lyf (minnkuð framleiðsla rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna) og ert í

geislameðferð,

sum bóluefni.

Meðganga og brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Siklos á meðgöngu. Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir

verið þunguð.

Eindregið er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi meðan á töku Siklos stendur mun

læknirinn ræða við þig um mögulegan ávinning og áhættu ef haldið er áfram að nota Siklos.

Ef þú ert karlkyns sjúklingur sem tekur Siklos og maki þinn verður barnshafandi eða ætlar sér að verða

barnshafandi mun læknirinn jafnframt ræða við þig um mögulegan ávinning og áhættu ef haldið er

áfram að nota Siklos.

Virka innihaldsefnið í Siklos skilst út í brjóstamjólk. Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Siklos.

Hýdroxíðkarbamíð getur dregið úr sæðisframleiðslu hjá körlum á meðan þeir eru í meðferð.

Akstur og notkun véla

Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli við notkun Siklos. Ekki aka bifreið eða stjórna tækjum

eða vélum ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Siklos.

3.

Hvernig nota á Siklos

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun

Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa

skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.

Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.

Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.

Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni

rétt fyrir notkun:

Setja skal skammtinn sem nota þarf (helst brotinn í smærri einingar ef Siklos 1.000 mg taflan er

notuð) í teskeið og bæta í hana dálitlu vatni.

Um leið og taflan hefur sundrast skal kyngja innihaldi teskeiðarinnar. Bæta má dropa af sírópi út í

eða blanda innihaldinu við fæðu til að fela hugsanlegt beiskt bragð.

Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.

Meðhöndlun

Siklos er frumuskemmandi lyf sem þarf að meðhöndla með varúð.

Hver sá einstaklingur sem tekur ekki Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, ætti að forðast beina

snertingu við hlutana þegar tafla er brotin. Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við

töflurnar.

Ef ávísaður skammtur krefst þess að taflan sé brotin til helminga eða í fjórðungshluta ætti að gera slíkt

fjarri fæðu. Duft sem losnar úr brotinni töflu skal þurrka upp með rakri einnota þurrku sem síðan er

fleygt. Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos“.

Eftirfylgnimeðferð

Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.

Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og

nýrum. Slík próf geta verið framkvæmd á tveggja vikna eða tveggja mánaða fresti, eftir því

hversu stóran skammt þú tekur.

Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Siklos samkvæmt þessum

niðurstöðum.

Læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni á að hafa reglulegt eftirlit með vexti barna sem nota

Siklos.

Ef stærri skammtur af Siklos en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við

lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.

Algengustu einkenni ofskömmtunar af Siklos eru:

Roði í húð,

Eymsli (snerting reynist sársaukafull) og bólga í lófum og á iljum og síðan hreisturmyndun á

höndum og fótum,

Húðin fær á sig sterkan lit (staðbundnar litabreytingar),

Eymsli eða bólga í munni.

Ef gleymist að taka Siklos

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Þegar tími er kominn til að

taka næsta skammt skal halda meðferðinni áfram á eðlilegan hátt samkvæmt ávísun læknisins.

Ef hætt er að taka Siklos

Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi alvarlegum

aukaverkunum:

Alvarlegri sýkingu,

Þreytu og/eða fölva,

Mar án greinilegrar ástæðu (söfnun blóðs undir húð) eða blæðingu,

Óvenjulegum höfuðverk,

Öndunarörðugleikum.

Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við einhverjar eftirfarandi aukaverkana:

Hiti eða kuldahrollur,

Ógleðitilfinning eða almenn vanlíðan,

Útbrot (rauð, upphleypt húð ásamt kláða),

Sár á fótleggjum,

Fleiður (opin sýking í húð) á húð,

Skynvilla (rugl) og sundl.

UPPLÝSINGAR UM AUKAVERKANIR

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lítill fjöldi blóðfrumna (mergbæling ), stækkun rauðra blóðkorna, minnkað viðnám gegn sýkingum,.

Ekkert eða lítið magn sáðfrumna í sæði (sæðisfrumnaleysi eða sæðisfrumnafæð). Siklos getur því

dregið úr líkum á getnaði hjá karlmönnum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi), lítill fjöldi blóðflagna, höfuðverkur, húðviðbrögð, bólga eða

sáramyndun í munni (slímhúðarbólga í munni).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sundl, ógleði, rauð og upphleypt húð ásamt kláða (útbrot), svartar neglur (melanonychia), hárlos.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sár á fótleggjum (fótasár), breyting á lifrarstarfsemi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að færri en 1 af hverjum

10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Húðbólga með rauðum hreistruðum flekkjum og hugsanlega einnig með liðverkjum.

Einstök tilvik um illkynja sjúkdóm í blóðfrumum (hvítblæði), húðkrabbamein hjá öldruðum

sjúklingum, veirusýking af völdum smáveiru B19 (

Parvovirus B19

), blæðing, meltingartruflanir,

uppköst, þurrkur í húð, hiti, enginn tíðahringur (tíðaleysi) og þyngdaraukningu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Siklos

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Siklos eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir

fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30

Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Siklos

Virka innihaldsefnið er hýdroxýkarbamíð.

Hver Siklos 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíð.

Hver Siklos 1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1.000 mg af hýdroxýkarbamíð.

Önnur innihaldsefni eru natríum sterýl fúmarat, kísilgerður örkristallaður sellulósi og venjuleg

bútýleruð metakrýlatfjölliða.

Útlit Siklos og pakkningastærðir

Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur eru beinhvítar, ílangar töflur með deiliskoru beggja megin.

Töflunni má skipta í tvo jafna hluta

Hvor helmingur töflu er merktur með „H“ öðrum megin.

Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.

Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru beinhvítar, hylkislaga töflur, merktar með þremur deiliskorum

beggja megin. Skipta má töflunni í fjóra jafna hluta.

Hver fjórðungur töflunnar er merktur með „T“ öðrum megin.

Siklos 1000 mg er afgreitt í lyfjaglösum sem innihalda 30 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Frakkland

Framleiðandi

Delpharm Lille

Z.I de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Lietuva

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Франция

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

België/Belgique/Belgien

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Česká republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francie

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Párizs - Franciaország

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrig

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Malta

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariġi - Franza

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Nederland

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Tel.: +31 (0)35-5480580

Email: info@nordicpharma.nl

Eesti

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Norge

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ.: +30 210 81 61 802

Österreich

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Tel: +351 213 105 610

România

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Nordic PharmaTel : +353 (0)14004141

Email : info@nordicpharma.ie

Slovenija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frakkland

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parigi - Francia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co Ltd

Τηλ.: +357 25 37 1056

Sverige

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

United Kingdom

Nordic Pharma Ltd.

Reading, Berkshire RG7 4SA - UK

Tel : +44 (0)118 929 82 33

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar

eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.