Signifor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-11-2017
Virkt innihaldsefni:
pasireotide
Fáanlegur frá:
Recordati Rare Diseases
ATC númer:
H01CB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pasireotide
Meðferðarhópur:
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Lækningarsvæði:
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Ábendingar:
Signifor huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti bil-marda ta' Cushing li għaliha l-kirurġija mhix għażla jew li għaliha l-kirurġija falla. Signifor huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'akromegalija li għalihom il-kirurġija hija mhux għażla jew ma ġietx kurattiv u li mhumiex ikkontrollati adegwatament fuq it-trattament b'ieħor mediċina analoga għal somatostatin.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2012-04-24
Upplýsingar fylgiseðill
89
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
90
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SIGNIFOR 0.3 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
SIGNIFOR 0.6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
SIGNIFOR 0.9 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
pasireotide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Signifor u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor
3.
Kif għandek tuża Signifor
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Signifor
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SIGNIFOR U GЋALXIEX JINTUŻA
Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide.
Jintuża biex jittratta l-marda ta’ Cushing
f’pazjenti adulti li ma jistgħux jagħmlu operazzjoni jew li
l-operazzjoni li għamlu ma rnexxitilhomx.
Il-marda ta’ Cushing tiġi minħabba tkabbir fil-glandola pitwitarja
(glandola li tinsab fin-naħa ta’ isfel
tal-moħħ) imsejħa adenoma pitwitarja. Din twassal sabiex il-ġisem
jipproduċi żżejjed ormon imsejjaħ
ormon adenokortikotropiku (ACTH), li minnu nnifsu jwassal
għall-produzzjoni eċċessiva ta’ ormon
ieħor imsejjaħ kortisol.
Il-ġisem tal-bniedem jipproduċi b’mod naturali sustanza msejħa
somatostatin, li timblokka l-
produzzjoni ta’ ċerti ormoni, fosthom ta’ ACTH. Pasireotide
jaħdem b’mod li jixbah ħafna s-
somatostatin, imma l-effetti tiegħu jidhru aktar u jdumu aktar.
Għalhekk Signifor hu kapaċi jimblokka
l-p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Ampulla waħda ta’ 1 ml fiha 0.3 mg pasireotide (bħala pasireotide
diaspartate).
Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Ampulla waħda ta’ 1 ml fiha 0.6 mg pasireotide (bħala pasireotide
diaspartate).
Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Ampulla waħda ta’ 1 ml fiha 0.9 mg pasireotide (bħala pasireotide
diaspartate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pazjenti adulti morda bil-marda ta’ Cushing fejn
operazzjoni mhux għa
Ż
la jew li ma
rnexxitilhomx.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta’ 0.6 mg pasireotide permezz
ta’ injezzjoni għal taħt il-ġilda
darbtejn kuljum.
Xahrejn wara t-tnedija tat-terapija b’Signifor, il-pazjenti
għandhom ikunu evalwati għall-benefiċċju
kliniku. Pazjenti li jesperjenzaw tnaqqis qawwi fil-livelli
tal-kortisol liberu urinarju (UFC) għandhom
ikomplu jirċievu Signifor sakemm jibqa' jkun ta' benefiċċju
għalihom. Tista’ titqies żieda tad-doża
b’0.9 mg skont kif wieħed jirrispondi għall-kura, sakemm
il-pazjenti jittollera tajjeb doża ta' 0.6 mg.
Wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura f’pazjenti li ma
rrispondewx għal Signifor wara xahrejn
ta’ kura.
Il-kura ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa ssusspettati fi kwalunkwe
żmien matul il-kura tista’ jitlob
tnaqqis temporanju tad-doża ta’ Signifor. Huwa ssuġġerit tnaqqis
tad-doża ta’ 0.3 mg darbtejn kuljum.
Jekk tinqabeż xi doża ta’ Signifor, l-injezzjoni li jmiss għandha
tingħata skont il-ħin skedat.
M’għandh
Lestu allt skjalið
