Sialanar

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sialanar
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sialanar
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LYF TIL HAGNÝTUR MELTINGARTRUFLANIR
  • Lækningarsvæði:
  • Sialorrhea
  • Ábendingar:
  • Einkennameðferð við alvarlegum sialorrhoea (langvarandi sjúkdómur) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri með langvinna taugasjúkdóma.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003883
  • Leyfisdagur:
  • 14-09-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003883
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sialanar 320 míkrógrömm/ml mixtúra, lausn

Glýkópyrroníum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið þitt. Ekki má að gefa það

öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sialanar

Hvernig nota á Sialanar

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sialanar

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað

Sialanar er lyf sem inniheldur virka efnið glýkópyrroníum.

Glýkópyrroníum,sem er efnasamband með fjórgildu köfnunarefni,tilheyrirhópi lyfja sem kölluð eru

andkólínvirk lyf, en þaðeru lyf sem stöðva eða draga úr boðum á milli taugafrumna. Þessi fækkun

boða getur gert frumurnar sem framleiða munnvatn óvirkar.

Sialanar er notað við of mikilli framleiðslu munnvatns (aukið munnvatnsrennsli) hjá börnum og

unglingum 3 ára og eldri.

Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og

vöðvasjúkdóma. Það er yfirleitt af völdum lélegrar stjórnunar andlitsvöðva. Bráð

aukningmunnvatnsrennslis getur verið tengdbólgu, tannskemmdum eða sýkingum í munni.

Sialanar verkar á munnvatnskirtla til að draga úr munnvatnsmyndun.

2.

Áður en byrjað er að nota Sialanar

Ekki má gefa Sialanar ef barnið eða unglingurinn:

er með ofnæmi fyrir glýkópyrroníumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

er þunguð eða með barn á brjósti

er með gláku (aukinn augnþrýsting)

getur ekki tæmt þvagblöðruna alveg (þvagteppa)

er með alvarlegan nýrnasjúkdóm

er með stíflaðan maga (portþröng) eða görn sem veldur uppköstum

er með niðurgang (tíðar, lausar og vatnskenndar hægðir)

er með sáraristilbólgu (bólgu í þörmum)

magaverk og bólgu (þarmalömunarstífla)

er með vöðvaslensfár (þróttleysi í vöðvum og þreyta)

notar eitthvert af eftirfarandi lyfjum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar):

kalíumklóríð í föstu formi til inntöku;

andkólínvirk lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:

hjartasjúkdóm, hjartabilun, óreglulegan hjartslátt eða háan blóðþrýsting

meltingartruflanir (hægðatregðu, langvinnan brjóstsviða og meltingartregðu)

háan hita (sótthita)

getur ekki svitnað eðlilega

nýrnavandamál eða erfiðleika við þvaglát

óeðlilegur blóðheilatálmi (lög frumna í kringum heilann)

Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing

áður en Sialanar er gefið.

Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast

ofhitnun og möguleika á hitaslagi. Ráðfærðu þig við lækni barnsins þegar veður er heitt til að athuga

hvort minnka skuli Sialanar skammtinn.

Minni munnvatnsmyndum getur aukið hættuna á tannskemmdum og því skal bursta tennur barnsins

daglega og fara með það í reglulegt eftirlit hjá tannlækni.

Börn með nýrnavandamál fá líklega minni skammta.

Athugið púls barnsins ef það virðist lasið. Látið lækninn vita um mjög hægan eða hraðan hjartslátt.

Börn yngri en 3 ára

Þetta lyf er til inntöku og skammtarnir eru sérstaklega ætlaðir til notkunar hjá börnum og unglingum

3 ára og eldri.

Sialanar er ekki ætlað börnum yngri en 3ja ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Einkum getur notkun Sialanar með eftirtöldum lyfjum haft áhrif á hvernig Sialanar eða hin lyfin verka

eða getur aukið hættuna á aukaverkunum:

kalíumklórið

til inntöku í föstu formi (sjá kaflann fyrir ofan „Ekki má gefa Sialanar ef barnið

eða unglingurinn“)

andkólínvirk lyf

(sjá kaflann fyrir ofan „Ekki má gefa Sialanar ef barnið eða unglingurinn“)

krampalyf

notuð við uppköstum og ógleði,t.d.domperidónogmetaklópramíð

topiramat

notað við flogaveiki

andhistamínlyf

notuð við ofnæmi af ýmsu tagi

sefandi lyf/geðrofslyf

(klozapíne, halóperidól, fenotíazín), notuð við geðsjúkdómum af ýmsu

tagi

vöðvaslakandi lyf

(bótúlíneitur)

geðdeyfðarlyf

(þríhringa geðdeyfðarlyf)

ópíóíð

notuð við alvarlegum verkjum

barksterar

, notaðir við bólgusjúkdómum

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nánari upplýsingar um hvaða lyf skuli forðast á meðan

Sialanar er notað.

Notkun til langs tíma

Verkun og öryggi Sialanar til langs tíma hafa ekki verið rannsökuð umfram 24 vikna notkun. Ræða

skal langvarandi notkun Sialanar við lækni barnsins á 3 mánaða fresti til að athuga hvort Sialanar henti

barninu enn.

Meðganga og brjóstagjöf

Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum. Ekki má gefa Sialanar ef sjúklingurinn er

barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota“).

Ræðið við lækni barnsins hvort þörf sé á notkun getnaðarvarna.

Akstur og notkun véla

Sialanar getur haft áhrif á sjón og samhæfingu. Það getur haft áhrif á getu til krefjandi athafna svo sem

að aka, hjóla eða nota vélar. Þegar sjúklingurinn hefur fengið Sialanar ætti hann ekki að aka, hjóla eða

nota vélar fyrr en áhrifin á sjón og samhæfingu eru að fullu horfin. Leitið til læknis ef þörf er á frekari

upplýsingum um lyfið.

Sialanar i

nniheldur natríum og bensósalt (E211)

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti og er því „natríumsnautt“.

Þetta lyf inniheldur 2,3 mg bensósalt (E211) í hverjum ml.

3.

Hvernig nota á Sialanar

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum

Börn og unglingar 3 ára til yngri en 18 ára:

Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar. Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á

þyngd barnsins.Læknirinn ákveður skammtaaukningar þar sem taflan hér fyrir neðan er höfð að

leiðarljósi og þær verða háðar bæði áhrifum Sialanar og mögulegum aukaverkunum sem sjúklingurinn

finnur fyrir (þess vegna eru mörg skammtaþrep í töflunni fyrir neðan). Í kafla 4 koma einnig fram

mögulegar aukaverkanir tengdar notkun Sialanar. Þær skal ræða við lækni barnsins við hverja

læknisskoðun, einnig þær sem fylgja skammtahækkun og -lækkun og hvenær sem áhyggjur koma

fram.

Hafa skal reglulegt eftirlit með barninu (minnst á 3 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að

Sialanar sé áfram rétta meðferðarúrræðið.

Þyngd

Skammtaþrep

1

Skammtaþrep

2

Skammtaþrep

3

Skammtaþrep

4

Skammtaþrep

5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.

Skammtinn skal gefa 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir máltíð.

Það er mikilvægt að skammturinn sé gefinn á svipuðum tíma miðað við neyslu matar.Ekki gefa lyfið

með mjög fituríkum mat.

Íkomuleið

Sialanar er til inntöku um munn.

Leiðbeiningar um notkun

Hvernig nota á munngjafarsprautuna

Takið lokið með barnalæsingu af glasinu.

Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert

það).

Stingið enda munngjafarsprautunnar í millistykkið og gætið þess að hann sitji fastur.

Haldið munngjafarsprautunni á sínum stað og snúið glasinu á hvolf. Dragið bulluna varlega niður að

réttu magni (sjá töflurnar um réttan skammt). Gangið úr skugga um að rétt magn sé notað. Hámark

rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.

Snúið glasinu rétt.

Fjarlægið munngjafarsprautuna með því að halda í glasið og snúa munngjafarsprautunni varlega.

Setjið munngjafarsprautuna í munn barnsins og þrýstið á bulluna til að gefa lyfið varlega.

Eftir notkun skal skilja millistykkið fyrir sprautuna eftir í hálsinum á glasinu.

Setjið lokið aftur á.

Þvo skal munngjafarsprautuna með volgu vatni og láta hana þorna eftir hverja notkun (þ.e. þrisvar á

dag).

Ef barninu er gefið lyfið í gegnum næringarslöngu skal skola slönguna með 10 ml af vatni þegar búið

er að gefa lyfið.

Ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar

Það er mikilvægt að gæta þess að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni til að koma í veg fyrir skaðleg

áhrif Sialanar sem koma fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.

Athugið að réttur skammtur sé dreginn í munngjarfarsprautuna áður en Sialanar er gefið.

Leitið tafarlaust til læknis ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar, jafnvel þótt barnið virðist frískt.

Ef gleymist að gefa Sialanar

Gefið næsta skammtinn þegar komið er að honum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir

skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að gefa Sialanar

Ekki er búist við fráhvarfseinkennum þegar hætt er að gefa Sialanar. Læknir barnsins getur ákveðið að

hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka

skammta.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum skal hætta notkun lyfsins og leita tafarlaust

ráða hjá lækni.

Hægðatregða (erfiðleikar við hægðir) – mjög algengar

Erfiðleikar við þvaglát (þvagteppa) – mjög algengar

Lungnabólga (alvarleg sýking í brjósti) – algengar

Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, rauð útbrot sem klæjar í (kláðaútbrot), erfiðleikar við öndun

eða kyngja, svimi) – tíðni ekki þekkt

Eftirtaldar aukaverkanir geta verið til merkis um alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þær koma fram skal

fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.

Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) – tíðni ekki

þekkt

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Munnþurrkur

Erfiðleikar við hægðir (hægðatregða)

Niðurgangur

Uppköst

Andlitsroði

Nefstífla

Geta ekki tæmt þvagblöðruna (þvagteppa)

Minnkuð berkjuseyting;

Skapstyggð

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sýking í efri öndunarvegi

Lungnabólga (alvarleg sýking í brjósti)

Þvagfærasýking

Svefnhöfgi (syfja)

Órói

Sótthiti

Blóðnasir

Útbrot

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Andremma

Sveppasýking (þruska) í hálsi (hvítsveppasýking í vélinda)

Óeðlilegir samdrættir í meltingarvegi við neyslu matar (hreyfiröskun í meltingarvegi)

Kvilli í vöðvum og taugum þarma sem veldur stíflun eða lokun (sýndarstíflun)

Ljósopsvíkkun í auga

Ósjálfráðar augnhreyfingar (augntin)

Höfuðverkur

Ofþornun

Þorsti í heitu veðri

Aðrar aukaverkanir sem koma fyrir með andkólínvirkum lyfjum en tíðni þeirra með

glýkópyrroníumi er ekki þekkt

ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, rauð útbrot sem klæjar í (kláðaútbrot), erfiðleikar við öndun

eða kyngja, svimi)

alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsabjúgur); merki eru meðal annars bólga einkum í tungu, vörum,

andliti og hálsi

óeirð; ofvirkni; skert athygli, gremja; skapsveiflur, skapofsi eða árásarhneigð, ofurnæmi,

alvarleiki eða depurð, tíð grátköst, ótti

svefnleysi

aukinn augnþrýstingur (sem getur valdið gláku); ljósnæmi; augnþurrkur

hægur hjartsláttur með hröðum hjartslætti í kjölfarið, hjartsláttarónot og óreglulegur

hjartsláttur

skútabólga

ógleði

húðþurrkur;

minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.

bráð þörf fyrir þvaglát;

Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki

auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.

Ef þú telur að um sé að ræða erfiða aukaverkun í kjölfar skammtaaukningar skal minnka skammtinn í

fyrri skammt og hafa samband við lækninn.

Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem barnið kann að fá. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sialanar

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP:

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Þetta lyf á að nota innan 2 mánaða frá því að glasið er opnað.

Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sialanar inniheldur

Virka innihaldsefnið er glýkópyrroníum.

Hver ml af mixtúru inniheldur 400 míkrógrömm glýkópyrroníumbrómíðs sem jafngildir

320 míkrógrömmum af glýkópyrroníumi.

Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2

(Sialanar inniheldur natríum og bensósalt)

hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og

eimað vatn.

Lýsing á útliti Sialanar og pakkningastærðir

Sialanar mixtúra, lausn er tær, litlaus vökvi.Hún er afgreidd í 60 ml eða 250 ml rafgulu glasi úr gleri í

pappaöskju.Hver askja inniheldur eitt glas, eina 8 ml munngjafarsprautu og eitt millistykki fyrir

sprautu. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Proveca Pharma Ltd

Marine House

Clanwilliam Place

Dublin 2

Írland

Framleiðandi

BCMLtd

Nottingham

NG90 2PR

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu.