Sialanar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Glycopyrronium bromid
Fáanlegur frá:
Proveca Pharma Limited
ATC númer:
A03AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
glycopyrronium
Meðferðarhópur:
Zdravila za funkcionalne prebavne motnje
Lækningarsvæði:
Sialoreja
Ábendingar:
Simptomatsko zdravljenje hude sialoreje (kronično patološko slepilo) pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta ali več, s kroničnimi nevrološkimi motnjami.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2016-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/16/1135/001 – 250 ml steklenička
EU/1/16/1135/002 – 60 ml steklenička
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sialanar
Peroralna raztopina
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
STEKLENICA
1.
IME ZDRAVILA
Sialanar 320 mikrogramov/ml peroralna raztopina
glikopironij
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En mililiter raztopine vsebuje 320 mikrogramom glikopironija v obliki
400 mikrogramov
glikopironijevega bromida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrijev benzoat (E211). Za nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
60 ml
250 ml
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju uporabite v 2 mesecih.
Datum odprtja: ____________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/16/1135/001 – 250 ml steklenička
EU/1/16/1135/002 – 60 ml steklenička
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sialanar 320 mikrogramov/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 320 mikrogramov glikopironija v obliki 400
mikrogramov glikopironijevega
bromida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En mililiter vsebuje 2,3 mg natrijevega benzoata (E211).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje hude sialoreje (kroničnega patološkega
slinjenja) pri otrocih in
mladostnikih, starih 3 leta ali več, s kroničnimi nevrološkimi
motnjami.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem pediatričnih bolnikov z
nevrološkimi motnjami.
Odmerjanje
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi
zdravila Sialanar se priporoča njegova
kratkoročna uporaba s prekinitvami (glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija – otroci in mladostniki, stari 3 leta ali
več _
Odmerjanje glikopironija je odvisno od telesne mase otroka. Začnite z
odmerkom približno
12,8 mikrograma/kg (kar ustreza odmerku 16 mikrogramov/kg
glikopironijevega bromida) trikrat na
dan, odmerke pa povečajte vsakih sedem dni, kot je prikazano v
preglednici 1 spodaj. Titriranje
odmerka je treba nadaljevati, dokler se učinkovitost ne uravnovesi z
neželenimi učinki, in po potrebi
prilagoditi navzgor ali navzdol do največjega posamičnega odmerka
glikopironija 64 mikrogramov/kg
telesne mase ali 6 ml (1,9 mg glikopironija, kar ustreza 2,4 mg
glikopironijevega bromida) trikrat na
dan, kar koli je manj. Titriranje odmerka je treba izvajati v
sodelovanju s skrbnikom, da se ocenijo
učinkovitost in neželeni učinki, dokler se ne določi sprejemljiv
vzdrževalni odmerek.
Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji
učinkovit odmerek, ki je potreben za
nadzor simptomov. Pomembno je, da skrbnik pred uporabo prev
Lestu allt skjalið
