Sialanar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Glycopyrronium bromide
Fáanlegur frá:
Proveca Pharma Limited
ATC númer:
A03AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
glycopyrronium
Meðferðarhópur:
Drogi għal disturbi gastro-intestinali funzjonali
Lækningarsvæði:
Sialorrea
Ábendingar:
Trattament sintomatiċi tal sialorrhoea severa (drooling kronika patoloġiċi) fit-tfal u adolexxenti li għandhom 3 snin u aktar antiki b ' diżordni newroloġika kronika.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2016-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SIALANAR 320 MIKROGRAMMI/ML TAĦLITA LIKWIDA LI TITTIEĦED MILL-ĦALQ
glikopirronju
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK JIBDA/TIBDA JIEĦU/TIEĦU DIN IL-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek.
−
Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sialanar u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tagħti Sialanar.
3.
Kif għandek tuża Sialanar
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sialanar
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SIALANAR U GĦALXIEX JINTUŻA
Sialanar fih is-sustanza attiva glikopirronju.
Glikopirronju jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala
antikolinerġiċi tal-ammonju
kwaternarju, li huma l-aġenti li jimblukkaw jew inaqqsu
t-trażmissjoni bejn ċelloli tan-nervituri. Din
it-trażmissjoni mnaqqsa tista' tirrendi inattiva ċ-ċelluli li
jipproduċu l-bżieq.
Sialanar jintuża biex jikkura l-produzzjoni eċċessiva tal-bżieq
(sijaloreja) fit-tfal u fl-adoloxxenti li
għandhom 3 snin jew iżjed.
Is-sijaloreja (tlegħib jew salivazzjoni eċċessiva) hija sintomu
komuni ta' ħafna mard tan-nervituri u l-
muskoli. Hija l-aktar ikkawżata minn kontroll mhux tajjeb tal-muskoli
fil-wiċċ. Sijaloreja akuta tista'
tiġi assoċjata ma' infjammazzjoni, infezzjonijiet dentali jew
infezzjonijiet tal-ħalq.
Sialanar jaġixxi fuq il-glandoli salivarji biex inaqqas
il-produzz
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sialanar 320 mikrogramma/ml soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 400 mikrogramma ta’ bromur tal-glikopirronju ekwivalenti
għal 320 mikrogramma ta'
glikopirronju.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull ml fih 2.3 mg ta’ sodium benzoate (E211).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-kura sintomatika ta' sijaloreja severa (tlegħib patoloġiku
kroniku) fit-tfal u fl-adolexxenti li
għandhom 3 snin u akbar b'disturbi newroloġiċi kroniċi.
4.2.
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Sialanar għandu jingħata permezz ta' riċetta minn tobba
esperjenzati fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi
b'disturbi newroloġiċi.
Pożoloġija
Minħabba n-nuqqas ta' data dwar is-sigurtà fit-tul, Sialanar huwa
rrakkomandat għall-użu intermittenti
għal żmien qasir (ara sezzjoni 4.4).
_Popolazzjoni pedjatrika - tfal u adolexxenti li għandhom 3 snin u
akbar _
L-iskeda tad-dożaġġ għal glikopirronju hija bbażata fuq il-piż
tat-tifel jew tat-tifla, fejn tibda minn
bejn wieħed u ieħor 12.8 mikrogrammi/kg għal kull doża
(ekwivalenti għal 16-il mikrogramma/kg
għal kull doża ta' bromur tal-glikopirronju), tliet darbiet kuljum u
tiżdied permezz tad-dożi murija
f'Tabella 1 hawn taħt, kull 7 ijiem. It-titrazzjoni tad-doża
għandha titkompla sakemm l-effikaċja tkun
ibbilanċjata mal-effetti mhux mixtieqa u emendata 'l fuq jew 'l isfel
kif xieraq, sa doża individwali
massima ta' 64 mikrogramma/kg tal-piż tal-ġisem ta' glikopirronju
jew 6 ml (1.9 mg glikopirronju,
ekwivalenti għal 2.4 mg ta' bromur tal-glikopirronju) tliet darbiet
kuljum, skont liema hi l-anqas. It-
titrazzjonijiet tad-doża għandhom isiru f'diskussjoni ma' min ikun
qed jieħu ħsieb it-tifel/tifla sabiex
jiġu vvalutati kemm l-effikaċja
Lestu allt skjalið
