Sialanar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Bromure de Glycopyrronium
Fáanlegur frá:
Proveca Pharma Limited
ATC númer:
A03AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
glycopyrronium
Meðferðarhópur:
Médicaments pour troubles gastro-intestinaux fonctionnels
Lækningarsvæði:
Sialorrhée
Ábendingar:
Traitement symptomatique des grave sialorrhoea (baver pathologiques chroniques) chez les enfants et adolescents âgés de 3 ans et plus atteints de troubles neurologiques chroniques.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2016-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. NOTICE
26
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SIALANAR 320 MICROGRAMMES/ML SOLUTION BUVABLE
glycopyrronium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNE
CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
−
Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant
uniquement. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques
à ceux de votre enfant.
−
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer
Sialanar
3.
Comment utiliser Sialanar
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sialanar
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SIALANAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Sialanar contient le principe actif glycopyrronium.
Le glycopyrronium appartient à un groupe de médicaments dénommés
ammonium quaternaires
anticholinergiques, agents qui bloquent ou qui réduisent la
transmission entre les cellules nerveuses.
La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui
produisent la salive.
Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive
(sialorrhée) chez les enfants âgés de
3 ans et plus et les adolescents.
La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de
nombreuses maladies des nerfs et des
muscles. Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle
des muscles du visage. La
sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des
infections dentaires ou des infections
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium
équivalents à
320 microgrammes de glycopyrronium.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque ml contient 2,3 mg de benzoate de sodium (E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation
pathologique chronique) chez les enfants
âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles
neurologiques chroniques.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Sialanar doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le
traitement des patients pédiatriques
atteints de troubles neurologiques.
Posologie
En raison de l'absence de données de sécurité à long terme,
Sialanar est recommandé pour une utilisation
intermittente à court terme (voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique – enfants âgés de 3 ans et plus et
adolescents _
La posologie pour le glycopyrronium est basée sur le poids de
l'enfant, en commençant par environ
12,8 microgrammes/kg
par
dose
(équivalent
à
16 microgrammes/kg
par
dose
de
bromure
de
glycopyrronium), trois fois par jour et en augmentant la posologie
selon les doses mentionnées dans le
tableau 1 ci-dessous, tous les 7 jours. Il convient de poursuivre la
titration de la dose jusqu'à ce que
l'efficacité s'équilibre par rapport aux effets indésirables et il
convient d’augmenter ou diminuer la dose
selon les besoins, jusqu'à une dose individuelle maximale de 64
microgrammes/kg de poids corporel de
glycopyrronium
ou
6 ml
(1,9 mg
de
glycopyrronium,
équivalent
à
2,4
mg
de
bromure
de
glycopyrronium) trois fois par jour, la dose la plus faible étant
retenue. Les titrations de dose doivent
être réalisées en concertation avec le soi
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