Sevoflurane Piramal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sevoflurane Piramal Innöndunargufa, vökvi 100 %
  • Skammtar:
  • 100 %
  • Lyfjaform:
  • Innöndunargufa, vökvi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sevoflurane Piramal Innöndunargufa, vökvi 100 %
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e7652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Upplýsingar fyrir sjúkling

Sevoflurane Piramal

Sevóflúran 100% innöndunargufa, vökvi

Sevóflúran

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sevoflurane Piramal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sevoflurane Piramal

Hvernig nota á Sevoflurane Piramal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sevoflurane Piramal

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sevoflurane Piramal og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Sevoflurane Piramal er sevóflúran, sem er svæfingarlyf notað fyrir

skurðaðgerðir og önnur ferli.

Það er svæfingarlyf til innöndunar sem þér er gefið í formi lofttegundar til þess að anda að þér.

Það veldur því að þú sofnar djúpum svefni (innleiðing svæfingar). Það viðheldur einnig djúpum,

sársaukalausum svefni meðan þú gengst undir skurðaðgerð (viðhald svæfingar). Ræddu við lækni ef

þér líður ekki betur eða líður verr.

2.

Áður en byrjað er að nota Sevoflurane Piramal

Gjöf sevóflúrans á einungis að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanna með viðeigandi þjálfun í gjöf á

svefnlyfjum undir eftirliti svæfingalæknis eða af svæfingalækni.

Ekki má nota Sevoflurane Piramal ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig og láttu

lækninn vita ef:

Það eru læknisfræðilegar ástæður eru fyrir því að þú átt ekki að gangast undir almenna svæfingu

Þér hefur verið sagt áður að þú þolir ekki almenna svæfingu

Þú ert með ofnæmi fyrir sevóflúrani eða svipuðum svæfingarlyfjum.

Þú eða einhver í fjölskyldu þinni hafið tilhneigingu til sjúkdómsástands sem nefnist illkynja

ofhiti (hröð hækkun líkamshita og mikill vöðvasamdráttur) við svæfingu.

Þú er með lifrarkvilla eða hefur áður gengist undir svæfingar einkum með stuttu millibili.

Sum svæfingarlyf geta valdið lifrarkvilla, sem geta valdið gulnun húðar og augna (gula)

Þú hefur fengið lengingu á QT-bili (lenging tiltekins bil á hjartarafriti) eða „torsade de

pointes“ (sérstök gerð hjartatakts) sem einnig getur tengst lengingu QT-bils. Vitað er að

sevoflúran hefur stundum valdið slíku. Þú hefur tilhneigingu til eða í hættu á að fá krampa

(flog)

Þú ert með hvatberaröskun

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita áður en þú færð Sevoflurane Piramal

ef :

þú hefur áður gengist undir svæfingu, einkum ef slíkt var endurtekið með stuttu millibili.

Hugsanlega er aukin hætta á lifrarkvillum.

þú ert með einhvern annan sjúkdóm, annan en í tengslum við aðgerðina, einkum nýrna- eða

hjartakvilla, lágan blóðþrýsting, alvarlegan höfuðverk, ógleði, uppköst eða Pompes-sjúkdóm

hjá börnum (efnaskiftasjúkdómur). Sevofluran getur valdið óeðlilegum hjartslætti, sem getur

verið alvarlegur í sumum tilfellum

þú ert með kransæðasjúkdóm

þú ert með blóðþurrð (minnkað blóðrúmmál) eða ert veikburða

þú ert með tauga- og vöðvasjúkdóm, einkum Duchenne-vöðvarýrnun.

þú ert með aukinn þrýsting innan höfuðkúpu (innankúpuþrýsting), til dæmis vegna höfuðáverka

eða heilaæxlis.

þú ert með flog eða flogakvilla, vegna þess að sevóflúran getur aukið hættu á flogum

þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Börn

Þú ert með Downs-heilkenni

Ef einhver ofangreind atriði eiga við þig skaltu tala við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir og meðferðin gæti breyst.

Notkun annarra lyfja samhliða Sevoflurane Piramal

Látið lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð eða hafa nýlega verið notuð:

Lyfin, eða virk lyfjaefni þeirra, sem talin eru upp hér á eftir, geta haft áhrif á verkun hvers annars

þegar þau eru notuð með Sevoflurane Piramal. Sum þessara lyfja eru gefin í svæfingu eins og lýst er

hér á eftir.

Amfetamín (örvandi lyf). Lyf notuð til að meðhöndla athyglisbrest (ADHD) eða

drómasýki.

Lyf sem hafa áhrif á hjartað, svo sem adrenalín eða efedrín

Beta-blokkar (t.d. atenolol, propranolol). Þetta eru hjartalyf notuð til að meðhöndla háþrýsing

Alkóhól

Barbítúröt (þunglyndislyf)

Jóhannesarjurt (jurtalyf til hjálpar við þunglyndi)

Lyf við nefstíflu (efedrín), notað til að losa um nefstíflu og er oft í hósta- og kveflyfjum.

Ósértækir MAO-hemlar (tegund þunglyndislyfja)

Kalsíumgangalokar

Verapamíl: Hjartalyf sem gefið er til að meðhöndla háþrýsting eða óreglulegan hjartslátt.

Róandi lyf (benzódíazepín t.d. díazepam, lórazepam): Róandi lyf sem eru oft notuð við kvíða

til dæmis fyrir skurðaðgerð.

Sterk verkjalyf, svo sem morfín eða kódín

Óskautuð vöðvaslakandi lyf (óskautuð, t.d. vecuronium

pancúróníum,, atracúríum og

skautuð, t.d. succinylcholin): Lyf sem eru oft notuð í svæfingu til að slaka á vöðvum.

Ísóníazíð, notað við berklum

Ísóprenalín

Önnur svæfingarlyf, t.d. nituroxíð: Þetta er lyf seme notað við almennar svæfingar og til

verkjastillingar, própófól, ópíóíð (t.d. alfentaníl og súfentaníl): Sterk verkjalyf sem eru oft

notuð í almennri svæfingu vegna þess að sevóflúran kann að hafa áhrif á virkni þeirra ef þau

eru gefin samtímis).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils. Það á einnig við um náttúrulyf, vítamín og steinefni.

Notkun Sevoflurane Piramal með mat eða drykk

Sevoflurane Piramal er lyf til svæfingar og til að viðhalda svæfingu fyrir skurðaðgerðir.

Þú átt að spyrja lækninn, skurðlækninn eða svæfingalækninn um hvenær og hvað þú megir borða og

drekka eftir að þú vaknar úr svæfingu.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn eða svæfingalækni vita ef þú telur að þú sért þunguð eða gætir hugsanlega verið þunguð

eða ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort sevóflúran eða umbrotsefni þess berist í brjóstamjólk.

Raðlagt er að stöðva brjóstagjöf í 48 klst. eftir gjöf sevóflúrans og henda allri mjólk sem myndat á

þessu tímabili

Þú átt ekki að fá Sevoflurane Piramal á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Akstur og notkun véla

Sevoflurane Piramal hefur mikil áhrif á öryggi og hæfni til aksturs og notkunar véla.

Notið hvorki tæki né vélar fyrr en læknirinn segir þér að það sé óhætt. Gjöf á svefnlyfi getur haft áhrif

á árvekni í nokkra daga. Þetta getur haft áhrif á getu til að framkvæma verkefni sem krefjast skarprar

athygli.

Spyrðu svæfingalækninn hvenær þér er óhætt að aka bíl eða nota vélar á ný

3.

Hvernig nota á Sevoflurane Piramal

Sevoflurane Piramal er gefið af reyndum svæfingarlækni á skurðstofu eða sjúkrahúsi.

Svæfingarlæknirinn mun ákveða hvað þú þurfir mikið magn af sevóflúrani og hvenær eigi að gefa það.

Skammturinn fer eftir aldri, þyngd, aðgerðinni og hvaða önnur lyf eru

notuð meðan á aðgerðinni stendur.

Sevoflurane Piramal breytist í gufu (lofttegund) í úðara. Þú munt anda því að þér í formi gufu.

Hugsanlegt er að það verði notað til þess að svæfa þig fyrir aðgerðina eða þá til að viðhalda

svæfingunni meðan á aðgerð stendur ef svæfing var innleidd með inndælingu.

Þegar svæfingarlæknir stöðvar innöndun sevóflúrans líða fáeinar mínútur fram að vöknun.

Leitið til svæfingarlæknisins, læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Ef stærri skammtur af Sevoflurane Piramal en mælt er fyrir um er notaður

Heilbrigðisstarfsfólk gefur Sevoflurane Piramal og því er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt af

Sevoflurane Piramal. Ef þér er gefinn of stór skammtur af Sevoflurane Piramal mun

svæfingalæknirinn gera viðeigandi ráðstafanir

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Sevoflurane Piramal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum. Engu að síður er mikilvægt að láta deildarlækni, hjúkrunarfræðing eða svæfingarlækni vita ef

þér líður ekki vel.

Alvarlegar mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta verið lífshættulegar):

- bráðaofnæmis-og óþolseinkenni (sjá frekari upplýsingar í kafla um aukaverkanir með óþekktri tíðni).

Eftirtaldar aukaverkanir eru alvarlegar og hugsanlegt er að þú þurfir á tafarlausri læknishjálp að halda.

Starfsfólk sjúkrahússins mun hafa eftirlit með þér meðan á svæfingunni stendur og veitir tafarlaust

hjálp ef á þarf að halda.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

Ofnæmisviðbrögð, sem kunna að reynast alvarleg, svo sem þroti í andliti, tungu og hálsi og

öndunarerfiðleikar.

Ofhiti (mjög hár hiti), sem getur kallað á gjörgæslu og jafnvel reynst banvænn. Þetta

sjúkdómsástand er hugsanlega arfgengt.

Hækkuð kalíumgildi í blóði (kalíumofgnótt), sem geta valdið afbrigðilegum takti hjartans og geta

reynst banvæn hjá börnum eftir aðgerð. Þetta hefur komið fram hjá sjúklingum með tauga- og

vöðvasjúkdóma, einkum Duchenne-vöðvarýrnun.

Verði vart við eitthvað af eftirfarandi skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita:

Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

eirðarleysi (æsingur) hjá börnum

hægur hjartsláttur (hægtaktur)

lágur blóðþrýstingur

hósti

ógleði og uppköst.

Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

svefndrungi

sundl

hraður hjartsláttur

hækkaður blóðþrýstingur

öndunarkvillar

teppa í öndunarvegi

hæg og grunn öndun

krampi í hálsi, öndunarkvillar

munnvatnsseyting

ofkæling, kuldahrollur

hiti

frávik varðandi blóðsykursgildi, lifrarpróf eða hvítfrumnafjölda, þ.e. aukið

næmi fyrir sýkingum.

aukning flúoríðs í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að

1 til 100 einstaklinga

)

rugl

afbrigðilegur taktur hjartans og afbrigðilegur hjartsláttur

gáttasleglarof (truflun á rafleiðni hjartans)

öndunarstöðvun, lágt súrefnisgildi, vökvi í lungum

þvagteppa, glúkósi í þvagi

hækkun á kreatíngildum í blóði (gefur til kynna lélega nýrnastarfsemi), sem greinist í

blóðprufum

Aðrar aukaverkanir

[tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum)

astmi

ofnæmisviðbrögð, t.d

.

útbrot

hörundsroði

ofsakláði

kláði

þroti í augnlokum, öndunarerfiðleikar

bráðaofnæmis og óþolslost. Þessi ofnæmisviðbrögð gerast snöggt og geta verið lífshættuleg.

Einkenni bráðaofnæmis eru m.a.

ofnæmisbjúgur (bólgnun húðar í andliti, útlimum, vörum, tungu og hálsi)

öndunarerfiðleikar

lágur blóðþrýstingur

ofsakláði

krampaköst sem líkjast flogaveiki

skyndilegir vöðvakippir

hjartastopp

krampi í loftvegum

öndunarerfiðleikar eða hvæsandi öndunarhljóð

að halda niðri í sér andanum

mæði

skert lifrarstarfsemi eða lifrarbólga, sem lýsir sér t.d. sem minnkuð matarlyst, hiti,

ógleði,

uppköst, óþægindi í kvið, gula og dökkt þvag

hættuleg hækkun á líkamshita

óþægindi fyrir brjósti

hækkaður þrýstingur innan höfuðkúpu

óreglulegur hjartsláttur eða hjartsláttarónot

brisbólga

hækkuð kalíumgildi í blóði, sem kemur fram á blóðprófum

vöðvastjarfi

bólga í nýrum (meðal einkenna geta verið hiti, rugl eða syfja, útbrot, þroti, meiri eða minni

þvagmyndun en venjulega og blóð í þvagi)

bjúgur

Í sumum tilfellum koma fram krampaköst. Slíkt getur gerst meðan á gjöf Sevoflurane Piramal stendur,

eða allt að einum degi eftir skurðaðgerð. Slíkt gerist aðallega hjá börnum og ungu fólki.

Hægt getur á hjartslætti hjá börnum með Downs heilkenni sem fá sevóflúran.

Börn með meðfæddan Pomes- sjúkdóm hafa hugsanlega óreglulegan hjartslátt undir

svæfingu með sevóflúrani.

Gildi flúoríðs í blóði getur verið lítillega hækkuð meðan á svæfingu stendur og fyrst á eftir, en ekki er

talið að hækkunin sé skaðleg og hún gengur fljótt til baka.

Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar eða vart verður við aukaverkaninr sem ekki eru nefndar í

fylgiseðlinum skaltu láta lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarkonuna vita.

Ef vart verður við einhverja breytingu á líðan eftir gjöf á sevóflúran, látið læknirinn eða lyfjafræðing

vita. Meðhöndla gæti þurft sumar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

gegnum www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sevoflurane Piramal

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sevoflurane Piramal eftir fyrningardagsetningu (MM-ÁÁÁÁ) sem tilgreind er bæði á

áletrun glassins og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrnist táknar fyrningardagsetningu á áletrunum.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið glasið í uppréttri stöðu.

Eftir að glasið hefur verið opnað skal innihald þess notað innan 8 vikna.

Má ekki geyma í kæli.

Festið lokið vel á glasið vegna þess að svæfingarlyfið er rokgjarnt

.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sevoflurane Piramal inniheldur:

Sevoflurane Piramal inniheldur 100% virka innihaldsefnið sevóflúran.

Fullbúið lyf inniheldur aðeins virka efnið.

Lýsing á útliti Sevoflurane Piramal og pakkningastærðir:

Sevóflúran er litlaus vökvi sem fæst í 250 ml raflituðum glerflöskum (með eða án ytri

PVC-húðunar), annað hvort með skrúftappa

eða

samþættri lokun með millistykki.

Markaðsleyfishafi

Piramal Critical Care Limited,

Suite 4, Ground Floor,

Heathrow Boulevard – East Wing,

280 Bath Road, West Drayton, UB7 0DQ,

Bretland

Framleiðandi

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth,

Northumberland, NE61 3YA,

Bretland

Umboðsaðili á Íslandi

Williams & Halls ehf

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung

eines Dampfes zur Inhalation.

Búlgaría

Sevoflurane Piramal

Kýpur

Sevoflurane – Piramal

Tékkland

Sojourn 100 % Tekutina K Priprave Inhalace Parou

Þýskaland

Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung

eines Dampfs zur Inhalation

Danmörk

Sojourn TM

Eistland

Sevoflurane Piramal inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Grikkland

Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Spánn

Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del

vapor

Ungverjaland

Sevoflurane Piramal

Írland

Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Ísland

Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa vökvi

Ítalía

Sevoflurane Piramal

Litháen

Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai, skystis

Lúxemborg

Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, Liquid

Lettland

SEVOFLURANE PIRAMAL 100 % inhalācijas tvaiki,

šķidrums

Malta

Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Holland

Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Noregur

Sevoflurane Piramal

Pólland

Sojourn

Portúgal

Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por

vaporização

Rúmenía

Sojourn lichid pentru vapori de inhalat

Svíþjóð

Sevoflurane Piramal

Slóvenía

Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Bretland

Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Sevoflurane Piramal

Sevóflúran 100% innöndunargufa, vökvi

Sevóflúran

Samantekt á eiginleikum lyfs mun fylgja í heild sinni sem afrífanlegur hluti með áletrunum/fylgiseðli.