SevoFlo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • SevoFlo
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • SevoFlo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar, kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Innöndunar svæfingarlyf
  • Ábendingar:
  • Til að framkalla og viðhald í svæfingu hundar og kettir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000072
  • Leyfisdagur:
  • 10-12-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000072
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

SevoFlo 100% Innöndunargufa, vökvi, handa hundum og köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

BRETLAND

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

SevoFlo 100% Innöndunargufa, vökvi, handa hundum og köttum.

sevóflúran

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

100% sevóflúran.

4.

ÁBENDING(AR)

Til innleiðslu og viðhalds svæfingar.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir sevóflúrani eða öðrum halogentengdum

svæfingalyfjum.

Gefið ekki dýrum sem þekkt er eða grunur leikur á um að séu í erfðafræðilegri hættu á að fá illkynja

ofurhita (malignant hyperthermia).

6.

AUKAVERKANIR

Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru

lágþrýstingur, hraðöndun, vöðvaspenna, örvun (excitation), öndunarstöðvun, vöðvatitringur og

uppköst.

Algengt er að skammtaháð öndunarbæling komi fram við notkun sevóflúrans og því skal fylgjast

nákvæmlega með öndun við svæfingu með sevóflúrani og breyta þéttni innandaðs sevóflúrans eftir

þörfum.

Algengt er að hægsláttur af völdum svæfingarlyfja komi fram við svæfingu með sevóflúrani. Hægt er

að snúa honum við með andkólínvirkum lyfjum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru óstöðugur

gangur, hundurinn/kötturinn kúgast, slefi, blámi, ótímabær samdráttur slegla og óhófleg hjarta- og

lungnabæling.

Tímabundin aukning aspartataminotransferasa (AST), alaninaminotransferasa (ALT),

lactatdehydrogenasa (LDH), gallrauða og hvítra blóðkorna getur komið fram hjá hundum við notkun

sevóflúrans eins og við notkun annarra halogentengdra svæfingalyfja. Hjá köttum getur tímabundin

aukning AST og ALT komið fram við notkun sevóflúrans, en gildi lifrarensíma eru yfirleitt innan

eðlilegra marka.

Lágþrýstingur við svæfingu með sevóflúrani getur valdið minnkuðu blóðflæði um nýru.

Ekki er unnt að útiloka að sevóflúran framkalli lotur illkynja ofurhita hjá hundum og köttum sem eru

viðkvæm fyrir slíku.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar og kettir

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Þéttni í innöndunarlofti:

Gefa á SevoFlo með blöndungi sem er sérstaklega kvarðaður fyrir notkun með sevóflúrani, til að unnt

sé að stjórna nákvæmlega gefinni þéttni. SevoFlo inniheldur ekki stöðugleikaaukandi efni og hefur

ekki áhrif á kvörðun eða notkun þessara blöndunga með neinum hætti. Gjöf sevóflúrans á að

grundvallast á viðbrögðum hvers hunds eða kattar fyrir sig.

Lyfjaforgjöf:

Dýralæknir ákveður hvort þörf er fyrir lyfjaforgjöf og þá hvaða lyf skuli notuð. Vera má að skammtar

forgjafarlyfja fyrir svæfingu séu minni en fram kemur í notkunarfyrirmælum þegar þau eru notuð ein

og sér.

Innleiðsla svæfingar:

Við innleiðslu svæfingar þegar sevóflúran er notað með öndunargrímu er notuð 5 til 7% þéttni

sevóflúrans í innöndunarlofti, ásamt súrefni, til að koma á aðgerðarsvæfingu hjá heilbrigðum hundi, og

6 to 8% sevóflúran ásamt súrefni hjá köttum. Gera má ráð fyrir að slík þéttni valdi aðgerðarsvæfingu

innan 3 til 14 mínútna hjá hundum og innan 2-3 mínútna hjá köttum. Ná má nægilegri þéttni

sevóflúrans til innleiðslu svæfingar strax í upphafi eða smám saman á 1 til 2 mínútum. Notkun

forgjafarlyfja hefur ekki áhrif á þéttni sevóflúrans sem nota þarf til innleiðslu svæfingar.

Viðhald svæfingar:

Nota má sevóflúran til að viðhalda svæfingu eftir innleiðslu með sevóflúrani gefnu um öndunargrímu

eða eftir innleiðslu með lyfjum sem gefin eru með inndælingu. Þéttni sevóflúrans, sem nauðsynleg er

til að viðhalda svæfingu, er miklu minni en þéttnin sem þörf er fyrir við innleiðslu svæfingar.

Unnt er að viðhalda aðgerðarsvæfingu hjá heilbrigðum hundi með 3,3 til 3,6% þéttni í innöndun hafi

verið notuð lyfjaforgjöf. Hafi ekki verið notuð lyfjaforgjöf veldur 3,7 til 3,8% þéttni í innöndun

aðgerðarsvæfingu hjá heilbrigðum hundi. Hjá köttum er aðgerðarsvæfingu viðhaldið með 3,7-4,5%

þéttni sevóflúrans. Komi fram aðgerðarörvun (surgical stimulation) getur þurft að auka þéttni

sevóflúrans. Notkun lyfja sem gefin eru með inndælingu til innleiðslu svæfingar, án lyfjaforgjafar,

hefur lítil áhrif á þá þéttni sevóflúrans sem þarf til viðhalds svæfingar. Ef við svæfingu eru einnig

notuð ópíöt, alfa-2 örvar, benzódíazepín eða phenothiazin til lyfjaforgjafar er unnt að nota minni þéttni

sevóflúrans til að viðhalda svæfingu.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Aðeins til innöndunar með viðeigandi burðargasi. Gefa á SevoFlo með blöndungi sem er sérstaklega

kvarðaður fyrir notkun með sevóflúrani, til að unnt sé að stjórna nákvæmlega gefinni þéttni. SevoFlo

inniheldur ekki stöðugleikaaukandi efni og hefur ekki áhrif á kvörðun eða notkun þessara blöndunga

með neinum hætti.

Gjöf lyfsins til almennrar svæfingar á að grundvallast á viðbrögðum hvers hunds/kattar fyrir sig.

Milliverkanir við önnur dýralyf og aðrar milliverkanir

Svæfingalyf gefin í bláæð:

Nota má sevóflúran samtímis barbiturlyfjum og propofoli til notkunar í bláæð, auk alfaxalóns og

ketamíns hjá köttum. Hjá hundum getur hins vegar verið að samtímis notkun thiopentals leiði til lítið

eitt aukins næmis fyrir hjartsláttartruflunum af völdum adrenalíns.

Benzódíazepín og ópíöt:

Nota má sevóflúran samtímis þeim benzódíazepínum og ópíötum sem algengt er að notuð séu við

dýralækningar. Svo sem við á um önnur svæfingalyf til innöndunar lækkar MAC (minimum alveolar

concentration) sevóflúrans við samtímis notkun benzódíazepína og ópíata.

Phenothiazin og alfa-2 örvar (agonists):

Nota má sevóflúran samtímis þeim phenothiazinum og alfa-2 örvum sem algengt er að notuð séu við

dýralækningar. Alfa-2 örvar draga úr þörf fyrir svæfingalyf og skal því minnka skammt sevóflúrans

sem því nemur. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mjög öflugra alfa-2 örva

(medetomidins, romifidins og dexmedetomidins) sem gefnir eru sem lyfjaforgjöf. Þess vegna skal

gæta varúðar við notkun þeirra. Alfa-2 örvar valda hægslætti, sem getur komið fram þegar þeir eru

notaðir ásamt sevóflúrani. Unnt er að vinna bug á hægslætti með andkólínvirkum lyfjum.

Andkólínvirk lyf:

Rannsóknir hjá hundum og köttum hafa sýnt að lyfjaforgjöf með andkólínvirkum lyfjum er

samrýmanleg svæfingu með sevóflúrani hjá hundum og köttum.

Í rannsókn sem gerð var á rannsóknastofu leiddi acepromazin/oxymorphon/thiopental/sevóflúran

svæfing til þess að allir meðhöndlaðir hundar voru lengur að ná sér, samanborið við hunda sem voru

svæfðir með sevóflúrani einu og sér.

Notkun sevóflúrans ásamt vöðvaslakandi lyfjum sem ekki valda afskautun, hefur ekki verið metin hjá

hundum. Hjá köttum hefur verið sýnt fram á að sevóflúran hefur einhver tauga-vöðvablokkandi áhrif,

en þau koma eingöngu fram við stóra skammta. Hjá mönnum eykur notkun sevóflúrans bæði verkun

og verkunarlengd tauga-vöðvablokkunar af völdum vöðvaslakandi lyfja sem ekki valda afskautun.

Tauga-vöðvablokkandi lyf hafa verið notuð hjá köttum sem svæfðir hafa verið með sevóflúrani, án

óvæntra áhrifa.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Má ekki geyma í kæli.

Geymið glasið vel lokaða.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir {EXP}.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Rokgjörn, halogentengd svæfingalyf geta hvarfast við þurrís (CO2) sem notaður er sem ísogsefni og

myndað kolmónoxíð (CO) sem getur valdið aukningu carboxyblóðrauða hjá sumum hundum. Til að

draga svo sem kostur er úr þessu í enduröndunarhringrásum svæfingatækisins ætti hvorki að láta

SevoFlo fara í gegnum „soda lime“ né baríumhýdroxíð sem hefur þornað upp.

Útvermna efnahvarfið sem á sér stað milli sevóflúrans og CO

ísogsefna, eykst þegar CO

ísogsefnið

þornar upp, t.d. ef þurrt gas flæðir um lengri tíma í gegnum hylkin með CO

ísogsefnunum. Greint

hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla hitamyndun, reyk og/eða eld í svæfingatækinu,

við notkun sevóflúrans samhliða notkun uppþornaðs CO

ísogsefnis. Ef óvenjuleg grynnkun ætlaðrar

svæfingar á sér stað miðað við stillingu svæfingatækisins, kann það að vera vísbending um óhóflegan

hita í CO

ísogsefnishylkinu.

Leiki grunur á CO

ísogsefni hafi þornað verður að skipta um það. Um flest CO2 ísogsefni gildir að

ekki er víst að litarvísir þeirra skipti um lit sem afleiðing af ofþornun. Það að marktæk litarbreyting

eigi sér ekki stað má því ekki taka sem vissu fyrir nægjanlegum raka. Reglulega skal skipta um

ísogsefni óháð því hver litur litarvísins er.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propen (C

O), sem gengur einnig undir nafninu

„Compound A“, myndast þegar sevóflúran milliverkar við „soda lime“ eða baríumhýdroxíð. Hvarf við

baríumhýdroxíð veldur meiri myndun „Compound A“ en hvarf við „soda lime“. Þéttni þess í

ísogshringrásinni eykst með aukinni þéttni sevóflúrans og minnkandi flæðishraða á fersku gasi. Sýnt

hefur verið fram á að niðurbrot sevóflúrans í „soda lime“ eykst með hækkandi hita. Vegna þess að

hvarf koltvíoxíðs við ísogsefni er útvermið fer hitahækkun eftir því hve mikið af koltvísýringi ísogast,

en það er aftur háð flæði á fersku gasi í svæfingarhringrásinni, efnaskiptaástandi hundsins og loftun

(ventilation). Enda þótt „Compound A“ valdi skammtaháðum eiturverkunum á nýru rotta er

verkunarmáti þessara eiturverkana á nýru ekki þekktur. Forðast skal langvarandi svæfingar með hægu

flæði sevóflúrans, vegna hættu á uppsöfnun „Compound A“.

Í viðhaldi svæfingar veldur aukin þéttni sevóflúrans skammtaháðri blóðþrýstingslækkun. Vegna þess

hve leysni sevóflúrans í blóði er lítil geta þessar blóðaflfræðilegu breytingar gerst hraðar en við notkun

annarra rokgjarnra svæfingalyfja. Fylgjast skal ört með slagæðaþrýstingi í svæfingu með sevóflúrani.

Nauðsynlegt er að til staðar sé búnaður til öndunarhjálpar, súrefnisgjafar og til að koma blóðrás af

stað. Óhófleg lækkun blóðþrýstings eða öndunarbæling kann að tengjast dýpt svæfingar og er unnt að

ráða bót á þessu með því að minnka þéttni innandaðs sevóflúrans. Lítil leysni sevóflúrans veldur

einnig hröðu brotthvarfi um lungu. Vera má að lágþrýstingslotur við svæfingu með sevóflúrani geti

aukið eiturverkanir á nýru sem sum bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) geta valdið þegar þau eru notuð í

tengslum við skurðaðgerðir. Til að viðhalda blóðflæði um nýru ætti að forðast langvarandi

lágþrýstingslotur (meðalslagæðaþrýstingur undir 60 mmHg) hjá hundum og köttum við svæfingu með

sevóflúrani.

Eins og við á um öll rokgjörn efni getur sevóflúran valdið lágþrýstingi hjá dýrum með lítið

blóðrúmmál, svo sem dýrum sem þarfnast skurðaðgerðar til lagfæringar áverka, og á að gefa þeim

minni skammta ásamt viðeigandi verkjalyfjum.

Sevofluran getur komið af stað lotum illkynja ofurhita hjá hundum og köttum sem eru viðkvæm fyrir

slíku. Ef illkynja ofurhiti kemur fram skal hætta svæfingunni án tafar og gefa 100% súrefni með

nýjum svæfingaslöngum og enduröndunarbelg. Unnt skal vera að veita viðeigandi meðferð án tafar.

Hundar og kettir sem eru í áhættu eða eru veiklaðir:

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum sevóflúrans handa gömlum eða veikluðum dýrum.

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta, sem þarf til að viðhalda svæfingu, um u.þ.b. 0,5% hjá

gömlum hundum (þ.e. 2,8% til 3,1% hjá gömlum hundum sem hafa fengið lyfjaforgjöf og 3,2% til

3,3% hjá gömlum hundum sem hafa ekki fengið lyfjaforgjöf). Engar upplýsingar liggja fyrir um

breytingar viðhaldsskammta hjá köttum. Dýralæknirinn þarf því að meta hvort og hvernig breyta á

skömmtum. Sú takmarkaða klíníska reynsla sem er fyrir hendi hvað varðar notkun sevóflúrans handa

dýrum með skerta starfsemi nýrna, lifrar og hjarta og æðakerfis bendir til þess að notkun sevóflúrans

sé örugg við slíkar aðstæður. Hins vegar er mælt með því að fylgst sé nákvæmlega með slíkum dýrum

undir svæfingu með sevóflúrani.

Sevóflúran getur valdið vægri hækkun innankúpuþrýstings hjá hundum við aðstæður þar sem

koltvísýringur er eðlilegur (normocapnia). Hjá hundum með höfuðáverka eða í öðru ástandi, þar sem

aukinn innankúpuþrýstingur veldur hættu, er mælt með koltvísýringslækkun með stýrðri oföndun til

þess að koma í veg fyrir breytingar á innankúpuþrýstingi.

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir sem styðja öryggi sevóflúrans hjá dýrum yngri en 12 vikna. Því

skal einungis nota það hjá slíkum dýrum eftir mat dýralæknis á áhættu og ávinningi.

Meðganga og mjólkurgjöf

Öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hefur ekki verið staðfest. Hins vegar er

takmörkuð klínísk reynsla af notkun sevóflúrans, eftir propofol innleiðslu, hjá tíkum og læðum sem

gengust undir keisaraskurð, án þess að nokkur skaðleg áhrif hafi greinst hjá tíkinni/læðunni eða

hvolpunum/kettlingunum. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati

dýralæknis.

Ofskömmtun(einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ofskömmtun SevoFlo getur valdið mikilli öndunarbælingu. Því skal fylgjast nákvæmlega með öndun

og bregðast við eftir þörfum með viðbótarsúrefni og/eða öndunaraðstoð.

Ef um er að ræða alvarlega bælingu á starfsemi hjarta og lungna ætti að hætta gjöf sevóflúrans, tryggja

að öndunarvegur sé opinn og gefa hreint súrefni með öndunaraðstoð eða í öndunarvél. Veita skal

meðferð við bælingu á starfsemi hjarta og lungna með blóðrúmmálsaukandi lyfjum (plasma

expanders), æðaherpandi lyfjum, lyfjum við hjartsláttartruflunum eða með öðrum viðeigandi

aðferðum.

Vegna lítillar leysni sevóflúrans í blóði getur aukin þéttni valdið örum blóðaflfræðilegum breytingum

(skammtaháðri blóðþrýstingslækkun) miðað við önnur rokgjörn svæfingalyf. Óhóflegri

blóðþrýstingslækkun eða öndunarbælingu má mæta með því að draga úr þéttni sevóflúrans í

innöndunarlofti eða hætta innöndun sevóflúrans.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Til þess að draga úr hættu á því að sevóflúran hafi áhrif í umhverfinu er mælt með eftirtöldu:

Notið barkaslöngu með teygjulokun (cuffed endotracheal tube), þar sem því verður við komið,

til að gefa SevoFlo til viðhalds svæfingar.

Forðist að nota öndunargrímu við langvarandi innleiðslu svæfingar og við langvarandi viðhald

almennrar svæfingar.

Tryggið að í skurðstofum og vöknunarsvæðum sé viðeigandi loftræsting eða lofthreinsikerfi til

að koma í veg fyrir uppsöfnun á svæfingargufu.

Nauðsynlegt er að viðhalda vel öllum lofthreinsi-/útsogskerfum.

Þungaðar konur og konur með barn á brjósti ættu ekki að komast í snertingu við lyfið og ættu að

forðast að koma inn í skurðstofur og vöknunarsvæði fyrir dýr.

Varúðar skal gætt við notkun SevoFlo og ber að fjarlægja án tafar það sem kann að hellast

niður.

Ekki má anda gufunni beint að sér.

Forðist að lyfið berist í munn.

Halógentengd svæfingalyf geta valdið lifrarskemmdum. Hér er um að ræða einstaklingsbundna

og óeðlilega (idiosyncratic) svörun sem kemur alloft fyrir við endurtekna útsetningu fyrir lyfinu.

Með tilliti til umhverfisverndar teljast það góðir starfshættir að nota lyfjakolasíur í

lofthreinsibúnaði.

Berist lyfið í augu getur það valdið vægri ertingu. Berist lyfið í auga skal skola augað með miklu vatni

í 15 mínútur. Ef erting er viðvarandi skal leita læknis.

Ef lyfið berst á húð fyrir slysni skal skola svæðið með miklu vatni.

Einkenni þess ef menn verða fyrir of mikilli útsetningu fyrir sevóflúrani (innöndun) eru

öndunarbæling, lágþrýstingur, hægsláttur, skjálfti, ógleði og höfuðverkur. Ef slík einkenni koma fram

skal fara með viðkomandi af staðnum þar sem hann varð fyrir slíkum áhrifum og leita læknis.

Ráðlegging til lækna:

Viðhaldið opnum öndunarvegi og veitið stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

Dagsetning síðustu SAMÞYKKTAR fylgiseðilsins

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Dýralyf.

SevoFlo er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur 250 ml polyethylennapththalat (PEN) glas með

Quik-Fil lokunarbúnaði.