SevoFlo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-01-2018
Virkt innihaldsefni:
sevofluran
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QN01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevoflurane
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Bedövningsmedel, allmänt
Ábendingar:
För induktion och underhåll av anestesi hos hundar och katter.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2002-12-11
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
SEVOFLO 100 % INHALATIONSÅNGA, VÄTSKA FÖR HUNDAR OCH KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
SevoFlo 100 % inhalationsånga, vätska till hundar och katter.
sevofluran
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
100 % sevofluran
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För induktion och underhåll av anestesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot
sevofluran eller andra halogenerade
anestetiska ämnen.
Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk
känslighet för malign hypertermi.
6.
BIVERKNINGAR
Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné,
muskelfascikulationer och kräkningar har
rapporterats som mycket vanliga biverkningar baserat på spontan
rapportering efter marknadsföring.
Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av
sevofluran, därför skall
andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade
koncentrationen av sevofluran
justeras därefter.
Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid
sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med
administration av antikolinergika.
19
Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos,
tidiga ventrikulära extraslag samt
kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket
sällsynta fall baserat på spontan
rapportering efter marknadsföring.
Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas
(ASAT), alaninaminotransferas
(ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med
sevof
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
SevoFlo 100 % inhalationsånga, vätska för hundar och katter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Varje flaska innehåller 250 ml sevofluran (100 %).
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsånga, vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar och katter.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För induktion och underhåll av anestesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot
sevofluran eller andra halogenerade
anestetiska ämnen.
Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk
känslighet för malign hypertermi.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO
2
)-absorbers och producera
kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos
en del hundar. För att
minimera denna reaktion i återandningssystem bör SevoFlo inte
passera genom soda lime eller
bariumhydroxid som tillåtits torka ut.
Den exoterma reaktion som uppstår mellan inhalationsämnen
(inkluderande sevofluran) och CO
2
-
absorbers ökar när CO
2
-absorbern blir uttorkad, så som efter en längre periods torrt
gasflöde genom
CO
2
-absorberns behållare. Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion,
rök och/eller brand i
anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad
CO
2
-absorber och sevofluran.
En onormal minskning av det förväntade
_ _
anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan
indikera kraftig upphettning av CO
2
-absorberns behållare.
Om CO
2
-absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut.
Färgindikatorn på de flesta CO
2
-
absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning.
Därför skall inte frånvaron av
3
signifikant färgförändr
Lestu allt skjalið
