Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
szevofluránnal
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Érzéstelenítők, általános
A kutyák és macskák érzéstelenítésének indukálására és fenntartására.
Revision: 18
Felhatalmazott
2002-12-11
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SEVOFLO 100% FOLYÉKONY INHALÁCIÓS PÁRA KUTYÁKNAK ÉS MACSKÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK,TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) OLASZORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE SevoFlo 100% Folyékony inhalációs pára kutyáknak és macskáknak. szevoflurán 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 100% szevoflurán 4. JAVALLAT(OK) Anesztézia bevezetésére és fenntartására. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy túlérzékenyek a szevofluránra vagy más halogénezett anesztetikumra. Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama malignus hipertermiára ismert vagy gyanítható. 6. MELLÉKHATÁSOK A leggyakrabban észlelt mellékhatások az engedélyezés utáni spontán bejelentések alapján a hipotónia, szapora légzés, izommerevség, izgatottság, apnoe, izomrángás és hányás. A szevoflurán alkalmazása során gyakran figyeltek meg dózisfüggő légzésdepressziót, ezért a szevoflurán-anesztézia alatt a légzést folyamatos megfigyelés alatt kell tartani és a belélegzett szevoflurán -koncentrációt ennek megfelelően kell módosítani. Érzéstelenítés kiváltotta bradikardia gyakran megfigyelhető a szevoflurán-anesztézia során, mely antikolinerg szerek adagolásával megszüntethető. Az engedélyezés utáni spontán bejelentések alapján nagyon ritkán fellépő mellékhatás a kapálódzó 20 mozgás, öklendezés, fokozott nyálzás, cianózis, korai ventrikuláris aritmia és az excesszív kardiopulmonális elégtelenség. Kutyákban a szevoflurán alkalmazásakor - mint minden má Lestu allt skjalið
1 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE SevoFlo 100% Folyékony inhalációs pára kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Minden üveg 250 ml szevofluránt tartalmaz (100%). SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Folyékony inhalációs pára. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya és macska. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Anesztézia bevezetésére és fenntartására. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy túlérzékenyek a szevofluránra vagy más halogénezett anesztetikumra. Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama malignus hipertermiára ismert vagy gyanítható. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A halogénezett illékony anesztetikumok reakcióba léphetnek a száraz szén-dioxid (CO 2 ) abszorbensekkel, szén-monoxidot (CO) képezve, mely néhány kutyánál a karboxihemoglobin szint emelkedését eredményezheti. Ezen reakció zárt légzőkörön belüli fellépésének minimálisra csökkentése érdekében a SevoFlo-t nem szabad kiszáradt nátronmészen, vagy bárium-hidroxidon keresztülvezetni. Az inhalációs szerek (köztük a szevoflurán) és a szén-dioxid abszorbens közt fellépő exoterm reakció felerősödik, ha a szén-dioxid abszorbens kiszárad, pl. azáltal, hogy huzamosabb ideig száraz gáz áramlott a széndioxid abszorbenst tartalmazó tartályon keresztül. A szevoflurán és a kiszáradt szén- dioxid abszorbens használata közben ritkán túlzott hőképződésről, az anesztéziás készüléken belüli füstképződésről és/vagy tűz keletkezéséről számoltak be. Az anesztézia elvárt mélységének az inhalációs készülék beáll Lestu allt skjalið