SevoFlo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-01-2018
Virkt innihaldsefni:
sevofluranas
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QN01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevoflurane
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Anestetikai, bendrojo
Ábendingar:
Šunims ir katėms sukelti ir išlaikyti anesteziją.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2002-12-11
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
SEVOFLO, 100 % ĮKVEPIAMIEJI GARAI, SKYSTIS ŠUNIMS IR KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai, skystis šunims ir katėms
Sevofluranas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
100 % sevofluranas
4.
INDIKACIJA (-OS)
Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti gyvūnams esant padidėjusiam jautrumui sevofluranui ar
kitoms halogenintoms
anestetinėms medžiagoms.
Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis
polinkis į piktybinę hipertermiją.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis, labai
dažnos nepalankios reakcijos
buvo hipotenzija, tachipnėja, raumenų įsitempimas, susijaudinimas,
apnėja, raumenų fascikuliacija ir
vėmimas.
Naudojant sevofluraną dažnai pastebėtas nuo dozės priklausantis
kvėpavimo slopinimas, todėl
anestezijos sevofluranu metu būtina atidžiai tikrinti kvėpavimą ir
atitinkamai koreguoti įkvepiamo
sevoflurano koncentraciją.
Sevoflurano anestezijos metu dažnai pastebėta anestetikų sukelta
bradikardija. Ją galima pašalinti
anticholinerginiais preparatais.
20
Nevalingi galūnių judesiai, pykinimas, seilėtekis, cianozė,
pirmalaikiai skilvelio susitraukimai
(ekstrasistolija) ir labai stiprus širdies ir plaučių funkcijų
slopinimas buvo nustatyti labai retai,
remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis.
Šunims naudojant sevofluraną, kaip ir kitas halogenintas anestetines
medžiagas, gali laikinai padidėti
aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT),
laktatdehidrogenazės (LDH),
bilirubino kiekis ir leukocitų
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai, skystis šunims ir katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
viename buteliuke yra 250 ml sevoflurano (100 %).
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Įkvepiamieji garai, skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys ir katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti gyvūnams esant padidėjusiam jautrumui sevofluranui ar
kitoms halogenintoms
anestetinėms medžiagoms.
Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis
polinkis į piktybinę hipertermiją.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Halogeninti lakūs anestetikai gali reaguoti su sausais anglies
dioksido (CO
2
) absorbentais ir sudaryti
anglies monoksidą (CO), todėl kai kuriems šunims gali padidėti
karboksihemoglobino kiekis kraujyje.
Šiai reakcijai maksimaliai susilpninti uždaroje narkozės aparato
grandinėje SevoFlo negalima leisti per
išdžiūvusias natrio kalkes ar bario hidrochloridą.
Egzoterminė reakcija tarp įkvepiamųjų medžiagų (tarp jų
sevoflurano) ir CO
2
absorbentų intensyvėja,
kai CO
2
absorbentai išdžiūva, pvz., ilgą laiką per CO
2
absorbentų dėžutes tekant sausoms dujoms.
Pranešta apie kelis atvejus, kai per anesteziją sevofluranu
naudojant išdžiūvusį CO
2
absorbentą,
narkozės aparate išsiskyrė pernelyg daug šilumos, dūmų ir (arba)
užsiplieskė liepsna. Neįprastas
laukiamo narkozės gylio klinikinių požymių intensyvumo
sumažėjimas, neatitinkantis garintuvo
nustatymų, gali rodyti, kad perkaito CO
2
absorbento dėžutė.
Jei įtariama, kad CO
2
absorbentas gali būti išdžiūvęs, jį reikia pakeist
Lestu allt skjalið
