SevoFlo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-01-2018
Virkt innihaldsefni:
sevoflurano
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QN01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevoflurane
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Anestetici generali
Ábendingar:
Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in cani e gatti.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2002-12-11
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SEVOFLO 100% VAPORE LIQUIDO PER INALAZIONE PER CANI E GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
SevoFlo 100% vapore liquido per inalazione per cani e gatti.
sevoflurano
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Sevoflurano 100%
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o
ad altri agenti anestetici alogenati.
Non usare in animali con suscettibilità genetica conosciuta o
sospetta all’ipertermia maligna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Ipotensione, tachipnea, tensione muscolare, eccitazione, apnea,
fascicolazioni muscolari ed emesi sono
state riferite come reazioni avverse molto comuni, sulla base di
segnalazioni spontanee post-
autorizzazione.
Depressione respiratoria dose-dipendente è comunemente osservata
durante l'uso di sevoflurano, per
questo la respirazione deve essere monitorata attentamente durante
l’anestesia con il sevoflurano e la
concentrazione inspirata di sevoflurano deve essere regolata
opportunamente.
La bradicardia indotta dall'anestesia è comunemente osservata durante
l'anestesia con sevoflurano. Può
essere indotta inversione con la somministrazione di anticolinergici.
20
Movimento delle zampe, conati di vomito, salivazione, cianosi,
contrazioni ventricolari premature e
depressione cardiopolmonare eccessiva sono state riferite molto
raramente sulla base di segnalazioni
spontanee post-autorizzazione.
Nei cani, con il sevoflurano, com
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
SevoFlo 100% vapore liquido per inalazione per cani e gatti.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ciascun flacone contiene 250 ml di sevoflurano (100%).
ECCIPIENTE(I):
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Vapore liquido per inalazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o
ad altri agenti anestetici alogenati.
Non usare in animali con suscettibilità genetica conosciuta o
sospetta all’ipertermia maligna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Gli anestetici volatili alogenati possono reagire con adsorbenti di
anidride carbonica (CO
2
) essiccati
per produrre monossido di carbonio (CO), che in alcuni cani può
provocare livelli elevati di
carbossiemoglobina. Per minimizzare questa reazione nei circuiti
anestetici di respirazione in circuito
chiuso, non si deve fare passare SevoFlo attraverso calce sodata o
idrossido di bario che siano stati
lasciati asciugare.
La reazione esotermica che si verifica fra gli agenti inalatori
(incluso il sevoflurano) e gli adsorbenti
della CO
2
aumenta quando l’adsorbente della CO
2
diventa secco, come dopo un periodo prolungato di
flusso di gas secco attraverso i contenitori dell’adsorbente della
CO
2
. Sono stati riportati rari casi di
produzione eccessiva di calore, fumo e/o incendio nella macchina
anestetica durante l’uso di un
adsorbente della CO
2
essiccato e di sevoflurano. Un’insolita riduzione nella profondità
dell’anestesia
prevista rispetto alla regolazione del vaporizzatore può indicare il
riscaldamento eccessivo del
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