SevoFlo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-01-2018
Virkt innihaldsefni:
sevoflurane
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QN01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevoflurane
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Anesthésiques généraux
Ábendingar:
Pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les chiens et les chats.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2002-12-11
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. NOTICE
19
NOTICE
SÉVOFLO 100% LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SevoFlo 100 % liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
sévoflurane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
100 % sévoflurane
4.
INDICATION(S)
Induction et entretien de l’anesthésie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité
connue au sévoflurane ou à d’autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité
génétique connue ou suspectée à
l’hyperthermie maligne.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la
palpation, une excitation, une apnée, des
fasciculations musculaires et des vomissements ont été très
fréquemment rapportés, basés sur les
notifications spontanées après commercialisation.
Une dépression respiratoire proportionnelle à la dose est
fréquemment observée lors de l’utilisation du
sévoflurane. La respiration doit donc faire l’objet d’une
surveillance étroite durant l’anesthésie au
sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera
adaptée en conséquence.
20
Une bradycardie induite par l’anesthésie avec le sévoflurane est
fréquemment observée. Cette
bradycardie est réversible suite à l’administration
d’anticholinergiques.
Des mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-cœur,
salivation, cyanose,
extrasystoles ventriculaires et dépression cardio-pulmonaire
excessive ont été très rare
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SevoFlo 100 % liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Chaque flacon contient 250 ml de sévoflurane (à 100 %).
EXCIPIENT(S) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Induction et entretien de l’anesthésie.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité
connue au sévoflurane ou à d’autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une sensibilité
génétique connue ou suspectée à
l’hyperthermie maligne.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les
absorbeurs du gaz carbonique (CO
2
)
secs. Cette réaction conduit à la production d’oxyde de carbone
(CO), ce qui peut résulter en une
élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens. Pour
minimiser ce problème, et
notamment si les dispositifs d’anesthésie utilisés sont des
systèmes à recirculation, SevoFlo ne doit pas
être utilisé sur une chaux sodée ou de l’hydroxyde de baryum que
l’on a laissé sécher.
La réaction exothermique qui se produit entre les agents inhalés (y
compris le sévoflurane) et les
absorbeurs de CO
2
est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, par
exemple après un
écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l’absorbeur de CO
2
sur une période prolongée. Une
surchauffe et un dégagement de fumée/un incendie du système
d’anesthésie ont été rapportés dans de
rares cas durant l’utilisation de sévoflurane avec un absorbeur de
CO
2
d
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