SevoFlo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-01-2018
Virkt innihaldsefni:
sevofluran
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QN01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevoflurane
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Bedøvelsesmidler, generelt
Ábendingar:
Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos hunde og katte.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2002-12-11
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
SEVOFLO 100% VÆSKE TIL INHALATIONSDAMP TIL HUNDE OG KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
SevoFlo 100% væske til inhalationsdamp til hunde og katte
sevofluran
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
100% sevofluran
4.
INDIKATIONER
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kendt følsomhed for sevofluran eller
andre halogenerede
anæstesimidler.
Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk
tilbøjelighed til malign hypertermi.
6.
BIVIRKNINGER
Hypotension, takypnø, muskelspænding, eksitation, apnø,
muskelfascikulationer og opkastning er
blevet rapporteret som meget almindelige bivirkninger, baseret på
spontan rapportering efter
markedsføring.
Dosisafhængig respirationsdepression er almindelig under anvendelse
af sevofluran. Respirationen bør
derfor overvåges tæt under sevofluran anæstesi og den inspirerede
sevofluran koncentration justeres i
overensstemmelse hermed.
Anæstetisk induceret bradykardi er almindelig under anæstesi med
sevofluran. Det kan reverseres ved
administration af antikolinergika.
20
Padling, tilløb til opkastning, savlen, cyanose, ventrikulære
ekstrasystoler og svær kardiopulmonal
depression er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret
på spontan rapportering efter
markedsføring.
Ved brug af sevofluran hos hunde kan der forekomme forbigående
stigninger i aspartat
aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), laktat
dehydrogenase (LDH), bilirubin og
leukocyttal, ligesom ved brug af andre halogenerede anæstesimidler.
Ved br
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
SevoFlo 100% væske til inhalationsdamp til hunde og katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hver flaske indeholder 250 ml sevofluran (100%).
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Væske til inhalationsdamp.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde og katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for
sevofluran eller andre halogenerede
anæstesimidler.
Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk
tilbøjelighed til malign hypertermi.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO
2
)-absorberende stoffer og
danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af
carboxyhæmoglobin hos nogle
hunde. For at reducere denne reaktion i anæstesisystemer med
genånding, bør SevoFlo ikke passere
gennem natronkalk eller bariumhydroxid, som har fået lov til at
tørre ud.
Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem inhalationsanæstetika
(herunder sevofluran) og
CO
2
-absorberende stoffer forøges, når det CO
2
-absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en
længere periode med gennemstrømning af tør gas gennem CO
2
-absorberne. Sjældne tilfælde med
usædvanligt stor varmeproduktion, røg og/eller ild i
anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af
udtørret CO
2
-absorberende stof og sevofluran. En usædvanlig formindskelse af den
forventede
anæstesidybde sammenlignet med indstillingen af fordamperen kan være
udtryk for usædvanligt stor
opvarmning af CO
2
-absorberen.
Hvis der er mistanke om, at det CO
2
-absorberende stof kan
Lestu allt skjalið
