Sevelamerkarbonat WH

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sevelamerkarbonat WH Filmuhúðuð tafla 800 mg
  • Skammtar:
  • 800 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sevelamerkarbonat WH Filmuhúðuð tafla 800 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 671688c7-e426-e511-b3c5-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sevelamerkarbonat WH 800 mg filmuhúðaðar töflur

sevelamerkarbónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sevelamerkarbonat WH og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sevelamerkarbonat WH

Hvernig nota á Sevelamerkarbonat WH

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sevelamerkarbonat WH

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sevelamerkarbonat WH og við hverju það er notað

Sevelamerkarbonat WH inniheldur sevelamerkarbónat. Það bindur fosfat úr mat í meltingarveginum

og dregur þannig úr sermisgildum fosfórs í blóðinu.

Sevelamerkarbonat WH er notað til þess að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði)

hjá:

fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá

sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem skilur efni úr blóðinu) eða kviðskilun (þar

sem vökva er dælt í kviðarholið og efni skiljast úr blóðinu yfir himnur í líkamanum);

sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og eru með sermisgildi

fosfórs jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l.

Nota skal Sevelamerkarbonat WH með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D-vítamíni til þess

að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.

Hækkuð sermisgildi fosfórs geta valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar

útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari og gert erfiðara að dæla blóðinu um líkamann. Aukinn fosfór í

sermi getur einnig valdið kláða í húð, augnroða, verkjum í beinum og beinbrotum.

2.

Áður en byrjað er að nota Sevelamerkarbonat WH

Ekki má nota Sevelamerkarbonat WH:

ef þú ert með

lítið af fosfati

í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig),

ef þú ert með

garnateppu

ef þú ert með

ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sevelamerkarbonat WH er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við um

þig:

kyngingarörðugleikar

kvillar tengdir

þarma- og magahreyfingum

tíð

uppköst

virkur

bólgusjúkdómur í þörmum

hefur farið í

meiriháttar skurðaðgerð

á maga eða þörmum.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun Sevelamerkarbonat WH hjá börnum (yngri en 18 ára) hefur ekki verið rannsökuð.

Því er ekki mælt með notkun Sevelamerkarbonat WH fyrir börn.

Viðbótarmeðferðir:

Vegna nýrnakvilla eða blóðskilunarmeðferðar gætir þú:

byrjað að mælast með há eða lág kalsíumgildi í blóði. Vegna þess að Sevelamerkarbonat WH

inniheldur ekki kalsíum getur verið að læknirinn gefi þér kalsíumtöflur til uppbótar.

haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu. Því getur verið að læknirinn fylgist með gildum D-

vítamíns í blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum. Ef þú tekur ekki fjölvítamín

gætir þú einnig þjáðst af skorti á A, E, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn

fylgjast með þessu og gefa þér uppbótarvítamín eftir þörfum.

Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun

Þú gætir hugsanlega fengið skinubólgu (sýking í kviðvökvanum) í tengslum við kviðskilunar-

meðferðina. Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega smitgátaraðferðum

þegar skipt er um poka. Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef

hann er þaninn, aumur, stífur, ef þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp. Þú getur

búist við að fylgst verði nánar með skorti á A-, D-, E-, K-vítamíni og fólínsýru.

Notkun annarra lyfja samhliða Sevelamerkarbonat WH

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sevelamerkarbonat WH skal ekki taka samtímis

cíprófloxasíni

(sýklalyf).

Ef þú notar lyf við

hjartsláttartruflunum eða flogaveiki

þarftu að ráðfæra þig við lækninn

áður en þú notar Sevelamerkarbonat WH.

Áhrif lyfja eins og ciklósporíns, mýkófenólatmófetíls og takrólímus (

lyf sem bæla

ónæmiskerfið

) geta minnkað af völdum Sevelamerkarbonat WH. Læknirinn ráðleggur þér um

slíkt ef þú ert að taka þessi lyf.

Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en hugsanlegur hjá

ákveðnu fólki sem tekur

levótýroxín

(notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og

Sevelamerkarbonat WH. Því getur verið að læknirinn fylgist nánar með gildum

skjaldvakakveikju (TSH) í blóðinu hjá þér.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og

omeprazol,

pantoprazol

eða

lansoprazol

þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar

Sevelamerkarbonat WH.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum á milli Sevelamerkarbonat WH og annarra lyfja

sem þú tekur.

Í sumum tilvikum þarf að taka Sevelamerkarbonat WH á sama tíma og annað lyf. Hugsanlega

ráðleggur læknirinn þér að taka þetta lyf 1 klst. á undan eða 3 klst. eftir að þú tekur Sevelamerkarbonat

WH, eða hann ákveður að fylgjast með blóðgildum viðkomandi lyfs hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort Sevelamerkarbonat WH hefur áhrif á fóstur í móðurkviði.

Láttu lækninn vita ef þú ætlar að hafa barnið á brjósti. Ekki er vitað hvort Sevelamerkarbonat WH

berst í brjóstamjólk og hefur þannig áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Sevelamerkarbonat WH hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Sevelamerkarbonat WH inniheldur laktósa

Sevelamerkarbonat WH inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið

staðfestskal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Sevelamerkarbonat WH

Notið Sevelamerkarbonat WH alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Skammturinn er byggður á

sermisgildi fosfórs hjá þér.

Ráðlagður upphafsskammtur af Sevelamerkarbonat WH töflum fyrir fullorðna og aldraða (> 65 ára) er

ein til tvær 800 mg töflur með hverri máltíð, þrisvar á sólarhring.

Gleypa skal töflurnar í heilu lagi.

Ekki skal mylja, tyggja eða brjóta þær.

Í upphafi mun læknirinn athuga blóðgildi fosfórs hjá þér á 2-4 vikna fresti og hugsanlega aðlaga

Sevelamerkarbonat WH-skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum blóðgildum fosfats.

Sjúklingar sem taka Sevelamerkarbonat WH skulu fylgja fyrirmælum um mataræði.

Ef notaður er stærri skammtur af Sevelamerkarbonat WH en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn ef grunur leikur á ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Sevelamerkarbonat WH

Ef þú missir af einum skammti skaltu sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma

með máltíð. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Vegna þess að hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða

lyfjafræðing vita af slíkum einkennum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Sevelamerkarbonat WH:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Uppköst, hægðatregða, verkir í efri hluta kviðarhols, ógleði.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, verkir í kviðarholi, meltingartruflanir, vindgangur.

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmi

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Greint hefur verið frá tilfellum kláða, útbrota, hægra þarmahreyfinga/þarmastíflu og rofs á þarmavegg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sevelamerkarbonat WH

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sevelamerkarbonat WH inniheldur

Virka innihaldsefnið er sevelamerkarbónat. Hver tafla inniheldur 800 mg af sevelamer-

karbónati.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða, zinksterat.

Töfluhúðin inniheldur hyprómellósa (E464) og tvíasetýleruð einglýseríð.

Lýsing á útliti Sevelamerkarbonat WH og pakkningastærðir

Sevelamerkarbonat WH eru sporöskjulaga, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur með áletruninni

'SVL' á annarri hliðinni.

Pakkningastærðir:

HDPE glös með pólýprópýlenloki.

Hvert glas inniheldur 180, 200 eða 210 töflur.

Öskjur með 1, 2 eða 3 glösum eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Lloregat

Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk

Sevelamercarbonat Synthon

Búlgaría

Sevelamer carbonate Heaton

Tékkland

Sevelamer carbonate Heaton

Eistland

Svelamer Synthon

Finnland

Sevelamer Avansor

Grikkland

SEVELAMER/FARAN

Ungverjaland

Szevelamer-karbonát Synthon

Ísland

Sevelamerkarbonat WH

Lettland

Sevelamer carbonate Synthon

Litháen

Sevelamer Synthon

Pólland

Sewelameru węglan Synthon

Rúmenía

Carbonat de sevelamer Synthon

Slóvakía

Sevelamer carbonate Heaton

Slóvenía

Sevelamer Heaton

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.