Sevelamercarbonat Stada

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sevelamercarbonat Stada Filmuhúðuð tafla 800 mg
  • Skammtar:
  • 800 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sevelamercarbonat Stada Filmuhúðuð tafla 800 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e4500281-c334-e711-80d3-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmuhúðaðar töflur

Sevelamer karbónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sevelamercarbonat Stada og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sevelamercarbonat Stada

Hvernig nota á Sevelamercarbonat Stada

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sevelamercarbonat Stada

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sevelamercarbonat Stada og við hverju það er notað

Virka efnið í Sevelamercarbonat Stada er sevelamer karbónat. Það bindur fosfat í fæðu í

meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.

Sevelamercarbonat Stada er notað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:

fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum

í blóðskilun (með því að nota vél sem hreinsar blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt inn í

kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið);

sjúklingum með viðvarandi (langvinnan) nýrnasjúkdóm, ekki í blóðskilun, og með styrk fosfórs

í sermi jafnan eða hærri en 1,78 mmól/l.

Nota skal Sevelamercarbonat Stada ásamt annarri meðferð eins og kalsíumuppbót og D-vítamíni, til að

koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.

Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun.

Þessar útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari og gert það erfiðara að dæla blóðinu um líkamann.

Aukinn styrkur fosfórs í blóði getur einnig valdið kláða í húð, roða í augum, beinverkjum og

beinbrotum.

2.

Áður en byrjað er að nota Sevelamercarbonat

Stada

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

EKKI má nota Sevelamercarbonat

Stada ef:

þú ert með lítið magn af fosfati í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig)

þú ert með garnateppu

þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en

Sevelamercarbonat Stada er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við um

þig:

kyngingarerfiðleikar

vandamál tengd maga- og þarmahreyfingum

tíð uppköst

virkur bólgusjúkdómur í þörmum

þú hefur farið í stóra skurðaðgerð á maga eða þörmum.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun hefur ekki verið rannsakað hjá börnum (yngri en 18 ára). Því er notkun

Sevelamercarbonat Stada ekki ráðlögð hjá börnum.

Viðbótarmeðferðir:

Vegna nýrnakvilla eða blóðskilunarmeðferðar gætir þú:

fengið mikinn eða lítinn kalsíumstyrk í blóði. Þar sem Sevelamercarbonat Stada inniheldur ekki

kalsíum getur verið að læknirinn ávísi þér einnig kalsíumtöflum.

haft lítið magn af D-vítamíni í blóði. Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D

vítamíns í

blóði hjá þér og ávísi þér einnig D-vítamíni eftir þörfum. Ef þú tekur ekki fjölvítamín gæti

einnig komið fram skortur á A-, E-, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn

fylgjast með þessu og ávísa vítamínum eftir þörfum.

Til sérstakrar athugunar fyrir sjúklinga í kviðskilun:

Þú gætir hugsanlega fengið skinubólgu (sýking í kviðvökvanum) í tengslum við kviðskilunar-

meðferðina. Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega aðferðum smitgátar

þegar skipt er um poka. Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef

hann er þaninn, aumur, stífur, ef þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp. Þú mátt

búast við að fylgst verði nánar með þér með tilliti til vandamála tengdum skorti á A-, D-, E-, K-

vítamíni og fólinsýru.

Notkun annarra lyfja samhliða Sevelamercarbonat Stada

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sevelamercarbonat Stada skal ekki taka á sama tíma og ciprofloxacin (sýklalyf).

Ef þú notar lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki átt þú að ráðfæra þig við lækninn áður en

þú notar Sevelamercarbonat Stada.

Áhrif lyfja eins og ciclosporins, mycophenolat mofetils og tacrolimus (lyf sem bæla

ónæmiskerfið) geta verið minnkuð af völdum Sevelamercarbonat Stada. Læknirinn mun gefa

þér ráðleggingar ef þú ert að nota þessi lyf.

Skortur á skjaldkirtilshormóni getur í sjaldgæfum tilvikum sést hjá ákveðnum einstaklingum

sem nota levothyroxin (notað til að meðhöndla lítinn styrk skjaldkirtilshormóns) og

Sevelamercarbonat Stada. Því getur verið að læknirinn fylgist nánar með þéttni stýrihormóns

skjaldkirtils (TSH) í blóði hjá þér.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, svo sem omeprazol, pantoprazol

eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sevelamercarbonat Stada.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum á milli Sevelamercarbonat Stada og annarra

lyfja sem þú notar.

Í sumum tilvikum þarf að taka Sevelamercarbonat Stada á sama tíma og annað lyf. Læknirinn gæti

ráðlagt þér að taka þetta lyf 1 klst. á undan eða 3 klst. eftir að þú tekur Sevelamercarbonat Stada, eða

hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi lyfs í blóði hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Sevelamercarbonat Stada hefur áhrif á fóstur í móðurkviði.

Láttu lækninn vita ef þú vilt hafa barn á brjósti. Ekki er vitað hvort Sevelamercarbonat Stada berst í

brjóstamjólk og hefur áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Sevelamercarbonat Stada hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Sevelamercarbonat Stada inniheldur laktósa

Sevelamercarbonat Stada inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður en lyf er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Sevelamercarbonat Stada

Notið Sevelamercarbonat Stada alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Skammturinn er byggður á

sermisþéttni fosfórs hjá þér.

Ráðlagður upphafsskammtur af Sevelamercarbonat Stada töflum fyrir fullorðna og aldraða (>65 ára)

er ein til tvær 800 mg töflur með hverri máltíð, þrisvar á dag.

Gleypa skal töflurnar í heilu lagi. Ekki má mylja, tyggja eða brjóta þær.

Í upphafi mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóði hjá þér á 2-4 vikna fresti og breytir skammti

Sevelamercarbonat Stada eftir þörfum til að ná æskilegum styrk fosfats í blóði.

Sjúklingar sem nota Sevelamercarbonat Stada eiga að fylgja fyrirmælum um mataræði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Hafðu strax samband við lækninn ef grunur leikur á ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Sevelamercarbonat Stada

Ef þú missir af einum skammti skaltu sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma

með máltíð. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni um garnastíflu þarf að láta lækninn eða

lyfjafræðing vita um slíkt.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem nota Sevelamercarbonat Stada:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Uppköst, hægðatregða, verkur í efri hluta kviðarhols, ógleði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, verkur í kviðarholi, meltingartruflanir, vindgangur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um kláða, útbrot, hægar þarmahreyfingar/þarmastíflu og rof á þarmavegg

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sevelamercarbonat Stada

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sevelamercarbonat Stada inniheldur

Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat. Hver tafla inniheldur 800 mg af sevelamer

karbónati.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru laktósa einhýdrat, kísill (vatnsfrí kísilkvoða), zink sterat.

Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa (E464) og tvíasetýleruð einglýseríð.

Lýsing á útliti Sevelamercarbonat Stada og pakkningastærðir

Sevelamervarbonat Stada eru sporöskjulaga, hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með

„SVL“ á annarri hliðinni.

HDPE glös með pólýprópýlen loki.

Hvert glas inniheldur 30, 50, 180, 200 eða 210 töflur.

Glös sem innihalda 30 töflur eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 1 glas.

Glös sem innihalda 50, 180, 200 eða 210 töflur eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 1, 2 eða

3 glös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

HDPE glösin innihalda þurrkhylki. Ekki fjarlægja þurrkhylkið úr glasinu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

STADA Arzneimittel AG

Stadastra. 2-18

61118 Bad Vilbel

Þýskaland

Framleiðandi

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spánn.

STADA Arzneimittel AG, Stadastra. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Þýskaland.

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austurríki.

Centrafarm Sevices B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland.

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki:

Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Danmörk:

Sevelamercarbonat Stada

Holland:

Sevelameercarbonaat CF 800 mg, filmomhulde tabletten

Ísland:

Sevelamercarbonat Stada

Ítalía:

SEVELAMER EG

Spánn:

Sevelamero STADA 800 mg comprimidos recubiertos con película

Þýskaland:

Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.