Sevelamer carbonate Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖLLUM ÖÐRUM LÆKNINGA VÖRUR
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðfosfathækkun, Skert Himnuskiljun
  • Ábendingar:
  • Sevelamer karbónat Zentiva er ætlað til að stjórna blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá blóðskilun eða kviðskilun. Sevelamer nat Zentiva er einnig ætlað til stjórn á hyperphosphataemia í fullorðinn sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm ekki á himnuskiljun með blóðvatn fosfór > 1. 78 mmól / l. Sevelamer nat Zentiva ætti að vera notuð í samhengi margar læknlngar, sem gæti verið kalsíum viðbót, 1,25-dihydroxy D3 Vítamín eða einn af hliðstæðum til að stjórna þróun skert beinum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003971
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003971
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmuhúðaðar töflur

Sevelamer karbónat

Lesið

allan

fylgiseðilinn

vandlega

áður

en

byrjað

er

taka

lyfið.

Í

honum

eru

mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Sevelamer carbonate Zentiva og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Sevelamer carbonate Zentiva

3. Hvernig nota á Sevelamer carbonate Zentiva

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Sevelamer carbonate Zentiva

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sevelamer carbonate Zentiva og við hverju það er notað

Virka efnið í Sevelamer carbonate Zentiva er sevelamer karbónat. Það bindur fosfat úr mat í

meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.

Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:

fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í

blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og

himna innan líkamans skilur blóðið);

sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í sermi jafnt

eða hærra en 1,78 mmól/l.

Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun

beinsjúkdóms.

Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar

útfellingar geta gert æðarnar stífari og gert erfiðara að dæla blóðinu um líkamann. Aukinn styrkur fosfórs í

blóði getur einnig valdið kláða í húð, augnroða, verkjum í beinum og beinbrotum.

2.

Áður en byrjað er að nota Sevelamer carbonate Zentiva

Ekki má nota Sevelamer carbonate Zentiva :

ef þú ert með lítið af fosfati í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig),

ef þú ert með garnateppu,

ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sevelamer carbonate Zentiva er notað eða ef eitthvað af eftirfarandi á við

um þig:

kyngingarörðugleikar,

kvillar tengdir þarma- og magahreyfingum,

tíð uppköst,

virkur bólgusjúkdómur í þörmum,

meiriháttar skurðaðgerð á maga eða þörmum.

Viðbótarmeðferðir:

Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:

Byrjað að mælast með háan eða lágan kalsíumstyrk í blóði. Þar sem lyfið inniheldur ekki kalsíum getur

verið að læknirinn gefi þér kalsíumtöflur til uppbótar.

Haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu. Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D-vítamíns í

blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum. Ef þú tekur ekki fjölvítamín gætir þú einnig þjáðst

af skorti á A, E, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn fylgjast með þessu og gefa þér

uppbótarvítamín eftir þörfum.

Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun:

Þú gætir hugsanlega fengið skinubólgu (sýking í kviðvökvanum) í tengslum við kviðskilunarmeðferðina.

Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega smitgátar aðferðum þegar skipt er um poka.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef hann er þaninn, aumur, stífur, ef

þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp.

Þú getur búist við að fylgst verði nánar með skorti á A, D, E, K-vítamíni og fólínsýru.

Börn

Ekki hefur verið rannsakað öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 6 ára). Þess vegna er ekki mælt með

lyfinu hjá börnum yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sevelamer carbonate Zentiva

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal nota Sevelamer carbonate Zentiva á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).

Ef þú notar lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú

notar Sevelamer carbonate Zentiva.

Áhrif lyfja eins og cíklósporíns, mýkófenólat mófetíls og takrólímus (lyf sem bæla ónæmiskerfið)

geta minnkað af völdum Sevelamer carbonate Zentiva. Læknirinn ráðleggur þér um slíkt ef þú ert að

taka þessi lyf.

Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu

fólki sem tekur levótýroxín (notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og Sevelamer carbonate

Zentiva.Því getur verið að læknirinn fylgist nánar með þéttni skjaldvakakveikju (TSH) í blóðinu hjá

þér.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, pantoprazol eða

lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sevelamer carbonate Zentiva.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Sevelamer carbonate

Zentiva og annarra lyfja sem þú tekur.

Í sumum tilfellum þarf að taka Sevelamer carbonate Zentiva á sama tíma og annað lyf. Hugsanlega ráðleggur

læknirinn þér að taka þetta lyf 1 klst. á undan eða 3 klst. eftir að þú tekur inn Sevelamer carbonate Zentiva ,

eða hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi lyfs í blóðinu hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort Sevelamer carbonate Zentiva hefur áhrif á fóstur í móðurkviði.

Láttu lækninn vita ef þú ætlar að hafa barnið á brjósti. Ekki er vitað hvort Sevelamer carbonate Zentiva berst

í brjóstamjólk og hefur þannig áhrif á barnið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Sevelamer carbonate Zentiva hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hjálparefni

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 800 mg, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Sevelamer carbonate Zentiva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Skammturinn er byggður á fosfórgildi í sermi hjá þér.

Ráðlagður upphafsskammtur af lyfinu fyrir fullorðna og aldraða (> 65 ára) er ein til tvær 800 mg töflur með

hverri máltíð, þrisvar á sólarhring.

Gleypa skal töflurnar í heilu lagi. Ekki skal mala, tyggja eða brjóta þær fyrir inntöku.

Í upphafi mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega

Sevelamer carbonate Zentiva -skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.

Sjúklingar sem taka Sevelamer carbonate Zentiva skulu fylgja fyrirmælum um mataræði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn ef grunur leikur á ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Sevelamer carbonate Zentiva

Ef þú missir af einum skammti skaltu sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma með

máltíð. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita

af slíkum einkennum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Sevelamer carbonate Zentiva :

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Uppköst, hægðatregða, verkir í efri hluta kviðarhols, ógleði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, verkir í kviðarholi, meltingartruflanir, vindgangur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, hægar þarmahreyfingar/þarmastíflu og göt á þarmaveggi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sevelamer carbonate Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sevelamer carbonate Zentiva inniheldur

- Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat. Hver tafla inniheldur 800 mg af sevelamer karbónati.

- Önnur

innihaldsefni

örkristallaður

sellulósi,

natríumklóríð

sinkstearat,

hýprómellósi

(E464),

tvíasetýltengd einglýseríð, svart járnoxíð (E172), ísóprópýl alkóhól og própýlen glýkól og hýpromellósa

(E464).

Lýsing á útliti Sevelamer carbonate Zentiva og pakkningastærðir

Sevelamer carbonate Zentiva filmuhúðaðar töflur eru hvítar með áletruninni SC800 öðrum megin. Töflunum

er pakkað í glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen öryggistappa og innsigli.

Pakkningastærðir:

1 glas með 30 töflum.

1 glas með 180 töflum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðandi:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

anofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sevelamer carbonate Zentiva 0,8 g mixtúruduft, dreifa

Sevelamer karbónat

Lesið

allan

fylgiseðilinn

vandlega

áður

en

byrjað

er

taka

lyfið.

Í

honum

eru

mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Sevelamer carbonate Zentiva og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Sevelamer carbonate Zentiva

3. Hvernig nota á Sevelamer carbonate Zentiva

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Sevelamer carbonate Zentiva

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sevelamer carbonate Zentiva og við hverju það er notað

Virka

efnið

Sevelamer

carbonate

Zentiva

sevelamer

karbónat.

Það

bindur

fosfat

meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.

Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:

fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í

blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og

himna innan líkamans skilur blóðið);

fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í

sermi jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l;

börnum með langvinnan nýrnasjúkdóm 6 ára og eldri þar sem hæð og þyngd er yfir ákveðnum mörkum

(sem læknirinn notar til að reikna út líkamsyfirborð).

Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun

beinsjúkdóms.

Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar

útfellingar geta gert æðarnar stífari og gert erfiðara að dæla blóðinu um líkamann. Aukinn styrkur fosfórs í

blóði getur einnig valdið kláða í húð, augnroða, verkjum í beinum og beinbrotum.

2.

Áður en byrjað er að nota Sevelamer carbonate Zentiva

Ekki má nota Sevelamer carbonate Zentiva :

ef þú ert með lítið af fosfati í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig),

ef þú ert með garnateppu,

ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sevelamer carbonate Zentiva er notað eða ef eitthvað af eftirfarandi á við

um þig:

kyngingarörðugleikar,

kvillar tengdir þarma- og magahreyfingum,

tíð uppköst,

virkur bólgusjúkdómur í þörmum,

meiriháttar skurðaðgerð á maga eða þörmum.

Viðbótarmeðferðir:

Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:

Byrjað að mælast með háan eða lágan kalsíumstyrk í blóði. Þar sem lyfið inniheldur ekki kalsíum getur

verið að læknirinn gefi þér kalsíumtöflur til uppbótar.

Haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu. Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D-vítamíns í

blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum. Ef þú tekur ekki fjölvítamín gætir þú einnig þjáðst

af skorti á A, E, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn fylgjast með þessu og gefa þér

uppbótarvítamín eftir þörfum.

Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun:

Þú gætir hugsanlega fengið skinubólgu (sýking í kviðvökvanum) í tengslum við kviðskilunarmeðferðina.

Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega smitgátar aðferðum þegar skipt er um poka.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef hann er þaninn, aumur, stífur, ef

þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp.

Þú getur búist við að fylgst verði nánar með skorti á A, D, E, K-vítamíni og fólínsýru.

Börn

Öryggi og verkun Sevelamer carbonate Zentiva hjá börnum (yngri en 6 ára) hefur ekki verið rannsökuð. Því

er ekki mælt með notkun lyfsins fyrir börn yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sevelamer carbonate Zentiva

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal taka Sevelamer carbonate Zentiva á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).

Ef þú tekur lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú

tekur Sevelamer carbonate Zentiva.

Áhrif lyfja eins og cíklósporíns, mýkófenólat mófetíls og takrólímus (lyf sem bæla ónæmiskerfið)

geta minnkað af völdum Sevelamer carbonate Zentiva. Læknirinn ráðleggur þér um slíkt ef þú ert að

taka þessi lyf.

Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu

fólki sem tekur levótýroxín (notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og Sevelamer carbonate Zentiva.

Því getur verið að læknirinn fylgist nánar með þéttni skjaldvakakveikju (TSH) í blóðinu hjá þér.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, pantoprazol eða

lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sevelamer carbonate Zentiva.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Sevelamer carbonate

Zentiva og annarra lyfja sem þú tekur.

Í sumum tilfellum þarf að taka Sevelamer carbonate Zentiva á sama tíma og annað lyf. Hugsanlega ráðleggur

læknirinn þér að taka þetta lyf 1 klst. á undan eða 3 klst. eftir að þú tekur inn Sevelamer carbonate Zentiva ,

eða hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi lyfs í blóðinu hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort Sevelamer carbonate Zentiva hefur áhrif á fóstur í móðurkviði.

Láttu lækninn vita ef þú ætlar að hafa barnið á brjósti. Ekki er vitað hvort Sevelamer carbonate Zentiva berst

í brjóstamjólk og hefur þannig áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Sevelamer carbonate Zentiva hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hjálparefni

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 g, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Sevelamer carbonate Zentiva

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Skammturinn er byggður fosfórgildi í sermi hjá þér.

Fyrir 0,8 g skammt á að blanda mixtúruduftinu saman við 30 ml af vatni fyrir hvern skammtapoka. Drekkið

innan 30 mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola

glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.

Í staðinn fyrir vatn má

forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af köldum drykk (um 120 ml eða hálfu glasi)

eða mat (um 100 g) og neyta innan 30 mínútna. Ekki má hita Sevelamer carbonate Zentiva mixtúruduftið

(t.d. í örbylgjuofni) eða bæta í heitan mat eða vökva.

Ráðlagður upphafsskammtur af lyfinu fyrir fullorðna er 2,4-4,8 g á dag, dreift jafnt yfir þrjár máltíðir.

Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður upphafsskammtur af Sevelamer carbonate Zentiva töflum handa börnum fer eftir hæð og þyngd

(sem læknrinn notar til að reikna út líkamsyfirborð). Mixtúruduftið er betra en Sevelamer carbonate Zentiva

töflur handa börnum þar sem töflur eiga ekki við hjá börnum. Lyfið á ekki að gefa á fastandi maga og á að

taka með máltíð eða millimáli. Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.

Fyrir skammta sem eru minni en 0,8 g má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður. Magn Sevelamer

carbonate Zentiva mixtúrudufts er hægt að mæla í ml með mæliíláti eða mæliskeið.

Skammtur af sevelamer karbónati (g)

Magn (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

Undirbúningur með notkun 1 ml mæliíláts:

Fyrir 0,4 g skammt:

Opnið pokann með því að rífa eftir línunni.

Setjið mæliílátið í pokann.

Fyllið upp fyrir brún mæliílátsins.

Takið mæliílátið úr pokanum og notið brún opna pokans til að jafna yfirborð

duftsins við brún mæliílátsins. Þannig fer umframmagn af mixtúrudufti aftur í

pokann.

Setjið 1,0 ml af mixtúruduftinu í mæliílátinu út í 30 ml af vatni. Drekkið innan 30 mínútna

frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola

glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.

Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.

Það sem eftir er af mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt.

Fleygið pokum með mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en 24 klst.

Undirbúningur með notkun mæliskeiðar

Fyrir 0,4 g skammt:

Opnið pokann með því að rífa eftir línunni.

Haldið mæliskeiðinni lóðréttri.

Hellið innihaldi pokans í mæliskeiðina upp að 1,0 ml.

Ekki banka skeiðinni í borðið til að þétta duftið.

Blandið 1,0 ml af mixtúruduftinu í mæliskeiðinni út í 30 ml af vatni. Drekkið innan

30 mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann til að tryggja að allt

mixtúruduftið sé tekið inn.

Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.

Það sem eftir er af mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt.

Fleygið poka af mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.

Upphaflega mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega

Sevelamer carbonate Zentiva -skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.

Sjúklingar sem taka Sevelamer carbonate Zentiva skulu fylgja fyrirmælum um mataræði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn ef grunur leikur á ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Sevelamer carbonate Zentiva

Ef þú missir af einum skammti skaltu sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma með

máltíð. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita

af slíkum einkennum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Sevelamer carbonate Zentiva :

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Uppköst, hægðatregða, verkir í efri hluta kviðarhols, ógleði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt af 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, verkir í kviðarholi, meltingartruflanir, vindgangur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, hægar þarmahreyfingar/þarmastíflu og göt á þarmaveggi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sevelamer carbonate Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni á eftir

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Taka verður mixtúruna inn innan 30 mínútna frá blöndun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Sevelamer carbonate Zentiva

- Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat. Hver skammtapoki inniheldur 0,8 g af sevelamer karbónati.

- Önnur innihaldsefni eru própýlenglýkól algínat (E405), sítrónu- og rjómabragðefni (Citrus Cream),

natríumklóríð, súkralósi og járnoxíð, gult (E172).

Útlit Sevelamer carbonate Zentiva og pakkningastærðir

Sevelamer carbonate Zentiva mixtúruduft, dreifa er fölgult duft í þynnuskammtapoka með hitainnsigli.

Skammtapokunum er pakkað í ytri öskju.

Pakkningastærð:

90 skammtapokar í öskju.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðandi:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sevelamer carbonate Zentiva 2,4 g mixtúruduft, dreifa

Sevelamer karbónat

Lesið

allan

fylgiseðilinn

vandlega

áður

en

byrjað

er

taka

lyfið.

Í

honum

eru

mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Sevelamer carbonate Zentiva og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Sevelamer carbonate Zentiva

3. Hvernig nota á Sevelamer carbonate Zentiva

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Sevelamer carbonate Zentiva

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sevelamer carbonate Zentiva og við hverju það er notað

Virka

efnið

Sevelamer

carbonate

Zentiva

sevelamer

karbónat.

Það

bindur

fosfat

meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.

Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:

fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í

blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og

himna innan líkamans skilur blóðið);

fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru ekki í blóðskilun og með fosfórgildi í

sermi jafnt eða hærra en 1,78 mmól/l;

börnum með langvinnan nýrnasjúkdóm 6 ára og eldri þar sem hæð og þyngd er yfir ákveðnum mörkum

(sem læknirinn notar til að reikna út líkamsyfirborð).

Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun

beinsjúkdóms.

Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar

útfellingar geta gert æðarnar stífari og gert erfiðara að dæla blóðinu um líkamann. Aukinn styrkur fosfórs í

blóði getur einnig valdið kláða í húð, augnroða, verkjum í beinum og beinbrotum.

2.

Áður en byrjað er að nota Sevelamer carbonate Zentiva

Ekki má nota Sevelamer carbonate Zentiva :

ef þú ert með lítið af fosfati í blóðinu (læknirinn athugar þetta fyrir þig),

ef þú ert með garnateppu,

ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sevelamer carbonate Zentiva er notað eða ef eitthvað af eftirfarandi á við

um þig:

kyngingarörðugleikar,

kvillar tengdir þarma- og magahreyfingum,

tíð uppköst,

virkur bólgusjúkdómur í þörmum,

meiriháttar skurðaðgerð á maga eða þörmum.

Viðbótarmeðferðir:

Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:

Byrjað að mælast með háan eða lágan kalsíumstyrk í blóði. Þar sem lyfið inniheldur ekki kalsíum getur

verið að læknirinn gefi þér kalsíumtöflur til uppbótar.

Haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu. Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D-vítamíns í

blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum. Ef þú tekur ekki fjölvítamín gætir þú einnig þjáðst

af skorti á A, E, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn fylgjast með þessu og gefa þér

uppbótarvítamín eftir þörfum.

Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun:

Þú gætir hugsanlega fengið skinubólgu (sýking í kviðvökvanum) í tengslum við kviðskilunarmeðferðina.

Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega smitgátar aðferðum þegar skipt er um poka.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef hann er þaninn, aumur, stífur, ef

þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp.

Þú getur búist við að fylgst verði nánar með skorti á A, D, E, K-vítamíni og fólínsýru.

Börn

Öryggi og verkun Sevelamer carbonate Zentiva hjá börnum (yngri en 6 ára) hefur ekki verið rannsökuð. Því

er ekki mælt með notkun lyfsins fyrir börn yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sevelamer carbonate Zentiva

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki skal taka Sevelamer carbonate Zentiva á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).

Ef þú tekur lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú

tekur Sevelamer carbonate Zentiva.

Áhrif lyfja eins og cíklósporíns, mýkófenólat mófetíls og takrólímus (lyf sem bæla ónæmiskerfið)

geta minnkað af völdum Sevelamer carbonate Zentiva. Læknirinn ráðleggur þér um slíkt ef þú ert að

taka þessi lyf.

Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu

fólki sem tekur levótýroxín (notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og Sevelamer carbonate Zentiva.

Því getur verið að læknirinn fylgist nánar með þéttni skjaldvakakveikju (TSH) í blóðinu hjá þér.

Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, pantoprazol eða

lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sevelamer carbonate Zentiva.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Sevelamer carbonate

Zentiva og annarra lyfja sem þú tekur.

Í sumum tilfellum þarf að taka Sevelamer carbonate Zentiva á sama tíma og annað lyf. Hugsanlega ráðleggur

læknirinn þér að taka þetta lyf 1 klst. á undan eða 3 klst. eftir að þú tekur inn Sevelamer carbonate Zentiva ,

eða hann ákveður að fylgjast með styrk viðkomandi lyfs í blóðinu hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort Sevelamer carbonate Zentiva hefur áhrif á fóstur í móðurkviði.

Láttu lækninn vita ef þú ætlar að hafa barnið á brjósti. Ekki er vitað hvort Sevelamer carbonate Zentiva berst

í brjóstamjólk og hefur þannig áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Sevelamer carbonate Zentiva hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hjálparefni

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,4 g, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Sevelamer carbonate Zentiva

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Skammturinn er byggður fosfórgildi í sermi hjá þér.

Fyrir 2,4 g skammt á að blanda mixtúruduftinu saman við 60 ml af vatni fyrir hvern skammtapoka. Drekkið

innan 30 mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola

glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.

Í staðinn fyrir vatn má

forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af köldum drykk (um 120 ml eða hálfu glasi)

eða mat (um 100 g) og neyta innan 30 mínútna. Ekki má hita Sevelamer carbonate Zentiva mixtúruduftið

(t.d. í örbylgjuofni) eða bæta í heitan mat eða vökva.

Ráðlagður upphafsskammtur af lyfinu fyrir fullorðna er 2,4-4,8 g á dag, dreift jafnt yfir þrjár máltíðir.

Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður upphafsskammtur af Sevelamer carbonate Zentiva töflum handa börnum fer eftir hæð og þyngd

(sem læknrinn notar til að reikna út líkamsyfirborð). Mixtúruduftið er betra en Sevelamer carbonate Zentiva

töflur handa börnum þar sem töflur eiga ekki við hjá börnum. Lyfið á ekki að gefa á fastandi maga og á að

taka með máltíð eða millimáli. Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.

Fyrir skammta sem eru minni en 2,4 g má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður. Magn Sevelamer

carbonate Zentiva mixtúrudufts er hægt að mæla í ml með mæliíláti eða mæliskeið.

Skammtur af sevelamer karbónati (g)

Magn (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1.200 mg)

3,0 ml

1.6 g (1600 mg)

4.0 mL

Undirbúningur með notkun 1 ml mæliíláts:

Fyrir 0,4 g skammt:

Opnið pokann með því að rífa eftir línunni.

Setjið mæliílátið í pokann.

Fyllið upp fyrir brún mæliílátsins.

Takið mæliílátið úr pokanum og notið brún opna pokans til að jafna yfirborð

duftsins við brún mæliílátsins. Þannig fer umframmagn af mixtúrudufti aftur í

pokann.

Setjið 1,0 ml af mixtúruduftinu í mæliílátinu út í 60 ml af vatni. Drekkið innan 30 mínútna

frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola

glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.

Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.

Það sem eftir er af mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt.

Fleygið pokum með mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en 24 klst.

Fyrir 0,8 g skammt:

Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, tvö full mæliílát fyrir alls 2,0 ml af mixtúrudufti.

Fyrir 1,2 g skammt:

Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, þrjú full mæliílát fyrir alls 3,0 ml af mixtúrudufti.

Fyrir 1,6 g skammt:

Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, fjögur full mæliílát fyrir alls 4,0 ml af mixtúrudufti.

Undirbúningur með notkun mæliskeiðar

Fyrir 0,4 g skammt:

Opnið pokann með því að rífa eftir línunni.

Haldið mæliskeiðinni lóðréttri.

Hellið innihaldi pokans í mæliskeiðina upp að 1,0 ml.

Ekki banka skeiðinni í borðið til að þétta duftið.

Blandið 1,0 ml af mixtúruduftinu í mæliskeiðinni út í 60 ml af vatni. Drekkið innan 30

mínútna frá blöndun. Mikilvægt er að drekka allan vökvann til að tryggja að allt

mixtúruduftið sé tekið inn.

Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.

Það sem eftir er af mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt.

Fleygið poka af mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.

Fyrir 0,8 g skammt:

Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, tvær fullar mæliskeiðar fyrir alls 2,0 ml af

mixtúrudufti.

Fyrir 1,2 g skammt:

Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, þrjár fullar mæliskeiðar fyrir alls 3,0 ml af

mixtúrudufti.

Fyrir 1,6 g skammt:

Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir ofan, fjórar fullar mæliskeiðar fyrir alls 4,0 ml af

mixtúrudufti.

Upphaflega mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega

Sevelamer carbonate Zentiva -skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.

Sjúklingar sem taka Sevelamer carbonate Zentiva skulu fylgja fyrirmælum um mataræði.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn ef grunur leikur á ofskömmtun.

Ef gleymist að nota Sevelamer carbonate Zentiva

Ef þú missir af einum skammti skaltu sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma með

máltíð. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Sevelamer carbonate Zentiva valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita

af slíkum einkennum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Sevelamer carbonate Zentiva :

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Uppköst, hægðatregða, verkir í efri hluta kviðarhols, ógleði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt af 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, verkir í kviðarholi, meltingartruflanir, vindgangur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, hægar þarmahreyfingar/þarmastíflu og göt á þarmaveggi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sevelamer carbonate Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni á eftir

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Taka verður mixtúruna inn innan 30 mínútna frá blöndun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Sevelamer carbonate Zentiva

- Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat. Hver skammtapoki inniheldur 2,4 g af sevelamer karbónati.

- Önnur innihaldsefni eru própýlenglýkól algínat (E405), sítrónu- og rjómabragðefni (Citrus Cream),

natríumklóríð, súkralósi og járnoxíð, gult (E172).

Útlit Sevelamer carbonate Zentiva og pakkningastærðir

Sevelamer carbonate Zentiva mixtúruduft, dreifa er fölgult duft í þynnuskammtapoka með hitainnsigli.

Skammtapokunum er pakkað í ytri öskju.

Pakkningastærð:

60 skammtapokar í öskju.

90 skammtapokar í öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Framleiðandi:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.