Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
carbonato de sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Todos os outros produtos terapêuticos
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer carbonato de Winthrop é indicado para o controle de hyperphosphataemia em pacientes adultos recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal. Sevelamer carbonato de Winthrop é também indicado para o controle de hyperphosphataemia em doentes adultos com doença renal crônica não em diálise com séricos de fósforo > 1. 78 mmol / L. Sevelamer carbonato de Winthrop deve ser utilizado dentro do contexto de uma abordagem terapêutica, que pode incluir suplementos de cálcio, de 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um de seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Revision: 21
Autorizado
2015-01-15
57 B. FOLHETO INFORMATIVO 58 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SEVELAMER CARBONATE WINTHROP 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA carbonato de sevelâmero LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Sevelamer carbonate Winthrop e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sevelamer carbonate Winthrop 3. Como tomar Sevelamer carbonate Winthrop 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sevelamer carbonate Winthrop 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SEVELAMER CARBONATE WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO Sevelamer carbonate Winthrop contém a substância ativa carbonato de sevelâmero. Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue. Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em: • doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue). Pode ser usado em doentes a fazer hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o sangue); • doentes com doença crónica (a longo prazo) renal que não estão em diálise e têm um nível sérico (sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol / l. Este medicamento deve ser usado com outros tratamentos, tais como suplementos de cálcio e vitamina D para evitar o desenvolvimento de doen Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido oval branco a esbranquiçado, com a gravação “RV800” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sevelamer carbonate Winthrop é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal. Sevelamer carbonate Winthrop é ainda indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) que não estão em diálise, com níveis séricos de fósforo > 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Winthrop deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Dose inicial _ A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. Sevelamer carbonate Winthrop deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições. Nível sérico de fósforo dos doentes _ _ Dose total de carbonato de sevelâmero a ser tomada ao longo de 3 refeições por dia _ _ 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Mais titulação subsequente, ver secção “Titulação e manutenção” Para os doentes a tomar anteriormente captadores de fosfato (hidrocloreto de sevelâmero ou à base de cálcio), Sevelamer carbonate Winthrop deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas. 3 _Titulação e manutenção _ Os níveis s Lestu allt skjalið