Sertralin Bluefish

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sertralin Bluefish Filmuhúðuð tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sertralin Bluefish Filmuhúðuð tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • bfdf134a-6fca-e111-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sertralin Bluefish 50 mg filmuhúðaðar töflur

Sertralin Bluefish 100 mg filmuhúðaðar töflur

Sertralin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sertralin Bluefish og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Sertralin Bluefish

Hvernig nota á Sertralin Bluefish

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sertralin Bluefish

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM SERTRALIN BLUEFISH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sertralin Bluefish inniheldur virka efnið sertralin. Sertralin tilheyrir flokki þunglyndislyfja, sem

kallast SSRI (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar). Þessi lyf eru notuð til meðferðar við

þunglyndi og/eða kvíðasjúkdómum.

Sertralin Bluefish er notað við:

Þunglyndi og til að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis (hjá fullorðnum).

Félagslegri kvíðaröskun (hjá fullorðnum) (hræðsla við að umgangast annað fólk).

Streitu í kjölfar slyss eða erfiðrar lífsreynslu (áfallastreituröskun) (hjá fullorðnum).

Felmtursröskun (ofsahræðslu) (hjá fullorðnum).

Þráhyggju/árátturöskun (hjá fullorðnum, börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára).

Þunglyndi er sjúkdómur sem lýsir sér með einkennum eins og depurð, erfiðleikum með svefn og með

að njóta lífsins.

Þráhyggju-árátturöskun og felmtursröskun eru sjúkdómar tengdir kvíða. Einkennin geta t.d. verið

stöðugar þrálátar hugsanir (þráhyggja) sem fá þig til að endurtaka ákveðnar athafnir (árátta).

Áfallastreituröskun er ástand sem getur komið í kjölfar erfiðrar andlegrar lífsreynslu og lýsir sér

svipað og þunglyndi og kvíði.

Félagsleg kvíðaröskun (félagsfælni) er sjúkdómur tengdur kvíða. Einkenni félagslegrar kvíðaröskunar

er mikill kvíði eða vanlíðan við félagslegar aðstæður (t.d. við að tala við ókunnugt fólk, tala fyrir

framan stóran hóp fólks, borða eða drekka fyrir framan aðra eða hafa áhyggjur af því að verða sér til

skammar).

Læknirinn hefur ákveðið að lyfið henti til meðferðar við sjúkdómnum þínum.

Hafðu samband við lækinn ef þú ert ekki viss um hvers vegna þér var ávísað Sertralin Bluefish.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SERTRALIN BLUEFISH

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Sertralin Bluefish

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sertralini eða einhverju öðru innihaldsefni Sertralin Bluefish

(talin upp í kafla 6).

Ef þú notar eða hefur notað lyf sem kallast mónóamínoxidasa-hemlar (MAO-hemlar, t.d.

selegilin, moclobemid) eða MAO-hemla líkum lyfjum (t.d. linezolid). Ef þú hættir meðferð með

sertralini þarf að líða a.m.k. 1 vika áður en meðferð með MAO-hemli hefst. Ef þú hættir á

meðferð með MAO-hemli þurfa að líða a.m.k. 2 vikur áður en meðferð með sertralini hefst.

Ef þú notar lyf sem heitir Pimozid (lyf við geðsjúkdómum, s.s. geðrofi).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sertralin Bluefish er notað.

Mismunandi er hvaða lyf henta fólki. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar Sertralin Bluefish ef

eitt eða fleiri eftirtalinna atriða eiga við um þig:

Serótónín heilkenni: Í einstaka tilfellum kemur þetta heilkenni fram ef tekin eru önnur ákveðin

lyf samtímis sertralini. (Upplýsingar um heilkennið má sjá í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).

Læknirinn mun hafa sagt þér frá því ef þú hefur áður haft þessi einkenni.

Ef þú ert með lágt natríummagn í blóði, þar sem slíkt getur gerst við meðferð með Sertralin

Bluefish. Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú tekur lyf við háþrýstingi, þar sem slík lyf geta

einnig haft áhrif á natríummagn í blóði.

Gættu sérstakrar varúðar ef þú ert aldraður/öldruð, þar sem þú ert í meiri hættu á að fá

natríumlækkun í blóði (sjá framar).

Ef þú ert með eða hefur verið með geðhvarfasýki eða geðklofa. Hafðu strax samband við

lækninn ef þú finnur fyrir sjúklegu kæti eða óróleika (oflæti).

Flogaveiki eða saga um flog/krampakast. Hafðu strax samband við lækni ef þú færð

krampakast.

Sykursýki; Sertralin Bluefish getur haft áhrif á blóðsykursgildi og það getur þurft að breyta

skömmtum sykursýkislyfjanna.

Lifrarsjúkdómur; Læknirinn getur hugsanlega ákveðið að þú takir minni skammt af Sertralin

Bluefish.

Ef þú hefur eða hefur verið með hugsanir um að skaða sjálfan þig (sjá Sjálfsvígshugsanir og

versnun þunglyndis eða kvíða hér á eftir).

Ef þú hefur fengið eða ert í raflostsmeðferð (ECT).

Ef þú hefur verið með blæðingartruflanir eða hefur notað blóðþynningarlyf (t.d.

asetylsalicylsýru eða warfarin) eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingu.

Ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára. Sertralin Bluefish má aðeins nota til meðferðar við

þráhyggju-árátturöskun (OCD) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Ef þú ert í

meðferð við þessum sjúkdómi mun læknirinn fylgjast vel með þér (sjá „Börn og unglingar“ hér

á eftir).

Eirðarleysi/hvíldaróþol

Notkun sertralins hefur verið tengd eirðarleysi og þörf fyrir að hreyfa sig, og eiga erfitt með að sitja

eða standa kyrr (hvíldaróþol). Þetta er líklegast til að gerast á fyrstu vikum meðferðar.

Skammtaaukning getur verið skaðleg svo ef þú færð slík einkenni skaltu leita ráða hjá lækninum.

Fráhvarfseinkenni

Aukaverkanir sem koma fram þegar meðferð er hætt (fráhvarfseinkenni) eru algengar, einkum þegar

notkun er hætt snögglega (sjá kafla 3 „Ef hætt er að nota Sertralin Bluefish“ og kafla 4 “Hugsanlegar

aukaverkanir”). Hættan á fráhvarfseinkennum er háð meðferðarlengd, skömmtum og því hversu hratt

skammtar eru minnkaðir. Almennt eru einkennin væg eða miðlungi mikil en geta þó verið veruleg hjá

sumum sjúklingum. Einkennin koma almennt fram á fyrstu dögunum eftir að meðferð er hætt.

Almennt hverfa einkennin af sjálfu sér og ganga yfir á innan við 2 vikum. Hjá sumum sjúklingum vara

þau lengur (2-3 mánuði eða meira). Þegar meðferð með sertralini er hætt er ráðlagt að minnka skammt

smám saman á nokkrum vikum eða mánuðum og ávallt skal ræða við lækninn um heppilegustu leiðina

til að hætta meðferð.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíða

Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíða, getur þú stundum fengið sjálfsvígshugsanir eða hugsanir um að

skaða sjálfa/n þig. Þegar meðferð með þunglyndislyfjum hefst geta þessar hugsanir aukist þar sem það

tekur tíma fyrir lyfin að verka, yfirleitt í kringum tvær vikur en stundum lengur.

Þú ert líklegri til að fá slíkar hugsanir

Ef þú hefur áður haft sjálfvígshugsanir eða hugsanir um að skaða sjálfa/n þig.

Ef þú ert ung/ur. Niðurstöður klínískra rannsókna sýna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá

fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðsjúkdóma sem er í meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú færð hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg skaltu hafa strax samband við lækninn eða fara

samstundis á sjúkrahús.

Það gæti hjálpað þér að ræða við ættingja eða náinn vin um að þú þjáist af þunglyndi eða kvíða og þú

gætir beðið hann að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann að segja þér frá því ef honum finnst

þunglyndið eða kvíðinn versna hjá þér eða ef hann hefur áhyggjur af breyttri hegðun þinni.

Börn og unglingar

Sertralin á yfirleitt ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára, að undanskildum sjúklingum

með þráhyggju/árátturöskun (OCD). Sjúklingar yngri en 18 ára eru í aukinni hættu á óæskilegum

áhrifum, eins og t.d. sjálfsvígstilraunum, hugsunum um að skaða sjálfan sig eða deyða

(sjálfsvígshugsanir) og fjandsamlegu viðmóti (aðallega árásargirni, mótþróa og reiði) þegar þeir eru

meðhöndlaðir með lyf í þessum flokki. Samt sem áður getur verið að læknirinn ákveði að ávísa

Sertralin Bluefish handa sjúklingum yngri en 18 ára ef það er sjúklingnum fyrir bestu. Ef læknir hefur

ávísað Sertralin Bluefish handa þér og þú ert yngri en 18 ára og þú vilt ræða það frekar skaltu hafa

sambandi við lækninn.

Ef einhver af fyrrgreindum einkennum koma fram eða versna á meðan þú tekur Sertralin Bluefish,

skaltu hafa samband við lækninn.

Ennfremur eru ekki fyrirliggjandi nein gögn um öryggi langtíma notkunar Sertralin Bluefish hjá

þessum aldurshópi með tilliti til vaxtar, þroska, námshæfni (vitsmuna) og hegðunarþroska.

Notkun annarra lyfja samhliða Sertralin Bluefish

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Sertralin Bluefish og Sertralin Bluefish getur minnkað verkun annarra

lyfja sem tekin eru samtímis.

Alvarlegar aukaverkanir geta komið fram ef eftirfarandi lyf eru notuð samtímis Sertralin

Bluefish:

Lyf sem kallast mónóamínoxidasa-hemlar (MAO) t.d. moclobemid (þunglyndislyf) og selegilin

(við Parkisons-sjúkdómi) og sýklalyfið linozid. Þú mátt ekki nota Sertralin Bluefish samtímis

þessum lyfjum.

Lyf við geðsjúkdómum eins og geðrofi (pimozid). Þú mátt ekki nota Sertralin Bluefish samtímis

pimozidi.

Segðu lækninum frá því ef þú notar eftirfarandi lyf:

Náttúrulyf sem innheldur Jónsmessurunna/Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

).Virkni

Jónsmessurunna getur varað í 1-2 vikur.

Vörur sem innihalda amínósýruna tryptophan.

Lyf við miklum verkjum (t.d. tramadol).

Lyf notuð við svæfingar eða við langvinnum verkjum (fentanyl).

Mígrenilyf (t.d. sumatriptan).

Blóðþynningarlyf (warfarin).

Lyf við verkjum/gigt (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), t.d. ibufen, acetylsalicylsýra).

Róandi lyf (diazepam).

Þvagræsilyf (Vatnslosandi lyf).

Flogaveikilyf (phenytoin).

Sykursýkislyf (tolbutamid).

Lyf við of miklum magasýrum og magasári (cimetidin).

Lyf við oflæti og þunglyndi (lithium).

Önnur þunglyndislyf (t.d. amitriptylin, nortriptylin).

Lyf við geðklofa og öðrum geðsjúkdómum (t.d. perphenazin, levomepromazin og olanzapin).

Lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. flecainid og propafenon).

Notkun Sertralin Bluefish með mat, drykk eða áfengi

Sertralin Bluefish má taka með eða án matar.

Forðast ætti að neyta áfengis samtímis töku Sertralin Bluefish.

Ekki ætti að taka sertralin ásamt greipsafa, þar sem hann getur valdið aukinni þéttni sertralins í

líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Öryggi notkunar sertralins hjá barnshafandi konum er ekki að fullu þekkt. Þú mátt eingöngu nota

sertralin ef læknirinn telur að ávinningur þinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn (t.d. p-pilluna) meðan á meðferð með

sertralin stendur.

Segðu ljósmóðurinni og/eða lækninum frá því að þú notir Sertralin Bluefish. Ef sertralin er notað á

meðgöngu, einkum síðustu þrjá mánuði meðgöngunnar, er barnið í aukinni hættu á að fá viðvarandi

háþrýsting í lungum (PPHN). Slíkt hefur þau áhrif að nýburinn andar hratt og er blár á hörund.

Þessi einkenni koma venjulega fram innan 24 klukkustunda frá fæðingu. Ef slík einkenni koma fram

hjá barninu þínu skaltu samstundis hafa samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Nýfætt barn þitt gæti einnig fengið önnur einkenni, sem koma venjulega fram innan 24 klst. frá

fæðingu. Einkenni geta verið eftirfarandi:

öndunarerfiðleikar

bláleitt hörund eða barninu getur verið of heitt eða of kalt

bláar varir

barnið kastar upp eða nærist ekki nægilega vel

barnið er mjög þreytt eða getur ekki sofið eða grætur mikið

stífir eða slappir vöðvar

skjálfti, titringur eða krampakast

aukin viðbrögð

pirringur

lágur blóðsykur

Hafðu samband við lækninn eða ljósmóður ef barnið hefur einhvet þessara einkenna eða þú hefur

áhyggjur af heilsu barnsins, þau munu ráðleggja þér.

Það er sýnt að Sertralin berst yfir í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti máttu eingöngu nota

sertralin ef læknirinn telur að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.

Sum lyf eins og sertralin geta minnkað gæði sæðis í dýrarannsóknum. Þetta gæti fræðilega haft áhrif á

frjósemi, en áhrif á frjósemi hjá mönnum hafa ekki enn komið fram.

Akstur og notkun véla

Geðlyf, eins og sertralin, geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Þú skalt því ekki aka eða

vinna við vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif meðferðin hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

HVERNIG NOTA Á SERTRALIN BLUEFISH

Notið Sertralin Bluefish alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.

Sertralin Bluefish töflur má taka með eða án matar.

Taktu lyfið einu sinni á sólarhring, annað hvort að morgni eða að kvöldi.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Þunglyndi eða þráhyggju-árátturöskun

Ráðlagður virkur skammtur við þunglyndi og þráhyggju/árátturöskun er 50 mg einu sinni á dag.

Dagsskammtinn má auka um 50 mg með a.m.k. 1 vikna millibili yfir nokkurra vikna tímabil.

Ráðlagður hámarksskammtur er 200 mg á dag.

Felmtursröskun (ofsahræðsla), félagsleg kvíðaröskun og áfallastreituröskun

Venjulegur upphafsskammtur við felmtursröskun, félagslegri kvíðaröskun og áfallastreituröskun er

25 mg á dag, og skammturinn aukinn í 50 mg á dag eftir eina viku.

Dagsskammtinn má auka um 50 mg í einu yfir nokkurra vikna tímabili. Ráðlagður hámarksskammtur

er 200 mg á dag.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun handa börnum og unglingum

Sertralin Bluefish má aðeins gefa börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára sem eru með

þráhyggju/áráttuhegðun.

Þráhyggju/árátturöskun

Börn 6-12 ára:

Ráðlagður upphafsskammtur er 25 mg á dag. Venjulega er skammtur aukinn í 50 mg

á dag eftir eina viku. Hámarksskammtur er 200 mg á dag.

Unglingar 13-17 ára:

Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg á dag. Hámarksskammtur er 200 mg á

dag.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu fylgja ráðleggingum læknisins.

Læknirinn mun ráðleggja þér hversu lengi þú átt að nota lyfið. Það mun fara eftir eðli sjúkdómsins

þíns og hvernig þú svarar meðferðinni. Það geta liðið nokkrar vikur áður en þú finnur fyrir árangri

meðferðarinnar. Meðferð með þunglyndislyfjum skal venjulega halda áfram í 6 mánuði eftir að bati

næst.

Ef tekinn er stærri skammtur af Sertraline Bluefish en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Taktu umbúðir lyfsins alltaf með

þér, hvort sem einhverjar töflur eru eftir eða ekki.

Einkenni ofskömmtunar geta verið svefnhöfgi, ógleði og uppköst, hraður hjartsláttur, skjálfti, óróleiki,

sundl og í sjaldgæfum tilfellum meðvitundarleysi.

Ef gleymist að taka Sertralin Bluefish

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu sleppa því að taka hann og taka næsta skammt á réttum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Sertralin Bluefish

Þú mátt aðeins hætta meðferð að höfðu samráði við lækninn. Læknirinn mun vilja minnka hjá þér

Sertralin Bluefish skammtinn smám saman á nokkurra vikna tímabili áður en notkun lyfsins er

endanlega hætt.

Ef meðferð er hætt snögglega geta komið fram einkenni eins og sundl, doði, svefntruflanir, óróleiki

eða kvíði, höfuðverkur, ógleði, uppköst og skjálfti. Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir

einhverjum af þessum einkennum eða öðrum aukaverkunum eftir að þú hættir að nota Sertralin

Bluefish.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Ógleði er algengasta aukaverkunin. Aukaverkanirnar eru skammtaháðar og hverfa oft eða minnka við

áframhaldandi meðferð.

Hafðu strax samband við lækni;

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið lyfið. Einkennin geta verið

alvarleg.

Ef þú færð veruleg blöðrukennd útbrot (regnbogaroði) (þetta getur haft áhrif á munn og tungu).

Slíkt getur verið merki um Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju. Í slíkum

tilfellum mun læknirinn stöðva meðferðina.

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð eða ofnæmi, t.d. húðútbrot með kláða, öndunarerfiðleika,

sogkenndan andardrátt, bólgu í augnlokum, andliti eða á vörum.

Ef þú finnur fyrir uppnámi, rugli, niðurgangi, háum hita, háþrýstingi, aukinni svitamyndun og

hröðum hjartslætti. Þessi einkenni eru merki um serótónín heilkenni. Í mjög sjaldgæfum

tilfellum getur þetta heilkenni komið fram þegar önnur ákveðin lyf eru tekin samtímis sertralini.

Læknirinn mun hugsanlega stöðva meðferðina.

Ef húð þín og hvítan í augunum gulnar. Það getur verið vísbending um lifrarskaða.

Ef þú finnur fyrir þunglyndiseinkennum með hugmyndum um að skaða eða deyða sjálfan þig

(sjálfsvígshugsanir).

Ef þú finnur fyrir eirðarleysi og getur ekki setið eða staðið kyrr eftir að þú byrjar að nota

Sertralin Bluefish. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir eirðarleysi.

Ef þú færð krampakast.

Ef þú færð oflætislotu (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Sertralin Bluefish“).

Tíðni eftirfarandi aukaverkana hefur verið skilgreind á efitrfarandi hátt:

Mjög algengar

≥1/10

Algengar

(≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar

(≥1/1.000 til <1/100);

Mjög sjaldgæfar

(≥1/10.000 til <1/1.000);

Koma örsjaldan fyrir

(≤1/10.000).

Tíðni ekki þekkt

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

Svefnleysi

Niðurgangur

Munnþurrkur

Sund

Syfja

Ógleði

Höfuðverkur

Sáðlátsbrestur (ekkert sáðlát)

Þreyta.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum)

Hitasteypur

Útbrot

Brjóstverkur

Hjartsláttarónot

Hægðatregða

Kviðverkur

Uppköst

Eyrnasuð

Geispi

Æsingur

Kvíði

Sjóntruflanir

Særindi í hálsi

Lystarleysi

Aukin matarlyst

Þunglyndi

Vanlíðan

Martraðir

Taugaveiklun

Minnkaður áhugi á kynlífi

Tannagnístran

Tilfinningarleysi í húð og náladofi

Skjálfti

Vöðvaspenna

Óeðlilegt bragðskyn

Meltingartruflanir

Athyglisbrestur

Vindgangur

Vöðvaverkir

Kynlífsörðugleikar

Ristruflun

Aukin svitamyndun

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum)

Almenn vanlíðan

Þyngdaraukning

Þyngdartap

Hiti

Hárlos

Sýkingar í efri öndunarvegi

Nefkvef

Ofskynjanir

Ofsakæti

Kæruleysi

Óeðlileg hugsun

Krampar

Ósjálfráðir vöðvasamdrættir

Ósamhæfðar hreyfingar

Ósjálfráðar hreyfingar

Minnisleysi

Minnkað snertiskyn

Talörðugleikar

Svimi þegar staðið er upp

Mígreni

Eyrnaverkur

Hraður hjartsláttur

Hár blóðþrýstingur

Roði

Öndunarerfiðleikar

Hugsanlega hvæsandi andardráttur

Andnauð

Blóðnasir

Bólga í vélinda

Kyngingarörðugleikar

Gyllinæð

Aukin munnvatnsmyndun

Kvillar í tungu

Ropi

Bólga í augun

Smáblæðingar í húð og slímhúð

Kaldur sviti

Húðþurrkur

Ofsakláði

Slitgigt

Vöðvamáttleysi

Bakverkur

Vöðvakippir

Næturþvaglát

Erfiðleikar við þvaglát

Þvagteppa

Aukið þvagmagn

Tíð þvaglát

Vandamál við þvaglát

Blæðing frá leggöngum

Minnkuð kynhvöt kvenna

Kuldahrollur

Máttleysi og þróttleysi

Þorsti

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum)

Djúpt meðvitundarleysi (dá)

Þarmavandamál

Eyrnasýking

Krabbamein

Bólgnir eitlar

Hátt kólesteról

Lágur blóðsykur

Líkamleg vandamál vegna streitu eða geðshræringar

Ávanabinding

Geðrof

Árásarhneigð

Ranghugmyndir

Sjálfsvígshugsanir

Svefnganga

Of brátt sáðlát

Óeðlilegar hreyfingar

Hreyfiörðugleikar

Aukið snertiskyn

Breytt snertiskyn

Gláka

Erfiðleikar varðandi táramyndun

Blettir á sjónsviði

Tvísýni

Ljósnæmi

Augnblæðing

Stækkað ljósop

Hjartaáfall

Hægur hjartsláttur

Hjartasjúkdómur

Léleg blóðrás í handleggjum og fótleggjum

Lokun öndunarvegar

Hraður andardráttur

Hægur andardráttur

Talörðugleikar

Hiksti

Blóð í hægðum

Eymsli í munni

Sár á tungu

Sjúkdómar í tönnum

Tunguvandamál

Sár í munni

Vandamál tengd lifrarstarfsemi

Húðvandamál með blöðrum

Útbrot í hársverði

Óeðlileg áferð hársins

Óeðlileg húðlykt

Beinsjúkdómur

Minnkuð þvaglát

Þvagleki

Seinkuð þvaglát

Óeðlilega mikil blæðing frá leggöngum

Þurrkur í leggöngum

Rauður og sár getnaðarlimur og forhúð

Útferð frá æxlunarfærum

Langvarandi standpína

Útferð úr brjóstum

Kviðslit

Ör á stungustað

Minnkað lyfjaþol

Erfiðleikar með gang

Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður

Óeðlilegt sæði

Meiðsli

Æðavíkkun.

Greint hefur verið frá tilfellum um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir á meðan á meðferð

með sertralini stendur og stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 2).

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram eftir markaðssetningu

Fækkun hvítra blóðfrumna, fækkun blóðflagna, lækkun á magni skjaldkirtilshormóns, röskun á

innkirtlastarfsemi, lækkun á blóðsöltum, vandamál við blóðsykursstjórnun (sykursýki),

blóðsykurshækkun

skelfilegir draumar (martraðir), sjálfsvígshegðun

hreyfiörðugleikar (t.d. mikil hreyfiþörf, aukin vöðvaspenna eða erfiðleikar við gang), yfirlið,

óeðlileg sjón, óeðlilegar blæðingar (t.d. blóðnasir, magablæðing eða blóð í þvagi), brisbólga,

alvarleg röskun á lifrarstarfsemi, gulnun húðar og augnhvítu (gula),

vökvasöfnun í húð, húðviðbrögð við sólarljósi, kláði, liðverkir, vöðvakrampar, brjóstastækkun,

óregla á tíðablæðingum, bólgnir fætur, óeðlileg blóðstorknun og alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum komu fram svipaðar aukaverkanir og hjá fullorðnum

(sjá hér að framan). Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum og unglingum eru höfuðverkur,

svefnleysi, niðurgangur og ógleði.

Einkenni sem geta komið fram þegar meðferð er hætt

Ef þú hættir snögglega að taka lyfið getur þú fundið fyrir aukaverkunum eins og sundli,

tilfinningaleysi, svefnörðugleikum, óróleika eða kvíða, fengið höfuðverk, ógleði, uppköst og skjálfta

(sjá kafla 3 „Ef hætt er að nota Sertralin Bluefish“).

Aukin hætta er á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf í þessum flokki.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Þar með er hægt að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar og

bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is.

5.

HVERNIG GEYMA Á SERTRALIN BLUEFISH

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sertralin Bluefish eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR

Sertralin Bluefish

inniheldur

Virkt innihaldsefni er sertralin.

Sertralin Bluefish 50 mg filmuhúðaðar töflur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sertralin hýdróklóríð, sem jafngildir 50 mg af sertralini.

Sertralin Bluefish 100 mg filmuhúðaðar tölfur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sertralin hýdróklóríð, sem jafngildir 100 mg af sertralini.

Önnur innihaldsefni eru: Örkristallaður sellulósi, natríum sterkju glýkólat (tegund A), hýdroxýprópýl

sellulósi, kalsíum hýdrógenfosfat tvíhýdrat, magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógól 400,

pólýsorbat 80 og títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Sertralin LYFIS og pakkningastærðir

Sertraline Bluefish 50 mg eru hvítar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með „A“ á annarri hliðinni en

deiliskoru á milli „8“ og „1“ á hinni hliðinni.

Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en

ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.

Sertraline Bluefish 100 mg eru hvítar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með „A“ á annarri hliðinni en

„82“ á hinni hliðinni.

Sertraline Bluefish 50 mg og 100 mg filmuhúðaðar töflur fást í eftirfarandi pakkningastærðum:

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 84 og 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allir styrkleikar eða allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

Bluefish Pharmceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svíþjóð

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Vistor hf., sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg Filmtabletten

Holland

Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten

Írland

Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg film-coated tablets

Ísland

Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Noregur

Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter

Portúgal

Sertraline Bluefish

Spánn

Sertralina Bluefish 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svíþjóð

Sertralin Bluefish

Þýskaland

Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg Filmtabletten

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.