Sertral

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sertral Filmuhúðuð tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sertral Filmuhúðuð tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ed5f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sertral 50 mg og 100 mg filmuhúðaðar töflur

Sertralín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sertral og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sertral

Hvernig nota á Sertral

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sertral

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sertral og við hverju það er notað

Sertral inniheldur virka efnið sertralín. Sertralín tilheyrir flokki lyfja sem kallast sértækir serótónín

endurupptökuhemlar; þessi lyf eru notuð gegn þunglyndi og eða kvíðaröskunum.

Sertral má nota við meðferð á:

Þunglyndi og til að fyrirbyggja endurkomu þess (hjá fullorðnum).

Félagsfælni (hjá fullorðnum).

Áfallastreituröskun (hjá fullorðnum).

Felmtursröskun (hjá fullorðnum).

Þráhyggju- og árátturöskun (hjá fullorðnum og börnum og unglingum 6-17 ára).

Þunglyndi er klínískur sjúkdómur með einkennum svo sem leiða, svefntruflunum og skorti á lífsgleði.

Þráhyggju- árátturöskun og felmtursröskun eru sjúkdómar er tengjast kvíða með einkennum svo sem

stöðugum áhyggjum af ákveðnum áleitnum hugmyndum (þráhyggju) sem valda því að þú endurtekur

ákveðin hegðunarmynstur (áráttuhegðun).

Áfallastreituröskun er ástand sem getur komið fram eftir upplifun áfalls og hefur sum einkenni sem

svipar til þunglyndis og kvíða. Félagsfælni er sjúkdómur sem tengist kvíða. Félagsfælni einkennist af

miklum kvíðatilfinningum eða vanlíðan við félagslegar aðstæður (til dæmis: að tala við ókunnuga, tala

fyrir framan hóp fólks, að borða eða drekka fyrir framan aðra eða að hafa áhyggjur af því að þú gætir

hegðað þér á óviðeigandi hátt).

Læknirinn hefur ákveðið að þetta lyf henti gegn þínum sjúkdómi.

Þú skalt spyrja lækninn ef þú ert ekki viss af hverju þér er gefið Sertral.

2.

Áður en byrjað er að nota Sertral

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má taka Sertral

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sertralíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú tekur eða hefur tekið lyf sem kallast MAO hemlar (svo sem selegilín, móklóbemíð) eða

lyf er líkjast MAO hemlum (svo sem línezólíð). Ef þú hættir meðferð með sertralíni verður þú

að bíða í a.m.k. viku áður en þú hefur meðferð með MAO hemli. Eftir að þú hættir meðferð með

MAO hemli verður þú að bíða í a.m.k. tvær vikur áður en þú hefur meðferð með sertralíni.

Ef þú tekur annað lyf sem kallast pimózíð (geðrofslyf).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sertral er notað ef þú ert með eða hefur haft einhvern eftirtalinna

kvilla:

Serótónínheilkenni eða illkynja sefunarheilkenni. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi

heilkenni komið fram þegar þú tekur ákveðin lyf á sama tíma og sertralín (Sjá einkenni í kafla 4.

Hugsanlegar aukaverkanir).

Læknirinn segir þér hvort þú hafir fengið þetta.

Ef þú ert með lága natríumþéttni í blóði, þar sem það getur verið vegna meðferðar með Sertral.

Þú skalt líka segja lækninum ef þú tekur ákveðin lyf við háþrýstingi, þar sem þau gætu einnig

breytt natríumþéttni í blóði hjá þér.

Gættu sérstakrar varúðar ef þú ert aldraður/öldruð þar sem hætta á lágri natríumþéttni í blóði

gæti verið aukin (sjá hér fyrir ofan).

Lifrarsjúkdómur; læknirinn gæti ákveðið að gefa þér lægri skammt af Sertral.

Sykursýki; blóðsykurmagn hjá þér gæti breyst vegna Sertral og aðlaga gæti þurft skammta af

sykursýkilyfjunum

Flogaveiki eða saga um flog: Hafðu strax samband við lækninn ef þú færð kast (flog).

Ef þú hefur haft geðhvörf eða geðklofa. Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir

oflæti.

Ef þú hefur eða hefur fundið fyrir sjálfsvígshugsunum (sjá hér fyrir neðan sjálfsvígshugsanir eða

versnun þunglyndis eða kvíðaröskunar).

Ef þú hefur haft blæðingasjúkdóm eða hefur tekið lyf sem þynna blóðið (t.d. acetýlsalicýlsýru

eða warfarín) eða geta aukið hættu á blæðingum.

Ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára. Sertral ætti aðeins að nota við meðferð hjá börnum

og unglingum 6-17 ára gegn þráhyggju- árátturöskun. Ef þú ert í meðferð við þessum sjúkdómi

mun læknirinn vilja fylgjast náið með þér (sjá Notkun hjá börnum og unglingum hér fyrir

neðan).

Ef þú ert í rafstuðsmeðferð.

Þrönghornsgláka: Sertralín getur valdið ljósopsvíkkun sem getur leitt til auknis augnþrýstings,

einkum hjá þeim sem eru viðkvæmir fyrir.

Ef þér hefur verið sagt að þú sért með tiltekna tegund óreglulegs hjartsláttar, sem nefnist lengt

QT-bil, eftir að hafa farið í hjartarafrit.

Eirðarleysi/hvíldaróþol:

Notkun sertralíns hefur verið tengd hvíldaróþoli (tilfinnanlegu eirðarleysi og hreyfiþörf, að geta ekki

setið eða staðið kyrr). Líklegast er að þetta komi fram á fyrst vikum meðferðar. Skammtahækkun getur

verið skaðleg sjúklingum sem fá slík einkenni.

Fráhvarfseinkenni:

Fráhvarfseinkenni þegar meðferð er hætt eru algeng, einkum ef meðferðinni er hætt skyndilega (sjá

kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Hættan á fráhvarfseinkennum ræðst af lengd meðferðar,

skammtastærð og því hve hratt dregið er úr meðferðinni. Slík einkenni eru almennt væg til miðlungi

alvarleg. Þau geta hins vegar verið alvarleg hjá sumum sjúklingum. Þau koma yfirleitt fram á fyrstu

dögunum eftir að meðferð er hætt. Yfirleitt hverfa þau af sjálfu sér innan tveggja vikna. Hjá sumum

sjúklingum vara þau lengur (2-3 mánuði eða meira). Þegar meðferð með sertralíni er hætt er ráðlagt að

lækka skammta smám saman á nokkrum vikum eða mánuðum, samkvæmt þörfum sjúklingsins.

Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi eða kvíðaröskun:

Ef þú ert þunglynd/ur eða með kvíðaröskun getur þú fundið fyrir sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsunum.

Þær geta aukist þegar byrjað er að taka þunglyndislyf, þar sem lyfin eru ákveðinn tíma að ná verkun,

yfirleitt um tvær vikur en stundum lengur.

Líkur á þessum hugsunum gætu verið meiri:

Ef þú hefur áður fengið sjálfsvígs- eða sjálfsskaðahugsanir.

Ef þú ert ungur fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á

aukna hættu á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnum yngri en 25 ára með geðræn vandamál, sem eru í

meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú finnur einhvern tíma fyrir sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsunum skalt þú strax hafa samband við

lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.

Þér gæti fundist hjálplegt að segja ættingja eða vini frá þunglyndinu eða kvíðaröskuninni og biðja

hann/hana að lesa þennan fylgiseðil Þú gætir beðið hann/hana að láta þig vita ef hann/hún telur að

þunglyndið eða kvíðaröskunin sé að versna, eða ef breytingar á hegðun þinni valda áhyggjum.

Notkun hjá börnum og unglingum:

Sertralín á yfirleitt ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára, nema sjúklingum með

þráhyggu- árátturöskun. Sjúklingar yngri en 18 ára eiga frekar á hættu aukaverkanir svo sem

sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugsanir og óvild (einkum árásargirni, mótþróahegðun og reiði) þegar þeir

fá meðferð með þessum flokki lyfja. Engu að síður er hugsanlegt að læknirinn ákveði að ávísa Sertral

handa sjúklingi yngri en 18 ára ef það er talið í þágu sjúklingsins. Ef læknirinn hefur ávísað Sertral

handa sjúklingi yngri en 18 ára og þú vilt ræða það, hafðu samband við hann/hana. Auk þess skalt þú

láta lækninn vita ef eitthvað af einkennunum sem nefnd eru hér að framan koma fram eða versna þegar

sjúklingur yngri en 18 ára tekur Sertral. Ennfremur eru ekki fyrirliggjandi nein gögn um öryggi

langtímanotkunar Sertral hjá þessum aldurshópi með tilliti til vaxtar, líkamlegs-, vitsmuna- og

hegðunarþroska.

Notkun annarra lyfja samhliða Sertral:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Sertral, eða Sertral getur haft áhrif á verkun annarra lyfja sem tekin

eru á sama tíma.

Notkun Sertral ásamt eftirtöldum lyfjum getur valdið alvarlegum aukaverkunum:

Lyf sem kallast mónóamínoxidasa hemlar (MAO hemlar), svo sem móklóbemíð (notað við

þunglyndi) og selegílín (gegn Parkinsonsjúkdómi) og sýklalyfið linezólíð. Ekki nota Sertral

samhliða MAO hemlum.

Lyf gegn geðsjúkdómum (pimózíð). Ekki nota Sertral samhliða pimózíði.

Ræddu við lækninn ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Náttúrulyf sem inniheldur Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

). Áhrif Jóhannesarjurtar geta

varað í 1-2 vikur. Ræddu við lækninn.

Lyf sem innihalda amínósýruna tryptófan.

Lyf gegn alvarlegum verkjum (t.d. tramadól, fentanýl).

Lyf gegn mígreni (t.d. súmatriptan).

Blóðþynningarlyf (warfarín).

Lyf gegn verkjum/liðbólgu (bólgueyðandi gigtarlyf svo sem íbúprófen, acetýlsalicýlsýra

(aspirín)).

Róandi lyf (díazepam).

Þvagræsilyf.

Lyf gegn flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín).

Lyf gegn sykursýki (tolbútamíð).

Lyf gegn óhóflegu magni magasýru og magasárum (címetidín).

Lyf gegn oflæti og þunglyndi (litíum).

Önnur lyf gegn þunglyndi (svo sem amitriptýlín, nortriptýlín, nefazódón).

Lyf gegn geðklofa og öðrum geðsjúkdómum (svo sem perfenazín, levómeprómazín og

ólanzapín).

Lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. flekaíníð og própafenón).

Sýklalyf (rífampicín, klaritrómýcín, telitrómýcín).

Lyf gegn HIV (próteasahemla).

Sveppalyf (ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónazól).

Lyf við hjartaöng eða háum blóðþrýstingi (diltíazem og verapamíl).

Notkun Sertral með mat, drykk eða áfengi

Sertral töflur má taka með eða án matar.

Forðast skal áfengi meðan Sertral er tekið.

Ekki ætti að taka sertralín ásamt greipaldinsafa, þar sem hann gæti aukið þéttni sertralíns í líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki hefur verið að fullu sýnt fram á öryggi notkunar sertralíns hjá þunguðum konum. Þungaðar konur

skulu því aðeins nota sertralín ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en

hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Konur á barneignaraldri ættu að nota öruggar getnaðarvarnir ef þær taka

sertralín.

Gættu þess að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Sertral. Þegar það er tekið á

meðgöngu, sérstaklega á síðustu þremur mánuðum meðgöngu, geta lyf eins og Sertral aukið hættu á

alvarlegum sjúkdómi í börnum sem kallast langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum (PPHN), sem

veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ. Þessi einkenni koma yfirleitt fram á fyrsta

sólarhring eftir fæðingu. Verðir þú þessa vör hjá barninu þínu áttu tafarlaust að hafa samband við

ljósmóður og/eða lækninn.

Brjóstagjöf

Sýnt hefur verið fram á að sertralín skilst út í brjóstamjólk. Konur með barn á brjósti skulu því aðeins

nota sertralín ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir

barnið.

Frjósemi

Sum lyf sem eru svipuð sertralíni geta rýrt gæði sæðis í dýratilraunum. Fræðilega getur þetta haft áhrif

á frjósemi, en áhrif á frjósemi hjá mönnum hafa ekki sést ennþá.

Akstur og notkun véla:

Geðlyf eins og sertralín gætu haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Þú skalt því ekki aka

eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvernig þetta lyf hefur áhrif á hæfni þína til slíkra hluta.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Sertral inniheldur laktósa (mjólkursykur)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Sertral

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Sertral töflur má taka með eða án fæðu.

Takið lyfið einu sinni á dag, annað hvort að morgni eða kvöldi.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er

Fullorðnir:

Þunglyndi og þráhyggju- árátturöskun

Venjulegur virkur skammtur gegn þunglyndi og þráhyggju- árátturöskun er 50 mg/dag.

Dagsskammtinn má hækka í 50 mg þrepum með a.m.k. viku millibili á nokkrum vikum.

Ráðlagður hámarksskammtur er 200 mg/dag.

Felmtursröskun, félagsfælni og áfallastreituröskun:

Meðferð gegn felmtursröskun, félagsfælni og áfallastreituröskun skal hefja með 25 mg/dag og

hækka í 50 mg/dag eftir eina viku.

Dagsskammtinn má síðan auka í 50 mg þrepum á nokkrum vikum. Ráðlagður

hámarksskammtur er 200 mg/dag.

Notkun handa börnum og unglingum

Sertral skal aðeins nota við meðferð hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára við meðferð gegn

þráhyggju- árátturöskun.

Þráhyggju- árátturöskun:

Börn á aldrinum 6 til 12 ára

: Ráðlagður upphafsskammtur er 25 mg á dag.

Læknirinn gæti hækkað skammtinn í 50 mg á dag eftir eina viku. Hámarksskammtur er 200 mg

á dag.

Unglingar á aldrinum 13 til 17 ára

: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg á dag.

Hámarksskammtur er 200 mg á dag.

Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrar- eða nýrnavandamál og fylgdu fyrirmælum hans.

Læknirinn segir þér hve lengi þú átt að taka lyfið. Þetta ræðst af eðli sjúkdómsins og hve vel þú svarar

meðferðinni. Það geta liðið nokkrar vikur þar til bati kemur fram.

Ef tekinn er stærri skammtur af Sertral en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú tekur af slysni of mikið af Sertral skalt þú strax hafa samband við lækninn eða fara á slysadeild

næsta sjúkrahúss. Taktu alltaf umbúðirnar með þér, hvort sem eitthvað er eftir af lyfinu eða ekki.

Einkenni ofskömmtunar geta verið meðal annarra syfja, ógleði og uppköst, hraður hjartsláttur, skjálfti,

æsingur, sundl og mjög sjaldan meðvitundarleysi.

Ef gleymist að taka Sertral

Ef þú gleymir að taka skammt, ekki taka skammtinn sem gleymdist. Taktu bara næsta skammt á

réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Sertral

Ekki hætta að taka Sertral nema samkvæmt fyrirmælum læknisins. Læknirinn mun vilja lækka

skammtinn af Sertral smám saman á nokkrum vikum áður en þú hættir að taka lyfið. Ef þú hættir

skyndilega að taka þetta lyf gætir þú fundið fyrir aukaverkunum svo sem sundli, dofa, svefntruflunum,

æsingi eða kvíða, höfuðverk, ógleði, uppköstum og skjálfta. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara

aukaverkana, eða einhverjum öðrum aukaverkunum þegar þú hættir að taka Sertral skalt þú hafa

samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Ógleði er algengasta aukaverkunin. Aukaverkanir eru skammtaháðar og oft skammvinnar þrátt fyrir

áframhaldandi meðferð.

Láttu lækninn strax vita:

Ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna eftir töku lyfsins, þessi einkenni geta verið alvarleg.

Ef þú færð alvarleg útbrot á húð sem valda blöðrumyndun (regnbogaroði) (þetta getur haft áhrif

í munni og tungu). Þetta geta verið einkenni Stevens Johnson heilkennis eða drep í húðþekju. Í

þessum tilvikum mun læknirinn hætta meðferðinni.

Ofnæmisviðbrögð eða ofnæmi sem getur falið í sér einkenni svo sem útbrot í húð ásamt kláða,

öndunarvandamálum, blísturshljóðum við öndun, þrota í augnlokum, andliti og vörum.

Ef þú finnur fyrir æsingi, rugli, niðurgangi, háum hita og blóðþrýstingi, verulegri svitamyndun

og hröðum hjartslætti. Þetta eru einkenni serótónín heilkennis eða illkynja sefunarheilkennis. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi heilkenni komið fram þegar þú tekur ákveðin lyf á sama

tíma og sertralín. Læknirinn gæti viljað hætta meðferðinni.

Ef þú færð gulan lit á húð eða í augum sem getur bent til lifraskemmda.

Ef þú finnur fyrir þunglyndiseinkennum ásamt sjálfsvígshugmyndum.

Ef þú ferð að finna fyrir eirðarleysi og getur ekki setið eða staðið kyrr eftir að þú hefur töku

Sertral. Þú skalt láta lækninn vita ef þú ferð að finna fyrir eirðarleysi.

Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Svefnleysi, sundl, syfja, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, munnþurrkur, skortur á sáðláti, þreyta.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá á milli 1 og 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Særindi í hálsi, lystarleysi, aukin matarlyst, þunglyndi, undarleg líðan, martraðir, kvíði, æsingur,

taugaóstyrkur, minnkuð kynhvöt, tannagnístran, dofi og náladofi, skjálfti, stífni í vöðvum, óeðlilegt

bragðskyn, skert athygli, sjóntruflanir, eyrnasuð, hjartsláttarónot, hitasteypur, geispar, kviðverkir,

uppköst, hægðatregða, magavandamál, vindgangur, útbrot, aukin svitamyndun, vöðvaverkir,

kynlífsvandamál, stinningarvandamál, brjóstverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá á milli 1 og 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Berkjukvef, nefrennsli, ofskynjanir, vellíðunartilfinning, sinnuleysi, óeðlilegar hugsanir, krampar,

ósjálfráðir vöðvasamdrættir, óeðlileg samhæfing, mikil hreyfing, minnisleysi, skert skynjun,

máltruflanir, sundl þegar staðið er á fætur, mígreni, eyrnaverkur, hraður hjartsláttur, hár

blóðþrýstingur, andlitsroði, öndunarörðugleikar, hugsanlega blísturshljóð við öndun, mæði, blóðnasir,

vélindavandamál, kyngingarörðugleikar, gyllinæð, aukið munnvatnsrennsli, tunguvandamál, ropar,

þroti í augum, fjólubláir blettir á húð, hárlos, kaldur sviti, þurr húð, ofsakláði, slitgigt, máttleysi í

vöðvum, bakverkir, vöðvakippir, þvaglát að nóttu, þvagteppa, aukin þvaglát, aukin þvaglátatíðni,

vandamál við þvaglát, blæðingar frá legi, kynlífsvandamál hjá konum, lasleiki, kuldahrollur, hiti,

máttleysi, þorsti, þyngdartap, þyngdaraukning.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá á milli 1 og 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Vandamál í þörmum, sýking í eyrum, krabbamein, bólgnir kirtlar, hátt kólesteról, lágur blóðsykur,

líkamleg einkenni vegna streitu eða tilfinninga, lyfjafíkn, geðsjúkdómur, árásargirni, vænisýki,

sjálfvígshugsanir, sjálfsvígshegðun, svefnganga, ótímabært sáðlát, dá, óeðlilegar hreyfingar,

hreyfitruflanir, aukið næmi, skyntruflanir, gláka, táravandamál, blettir framan við augu, tvísýni, augu

viðkvæm fyrir ljósi, blóð í auga, stækkuð sjáöldur, hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartavandamál, léleg

blóðrás í hand- og fótleggjum, þrenging í hálsi, hröð öndun, hæg öndun, talvandamál, hiksti, blóð í

hægðum, sár í munni, sár á tungu, tannvandamál, tunguvandamál, sár í munni, vandamál í

lifrarstarfsemi, húðvandamál með blöðrum, útbrot í hársverði, óeðlileg áferð á hári, óeðlileg lykt af

húð, beinsjúkdómar, skert þvagmyndun, lausheldni á þvag, tafin þvaglát, verulegar blæðingar frá legi,

þurrkur í legi, rauður, aumur getnaðarlimur og forhúð, útferð frá kynfærum, sístaða reðurs, útferð frá

brjóstum, kviðslit, skert lyfjaþol, erfiðleikar við göngu, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, óeðlilegt

sæði, áverki, aðgerð til æðavíkkunar.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að sertralín kom á markað:

Fækkun hvítra blóðfrumna, fækkun blóðflagna, lækkun skjaldkirtilshormóna, innkirtlavandamál, lág

blóðsölt, ógnvekjandi, óeðlilegir draumar, vandamál við vöðvahreyfingar (svo sem mikil hreyfing,

stífir vöðvar og erfiðleikar við göngu), yfirlið, millivefslungnasjúkdómur, sjóntruflanir, misstór

sjáöldur, blæðingavandamál (svo sem blóðnasir, magablæðingar eða blóð í þvagi), hækkun

blóðsykurs, brisbólga, alvarleg vandamál í lifrarstarfsemi, gula, bjúgur í húð, viðbrögð í húð við

sólarljósi, kláði, liðverkir, vöðvakrampar, brjóstastækkun, óreglulegar tíðir, þroti á fótleggjum,

storknunarvandamál og alvarleg ofnæmisviðbrögð. Sundl, yfirlið eða óþægindatilfinning fyrir brjósti,

sem getur verið merki um breytingar á hjartastarfsemi (sést á hjartarafriti) eða óreglulegur hjartsláttur.

Aukin hætta á beinbrotum hefur sést hjá sjúklingum sem taka lyf af þessum flokki.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum voru aukaverkanir almennt svipaðar og hjá

fullorðnum (sjá hér að ofan). Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum og unglingum voru

höfuðverkur, svefnleysi, niðurgangur og ógleði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sertral

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið lyfið við stofuhita, í lokuðum umbúðum.

Ekki skal nota lyfið ekki eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sertral inniheldur

Virka innihaldsefnið er sertralínhýdróklóríð, sem svarar til 50 mg eða 100 mg sertralíns.

Önnur innihaldsefni eru: laktósi einhýdrat (mjólkursykur), örkristallaður sellulósi, póvídón,

kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, talkúm, própýlenglýkól og litarefnið

títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti

Sertral og pakkningastærðir

Sertral 50 mg filmuhúðaðar töflur:

Hvítar, ílangar, tvíkúptar, 10 x 5 mm filmuhúðaðar töflur,

deiliskora á öðrum fleti, „L” merking á hinum fletinum.

Sertral 100 mg filmuhúðaðar töflur:

Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, 10 mm filmuhúðaðar töflur,

deiliskora á öðrum fleti, „C” merking á hinum fletinum.

Pakkningastærðir

Glös eða þynnupakkningar.

28 stk. eða 98 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.