Seroxat

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Seroxat Filmuhúðuð tafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Seroxat Filmuhúðuð tafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ea5f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Seroxat 10 mg filmuhúðaðar töflur

Seroxat 20 mg filmuhúðaðar töflur

Paroxetín (sem paroxetínhýdróklóríðhemihýdrat)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Seroxat og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Seroxat

Hvernig nota á Seroxat

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Seroxat

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Seroxat og við hverju það er notað

Seroxat er ætlað til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíðaröskunum hjá fullorðnum

Þær kvíðaraskanir sem Seroxat er notað gegn eru: áráttu-/þráhyggjuröskun (endurteknar

þráhyggjuhugsanir með stjórnlausri hegðun), ofsakvíði (kvíðaköst, þ. á m. vegna víðáttufælni),

félagsfælni, áfallastreita (kvíði í kjölfar áfalls) og almenn kvíðaröskun (almennur kvíði og

taugaspenna).

Seroxat er í flokki lyfja sem nefnd eru sérhæfðir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI - selective

serotonine reuptake inhibitors). Í heilanum er efni sem nefnist serótónín. Hjá fólki sem er þunglynt eða

kvíðið er minna serótónín en hjá öðrum. Ekki er að fullu ljóst hvernig Seroxat og önnur lyf í sama

flokki verka en það getur verið að þau hjálpi með því að auka magn serótóníns í heilanum.

Mikilvægt er að fá viðeigandi meðferð gegn þunglyndi og kvíðaröskunum til þess að ná bata.

2.

Áður en byrjað er að nota Seroxat

Ekki má nota Seroxat

ef þú tekur lyf sem nefnast mónóamínoxidasa-hemlar

(MAO-hemlar, þ. á m. móklóbemíð og

metýltíónínklóríð (metýlenblátt)), eða hefur tekið þau einhvern tíma á síðastliðnum tveimur

vikum. Læknirinn mun segja til um hvernig hefja skal töku Seroxat eftir að töku MAO-hemla er

hætt.

ef þú tekur sefandi lyf

sem nefnist tíórídazín eða sefandi lyf sem nefnist pímózíð.

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir paroxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef eitthvað af þessu á við um þig

, greindu þá lækninum frá því áður en þú tekur Seroxat.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Seroxat er notað.

Tekur þú einhver önnur lyf? (sjá

Notkun annarra lyfja samhliða Seroxat

, í þessum

fylgiseðli).

Tekur þú tamoxífen við brjóstakrabbameini eða frjósemisvandamálum? Seroxat getur dregið úr

virkni tamoxífens og því getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka annað þunglyndislyf.

Ertu með nýrna-, lifrar- eða hjartasjúkdóma?

Ertu með flogaveiki eða sögu um flog eða krampa?

Hefur þú einhvern tíma fengið oflætiskast (verið ofvirk/ur í hegðun eða hugsunum)?

Ertu í raflostsmeðferð (ECT)?

Hefur þú verið með blæðingasjúkdóm eða ertu að taka einhver lyf sem geta aukið hættuna á

blæðingum (þ. á m. blóðþynningarlyf svo sem warfarín, sefandi lyf svo sem perfenazín eða

klózapín, þríhringlaga þunglyndislyf, bólgueyðandi verkjalyf (NSAID-lyf) svo sem

asetýlsalisýlsýru, íbúprófen, selekoxíb, etódólak, díklófenak eða meloxíkam)?

Ertu með sykursýki?

Ertu á saltsnauðu fæði?

Ertu með gláku (hækkaðan augnþrýsting)?

Ertu barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi? (sjá

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

, í

þessum fylgiseðli).

Ertu yngri en 18 ára? (sjá

Börn og unglingar yngri en 18 ára

, í þessum fylgiseðli).

Ef svarið er JÁ við einhverri af þessum spurningum

og þú hefur ekki þegar rætt það við lækninn,

skaltu fara aftur til læknisins og spyrja hann ráða varðandi töku

Seroxat.

Börn og unglingar yngri en 18 ára

Seroxat

er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára

. Auk þess eru sjúklingar yngri en

18 ára í aukinni hættu varðandi aukaverkanir svo sem sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugsanir og óvild

(sérstaklega árásargirni, mótþróa og reiði) þegar þeir taka Seroxat. Ef læknirinn hefur ávísað Seroxat

fyrir þig (eða barnið þitt) og þú hefur hug á að ræða þetta, vinsamlegast leitaðu aftur til læknisins. Þú

átt að greina lækninum frá því ef einhver af áðurnefndum einkennum koma fram, eða versna, á meðan

þú (eða barnið þitt) tekur Seroxat. Einnig hefur enn ekki verið sýnt fram á öryggi til lengri tíma, hvað

varðar áhrif Seroxat hjá þessum aldurshópi á vöxt, líkamsþroska, vitsmunaþroska og hegðun.

Í rannsóknum á Seroxat hjá einstaklingum yngri en 18 ára voru algengar aukaverkanir sem komu fram

hjá færri en 1 af hverjum 10 börnum/unglingum: aukin tíðni sjálfsvígshugsana og sjálfsvígstilrauna,

vísvitandi sjálfsskaði, óvild, árásargirni eða óvinveitt hegðun, lystarleysi, skjálfti, óeðlileg

svitamyndun, ofvirkni, uppnám, tilfinningasveiflur (þ. á m. grátur og skapbreytingar) og óvenjulegt

mar eða blæðingar (svo sem blóðnasir). Þessar rannsóknir sýndu einnig að börn og unglingar sem tóku

sykurtöflur (lyfleysu) í stað Seroxat fengu sömu einkenni, þótt það gerðist sjaldnar.

Í þessum rannsóknum á sjúklingum undir 18 ára fengu sumir sjúklinganna fráhvarfseinkenni þegar þeir

hættu að taka Seroxat. Þessi einkenni voru að mestu leyti svipuð og þau sem koma fram hjá

fullorðnum þegar töku Seroxat er hætt (sjá kafla 3,

Hvernig nota á Seroxat

, í þessum fylgiseðli). Auk

þess var algengt (kom fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10) að sjúklingar yngri en 18 ára fengju

kviðverki, væru taugaóstyrkir og fyndu fyrir tilfinningasveiflum (s.s. gráti, skapbreytingum, tilraunum

til sjálfsskaða, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígstilraunum).

Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi eða kvíðaröskun

Ef þú ert þunglynd/ur og/eða ert með kvíðaraskanir getur verið að þú hugsir stundum um að skaða

sjálfa/n þig eða fremja sjálfsvíg. Slíkar hugsanir geta orðið áleitnari fyrst eftir að taka þunglyndislyfja

hefst, vegna þess að það tekur nokkurn tíma fyrir öll slík lyf að verka, yfirleitt í kringum tvær vikur en

stundum lengur.

Líkurnar á slíkum hugsunum geta verið meiri:

Ef þú hefur áður hugsað um að taka líf þitt eða skaða sjálfa/n þig.

Ef þú ert

ungur, fullorðinn einstaklingur

. Klínískar rannsóknir hafa sýnt aukna hættu á

sjálfsvígshegðun hjá fullorðnum einstaklingum, yngri en 25 ára, með geðræna sjúkdóma, sem

meðhöndlaðir eru með þunglyndislyfi.

Ef hugsanir um að skaða sjálfa/n þig eða taka líf þitt leita einhvern tíma á þig,

skaltu strax hafa

samband við lækninn eða leita á næsta sjúkrahús

Það gæti hjálpað að segja ættingja eða nánum vini frá

því að þú sért með þunglyndi eða

kvíðaröskun og biðja viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann um að láta þig

vita ef honum finnst þunglyndið eða kvíðinn vera að aukast hjá þér og ef hann hefur áhyggjur af

breytingum á hegðun þinni.

Mikilvægar aukaverkanir sem komið hafa fram við töku Seroxat

Sumir sjúklingar sem taka Seroxat finna fyrir því sem kallað er hvíldaróþol, en þá eru þeir

eirðarlausir

og finnst þeir ekki geta setið eða staðið kyrrir

. Aðrir sjúklingar fá svokallað

serótónín-heilkenni

eða illkynja sefunarheilkenni,

en þá koma einhver eða öll eftirfarandi einkenna fram: Mikill æsingur

eða pirringur, rugl, eirðarleysi, heitfengi, sviti, skjálfti, hrollur, ofskynjanir (undarlegar sýnir eða

hljóð), vöðvastirðleiki, skyndilegir vöðvakippir eða hraður hjartsláttur. Alvarleikinn getur aukist og

leitt til meðvitundarleysis. Ef þú færð einhver þessara einkenna,

hafðu þá samband við lækninn

Nánari upplýsingar um þessar og aðrar aukaverkanir Seroxat er að finna í kafla 4,

Hugsanlegar

aukaverkanir

, í þessum fylgiseðli.

Notkun annarra lyfja samhliða Seroxat

Sum lyf geta haft áhrif á það hvernig Seroxat verkar, eða aukið líkur á aukaverkunum. Seroxat getur

einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja. Þetta eru m.a.:

Lyf sem nefnast

mónóamínoxidasa-hemlar

(MAO-hemlar, þ. á m. móklóbemíð og

metýltíónínklóríð (metýlenblátt)) – sjá

Ekki má nota Seroxat

, í þessum fylgiseðli.

Tíórídazín og pímózíð, sem eru

sefandi lyf

– sjá

Ekki má nota Seroxat

, í þessum fylgiseðli.

Asetýlsalisýlsýra, íbúprófen og önnur

bólgueyðandi verkjalyf

(NSAID-lyf) svo sem selekoxíb,

etódólak, díklófenak og meloxíkam.

Tramadól og petidín,

verkjalyf

Lyf sem nefnast triptanlyf, svo sem súmatriptan, notuð gegn

mígreni

Önnur

þunglyndislyf

þ. á m. aðrir serótónín-endurupptökuhemlar og þríhringlaga þunglyndislyf

svo sem klómipramín, nortryptilín og desipramín.

Fæðubótarefni

sem nefnist tryptófan.

Mívakúríum og súxametón (notuð við svæfingar).

Lyf eins og litíum, risperídón, perfenazín, klózapín (nefnd sefandi lyf) sem notuð eru við

tilteknum

geðrænum vandamálum

Fentanýl, notað við

svæfingu eða deyfingu

eða til að meðhöndla

langvinna verki

Samsetning fosamprenavírs og rítónavírs, sem notuð er til meðferðar við

HIV-sýkingu

Jóhannesarjurt, náttúrulyf við

þunglyndi

Fenóbarbítal, fenýtóín, natríumvalpróat og karbamazepín, notuð til meðferðar við

krömpum

eða

flogaveiki

Atómoxetín sem er notað til meðferðar við

ofvirkni með athyglisbresti (ADHD)

Prócýklidín, notað við skjálfta, sérstaklega í

Parkinsons-sjúkdómi

Warfarín og önnur

blóðþynningarlyf

Própafenón, flekaíníð og lyf notuð til meðferðar við

óreglulegum hjartslætti

Metóprólól, betablokki notaður til meðferðar við

háum blóðþrýstingi

hjartasjúkdómum

Pravastatín, notað til meðferðar við

háu kólesteróli

Rífampicín, notað til meðferðar við

berklum

holdsveiki

Línezólíð,

sýklalyf

Tamoxífen, sem er notað við

brjóstakrabbameini

eða

frjósemisvandamálum

Ef þú notar eða hefur nýlega notað eitthvað af þeim lyfjum sem eru á þessum lista

og hefur ekki

þegar rætt það við lækninn,

skaltu fara aftur til læknisins og spyrja hann ráða

. Það gæti þurft að

breyta skammtinum eða skipta yfir á annað lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð

, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun Seroxat með mat, drykk og áfengi

Neyttu ekki áfengis á meðan þú tekur Seroxat. Áfengi getur aukið einkenni og aukaverkanir.

Sé Seroxat tekið á morgnana með mat dregur það úr líkum á því að þú finnir fyrir ógleði.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Tilkynningar hafa borist, vegna barna mæðra sem tóku

Seroxat á fyrstu mánuðum meðgöngu, sem benda til aukinnar hættu á fæðingargöllum, sérstaklega

hjartatengdum. Almennt fæðist um 1 af hverjum 100 börnum með hjartagalla. Þetta jókst í 2 af

hverjum 100 börnum hjá mæðrum sem tóku Seroxat. Þú og læknirinn gætuð komist að þeirri

niðurstöðu að betra sé fyrir þig að skipta yfir í aðra meðferð eða að hætta smám saman að taka Seroxat

á meðan þú ert barnshafandi. Hins vegar, háð aðstæðum þínum, getur verið að læknirinn mæli með því

að þú haldir áfram að taka Seroxat.

Vertu viss um að ljósmóðirin eða læknir viti að þú ert að taka Seroxat

Þegar lyf eins og Seroxat eru tekin á meðgöngu, einkum seint á meðgöngu, geta þau aukið hættuna á

alvarlegu ástandi hjá börnum, sem kallað er viðvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum (PPHN).

Við PPHN er blóðþrýstingurinn of hár í æðum milli hjarta og lungna barnsins.

Ef þú tekur Seroxat á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, gæti nýfætt barn þitt einnig átt við önnur

vandamál að stríða, sem venjulega koma fram á fyrsta sólarhring eftir fæðingu.

Einkenni eru m.a.:

erfiðleikar með öndun

blámi á húð eða barninu er of heitt eða of kalt

bláar varir

uppköst eða barnið nærist ekki nægilega

barnið er þreytt, getur ekki sofið eða grætur mikið

stífir eða slappir vöðvar

skjálfti, hrollur eða krampar

ýkt viðbrögð.

Ef barnið þitt hefur einhver þessara einkenna eftir fæðinguna eða þú hefur áhyggjur af heilsu barnsins,

talaðu þá við lækninn eða ljósmóðurina og fáðu ráðleggingar

Seroxat getur farið yfir í brjóstamjólkina í örlitlu magni

. Ef þú tekur Seroxat ráðfærðu þig þá við

lækninn áður en þú gefur barninu brjóst. Þið gætuð komist að þeirri niðurstöðu að í lagi sé að þú hafir

barnið á brjósti á meðan þú ert að taka Seroxat.

Paroxetín hefur dregið úr gæðum sáðfrumna í dýrarannsóknum. Þetta gæti fræðilega haft áhrif á

frjósemi en fram að þessu hafa ekki sést áhrif á frjósemi hjá mönnum.

Akstur og notkun véla

Hugsanlegar aukaverkanir Seroxat eru m.a. sundl/svimi, rugl, syfja og þokusýn.

Ef þú færð þessar aukaverkanir áttu hvorki að aka né stjórna tækjum eða vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Seroxat

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn

eða lyfjafræðingur hefur sagt til um

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Stundum gætir þú þurft að taka meira

en eina töflu eða hálfa töflu. Þessi

yfirlitstafla sýnir hve margar töflur þú

átt að taka.

Skammtur

Fjöldi taflna sem á að taka

10 mg

Ein fölbleik tafla

eða

Hálf hvít tafla

20 mg

Ein hvít tafla

eða

Tvær fölbleikar töflur

30 mg

Ein og hálf hvít tafla

eða

Ein hvít tafla + ein fölbleik tafla

eða

Þrjár fölbleikar töflur

40 mg

Tvær hvítar töflur

eða

Fjórar fölbleikar töflur

50 mg

Tvær og hálf hvít tafla

eða

Tvær hvítar töflur + ein fölbleik

tafla

eða

Fimm fölbleikar töflur

60 mg

Þrjár hvítar töflur

eða

Sex fölbleikar töflur

Venjulegir skammtar fyrir mismunandi sjúkdóma eru sýndir í eftirfarandi töflu.

Upphafsskammtur

Ráðlagður

dagsskammtur

Hámarks-

dagsskammtur

Þunglyndi

20 mg

20 mg

50 mg

Áráttu-/þráhyggjuröskun

20 mg

40 mg

60 mg

Ofsakvíði

10 mg

40 mg

60 mg

Félagsfælni

20 mg

20 mg

50 mg

Áfallastreita

20 mg

20 mg

50 mg

Almenn kvíðaröskun

20 mg

20 mg

50 mg

Læknirinn mun veita ráðleggingar varðandi skammta við upphaf meðferðar með Seroxat

Flestum fer að líða betur eftir u.þ.b. tvær vikur. Ef þér fer ekki að líða betur eftir þann tíma, ræddu það

þá við lækninn sem mun veita þér ráðleggingar. Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn smám

saman, um 10 mg í einu, allt að hámarksdagsskammti.

Taktu töflurnar að morgni með mat

Gleyptu þær og drekktu vatn með

Tyggðu ekki töflurnar

Læknirinn mun ræða við þig um það hve lengi þú þarft að halda áfram að taka töflurnar.

Það gæti verið í marga mánuði eða jafnvel lengur.

Aldraðir

Hámarksskammtur fyrir fólk eldra en 65 ára er 40 mg á dag.

Sjúklingar með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða alvarlegan nýrnasjúkdóm gæti læknirinn ákveðið að þú eigir að taka

minni skammt af Seroxat en venjulega er tekinn.

Ef tekinn er stærri skammtur af Seroxat en mælt er fyrir um

Taktu aldrei fleiri töflur en læknirinn ráðleggur

. Ef þú tekur of margar töflur af Seroxat (eða

einhver annar gerir það) skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús samstundis.

Sýndu þeim lyfjaumbúðirnar.

Ef tekinn er of stór skammtur af Seroxat geta komið fram einhver þeirra einkenna sem talin eru upp í

kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

, eða eftirtalin einkenni: hiti, ósjálfráð vöðvaspenna.

Ef gleymist að taka Seroxat

Taktu lyfið á sama tíma á hverjum degi.

Ef þú gleymir að taka skammt en manst eftir því áður en þú ferð að hátta,

taktu hann þá strax.

Haltu síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega næsta dag.

Ef þú manst ekki eftir því fyrr en um nóttina eða næsta dag,

slepptu þá skammtinum sem þú

gleymdir. Þú gætir hugsanlega fengið fráhvarfseinkenni, en þau ættu að hverfa eftir að þú tekur næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Hvað gera skal ef líðanin batnar ekki

Seroxat dregur ekki úr einkennum strax

– það tekur nokkurn tíma fyrir öll þunglyndislyf að verka.

Sumum fer að líða betur innan tveggja vikna, en fyrir aðra tekur það lengri tíma.

Sumum sem taka þunglyndislyf líður verr fyrst, áður en þeim fer að líða betur. Ef þér fer ekki að líða

betur eftir u.þ.b. tvær vikur skaltu hafa samband við lækninn sem mun veita þér ráðleggingar.

Læknirinn á að óska eftir að hitta þig aftur u.þ.b. tveimur vikum eftir að lyfjameðferð er hafin.

Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur.

Ef hætt er að nota Seroxat

Ekki hætta að taka Seroxat fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það

Þegar þú hættir að taka Seroxat

mun læknirinn aðstoða þig við að minnka skammtinn smám saman

á nokkrum vikum eða mánuðum. Þetta dregur úr líkum á fráhvarfseinkennum. Ein leið til að gera þetta

er að minnka skammtinn sem þú tekur af Seroxat um 10 mg á viku. Hjá flestum eru einkennin sem

koma þegar töku Seroxat er hætt, væg og hverfa af sjálfu sér á einni eða tveimur vikum. Hjá sumum

geta þessi einkenni verið meiri eða varað lengur.

Ef þú færð fráhvarfseinkenni

þegar þú ert að hætta að taka töflurnar gæti læknirinn ráðlagt þér að

minnka skammtinn hægar. Ef þú færð veruleg fráhvarfseinkenni þegar þú hættir að taka Seroxat,

vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn. Læknirinn gæti ráðlagt þér að byrja aftur að taka

töflurnar og draga hægar úr meðferðinni.

Þótt þú fáir fráhvarfseinkenni, geturðu samt hætt að taka Seroxat.

Hugsanleg fráhvarfseinkenni þegar meðferð er hætt

Rannsóknir sýna að 3 af hverjum 10 sjúklingum verða varir við eitt eða fleiri einkenni þegar þeir hætta

töku Seroxat. Sum fráhvarfseinkenni eru algengari en önnur þegar meðferð er hætt.

Algengar aukaverkanir, líklegar til að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10:

Svimi/sundl, óstöðugleiki eða jafnvægisleysi.

Náladofi, sviði og (sjaldnar) rafstuðstilfinning, þ. á m. í höfðinu og suð, hvæs, blístur, hringing

eða önnur viðvarandi hljóð í eyrum (eyrnasuð).

Svefntruflanir, (ljóslifandi draumar, martraðir, svefnleysi).

Kvíðatilfinning.

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir, líklegar til að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100:

Ógleði.

Svitamyndun (þ. á m. nætursviti).

Eirðarleysi eða uppnám.

Skjálfti.

Tilfinning um að vera ruglaður eða átta sig ekki alveg.

Niðurgangur (lausar hægðir).

Tilfinningasveiflur eða pirringur.

Sjóntruflanir.

Flöktandi eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot).

Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af fráhvarfseinkennum þegar þú

hættir töku Seroxat

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir eru líklegri á fyrstu vikum meðferðar með Seroxat.

Leitaðu til læknisins ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á meðferð

stendur

Þú gætir þurft að fara til læknisins eða á sjúkrahús án tafar.

Sjaldgæfar aukaverkanir, líklegar til að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100:

Ef þú færð óvenjulega marbletti eða blæðingar,

þ. á m. ef þú kastar upp blóði eða blóð er í

hægðum,

hafðu þá samband við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús samstundis

Ef þú getur ekki haft þvaglát, hafðu þá samband við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús

samstundis

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, líklegar til að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000:

Ef þú færð krampa

(flog),

hafðu þá samband við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús

samstundis

Ef þú ert eirðarlaus og þér finnst þú ekki geta setið eða staðið kyrr

gætir þú haft

hvíldaróþol. Ef skammturinn af Seroxat er aukinn getur það gert þessi einkenni verri.

Ef þetta á við um þig,

hafðu þá samband við lækninn

Ef þú finnur fyrir þreytu, máttleysi eða rugli, eða ert með auma, stífa og ósamhæfða vöðva

gæti orsökin verið sú

að það sé of lítið natríum í blóðinu.

Ef þú ert með þessi einkenni

hafðu þá samband við lækninn

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir, líklegar til að koma fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000:

Ofnæmisviðbrögð við Seroxat, sem geta verið alvarleg

Ef þú færð rauð og upphleypt húðútbrot, þrota í augnlok, andlit, varir, munn eða tungu, kláða

eða átt erfitt með að anda (mæði) eða kyngja og finnur fyrir máttleysi eða færð aðsvif, sem leiðir

til yfirliðs eða meðvitundarleysis,

hafðu þá samband við lækninn eða farðu á næsta

sjúkrahús samstundis

Ef þú hefur einhver eða öll eftirfarandi einkenna

gætir þú haft svokallað

serótónín-

heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni

Einkennin eru m.a.: mikill æsingur eða pirringur,

rugl, eirðarleysi, heitfengi, sviti, skjálfti, hrollur, ofskynjanir (undarlegar sýnir eða hljóð),

vöðvastirðleiki, skyndilegir vöðvakippir eða hraður hjartsláttur. Alvarleikinn getur aukist og

leitt til meðvitundarleysis. Ef þú færð þessi einkenni,

hafðu þá samband við lækninn

Bráðagláka

Ef þú finnur fyrir sársauka í augum og sjónin verður óskýr,

hafðu þá samband við lækninn

Tíðni óþekkt

Hugsanir um að skaða sjálfan sig eða taka líf sitt leita á suma meðan þeir taka Seroxat eða stuttu

eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 2,

Áður en byrjað er að nota Seroxat

Sumir hafa upplifað árásarhneigð á meðan þeir taka Seroxat.

Hafðu samband við lækninn ef vart verður við þessar aukaverkanir

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir meðan á meðferð stendur

Mjög algengar aukaverkanir, líklegar til að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:

Ógleði. Með því að taka lyfið að morgni með mat má draga úr líkunum á ógleði.

Breytingar á kynhvöt eða kyngetu. Til dæmis skortur á fullnægingu og hjá karlmönnum,

óeðlilegt ris og sáðlát.

Algengar aukaverkanir, líklegar til að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10:

Hækkuð gildi kólesteróls í blóði

Lystarleysi

Svefntruflanir (svefnleysi) eða syfja

Óeðlilegir draumar (þ. á m. martraðir)

Sundl/svimi eða skjálfti

Höfuðverkur

Erfiðleikar með einbeitingu

Uppnám

Óvenjulegur slappleiki

Þokusýn

Geispar, munnþurrkur

Niðurgangur eða hægðatregða

Uppköst

Þyngdaraukning

Sviti.

Sjaldgæfar aukaverkanir, líklegar til að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100:

Skammvinn hækkun á blóðþrýstingi eða skammvinn lækkun sem getur valdið svima eða yfirliði

ef staðið er skyndilega á fætur

Hraðari hjartsláttur en venjulega

Minnkuð hreyfigeta, stífleiki, skjálfti eða óeðlilegar hreyfingar á munni og tungu

Útvíkkuð sjáöldur

Húðútbrot

Kláði

Rugl

Ofskynjanir (undarlegar sýnir eða hljóð)

Þvagteppa eða ósjálfráð þvaglát (lausheldni á þvag).

Ef þú ert sykursýkissjúklingur getur stjórnun á blóðsykri versnað á meðan þú notar Seroxat.

Ræddu við lækninn um aðlögun skammta af insúlíninu eða sykursýkislyfjunum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, líklegar til að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000:

Óeðlileg mjólkurmyndun í brjóstum karla og kvenna

Hægur hjartsláttur

Áhrif á lifrina sem koma fram í blóðrannsóknum

Ofsakvíði

Ofvirkni í hegðun og hugsunum (oflæti)

Sjálfshvarf, að missa tengslin við sjálfan sig

Kvíðatilfinning

Óviðráðanleg hvöt til að hreyfa fæturna (fótaóeirð)

Verkir í liðum eða vöðvum

Aukið magn hormóns sem kallast prólaktín í blóðinu.

Tíðatruflanir (þ.m.t. miklar eða óreglulegar blæðingar, millitíðablæðingar, tíðateppa eða seinkun

tíðablæðinga).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir, líklegar til að koma fram hjá allt að 1 af hverjum

10.000:

Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og líta út eins og litlar markskífur (dökkir miðlægir blettir,

umluktir ljósara svæði með dökkum hring utan með) og kallast regnbogaroðasótt

Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni)

Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð á stórum hluta líkamans (drep í húðþekju)

Lifrarsjúkdómur sem gerir húð eða augnhvítur gular

Heilkenni óviðeigandi seytingar þvagstemmuvaka sem er sjúkdómur þar sem líkaminn safnar

umframmagni af vatni og þéttni natríums (salts) lækkar vegna rangra boðefnasendinga.

Sjúklingar með sjúkdóminn geta orðið mjög veikir, eða verið einkennalausir

Vökvasöfnun (sem getur valdið þrota í handleggjum eða fótleggjum)

Viðkvæmni fyrir sólarljósi

Stöðug sársaukafull stinning getnaðarlims

Fækkun blóðflagna.

Sumir sjúklingar hafa farið að heyra suð, hvæs, blístur, hringingu eða önnur viðvarandi hljóð

(eyrnasuð) þegar þeir taka Seroxat.

Aukin hætta á beinbrotum hefur komið fram hjá sjúklingum sem taka þessa tegund lyfja.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Seroxat

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni eða glasinu og

öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.

Ef þú notar hálfar töflur, gættu þess vel að geyma þær örugglega í pakkningunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Seroxat inniheldur

10 mg filmuhúðuð tafla

Virka efnið er paroxetín (10 mg), sem hýdróklóríðhemihýdrat.

20 mg filmuhúðuð tafla

Virka efnið er paroxetín (20 mg), sem hýdróklóríðhemihýdrat.

Önnur innihaldsefni eru:

10 mg filmuhúðuð tafla

Töflukjarni: Tvíbasískt kalsíumfosfattvíhýdrat (E341), magnesíumsterat (E470b) og

natríumsterkjuglýkólat (Gerð A).

Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, polýsorbat 80 (E433) og

rautt járnoxíð (E172).

20 mg filmuhúðuð tafla

Töflukjarni: Tvíbasískt kalsíumfosfattvíhýdrat (E341), magnesíumsterat (E470b) og

natríumsterkjuglýkólat (gerð A).

Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, polýsorbat 80 (E433).

Lýsing á útliti Seroxat og pakkningastærðir

Seroxat 10 mg filmuhúðaðar töflur

eru fölbleikar, sporöskjulaga töflur, merktar „FC1“ á annarri hlið

og „GS“ á hinni hliðinni. Töflurnar eru með deilistrik á báðum hliðum.

Hver þynnupakkning með barnaöryggi inniheldur 14 eða 28 töflur.

Seroxat 20 mg filmuhúðaðar töflur

eru hvítar,

sporöskjulaga töflur, merktar „20“ eða „Seroxat 20“ á

annarri hlið og með deilistrik á hinni hliðinni. Hver þynnupakkning með barnaöryggi inniheldur 50 x 1

töflu eða 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 eða 500 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi:

S.C. Europharm S.A.

2 Panselelor St

Brasov – 500419

Rúmeníu

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Póllandi

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Seroxat:

Austurríki, Belgía, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Þýskaland, Grikkland,

Ungverjaland, Ísland, Írland, Ítalía, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Malta, Holland, Noregur, Pólland,

Portúgal, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland.

Deroxat: Frakkland.

Það gæti reynst þér hjálplegt að hafa samband við sjálfshjálparhóp eða sjúklingasamtök til þess að

fræðast meira um sjúkdóm þinn. Læknirinn getur gefið þér nánari upplýsingar.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.