Seretide

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Seretide Innöndunarduft, afmældir skammtar 50/250 míkróg/skammt
  • Skammtar:
  • 50/250 míkróg/skammt
  • Lyfjaform:
  • Innöndunarduft, afmældir skammtar
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Seretide Innöndunarduft, afmældir skammtar 50/250 míkróg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 29c7059f-289f-430f-bf93-ccab8849cc16
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Seretide 50 míkróg/100 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar í Diskos

Seretide 50 míkróg/250 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar í Diskos

Seretide 50 míkróg/500 míkróg/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar í Diskos

salmeteról/flútíkasónprópíónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Seretide og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Seretide

Hvernig nota á Seretide

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Seretide

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Seretide og við hverju það er notað

Seretide inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútíkasónprópíónat.

Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf stuðla að því að loftvegir

lungnanna haldist opnir. Þannig verður flæði lofts inn og út auðveldara. Áhrifin vara í a.m.k.

12 klukkustundir.

Flútíkasónprópíónat er barksteri sem dregur úr bólgu og ertingu í lungunum.

Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að stuðla að því að koma í veg fyrir öndunarerfiðleika t.d.:

astma

langvinna lungnateppu. Seretide í 50/500 míkrógramma skömmtum innöndunarduft í Diskos

dregur úr tíðni þess að einkenni langvinnrar lungnateppu blossi upp.

Nota verður Seretide daglega samkvæmt fyrirmælum læknisins. Það tryggir að lyfið verki á réttan hátt

við að hafa stjórn á einkennum astma eða langvinnrar lungnateppu.

Seretide hjálpar til við að koma í veg fyrir öndunarerfiðleika og blísturshljóð við öndun.

Seretide skal hins vegar ekki nota gegn skyndilegu kasti með öndunarerfiðleikum eða

blísturshljóðum við öndun. Ef slíkt gerist þarftu að nota skjótvirkt bráðalyf til innöndunar t.d.

salbútamól. Þú skalt ávallt hafa innöndunartækið með bráðalyfinu meðferðis.

2.

Áður en byrjað er að nota Seretide

Ekki má nota Seretide

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir salmeteróli, flútíkasónprópíónati eða hinu innihaldsefninu

laktósaeinhýdrati.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Seretide er notað ef þú ert með:

Hjartasjúkdóm, þ.m.t. óreglulegan eða hraðan hjartslátt

Ofvirkan skjaldkirtil

Háan blóðþrýsting

Sykursýki (Seretide getur hækkað blóðsykur)

Lágt kalíumgildi í blóði

Berkla, nú eða áður, eða aðrar lungnasýkingar

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Notkun annarra lyfja samhliða Seretide

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um astmalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Ástæðan fyrir þessu er sú að Seretide hentar ekki til notkunar með sumum öðrum lyfjum.

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum, áður en byrjað er að nota Seretide:

Beta-blokka (t.d. atenólól, própranólól og sótalól. Beta-blokkar eru aðallega notaðir við of háum

blóðþrýstingi eða öðrum hjartasjúkdómum.

Lyf við sýkingum (t.d. ketókónazól, ítrakónazól og erýtrómýcín) einnig nokkur lyf til meðferðar á

HIV (t.d. rítónavír og lyf sem innihalda cobistat). Sum þessara lyfja geta aukið magn

flútíkasónprópíónats eða salmeteróls í líkamanum. Þetta getur aukið hættuna á aukaverkunum

vegna Seretide, m.a. óreglulegum hjartslætti, eða gert aukaverkanir verri. Hugsanlega fylgist

læknirinn enn nánar með þér ef þú tekur þessi lyf.

Barkstera (til inntöku eða sem stungulyf). Ef þú hefur nýlega fengið þessi lyf getur verið aukin

hætta á áhrifum á nýrnahetturnar.

Þvagræsilyf, einnig þekkt sem vatnslosandi töflur, notuð við háum blóðþrýstingi.

Önnur berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól).

Xantínlyf. Þau eru oft notuð til meðferðar við astma.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Seretide hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Seretide inniheldur laktósa

Seretide innöndunarduft í Diskos inniheldur allt að 12,5 mg af laktósaeinhýdrati í hverjum skammti.

Magn laktósa í lyfinu veldur yfirleitt ekki vandamálum hjá fólki með laktósaóþol. Hjálparefnið laktósi

inniheldur lítið magn af mjólkurpróteinum sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Seretide

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notaðu Seretide á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur að meðferð sé hætt. Ekki nota meira en

ráðlagðan skammt. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Seretide eða minnka skammtinn án þess að ræða fyrst við lækninn.

Seretide er til innöndunar um munn ofan í lungu.

Astmi

Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri

Seretide innöndunarduft í Diskos 50/100 - Einn skammtur tvisvar sinnum á dag

Seretide innöndunarduft í Diskos 50/250 - Einn skammtur tvisvar sinnum á dag

Seretide innöndunarduft í Diskos 50/500 - Einn skammtur tvisvar sinnum á dag

Börn 4 til 12 ára

Seretide 50/100 innöndunarduft í Diskos- Einn skammtur tvisvar sinnum á dag

Notkun Seretide er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 4 ára.

Fullorðnir með langvinna lungnateppu

Seretide 50/500 innöndunarduft í Diskos- Einn skammtur tvisvar sinnum á dag

Góð stjórn á einkennum næst hugsanlega með notkun Seretide einu sinni á dag.

Ef það gerist gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn niður í einu sinni á dag.

Skammtinum gæti verið breytt samkvæmt eftirfarandi:

Einu sinni að kvöldi - ef þú ert með einkenni

á nóttinni

Einu sinni að morgni - ef þú ert með einkenni

á daginn

Mjög mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknisins um það hversu marga skammta af lyfinu á að taka

og hve oft.

Ef þú notar Seretide við astma mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum þínum.

Ef astminn versnar eða öndun verður erfiðari skaltu strax láta lækninn vita

. Þú finnur hugsanlega

meira fyrir surgi, þér er oftar þungt fyrir brjósti eða þú þarft hugsanlega að nota meira af skjótvirku

bráðalyfi. Ef einhvers þessa verður vart skaltu halda áfram að nota Seretide en þó ekki auka fjölda

skammtanna. Sjúkdómsástand þitt gæti verið að versna og þú gætir orðið alvarlega veik/ur. Leitaðu til

læknisins því þú gætir þarfnast frekari meðferðar.

Leiðbeiningar um notkun

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur eiga að sýna þér hvernig nota á Diskos

innöndunartækið. Þau eiga að kanna öðru hverju hvernig þú notar það. Ef Seretide innöndunarduft

í Diskos er ekki notað rétt eða eins og mælt er fyrir um, getur það þýtt að ekki náist eins góð stjórn

á astmanum eða langvinnu lungnateppunni sem skyldi.

Diskos-tækið inniheldur þynnupakkningu með dufti til innöndunar.

Ofan á Diskos tækinu er skammtateljari sem sýnir hve margir skammtar eru eftir. Hann telur niður

að 0. Númerin 5 til 0 birtast í rauðum lit til þess að minna á að fáir skammtar eru eftir. Þegar

teljarinn sýnir 0 er Diskos-tækið tómt.

Notkun Diskos innöndunartækisins

Til að opna Diskos-tækið er haldið um hlífðarlokið með annarri hendinni og þumalfingur hinnar

handarinnar settur á þumalgripið. Ýttu þumalfingrinum í áttina frá þér eins langt og hægt er.

Þú munt heyra smell. Við þetta opnast fyrir lítið gat á munnstykkinu.

Haltu Diskos-tækinu með munnstykkið að þér. Þú getur haldið því hvort sem er í hægri eða vinstri

hendi. Renndu sveifinni frá þér eins langt og hún kemst. Þú munt heyra smell. Við þetta fer

skammtur af lyfinu í munnstykkið.

Í hvert sinn sem sveifinni er ýtt til hliðar opnast þynna inni í tækinu og duftið verður tilbúið til

innöndunar. Ekki hreyfa sveifina að óþörfu því þá opnast þynnurnar og lyfið fer til spillis.

Haltu Diskos-tækinu frá munninum og andaðu eins djúpt frá þér og hægt er með góðu móti.

Andaðu ekki frá þér inn í Diskos-tækið.

Settu munnstykkið að vörunum, andaðu jafnt og djúpt að þér í gegnum Diskos-tækið, ekki í

gegnum nefið.

Taktu Diskos-tækið frá munninum.

Haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur eða eins lengi og hægt er með góðu móti.

Andaðu rólega frá þér.

Á eftir skaltu skola munninn með vatni og skyrpa því og/eða bursta tennurnar. Þetta getur hjálpað

til við að koma í veg fyrir þrusku og hæsi.

Til þess að loka Diskos-tækinu er þumalgripið dregið til baka eins langt og það kemst. Þú munt

heyra smell.

Sveifin fer aftur í upprunalega stöðu.

Diskos-tækið er nú tilbúið til notkunar á ný.

Eins og á við um öll innöndunartæki skulu umönnunaraðilar tryggja að börn sem fá ávísað Seretide

innöndunarduft í Diskos noti rétta tækni við innöndun, eins og lýst er hér að framan.

Hreinsun Diskos-tækisins

Þurrkaðu af munnstykkinu með þurri bréfþurrku, til þess að hreinsa það.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að nota Diskos innöndunartækið eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef óvart er tekinn

stærri skammtur en mælt er fyrir um, ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing. Þú gætir fundið fyrir

aukaverkunum eins og hraðari hjartslætti en venjulega og skjálfta. Þú gætir einnig fundið fyrir sundli,

höfuðverk, vöðvaslappleika og liðverkjum.

Hins vegar, ef stærri skammtar hafa verið teknir í langan tíma, skal leita ráða hjá lækni eða

lyfjafræðingi. Þetta er vegna þess að stærri skammtar af Seretide geta dregið úr framleiðslu

sterahormóna í nýrnahettum.

Ef gleymist að nota Seretide

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Takið næsta skammt á

venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Seretide

Það er mjög mikilvægt að Seretide sé tekið á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Haltu

áfram að taka það þar til læknirinn segir þér að hætta. Ekki hætta eða minnka skyndilega

skammtinn af Seretide.

Það gæti leitt til meiri öndunarerfiðleika.

Ef notkun Seretide er hætt skyndilega eða skammturinn minnkaður getur það auk þess (örsjaldan)

valdið vandamálum í nýrnahettum (skertri starfsemi í nýrnahettum) sem stundum veldur

aukaverkunum.

Þessar aukaverkanir geta m.a. verið:

Magaverkur

Þreyta og minnkuð matarlyst, ógleði

Lasleiki og niðurgangur

Þyngdartap

Höfuðverkur og svefnhöfgi

Lág gildi sykurs í blóði

Lágur blóðþrýstingur og krampar (flog)

Þegar líkaminn er undir álagi, t.d. vegna hita, áverka (t.d. eftir bílslys), sýkingar eða skurðaðgerðar,

getur skerðing á starfsemi nýrnahettna aukist og þú fengið einhverjar af ofangreindum aukaverkunum.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Til að koma í veg fyrir þessi einkenni getur

verið að læknirinn ávísi viðbótarbarksterum í töfluformi (t.d. prednisóloni).

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Til þess

að minnka líkur á aukaverkunum gengur læknirinn úr skugga um að notaður sé lægsti skammturinn af

Seretide sem nægir til að hafa stjórn á astmanum eða langvinnu lungnateppunni.

Ofnæmisviðbrögð: Skyndilega vaxandi öndunarerfiðleika gæti orðið vart strax eftir notkun

Seretide

. Þú gætir fundið fyrir miklum blísturshljóðum og hósta eða mæði.

Þú gætir einnig fundið fyrir kláða, útbrotum (ofsakláða) og þrota (venjulega í andliti, vörum, tungu eða

hálsi), eða fundið fyrir skyndilegum hraðari hjartslætti eða fengið aðsvif og svima (sem getur valdið

losti eða meðvitundarleysi).

Hættu að nota Seretide og láttu lækninn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna eða ef

þau koma skyndilega fram eftir notkun Seretide

Ofnæmisviðbrögð vegna Seretide eru sjaldgæf

(koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 100).

Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. (algeng

aukaverkun)

Láttu lækninn vita

ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Seretide, þetta

geta verið einkenni sýkingar í lungum:

hiti eða kuldahrollur

aukin slímmyndun, breyting á lit slíms

aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10)

Höfuðverkur - batnar yfirleitt við áframhaldandi meðferð.

Greint hefur verið frá auknum fjölda kveftilvika hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.

Algengar

(koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 10)

Þruska (aumir, gulhvítir, upphleyptir flekkir) í munni og hálsi. Einnig eymsli í tungu og hæsi og

erting í hálsi. Það getur hjálpað að skola munninn með vatni og skyrpa því strax og/eða bursta

tennurnar eftir hvern skammt af lyfinu. Læknirinn gæti ávísað sveppalyfi til meðferðar gegn

þruskunni.

Aumir, þrútnir liðir og vöðvaverkir.

Sinadráttur.

Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu hafa eftirfarandi aukaverkanir einnig verið tilgreindar:

Marblettir og beinbrot.

Skútabólga (þrýstingur og stífla í nefi, kinnum og bak við augu, stundum með sláttuverkjum).

Minnkað magn kalíums í blóði (gæti leitt til óreglulegs hjartsláttar, vöðvaslappleika og krampa).

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 100)

Hækkaður blóðsykur. Ef þú ert með sykursýki gæti þurft að mæla blóðsykurinn oftar og

hugsanlega gera breytingar á meðferðinni við sykursýkinni.

Drer (ský á augasteini).

Mjög hraður hjartsláttur (hraðsláttur).

Skjálfti og hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot) - þetta er yfirleitt hættulaust og

minnkar við áframhaldandi meðferð.

Brjóstverkur.

Taugaóstyrkur (þessi áhrif koma aðallega fyrir hjá börnum).

Svefntruflanir.

Útbrot vegna ofnæmis.

Mjög sjaldgæfar(koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 1.000)

Öndunarerfiðleikar og blísturshljóð við öndun sem versna strax eftir að Seretide er notað

Ef þetta gerist skaltu

hætta að nota Seretide.

Notaðu skjótvirkt bráðalyf til að auðvelda öndunina

láttu lækninn tafarlaust vita.

Seretide getur haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, sérstaklega ef stórir

skammtar hafa verið notaðir í langan tíma. Áhrifin eru m.a.:

hægari vöxtur hjá börnum og unglingum

beinþynning

gláka

þyngdaraukning

kringluleitt andlit (Cushingssjúkdómur).

Læknirinn mun skoða þig reglulega með tilliti til þessara einkenna og tryggja að þú notir lægsta

skammtinn af Seretide til að hafa stjórn á astmanum.

Hegðunarbreytingar t.d. óvenjumikil virkni og pirringur (þessi áhrif koma aðallega fyrir hjá

börnum).

Óreglulegur hjartsláttur eða aukaslög (hjartsláttaróregla). Láttu lækninn vita en ekki hætta að nota

Seretide nema læknirinn segi þér að hætta.

Sveppasýking í vélinda, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja.

Tíðni ekki þekkt en geta einnig komið fyrir:

Þunglyndi eða árásargirni. Þessi áhrif eru líklegri til að koma fyrir hjá börnum.

Þokusýn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Seretide

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Seretide inniheldur

Hver afmældur skammtur inniheldur 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100,

250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati.

Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sem inniheldur mjólkurprótein).

Lýsing á útliti Seretide og pakkningastærðir

Seretide innöndunarduft í Diskos inniheldur þynnu. Þynnan ver innöndunarduftið fyrir áhrifum

andrúmsloftsins.

Hver skammtur er í afmörkuðu hólfi í þynnunni (afmældir skammtar).

Innöndunartækin eru í öskjum með:

1 x Diskos-tæki með 28 skömmtum

eða 1, 2, 3 eða 10 Diskos-tækjum þar sem hvert inniheldur 60 skammta.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Bretlandi.

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frakklandi.

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Þýskalandi.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Seretide Diskus

Belgía

Seretide Diskus

Króatía

Seretide Diskus

Kýpur

Seretide Diskus

Tékkland

Seretide Diskus

Danmörk

Seretide

Eistland

Seretide Diskus

Finnland

Seretide Diskus

Frakkland

Seretide Diskus

Þýskaland

atmadisc Diskus

Grikkland

Seretide Diskus

Ungverjaland

Seretide Diskus

Ísland

Seretide

Írland

Seretide Diskus

Ítalía

Seretide Diskus

Lúxemborg

Seretide Diskus

Malta

Seretide Diskus

Holland

Seretide Diskus

Portúgal

Seretaide Diskus

Rúmenía

Seretide Diskus

Slóvakía

Seretide Diskus

Spánn

Seretide Accuhaler

Svíþjóð

Seretide Diskus

Bretland

Seretide Accuhaler

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.