Serdolect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Serdolect Filmuhúðuð tafla 12 mg
  • Skammtar:
  • 12 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Serdolect Filmuhúðuð tafla 12 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b85f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg eða 20 mg filmuhúðaðar töflur

Sertindól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Serdolect og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Serdolect

Hvernig nota á Serdolect

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Serdolect

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Serdolect og við hverju það er notað

Serdolect inniheldur virka efnið sertindól og tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru geðrofslyf. Lyfið

verkar á taugabrautir í ákveðnum svæðum heilans og stuðlar þannig að því að leiðrétta efnaójafnvægi

sem veldur einkennunum.

Serdolect er notað til meðferðar á geðklofa þegar annað lyf hefur ekki virkað.

2.

Áður en byrjað er að nota Serdolect

Ekki má nota Serdolect:

Ef um er að ræða:

ofnæmi fyrir sertindóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ómeðhöndlað of lítið kalíum eða magnesíum í blóðinu

verulegan hjarta- og æðasjúkdóm

alvarlegan hjartasjúkdóm, s.s.

hjartabilun með bólgum í vefjum vegna vökvasöfnunar

stækkað hjarta

óreglulegan eða hægan hjartslátt

meðfædda eða köst með lengingu á sleglavirkni í hjarta, mælt með hjartalínuriti, eða ef einhver í

fjölskyldunni hefur þennan óeðlilega hjartsláttartakt

alvarlega skerta lifrarstarfsemi

notkun lyfja sem valda lengingu á sleglavirkni í hjarta eða hafa áhrif á lifrarstarfsemi. Sjá fyrstu

tvo áherslumerktu liðina í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Serdolect“ í kafla 2.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Serdolect er notað ef um er að ræða:

uppköst eða niðurgang meðan á Serdolectmeðferð stendur

skerta lifrarstarfsemi

Parkinsons-sjúkdóm

sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki

áhættuþætti fyrir heilablóðfalli eins og háþrýsting, sögu um heilablóðfall eða hjartaáfall,

sykursýki, kólesterólhækkun, heilabilun, reykingar

hærri aldur en 65 ára

sögu um myndun blóðkekkja í bláæð, eða fjölskyldusögu um myndun þannig blóðkekkja, vegna

þess að lyf notuð til að meðhöndla geðklofa hafa verið bendluð við myndun blóðkekkja.

sögu um flogaköst

óvenjulegar hreyfingar munns og tungu, sem geta verið snemmkomin merki um taugaröskun

sem er kölluð síðkomnar hreyfitruflanir.

háan hita, óvenjulega vöðvastífni og breytingar á meðvitundarstigi, einkum ef þetta gerist

meðfram svitnun og hröðum hjartslætti. Þetta getur verið merki um sjaldgæft en alvarlegt ástand

sem er kallað illkynja sefunarheilkenni.

Í upphafi Serdolectmeðferðar gæti komið fram sundl þegar stigið er fram úr rúmi eða staðið upp.

Læknirinn minnkar líkurnar á þessu með því að gefa lágan skammt í upphafi og auka hann smám

saman á nokkrum vikum. Þetta líður yfirleitt hjá þegar Serdolect hefur verið tekið í nokkurn tíma.

Vöktun fyrir meðferð og meðan á henni stendur

Læknirinn framkvæmir ýmsar skoðanir áður en Serdolectmeðferð hefst og meðan á henni stendur, s.s.:

hjartalínurit, af virkni slegils hjartans til að sjá hvort um lengingu á QT bili sé að ræða.

Þetta er endurtekið eftir 3 vikna meðferð eða þegar daglegur skammtur er kominn upp í 16 mg

af serdindóli. Meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að framkvæma þetta á 3 mánaða fresti. Þar að

auki er hjartalínurit tekið fyrir og eftir skammtaaukningu. Þetta á einnig við eftir breytingar á

annarri lyfjagjöf sem getur haft áhrif á blóðstyrk sertindóls.

athugun á blóðstyrk kalíums og magnesíums. Ef styrkur kalíums eða magnesíums er lækkaður,

mun læknirinn hefja meðferð til að leiðrétta hann. Ekki má taka Serdolect ef til staðar er

ómeðhöndlaður, lækkaður styrkur kalíums eða magnesíums.

Leitaðu til læknisins ef fram koma uppköst, niðurgangur, truflanir á blóðsöltum, eða við töku

lyfja sem auka útskilnað vatns. Læknirinn gæti mælt styrk kalíums í blóði.

blóðþrýstingsmæling.

Börn yngri en 18 ára

Ekki á að nota Serdolect hjá þessum aldurshópi vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir.

Notkun annarra lyfja samhliða Serdolect

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má nota Serdolect samhliða eftirtöldum lyfjum:

lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttartakt, eins og:

ákveðin lyf við óreglulegum hjartslætti, ein og kínidín, amíódarón, sótalól, dófetilíð

ákveðin lyf við geðröskunum, eins og tíórídazín

ákveðin lyf við bakteríusýkingum sem innihalda virk efni sem heita nöfnum sem enda á

„mýcín“, eins og erýtrómýcín

ákveðin lyf við ofnæmi, eins og terfenadín, astemízól

ákveðin lyf við bakteríusýkingum sem innihalda virk efni sem heita nöfnum sem enda á

„oxacín“, eins og gatifloxacín, moxifloxacín

cisapríð: lyf við maga og/eða þarmatruflunum

lítíum: lyf við þunglyndi og geðröskunum

lyf sem vitað er að hafa áhrif á lifrarstarfsemi, eins og:

lyf til inntöku við sveppasýkingum, eins og ketókónazól, ítrakónazól

ákveðin lyf við bakteríusýkingum sem innihalda virk efni sem heita nöfnum sem enda á

„mýcín“, eins og erýtrómýcín, klaritrómýcín

lyf við HIV sýkingum sem innihalda virk efni sem heita nöfnum sem enda á „navír“, eins

og indínavír

ákveðin lyf við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum sem eru kölluð

kalsíumgangalokar, eins og diltíazem, verapamíl

címetidín: lyf sem er notað til að draga úr magasýru

Önnur lyf sem geta haft áhrif á Serdolect eða orðið fyrir áhrfum af Serdolect eru:

lyf við Parkinsons-sjúkdómi sem eru kölluð dópamínvirk lyf

ákveðin lyf við þunglyndi og kvíðaröskunum, eins og flúoxetín, paroxetín

rífampicín: lyf við berklum eða ákvðnum öðrum tegundum sýkinga

karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital: lyf við flogaveiki

lyf sem notuð eru til að auka útskilnað vatns úr líkamanum, sem lækkar kalíumstyrk í blóði

Notkun Serdolect með mat eða drykk

Forðist neyslu áfengis meðan á meðferð með Serdolect stendur, jafnvel þó að ekki sé gert ráð fyrir að

áfengið hafi áhrif á lyfið.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Ekki er mælt með notkun Serdolect á meðgöngu.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem hafa notað Serdolect á

síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngunnar):

skjálfti

vöðvastífleiki og/eða slappleiki

syfja, eirðarleysi,

öndunarerfiðleikar

erfiðleikar við að nærast

Leitaðu læknis fái barnið þitt eitthvert þessara einkenna.

Brjóstagjöf

Ekki á að nota Serdolect meðan barn er á brjósti nema læknirinn segi það nauðsynlegt.

Ef meðferð með Serdolect er talin nauðsynleg, er rétt að hugleiða hvort hætta skuli brjóstagjöf

vegna þess að Serdolect skilst út í brjóstamjólk.

Frjósemi

Serdolect getur haft aukaverkanir sem gætu haft áhrif á kynlífið og frjósemi. Þessar

aukaverkanir líða hjá. Ræddu öll kynlífstengd vandamál við lækninn.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Þú skalt ekki aka eða nota vélar, þar til þér er ljóst hvaða áhrif Serdolect hefur á þig jafnvel þó það hafi

ekki sljóvgandi áhrif.

Serdolect inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Serdolect

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er

upphafsskammtur: 1 Serdolect 4 mg tafla á dag.

Skammturinn er aukinn um 1 Serdolect 4 mg töflu í senn, með 4-5 daga millibili, þar til

viðhaldsskammti er náð.

viðhaldsskammtur: 1 Serdolect 12 mg tafla upp í 1 Serdolect 20 mg töflu einu sinni á dag.

hámarksskammtur: 2 Serdolect 12 mg töflur einu sinni á dag, einungis í

undantekningartilvikum.

Hámarksskammti má einnig ná með því að taka 1 Serdolect 20 mg töflu plús 1 Serdolect 4 mg

töflu

Eldri en 65 ára

Líklegt er að læknirinn auki skammtinn hægar en venjulega. Hugsanlegt er að læknirinn ávísi lægri

viðhaldsskammti en venjulega er mælt með.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Ef þú ert með væga eða miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi, er líklegt að læknirinn vilji fylgjast

betur með þér og auka skammtinn á lengri tíma. Hugsanlegt er að læknirinn ávísi lægri

viðhaldsskammti en venjulega er mælt með.

Sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi má ekki gefa Serdolect.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi má gefa Serdolect í venjulegum skömmtum.

Lyfjagjöf

Töflurnar eru teknar heilar, með glasi af vatni, á sama tíma dag hvern. Töflurnar má taka með eða án

matar.

Meðferðarlengd

Haltu áfram að taka töflurnar svo lengi sem læknirinn ráðleggur það.

Breytið aldrei lyfjaskammtinum án þess að ræða við lækninn um það áður.

Viljir þú hætta að nota lyfið, skalt þú fyrir alla muni athuga upplýsingarnar sem fram koma í kafla 3

undir „Ef hætt er að taka Serdolect“.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Gerist þetta ber strax að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús. Þetta skal gert jafnvel þó

engin óþægindi komi fram. Einkenni um ofskömmtun eru.:

aukin þreytutilfinning

óskýrt tal

aukinn hjartsláttur

lækkaður blóðþrýstingur.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Serdolect

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Hafðu samband við

lækninn ef þú gleymir að taka skammtinn. Hann mun sjá um að þú hefjir meðferðina á réttan hátt

aftur.

Ef hætt er að taka Serdolect

Hættu ekki að taka Serdolect jafnvel þó þér byrji að líða betur, nema læknirinn hafi sagt þér að hætta.

Undirliggjandi sjúkdómurinn getur verið langvinnur. Sé meðferðinni hætt of snemma, gætu

sjúkdómseinkennin komið aftur og ósjálfráðar hreyfingar gætu einnig sést.

Læknirinn ákveður hvenær og hvernig meðferðinni er hætt til að koma í veg fyrir óþægindi sem geta

komið fram. Ef Serdolect meðferðinni er hætt skyndilega getur það valdið meðferðarrofseinkennum

eins og:

ógleði, uppköst

svitamyndun

svefnerfiðleikar

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Verði einhverra aukaverkana sem fram koma í næstu fjórum áherslumerktu liðum vart skal strax hafa

samband við lækninn eða leita á sjúkrahús:

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum

mjög hraður eða ójafn eða kröftugur hjartsláttur, sundl, yfirlið, mæði eða brjóstverkur.

Þessi einkenni geta verið merki um lífshættulega hjartsláttaróreglu.

stjórnlausar hreyfingar aðallega munns, tungu og útlima

Þetta gæti verið merki um taugakerfisástand sem er kallað síðkomnar hreyfitruflanir.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum

samsett ástand sótthita, hraðrar öndunar, svitnunar, vöðvastífleika og syfju eða þreytu

þessi einkenni geta bent til lífshættulega taugasjúkdómsins illkynja sefunarheilkennis.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

blóðkekkir í bláæðum einkum í fótleggjum (meðal einkenna er þroti, verkur og roði á fótlegg),

sem geta farið um æðakerfið til lungna og valdið þannig brjóstverk og öndunarerfiðleikum

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni eru:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum

bólga í nefholi sem veldur hnerra, kláða, nefrennsli og nefstíflu

ekkert sáðlát

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum

sundl eða skyndilegt sundl vegna blóðþrýstingsfalls þegar staðið er upp

munnþurrkur

þyngdaraukning

mæði

þrútnar hendur eða fætur

náladofi

minnkað magn sæðisvökva við sáðlát

getuleysi

breytingar á rafvirkni hjartans (kallað „lenging á QT-bili“). Lenging á QT-bili getur leitt til

einkenna eins og hjartsláttarónota og yfirliðs

rauð og hvít blóðkorn í þvagi

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum

hækkaður blóðsykur

sérstök gerð óreglulegs hjartsláttar þekkt sem „Torsades de pointes“.

hækkað magn hormóns, sem er kallað prólaktín, í blóði

fyrirvaralaust mjólkurflæði úr brjósti

flog, yfirlið

Skýrt hefur verið frá smávægilegri fjölgun dauðsfalla meðal aldraðra einstaklinga með heilabilun sem

eru meðhöndlaðir með geðrofslyfjum samanborið við þá sem ekki eru meðhöndlaðir með

geðrofslyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Serdolect

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Serdolect inniheldur

Virka innihaldsefnið er sertindól.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg, 12 mg, 16 mg eða 20 mg sertindól.

Önnur innihaldsefni eru:

- maíssterkja

- laktósaeinhýdrat

- hýprólósi, hýprómellósi

- örkristallaður sellulósi

- natríumkroskarmellósi

- magnesíumsterat.

- makrógól 400

- títantvíoxíð

- járnoxíð

Serdolect 4 mg: gult járnoxíð

Serdolect 12 mg: gult járnoxíð, rautt járnoxíð,

Serdolect 16 mg: rautt járnoxíð

Serdolect 20 mg: gult járnoxíð, rautt járnoxíð, svart járnoxíð

Lýsing á útliti Serdolect og pakkningastærðir

Serdolect eru 4 mg, 12 mg, 16 mg eða 20 mg filmuhúðaðar töflur.

4 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, kúptar báðum megin, gular og merktar með „S4“ á

annarri hliðinni.

12 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, kúptar báðum megin, drapplitaðar og merktar með

„S12“ á annarri hliðinni.

16 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, kúptar báðum megin, bleikrauðar og merktar með „S16“

á annarri hliðinni.

20 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, kúptar báðum megin, bleikar og merktar með „S20“ á

annarri hliðinni.

Serdolect fæst í pakkningaum sem innihalda 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk.

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2016.