Senshio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Senshio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Senshio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Postmenopause
  • Ábendingar:
  • Senshio er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum á vöðva og leggöngum (VVA) hjá konum eftir tíðahvörf, sem ekki eru frambjóðendur til staðbundinnar estrógenmeðferðar í leggöngum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002780
  • Leyfisdagur:
  • 13-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002780
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur

Ospemífen

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Senshio

Hvernig nota á Senshio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Senshio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað

Senshio inniheldur virka efnið ospemífen. Ospemífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki innihalda hormón

og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (SERM, Selective Estrogen Receptor Modulators).

Senshio er notað til að meðhöndla konur með í meðallagi alvarleg eða alvarleg einkenni í leggöngum

og utan þeirra eftir tíðahvörf, svo sem kláða, þurrk, sviða og sársauka við kynmök (sársauki við

samfarir) ef meðferð með staðbundnum estrógenum hentar ekki. Þetta nefnist rýrnun slímhúðar í

sköpum og leggöngum. Þetta stafar af því að magn kvenhórmónsins estrógens minnkar í líkamanum.

Þegar þetta gerist geta veggir legganganna þynnst. Þetta gerist á náttúrulegan hátt eftir tíðahvörf.

Senshio virkar á svipaðan hátt og tiltekin jákvæð áhrif estrógens, á þann hátt að það hjálpar til við að

bæta þessi einkenni og undirliggjandi orsakir rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum.

2.

Áður en byrjað er að nota Senshio

Ekki má nota Senshio:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ospemífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í æð (segamyndun), til dæmis í

fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða augum (segamyndun í

sjónu).

Ef þú færð óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

Ef læknirinn telur að þú sért með brjóstakrabbamein eða ef þú ert í meðferð við

brjóstakrabbameini.

Ef læknirinn telur að þú gætir haft eða sért í meðferð við krabbameini sem er næmt fyrir

estrógenum, svo sem krabbameini í legi.

Ef þú ert með óeðlilega mikla þykknun slímhúðar í legi, svo sem vefjaraukningu í legslímu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftir að notkun Senshio er hafin skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (að minnsta kosti einu

sinni á ári). Við þessar skoðanir skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda áfram

notkun Senshio.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Senshio er notað ef eitthvað af eftirfarandi á

við um þig.

Náinn ættingi þinn hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri.

Þú ert í verulegri ofþyngd (BMI >30 kg/m

Þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm sem nefnist rauðir úlfar.

Ef þú hefur fengið slag (heilablóðfall), eða ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért í mikilli hættu á

slíku.

Ef þú þjáist af einhverjum öðrum kvensjúkdómi en rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum.

Ef þú hefur fengið brjóstakrabbamein.

Meðan á töku Senshio stendur:

Ef þú getur ekki gengið í lengri tíma að situr lengi í sömu stöðu vegna stórrar aðgerðar, áverka eða

sjúkdóms kann það að koma í veg fyrir gott blóðflæði og getur tímabundið aukið hættuna á

blóðtappa. Því skaltu ræða tafarlaust við lækninn. Það getur verið að læknirinn mæli með því að

meðferð sé hætt í minnst 4 til 6 vikur fyrir stóra aðgerð eða við langa rúmlegu, t.d. áverka eða

sjúkdóm. Hefja má meðferð með Senshio um leið og þú ferð að hreyfa þig aftur og í samráði við

lækninn.

Ef blæðing verður frá leggöngum meðan á töku Senshio stendur eða stuttu eftir að henni lýkur,

skaltu ræða við lækninn.

Ef merki um blóðtappa, svo sem sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum, skyndilegan verk fyrir

brjósti, öndunarerfiðleikar eða slag koma fyrir meðan á töku Senshio stendur, skaltu hætta töku

Senshio og fara tafarlaust til læknis.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum eða unglingum þetta lyf. Þetta lyf er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf.

Notkun annarra lyfja samhliða Senshio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Ekki taka Senshio með einhverjum af þessum lyfjum:

Estrógen

Eitthvert lyfja í flokki sem kallast sértækir öströgen viðtækjablokkar svo sem tamoxifen,

toremifen, bazedoxifen og raloxifen.

Ráðgastu við lækni þinn áður en þú tekur Senshio ásamt:

Flúkónasól (lyf til inntöku sem ætlað er til að meðhöndla sveppasýkingar) þar sem það kann að

auka magn ospemífens í blóðinu. Læknirinn kann að íhuga að hætta meðferð með Senshio

meðan þú tekur flúkónasól.

Eitthvert af eftirfarandi lyfjum, en það kann að draga úr áhrifum Senshio:

Rifampicín og rifabútín sem oft eru notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem

berkla.

Karbamasepín og fenýtóín sem eru notuð til að meðhöndla krampa/flog (krampaleysandi

lyf.

Jóhannesarjurt, jurtalyf sem er stundum notað til að meðhöndla þunglyndi.

Orlistat sem stundum er notað til að meðhöndla offitu.

Eitthvert af eftirfarandi lyfjum þar sem styrkur þeirra kann að aukast meðan á töku Senshio

stendur:

Metformín sem er notað til að meðhöndla sykursýki af gerð II.

Acíklóvír sem er notað til að meðhöndla frunsur og herpes á kynfærum.

Gancíklóvír sem er notað til að meðhöndla sýkingar af völdum veiru sem nefnist

stórfrumuveira.

Oxaliplatín, sem er krabbameinslyf við langt gengnu krabbameini (með meinvörpum) í

digurgirni (ristli) eða bakrauf (endaþarmi).

Meðganga og brjóstagjöf

Senshio er aðeins til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf. Konur sem eru þungaðar, geta enn eignast

börn eða eru með barn á brjósti mega ekki taka það. Þetta er vegna þess að engar upplýsingar liggja

fyrir um notkun Senshio á meðgöngu, hjá konum fyrir tíðahvörf eða hjá konum með barn á brjósti.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan á töku Senshio stendur; Hætta skal

notkun Senshio tafarlaust.

Akstur og notkun véla

Senshio hefur engin eða óveruleg þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Senshio inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Senshio

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku á sama tíma á hverjum degi. Senshio skal taka með mat.

Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatnssopa.

Senshio þarf að taka á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm

Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

Ef tekinn er stærri skammtur Senshio en mælt er fyrir um

Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Ef gleymist að taka Senshio

Ef gleymist að taka töflu skaltu taka töfluna sem gleymdist (með mat) um leið og þú manst eftir því

samdægurs. Ekki á að taka tvær töflur á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Senshio

Þú hlýtur ekki ávinning af áhrifum Senshio ef þú hættir notkun þess án þess að tala við lækninn.

Læknirinn mun útskýra fyrir þér áhrifin af því að hætta meðferðinni og mun einnig ræða aðra

hugsanlega meðferðarmöguleika við þig.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

Sýking í kynfærum af völdum sveppa (þruska)

Hitakóf

Vöðvakrampar

Útferð frá leggöngum eða kynfærum

Útbrot

Höfuðverkur

Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

Þykknun slímhúðar í legi (legslímu) samkvæmt ómskoðun (þykknun legslímu).

Ofnæmisviðbrögð. Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði í húð, upphleypt og

rauð húðsvæði (ofsakláði), þroti í tungu og hálsi sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða

kyngingu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Senshio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Senshio inniheldur

Virka innihaldsefnið er ospemífen. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ospemífen.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður

sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat

af gerð A.

Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín (E1518),

pólýetýlen glýkól (E1521).

Lýsing á útliti Senshio og pakkningastærðir

Senshio töflur eru sporöskjulagaðar tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur (u.þ.b.

12, mm langar og 6, 45 mm breiðar) greyptar með „60“ á annarri hliðinni. Þeim er pakkað í

þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Bretland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE,

IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).