Selincro

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Selincro
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Selincro
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf notuð í áfengismálum
  • Lækningarsvæði:
  • Áfengissjúkdómar
  • Ábendingar:
  • Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengismál sem hafa mikla áhættuþætti (sjá kafla 5. 1), án líkamlegrar fráhvarfseinkenna og hver þarfnast ekki strax afeitrun. Skila ætti að vera aðeins lýst er í tengslum við samfelld sálrænan stuðning áherslu á meðferð farið og draga úr áfengisneyslu. Skila ætti að vera hafin aðeins í sjúklingar sem halda áfram að hafa hátt drekka-hættu stigi tvær vikur eftir fyrstu mat.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002583
  • Leyfisdagur:
  • 23-02-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002583
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur

nalmefen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Selincro

Hvernig nota á Selincro

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Selincro

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað

Selincro inniheldur virka efnið nalmefen.

Selincro er notað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengissýki sem neyta

ennþá mikils áfengis 2 vikum eftir fyrstu læknisheimsóknina.

Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.

Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og

meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur. Til dæmis inniheldur flaska af borðvíni (750 ml;

12% áfengi miðað við rúmmál) u.þ.b. 70 g af vínanda og bjórflaska (330 ml; 5% áfengi miðað við

rúmmál) inniheldur u.þ.b. 13 g af áfengi.

Læknirinn ávísaði þér Selincro vegna þess að þér hefur ekki tekist að draga úr áfengisneyslunni án

aðstoðar. Læknirinn mun útvega þér ráðgjöf til að aðstoða þig við að halda þig við meðferðina og

draga þannig úr áfengisneyslunni.

Selincro verkar með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda

drykkjunni áfram.

Mikil áfengisneysla tengist aukinni hættu á heilsufarslegum og félagslegum vandamálum.

Selincro getur hjálpað til við að draga úr áfengisneyslunni og viðhalda minni áfengisneyslu.

2.

Áður en byrjað er að nota Selincro

Ekki má nota Selincro:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nalmefeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef verið er að taka lyf sem innihalda ópíumskyld efni, t.d. metadón eða búprenorfín eða

verkjastillandi lyf (eins og morfín, oxýkódón eða önnur ópíumskyld lyf)

ef til staðar er eða hefur verið nýlega, fíkn í ópíumskyld lyf. Bráð fráhvarfseinkenni vegna

þeirra gætu komið fram (eins og ógleði, uppköst, skjálfti, svitakóf og kvíði)

ef fram koma, eða grunur vaknar um fráhvarfseinkenni vegna ópíumskyldra efna

ef starfsemi lifrar eða nýrna er léleg

ef þú finnur fyrir eða hefur nýlega fundið fyrir slæmum fráhvarfseinkennum vegna áfengis (eins

og að sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, krampaköst og skjálfta)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er notað. Látið lækninn vita um alla aðra

sjúkdóma sem kunna að vera til staðar, t.d. þunglyndi, krampa, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.

Hafi verið ákveðið í samráði við lækninn að mikilvægasta markmiðið sé algert bindindi (engin

áfengisneysla), á ekki að taka Selincro því Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu.

Komi upp þörf fyrir bráða læknisaðstoð verður þú að segja lækninum frá því að þú sért að taka

Selincro. Það að þú ert að taka Selincro getur haft áhrif á val læknisins á bráðameðferð.

Sé skurðaðgerð fyrirhuguð þarf að ræða það a.m.k. 1 viku fyrir aðgerðina. Nauðsynlegt gæti verið að

hætta að taka Selincro tímabundið.

Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta

gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.

Aukin sjálfsvígshætta hjá þeim sem misnota áfengi og fíkniefni, hvort sem þeir eru þunglyndir eður ei,

minnkar ekki við notkun á nalmefeni

Ef þú ert 65 ára eða eldri skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er tekið.

Börn og unglingar

Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki

verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Selincro

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Gæta verður varúðar þegar Selincro er tekið með lyfjum eins og díklófenak

(bólgueyðandi lyf sem notað er t.d. við vöðvaverkjum), flúkónazól (sýklalyf sen notað er við

sjúkdómum sem ákveðnar tegundir sveppa valda), ómeprazól (lyf sem notað er til að hindra

sýruframleiðslu í maganum) eða rífampisín (sýklalyf sem notað er við sjúkdómum sem ákveðnar

tegundir baktería valda).

Verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni minnkar eða hverfur alveg ef þau eru tekin með Selincro.

Meðal þessarra lyfja eru ákveðin hósta- og kveflyf, ákveðin lyf við niðurgangi og öflug verkjastillandi

lyf.

Notkun Selincro með mat eða áfengi

Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengis.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort öruggt er að taka Selincro á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.

Ekki er mælt með notkun Selincro á meðgöngu.

Við brjóstagjöf þarf að ákveða í samráði við lækninn hvort hætta eigi brjóstagjöfinni eða hætta

Selincro meðferðinni, með kosti brjóstagjafar fyrir barnið í huga og kosti meðferðarinnar fyrir

móðurina.

Akstur og notkun véla

Aukaverkanir eins og athyglistruflun, óeðlileg líðan, ógleði, svimi, svefnhöfgi, svefnleysi og

höfuðverkur geta komið fram þegar Selincro-meðferð hefst. Flestar þessara aukaverkana voru vægar

eða miðlungsalvarlegar, komu fyrir í upphafi meðferðar og stóðu yfir í fáeinar klukkustundir upp í

fáeina daga. Þessar aukaverkanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða alls annars sem krefst árvekni,

þ.m.t. við stjórnun véla.

Selincro inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Leitið ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að taka lyfið ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með

óþol fyrir vissum sykrum.

3.

Hvernig nota á Selincro

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka af Selincro

Ráðlagður skammtur er ein tafla þá daga sem reikna má með áfengineyslu.

Hámarksskammturinn er ein tafla á dag.

Hvernig og hvenær á að taka Selincro

Selincro er til inntöku.

Taka á töfluna 1-2 klukkutímum áður en áfengisdrykkja hefst.

Töfluna á að gleypa heila, ekki má mylja hana eða skipta henni, þar sem Selincro getur valdið

húðnæmingu þegar taflan kemst í snertingu við húð.

Taka má Selincro með eða án matar.

Búast má við að þú getir dregið úr áfengisneyslunni innan mánaðar frá því að meðferðin með

Selincro hefst.

Læknirinn mun fylgja þér reglulega eftir, t.d. mánaðarlega eftir að Selincro meðferðin hefst;

hversu oft er undir því komið hvernig þróunin verður. Þið ákveðið í sameigingu hvernig

meðferðinni verður haldið áfram.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Selincro

Ef áfengisneysla er hafin án þess að Selincro hafi verið tekið, á að taka eina töflu eins fljótt og kostur

Ef hætt er að nota Selincro

Eftir að meðferð með Selincro er hætt má búast við minni verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni

í nokkra daga.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Skýrt hefur verið frá fáeinum aukaverkunum þar sem sjúklingurinn hefur séð, heyrt eða fundið fyrir

hlutum sem ekki voru til staðar eða fundist þeir vera utan líkamans. Samt er ekki hægt að áætla tíðni

þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.

Aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá við notkun Selincro voru í flestum tilvikum vægar eða

miðlungs alvarlegar. Þær komu fram í upphafi meðferðar og stóðu yfir í nokkra klukkutíma upp í

nokkra daga.

Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana

líklega ekki vart.

Í sumum tilvikum getur verið erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna sem vart getur orðið

þegar dregið er úr áfengisneyslunni.

Skýrt hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með Selincro:

Mjög algengar (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10):

ógleði

sundl

svefnleysi

höfuðverkur

Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10):

lystarleysi

svefnerfiðleikar, ringlun, eirðarleysi, minnkuð kynlífslöngun

svefnhöfgi, kippir, einbeitingarskortur, náladofi, minnkað snertiskyn

ákafur hjartsláttur, tilfinning fyrir hröðum, kröftugum, eða óreglulegum hjartslætti

uppköst, munnþurrkur, niðurgangur

aukin svitatilhneiging

vöðvakrampar

örmögnunartilfinning, slappleiki, óþægindatilfinning eða óróleiki, einkennileg líðan

þyngdartap

Aðrar aukaverkanir (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum):

sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar

finnast vera utan eigin likama

bjúgur á andliti, vörum, tungu og hálsi

ofsakláði

kláði

útbrot

rauð húð

vöðvaverkir

langvarandi stinning getnaðarlims (sístaða reðurs)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Selincro

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök geymskilyrði eru fyrir þetta lyf.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjir gallar sjást á töflunum, t.d. ef kvarnað hefur úr þeim eða þær

brotnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Selincro inniheldur

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 18,06 mg nalmefen (sem hýdróklóríð díhýdrat)

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarninn: örkristallaður sellulósi, vatnsfrír mjólkursykur (laktósi), krospóvídón (tegund A),

magnesíusterat.

Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).

Lýsing á útliti Selincro og pakkningastærðir

Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla.

„S“ er ígreypt í aðra hlið töflunnar.

Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmörk

Framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmörk

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia-Antipolis

06560 Valbonne

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegri upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður