Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene de chlorhydrate dihydraté
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Les médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool
Troubles liés à l'alcool
Selincro est indiqué pour la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool qui ont un niveau élevé de risque de consommation (voir section 5. 1), sans symptômes physiques de sevrage et qui ne nécessitent pas de désintoxication immédiate. Selincro ne devrait être prescrit en liaison continue avec le soutien psychosocial axée sur l'adhésion au traitement et la réduction de la consommation d'alcool. Selincro doit être initié uniquement chez les patients qui continuent d'avoir une forte potable-niveau de risque de deux semaines après l'évaluation initiale.
Revision: 13
Autorisé
2013-02-24
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SELINCRO 18 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS nalméfène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Selincro et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selincro 3. Comment prendre Selincro 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Selincro 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SELINCRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Selincro contient la substance active nalméfène. Selincro est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et maintenant un niveau élevé de consommation 2 semaines après la première consultation chez leur médecin. La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique ou psychologique à l’alcool. Une consommation élevée d’alcool se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12 % d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5 % d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool. Votre médecin vous a prescrit Selincro car vous n’avez pas pu réduire votre consommation d’alcool Lestu allt skjalið
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Selincro 18 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 mg de nalméfène (sous forme de chlorhydrate dihydrate). Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 60,68 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm portant un « S » gravé sur l’une des faces 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Selincro est indiqué pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque élevé [voir rubrique 5.1.], ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat. Le traitement par Selincro doit être prescrit en association avec un suivi psychosocial continu axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool. Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d’alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l’évaluation initiale (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie A la visite initiale, le statut clinique du patient, son niveau de dépendance à l’alcool, et son niveau de consommation d’alcool doivent être évalués (sur la base des déclarations du patient). Ensuite, le patient renseignera sa consommation d’alcool pendant environ deux semaines. Puis, si le patient a maintenu une consommation d’alcool à haut risque (voir rubrique 5.1) pendant cette période de deux semaines, Selincro sera initié en association à un suivi psychosocial axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool. Selincro doit être pris lorsque le patient en ressent le besoin : chaque jour où il perçoit le risque de boire Lestu allt skjalið