Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Sykursýki, tegund 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
Leyfilegt
2018-03-23
56 B. FYLGISEÐILL 57 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SEGLUROMET 2, 5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SEGLUROMET 7, 5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SEGLUROMET 7,5 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ertugliflozin /metforminhydróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings e ða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónu legra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sö mu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, ly fjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Segluromet og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Segluromet 3. Hvernig nota á Segluromet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Segluromet 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SEGLUROMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SEGLUROMET Segluromet inniheldur tvö virk efni , ertugliflozin og metformin . Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem kallast „sykursýkislyf til inntöku“. Það eru lyf við sykursýki sem tekin eru um munn. - Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja til inntöku sem kallast SGLT2- hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar). - Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígúaníð. VIÐ HVERJU ER SEGLUROMET NOTAÐ - Segluromet lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2. - Það getur líka hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartabilun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. - Segluromet má nota í staðinn fyrir að Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur ertugliflozin L - pyroglutamic sýr u sem jafngildir 2, 5 mg af ertugliflozin i og 850 mg metforminhydróklóríð . Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur ertugliflozin L - pyroglutamic sýr u sem jafngildir 2, 5 mg af ertugliflozin i og 1.000 mg metforminhydróklór íð. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur ertugliflozin L - pyroglutamic sýr u se m jafngildir 7, 5 mg af ertugliflozin i og 850 mg metforminhydróklóríð. Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur ertugliflozin L - pyroglutamic sýr u sem jafngildir 7, 5 mg af ertugliflozin i og 1.000 mg metforminhydróklóríð. Sjá lista yf ir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbrún, 18 x 10 mm, sporöskju laga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „2.5/850“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, 19,1 x 10,6 mm, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „2. 5/100 0“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Dökkbrún, 18 x 10 mm, sporöskju laga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „7 .5/850 “ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Rauð, 19,1 x 10,6 mm, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „7 .5/100 0“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Segluromet er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði Lestu allt skjalið