Segluromet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Segluromet
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Segluromet
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki, , Sturtu inntöku blóðsykur lækka lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Segluromet er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun:• í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn• í sjúklinga á hámarks þolað skammta af sjúklingar í viðbót til að önnur lyf fyrir meðferð sykursýki• í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af ertugliflozin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004314
  • Leyfisdagur:
  • 22-03-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004314
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur

Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur

ertugliflozin/metforminhydróklóríð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Segluromet og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Segluromet

Hvernig nota á Segluromet

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Segluromet

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Segluromet og við hverju það er notað

Upplýsingar um Segluromet

Segluromet inniheldur tvö virk efni, ertugliflozin og metformin.

Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja til inntöku sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein

natríumglúkósa 2 hemlar).

Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígúaníð.

Við hverju er Segluromet notað

Segluromet lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af

tegund 2.

Segluromet má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og metformin í sitt hvorri töflunni.

Segluromet má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.

Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Segluromet.

Hvernig verkar Segluromet

Ertugliflozin verkar með því að hamla SGLT2 próteini í nýrum. Þetta veldur því að blóðsykur

skilst út með þvagi.

Metformin verkar með því að hamla framleiðslu sykurs (glúkósa) í lifrinni.

Hvað er sykursýki af tegund 2?

Við sykursýki af tegund 2 framleiðir líkaminn ekki nægilegt insúlín eða það insúlín sem líkaminn

myndar virkar ekki sem skyldi. Líkaminn getur einnig framleitt of mikinn sykur. Þegar þetta gerist

hleðst sykur (glúkósi) upp í blóðinu. Þetta getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamála á borð við

hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis.

2.

Áður en byrjað er að nota Segluromet

Ekki má nota Segluromet:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða metformini eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða þarft skilun.

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og getur leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.

ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti.

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásatruflanir svo sem lost eða

öndunarerfiðleika.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort reglulega eða öðru hvoru).

Ekki á að taka Segluromet ef eitthvað af þessu á við. Hafðu samband við lækninn áður en Segluromet

er tekið ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Segluromet er notað og

meðan á meðferð stendur ef þú:

ert með nýrnakvilla.

ert með eða hefur verið með sveppasýkingu í leggöngum eða getnaðarlim.

hefur einhvern tíma verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið slag.

ert með sykursýki af tegund 1. Ekki á að nota Segluromet við þeim sjúkdómi.

notar önnur lyf við sykursýki; líklegra er að blóðsykurinn hjá þér verði lágur með ákveðnum

lyfjum.

gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf]

eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára). Þú skalt spyrja um aðferðir til að fyrirbyggja

vökvaskort.

finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, magaverk, miklum þorsta, hraðri og djúpri

öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða

málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við

lækni eða næsta sjúkrahús. Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum

sykursýki“ sem er kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna“ í

þvaginu eða blóðinu sem sést í prófum. Hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki getur

verið meiri við langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun

insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.

hefur gengist undir aflimun neðri útlims.

Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um

fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku. Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef þú tekur

eftir sárum eða blettum eða ef þú finnur fyrir eymslum eða verkjum í fótum. Nokkrar rannsóknir

benda til að notkun ertugliflozins geti stuðlað að fjölgun tilfella aflimunar neðri útlims (aðallega táar).

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða

bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða almennum lasleika. Þetta

gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel lífshættulegrar sýkingar sem kallast

drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem eyðileggur vefinn undir húðinni.

Drepmyndandi fellsbólgu verður að meðhöndla tafarlaust.

Þegar þetta lyf er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur

blóðsykur orðið of lágur (blóðsykursfall). Verið getur að læknirinn minnki skammtinn af insúlíninu

eða öðrum lyfjum.

Ef þú hefur frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Segluromet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Segluromet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Segluromet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú

færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Segluromet meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Segluromet.

Meðan á meðferð með Segluromet stendur mun læknirinn fylgjast með starfsemi nýrna hjá þér a.m.k.

einu sinni á ári og oftar ef þú er aldraður/öldruð og/eða ef nýrnastarfsemi versnar.

Sykur í þvagi

Vegna verkunarháttar Segluromet mælist sykur (glúkósi) í þvaginu á meðan þú notar lyfið.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára skulu ekki taka þetta lyf. Ekki er vitað hvort lyfið er öruggt og virkt

við notkun fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Segluromet

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þú gætir þurft tíðari rannsóknir á blóðsykri og nýrnastarfsemi eða læknirinn gæti þurft að aðlaga

skammt Segluromet. Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því:

ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf).

ef þú ert að taka önnur lyf sem minnka sykur í blóðinu eins og insúlín eða lyf sem auka losun

insúlíns frá brisinu.

ef þú tekur lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-

hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb).

ef þú tekur ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-

viðtakablokkar.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu segja lækninum frá því.

Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrásina með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Segluromet fyrir inndælinguna eða þegar

hún er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að

nýju með Segluromet.

Notkun Segluromet með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Segluromet er tekið þar sem það getur aukið hættu á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Segluromet geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði. Ef þú ert þunguð skaltu

ræða við lækninn um bestu aðferðina við að stjórna blóðsykrinum á meðgöngu. Ekki má nota

Segluromet á meðgöngu.

Ekki er vitað hvort Segluromet berst í brjóstamjólk. Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við

að næra barnið ef þú notar þetta lyf. Konur með barn á brjósti mega ekki nota Segluromet.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Notkun þessa lyfs í

samsettri meðferð með insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur valdið of lágum

blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna

svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ekki aka eða nota

vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Segluromet.

3.

Hvernig nota á Segluromet

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Upphafsskammtur Segluromet er ein tafla tvisvar á sólarhring.

Skammturinn af Segluromet sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og því magni ertugliflozins

og metformins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.

Læknirinn ávísar réttum skammti fyrir þig. Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi

gefið fyrirmæli um það.

Notkun lyfsins

Gleyptu töfluna; ef þú átt erfitt með að kyngja, má brjóta eða mylja töfluna.

Taktu eina töflu tvisvar á dag. Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dags; það hjálpar þér að

muna eftir því að taka hana.

Best er að taka töfluna með máltíð. Það mun minnka hættu á óþægindum í maga.

Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Segluromet.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Segluromet en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða

lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Segluromet

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Hinsvegar ef komið er nálægt

næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum og fara aftur eftir venjulegri áætlun.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að nota Segluromet

Ekki hætta notkun þessa lyfs án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn. Blóðsykurinn getur hækkað ef

þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverri af

eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:

Mjólkursýrublóðsýring (kemur örsjaldan fyrir, getur komið fyrir hjá allt að 1 af

10.000 einstaklingum)

Segluromet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta

að taka Segluromet og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem

mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.

Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af

1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann, „Varnaðarorð og varúðarreglur“):

aukið magn „ketóna“ í þvagi eða blóði

hratt þyngdartap

ógleði eða uppköst

magaverkur

mikill þorsti

hröð og djúp öndun

ringlun

óvenjuleg syfja eða þreyta

sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða

svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Segluromet

tímabundið eða varanlega.

Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni

út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms (sjá kaflann

„Varnaðarorð og varúðarreglur“ varðandi einkenni).

Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa samband við

lækni eða næsta sjúkrahús.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:

Vökvaskortur (of mikið tap vatns úr líkamanum; algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af

10 einstaklingum)

Einkenni vökvaskorts geta verið:

munnþurrkur

vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp

yfirlið

Líklegra er að þú verðir fyrir vökvaskorti ef þú:

ert með nýrnakvilla

tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf) eða lækka blóðþrýsting

ert 65 ára eða eldri

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall; algengt)

Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú

færð einhver einkennanna sem talin eru upp hér á eftir. Læknirinn gæti minnkað skammt insúlínsins

eða annarra sykursýkislyfja.

Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:

höfuðverkur

svefnhöfgi

pirringur

svengd

sundl

ringlun

aukin svitamyndun

taugaóstyrkur

þróttleysi

hraður hjartsláttur

Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu hafa samband við lækninn

eins fljótt og hægt er.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar

hvítsveppasýking í leggöngum (þruska)

ógleði

uppköst

niðurgangur

magaverkur

lystarleysi

Algengar

hvítsveppasýking í getnaðarlim

breytingar á þvaglátum, þ.m.t. mikil þörf fyrir tíðari þvaglát, í meira magni eða að nóttu

þorsti

kláði í leggöngum

breytingar á bragðskyni

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni þvagefnis í blóði

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni heildarkólesteróls og slæma kólesterólsins (kallað

LDL - fitutegund í blóði)

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni rauðra blóðkorna í blóði (kölluð hemóglóbín)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

blóðrannsóknir sýna breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín“)

sársauki við þvaglát

Koma örsjaldan fyrir

lækkuð gildi B

vítamíns. Þetta getur valdið blóðleysi (lágum gildum rauðra blóðkorna).

röskun á prófum lifrarstarfsemi

lifrarbólga (lifrarkvilli)

ofsakláði

roði á húð

kláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Segluromet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða átt hefur verið við þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Segluromet inniheldur

Virku innihaldsefnin eru ertugliflozin og metformin.

Hver Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg ertugliflozin (sem

ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 850 mg metforminhydróklóríð.

Hver Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg ertugliflozin (sem

ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 1.000 mg metforminhydróklóríð.

Hver Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ertugliflozin (sem

ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 850 mg metforminhydróklóríð.

Hver Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ertugliflozin (sem

ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 1.000 mg metforminhydróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: povidon (E1201), örkristallaður sellulósi (E460), crospovidon (E1202),

natríumlaurylsúlfat (E487), magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúð:

Segluromet 2,5 mg/850 mg töflur og Segluromet 7,5 mg/850 mg töflur: hyprómellósi

(E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult

járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnaubavax (E903).

Segluromet 2,5 mg/1.000 mg töflur og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg töflur: hyprómellósi

(E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172)

carnaubavax (E903).

Lýsing á útliti Segluromet og pakkningastærðir

Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósbrúnar, 18 x 10 mm

sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „2.5/850“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni

hliðinni.

Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, 19,1 x 10,6 mm

sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „2.5/1000“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni

hliðinni.

Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru dökkbrúnar, 18 x 10 mm

sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „7.5/850“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni

hliðinni.

Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru rauðar, 19,1 x 10,6 mm

sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „7.5/1000“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni

hliðinni.

Segluromet er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum. Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 56, 60, 168 og

180 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum, fjölpakkning sem inniheldur 196 (4 pakkar með 49)

filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum og 30x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammta

þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.