Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, typ 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
oprávnený
2018-03-23
48 ÚDAJE , KTORÉ MA JÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBAL E VONKAJŠIA ŠKAT U Ľ A PRE SEGLUROMET 7, 5 MG/850 MG 1. NÁZOV LIEKU Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/ metformínium -chlorid 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Každá t ableta obsahuje ertugliflozín s kyselinou L- pyroglutámov ou , čo zodpovedá 7,5 mg ertugliflozínu a 850 mg metformínium-chloridu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 14 filmom obalených tablie t 28 filmo m obalených tabli et 30 x 1 filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených t abliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obale ných tabliet 196 filmom obalených tabl iet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY ) PODÁVANIA Pred použitím si preč ítajte pís omnú informáciu pre používateľa. Na perorálne použitie 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUS Í UCHOVÁVA Ť MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo d ohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECI ÁLNE UPOZORNENIE (UP OZORNEN IA), AK JE TO POT REBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 49 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEK OV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1265/015 (14 filmom obalených tabliet ) EU/1/18/1265/016 (28 filmom obalených tabliet) EU/1/18/1265/017 (30 x 1 filmom obalená tableta) EU/1/18/1265/018 (56 filmom obalených tabliet) EU/1/18/1265/019 (60 filmom obalených tabliet) EU/1/18/1265/020 (168 filmom obalených tabliet ) EU/1/18/1265/021 (180 filmom obalen ých tabliet) EU/1 /18/1265/031 (196 filmom obalený ch tabliet) 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽ E Lot 14. ZATRIEDE NIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝD AJA 15. POKYNY NA P OUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍ SME Segluromet 7,5 mg/850 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIARO VÝ KÓD Dvojrozme rný čiarový kód Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Segluromet 2 ,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 2 ,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Segluromet 7 ,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 7 ,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Segluromet 2 ,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje ertugliflozín s kyselinou L- pyroglutámov ou , čo zodpovedá 2,5 mg ertugliflozínu a 850 mg metformíni um-chloridu. Segluromet 2 ,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablet y Každá tableta obsahu je ertugliflozín s kyselinou L- pyroglutámov ou , čo zodpovedá 2,5 mg ertugliflozínu a 1 000 mg metformínium -chloridu. Segluromet 7 ,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje ertugliflozín s kyselinou L- pyroglutámov ou, čo zodpovedá 7,5 mg e rtugliflozínu a 850 mg metformínium -chloridu. Segluromet 7 ,5 mg/1 000 mg fil mom obalené tablety Každá tableta obsahuje ertugliflozín s kyselinou L- pyroglutámov ou , čo zodpovedá 7,5 mg ertugliflozínu a 1 000 mg metformínium -chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Film om obalená table ta (tableta) Segluromet 2 ,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Béžové, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 18 x 10 mm, s vyrazeným označením “2.5/850” na jednej strane a bez označenia na druhej strane . Segluromet 2 ,5 mg/1 000 mg filmom obale né tablety Ružové, filmom obalené tablety oválne ho tvaru s rozmermi 19,1 x 10,6 mm, s vyrazeným označením “2.5/1000” na jednej strane a bez označenia na druhej strane . Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Tmavohnedé, filmom ob alené tablety ov álneho tvaru s rozmermi 18 x 10 mm, s vyrazeným oz načením “7.5/850” na jednej strane a bez označenia na druhej strane . Segluromet 7 ,5 mg/1 000 mg filmom obalené tab lety Čer ven é, filmom obalené tablety oválneho tvaru s rozmermi 19,1 x 10,6 mm, s vyrazeným ozna čením “7 Lestu allt skjalið