Sebivo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sebivo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sebivo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga B, langvarandi
  • Ábendingar:
  • Sebivo er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðinn sjúklinga með bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um friðhelgi eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/ eða bandvefsmyndun. Upphaf Sebivo meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun að mótstöðu er ekki í boði eða viðeigandi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000713
  • Leyfisdagur:
  • 23-04-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sebivo 600 mg filmuhúðaðar töflur

Telbivudin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sebivo

Hvernig nota á Sebivo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sebivo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað

Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin. Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð

til meðferðar við veirusýkingum.

Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B.

Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota

önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir. Læknirinn mun ákveða

hvaða meðferð hentar þér best.

Lifrarbólga B stafar af sýkingu af völdum lifrarbólgu B veirunnar sem fjölgar sér í lifrinni og veldur

lifrarskemmdum. Meðferð með Sebivo dregur úr magni lifrarbólgu B veiru í líkamanum með því að

hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Sebivo

Ekki má nota Sebivo

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra

lyfja“).

Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo. Hafðu samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sebivo er notað:

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn láti gera

rannsóknastofumælingar til að ganga úr skugga um að nýrnastarfsemi þín sé eðlileg, áður en

meðferð hefst og meðan meðferðin varir. Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknunum má vera að

læknirinn veiti sértækar ráðleggingar um hve oft taka á Sebivo.

ef þú ert með skorpulifur (alvarlegt ástand sem veldur örmyndun í lifur). Ef svo er mun

læknirinn fylgjast nánar með þér.

ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.

ef þú notar einhver lyf sem gætu valdið vöðvasjúkdómum (ef þú ert í vafa skal leita ráða hjá

lækni eða lyfjafræðingi).

ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.

Segðu lækninum frá því, áður en þú byrjar að nota Sebivo, ef eitthvað af framangreindu á við um

þig.

Meðan á meðferð með Sebivo stendur:

Sebivo getur valdið þrálátu, óútskýrðu vöðvamáttleysi eða vöðvaverkjum. Einkenni frá vöðvum

geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem

getur valdið nýrnaskemmdum.

Í sjaldgæfum tilvikum getur Sebivo valdið dofa, náladofa, verkjum og/eða sviðatilfinningu í

handleggjum og/eða fótleggjum (úttaugakvilli).

Komi einhver þessara einkenna fram meðan á meðferð með Sebivo stendur skal tafarlaust hafa

samband við lækni.

Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks

Sebivo getur leitt til þess að mjólkursýra í blóði verði of mikil (mjólkursýrublóðsýring) sem yfirleitt

tengist lifrarstækkun. Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur

stundum verið banvæn. Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú ert á meðferð með

Sebivo. Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir

og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust

hafa samband við lækni.

Sumir geta fengið mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu þegar þeir hætta að nota lyf eins og Sebivo.

Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með

lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú

finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að

nota Sebivo“ í kafla 3 í þessum fylgiseðli).

Gætið þess að smita ekki aðra

Jafnvel þótt þú sért á meðferð með Sebivo getur þú enn smitað aðra af lifrarbólgu B veirunni (HBV)

við samfarir, blóðblöndun eða blöndun annarra líkamsvessa. Ef þú hefur kynmök við einstakling sem

ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa. Deilið

aldrei nálum með öðrum. Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar,

t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum. Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Sebivo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif

á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.

Þú mátt ekki nota Sebivo ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá

„Ekki má nota Sebivo“), vegna þess að samhliða notkun þessara lyfja getur aukið hættu á úttaugakvilla

(dofi, náladofi og/eða sviði í handleggjum og/eða fótleggjum). Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá

því ef þú ert á meðferð með interferoni.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur mega ekki nota Sebivo nema að ráði læknis. Við meðgöngu, grun um þungun

eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun

kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.

Konur sem eru með lifrarbólgu B og verða þungaðar eiga að ræða við lækninn um hvernig sé

best að vernda barnið. Sebivo getur dregið úr hættu á að fóstrið smitist af lifrarbólgu B veirunni

ef það er notað ásamt lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni og lifrarbólgu B bóluefni.

Konur sem nota Sebivo mega ekki hafa barn á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti eiga að

segja lækninum frá því.

Akstur og notkun véla

Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir sundli meðan á

meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.

3.

Hvernig nota á Sebivo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota af Sebivo

Ráðlagður skammtur af Sebivo er ein 600 mg tafla á sólarhring. Taka á töfluna inn á svipuðum tíma

sérhvern dag.

Töfluna má taka með mat eða án. Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni. Hvorki má tyggja hana,

kljúfa né mylja.

Vera má að þeir sem eru með nýrnasjúkdóm eigi að láta lengri tíma líða milli þess sem tafla er tekin

inn. Þeir sem eru með eða hafa verið með nýrnasjúkdóm eiga að segja lækninum frá því.

Hve lengi á að nota Sebivo

Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um. Hvorki má breyta

skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni. Lyfið er ætlað til

langtímameðferðar sem hugsanlega getur staðið mánuðum eða árum saman. Læknirinn mun fylgjast

reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.

Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um

Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita

ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi. Hafa skal umbúðir lyfsins meðferðis og sýna lækninum þær.

Ef gleymist að taka Sebivo

Ef gleymist að taka Sebivo skal taka lyfið inn um leið og eftir því er munað og taka svo næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ef hins vegar eru innan við 4 klst. þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem

gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Slíkt getur aukið hættu á

aukaverkunum. Í vafatilvikum skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

Ef hætt er að nota Sebivo

Stöðvun meðferðar með Sebivo getur leitt til versnunar lifrarbólgu B sýkingarinnar þ.e. versnunar

sjúkdómsins og óeðlilegra niðurstaðna úr rannsóknum (aukins veirumagns, aukins ALT). Ekki má

hætta notkun Sebivo nema að ráði læknis. Á meðan á meðferð með Sebivo stendur skaltu gæta þess að

eiga alltaf til nóg af Sebivo.

Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með

lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt þar sem lifrarbólgu B sýkingin getur versnað

eða orðið mjög alvarleg eftir að meðferð er hætt. Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða

óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:

Þrálátt vöðvamáttleysi eða vöðvaverkir

Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum

Ef eitthvað af ofangreindu kemur fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Sebivo getur einnig valdið öðrum aukaverkunum:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl, höfuðverkur

Hósti

Niðurgangur, ógleði, kviðverkir

Húðútbrot

Þreyta

Niðurstöður blóðrannsókna sýna hærri gildi sumra lifrarensíma (t.d. ALT og AST), amýlasa,

lípasa eða kreatínkínasa

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Liðverkir

Þrálátt máttleysi í vöðvum eða vöðvaverkir (vöðvakvilli/vöðvabólga), vöðvakrampar

Verkur í baki, hálsi eða síðu

Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum eða í kringum

munninn

Verkur í neðri hluta baks eða mjöðm sem getur leitt niður í fótleggi (settaugarbólga)

Breytingar á bragðskyni

Vanlíðan (lasleiki)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ofgnótt af mjólkursýru í blóði (mjólkursýrublóðsýring)

Niðurbrot vöðva (rákvöðvalýsa)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sebivo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sebivo inniheldur

Virka innihaldsefnið er telbivudin. Hver tafla inniheldur telbivudin 600 mg.

Önnur innihaldsefni eru: Örkristallaður sellulósi, povidon, natríumsterkjuglýkólat, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrogol.

Lýsing á útliti Sebivo og pakkningastærðir

Sebivo filmuhúðaðar töflur eru hvítar til lítið eitt gulleitar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur,

áletraðar „LDT“ á annarri hliðinni.

Sebivo filmuhúðaðar töflur eru í pakkningum með 28 eða 98 töflum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn

Telbivudin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sebivo

Hvernig nota á Sebivo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sebivo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað

Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin. Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð

til meðferðar við veirusýkingum.

Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B.

Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota

önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir. Læknirinn mun ákveða

hvaða meðferð hentar þér best.

Lifrarbólga B stafar af sýkingu af völdum lifrarbólgu B veirunnar sem fjölgar sér í lifrinni og veldur

lifrarskemmdum. Meðferð með Sebivo dregur úr magni lifrarbólgu B veiru í líkamanum með því að

hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Sebivo

Ekki má nota Sebivo

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra

lyfja“).

Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo. Hafðu samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sebivo er notað:

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn láti gera

rannsóknastofumælingar til að ganga úr skugga um að nýrnastarfsemi þín sé eðlileg, áður en

meðferð hefst og meðan meðferðin varir. Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknunum má vera að

læknirinn veiti sértækar ráðleggingar um hve oft taka á Sebivo.

ef þú ert með skorpulifur (alvarlegt ástand sem veldur örmyndun í lifur). Ef svo er mun

læknirinn fylgjast nánar með þér.

ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.

ef þú notar einhver lyf sem gætu valdið vöðvasjúkdómum (ef þú ert í vafa skal leita ráða hjá

lækni eða lyfjafræðingi).

ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.

Segðu lækninum frá því, áður en þú byrjar að nota Sebivo, ef eitthvað af framangreindu á við um

þig.

Meðan á meðferð með Sebivo stendur:

Sebivo getur valdið þrálátu, óútskýrðu vöðvamáttleysi eða vöðvaverkjum. Einkenni frá vöðvum

geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem

getur valdið nýrnaskemmdum.

Í sjaldgæfum tilvikum getur Sebivo valdið dofa, náladofa, verkjum og/eða sviðatilfinningu í

handleggjum og/eða fótleggjum (úttaugakvilli).

Komi einhver þessara einkenna fram meðan á meðferð með Sebivo stendur skal tafarlaust hafa

samband við lækni.

Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks

Sebivo getur leitt til þess að mjólkursýra í blóði verði of mikil (mjólkursýrublóðsýring) sem yfirleitt

tengist lifrarstækkun. Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur

stundum verið banvæn. Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú ert á meðferð með

Sebivo. Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir

og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust

hafa samband við lækni.

Sumir geta fengið mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu þegar þeir hætta að nota lyf eins og Sebivo.

Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með

lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú

finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að

nota Sebivo“ í kafla 3 í þessum fylgiseðli).

Gætið þess að smita ekki aðra

Jafnvel þótt þú sért á meðferð með Sebivo getur þú enn smitað aðra af lifrarbólgu B veirunni (HBV)

við samfarir, blóðblöndun eða blöndun annarra líkamsvessa. Ef þú hefur kynmök við einstakling sem

ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa. Deilið

aldrei nálum með öðrum. Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar,

t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum. Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Sebivo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif

á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.

Þú mátt ekki nota Sebivo ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá

„Ekki má nota Sebivo“), vegna þess að samhliða notkun þessara lyfja getur aukið hættu á úttaugakvilla

(dofi, náladofi og/eða sviði í handleggjum og/eða fótleggjum). Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá

því ef þú ert á meðferð með interferoni.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur mega ekki nota Sebivo nema að ráði læknis. Við meðgöngu, grun um þungun

eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun

kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.

Konur sem eru með lifrarbólgu B og verða þungaðar eiga að ræða við lækninn um hvernig sé

best að vernda barnið. Sebivo getur dregið úr hættu á að fóstrið smitist af lifrarbólgu B veirunni

ef það er notað ásamt lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni og lifrarbólgu B bóluefni.

Konur sem nota Sebivo mega ekki hafa barn á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti eiga að

segja lækninum frá því.

Akstur og notkun véla

Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir sundli meðan á

meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.

Sebivo inniheldur natríum

Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml).

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.

3.

Hvernig nota á Sebivo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota af Sebivo

Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á

sólarhring. Taka á Sebivo inn á svipuðum tíma sérhvern dag. Það má taka með mat eða án tillits til

máltíða.

Heildarleiðbeiningar um hvernig nota á Sebivo eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar“ aftast í

fylgiseðlinum.

Fjarlægðu skammtastaupið og opnaðu flöskuna. Helltu lausninni hægt og gætilega úr flöskunni í

skammtastaupið þar til það nær ávísuðum skammti. Gleyptu allt innihaldið úr skammtastaupinu

tafarlaust.

Ef þú getur ekki mælt rétta skammtinn nákvæmlega með skammtastaupinu einu sér, skaltu nota

inntökusprautuna. Nákvæmar upplýsingar um notkun hennar er í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar“.

Vera má að skammturinn verði minnkaður ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Segðu lækninum frá því ef þú

ert með, eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.

Hve lengi á að nota Sebivo

Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um. Hvorki má breyta

skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni. Lyfið er ætlað til

langtímameðferðar sem hugsanlega getur staðið mánuðum eða árum saman. Læknirinn mun fylgjast

reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.

Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um

Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið mixtúruna inn, skal tafarlaust

leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi. Hafa skal umbúðir lyfsins meðferðis og sýna lækninum þær.

Ef gleymist að taka Sebivo

Ef gleymist að taka Sebivo skal taka lyfið inn um leið og eftir því er munað og taka svo næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ef hins vegar eru innan við 4 klst. þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem

gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Slíkt getur aukið hættu

á aukaverkunum. Í vafatilvikum skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

Ef hætt er að nota Sebivo

Stöðvun meðferðar með Sebivo getur leitt til versnunar lifrarbólgu B sýkingarinnar þ.e. versnunar

sjúkdómsins og óeðlilegra niðurstaðna úr rannsóknum (aukins veirumagns, aukins ALT). Ekki má

hætta notkun Sebivo nema að ráði læknis. Á meðan á meðferð með Sebivo stendur skaltu gæta þess að

eiga alltaf til nóg af Sebivo.

Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með

lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt þar sem lifrarbólgu B sýkingin getur versnað

eða orðið mjög alvarleg eftir að meðferð er hætt. Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða

óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:

Þrálátt vöðvamáttleysi eða vöðvaverkir

Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum

Ef eitthvað af ofangreindu kemur fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Sebivo getur einnig valdið öðrum aukaverkunum:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl, höfuðverkur

Hósti

Niðurgangur, ógleði, kviðverkir

Húðútbrot

Þreyta

Niðurstöður blóðrannsókna sýna hærri gildi sumra lifrarensíma (t.d. ALT og AST), amýlasa,

lípasa eða kreatínkínasa

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Liðverkir

Þrálátt máttleysi í vöðvum eða vöðvaverkir (vöðvakvilli/vöðvabólga), vöðvakrampar

Verkur í baki, hálsi eða síðu

Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum eða í kringum

munninn

Verkur í neðri hluta baks eða mjöðm sem getur leitt niður í fótleggi (settaugarbólga)

Breytingar á bragðskyni

Vanlíðan (lasleiki)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ofgnótt af mjólkursýru í blóði (mjólkursýrublóðsýring)

Niðurbrot vöðva (rákvöðvalýsa)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sebivo

Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskumiðanum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.

Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sebivo inniheldur

Virka innihaldsefnið er telbivudin. 30 ml af mixtúru, lausn innihalda telbivudin 600 mg.

Önnur innihaldsefni eru: benzoic sýra, sakkarínnatríum, ástaraldinbragðefni, natríumhýdroxíð,

vatnsfrí sítrónusýra, hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Sebivo og pakkningastærðir

Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn er 300 ml af tærri, litlausri eða fölgulri lausn í brúnni glerflösku með

barnaöryggislokun úr hvítu polypropyleni, með innsiglisplötu úr polyetyleni og öryggishring.

Pakkningin inniheldur skammtastaup úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til

30 ml í 5 ml bilum og inntökusprautu úr polypropyleni með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með

0,5 ml bilum.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Lestu leiðbeiningarnar vandlega svo þú vitir hvernig á að nota mixtúruna á réttan hátt.

Flaska sem inniheldur mixtúru, lausn.

Skrúflok með öryggishring. Lokaðu alltaf

flöskunni með lokinu eftir notkun.

Skammtastaup til að mæla skammtinn. Settu

skammtastaupið alltaf aftur ofan á lokið eftir

notkun og hreinsun.

Inntökusprauta til að mæla skammta sem ekki er

hægt að mæla nákvæmlega með staupinu.

Skammtur lyfsins tekinn til með því að nota skammtastaupið

Fjarlægðu skammtastaupið.

Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b) til vinstri á

sama tíma til að opna flöskuna.

Athugið hvar viðeigandi skammtur er á kvarðanum á

skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að

koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður.

Haltu staupinu í augnhæð. Helltu ávísuðu magni af mixtúrunni

hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til réttu

magni af mixtúrunni er náð.

Athugið: Ef þú hellir meira af mixtúru í staupið en sem nemur

skammtinum, skaltu fleygja umframmagninu í vaskinn. Ekki hella

því aftur í flöskuna.

Drekktu mixtúruna, eða gefðu hana sjúklingnum tafarlaust.

Lokaðu flöskunni með því að skrúfa lokið aftur vel á.

Hreinsaðu skammtastaupið strax með vatni.

Fjarlægðu vatnið úr skammtastaupinu, þurrkaðu það með

hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið.

6 ml skammtur af lyfinu tekinn til með því að nota inntökusprautuna

Fjarlægðu skammtastaupið.

Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b)

til vinstri á sama tíma til að opna flöskuna.

Athugið hvar 5 og 10 ml kvarðarnir eru á

skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í

staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að

það hellist niður.

Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt

og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til

magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.

Dragðu alla mixtúruna úr staupinu upp í sprautuna.

Snúðu sprautunni í upprétta stöðu og hallaðu henni

lítillega þannig að loftbólurnar fari upp.

Þrýstu stimplinum hægt og varlega upp til að

fjarlægja loftið, þar til dropi af mixtúru kemur í ljós.

Haltu sprautunni fyrir ofan staupið.

Þrýstu hægt og varlega á stimpilinn þar til mixtúran

nær 6 ml kvarðanum.

Taktu mixtúruna inn strax, beint úr sprautunni.

Helltu mixtúrunni sem er eftir í staupinu í vaskinn.

Ekki hella henni aftur í flöskuna því það getur

mengað það sem er í flöskunni.

Lokaðu flöskunni vel.

Skolaðu staupið og sprautuna með hreinu vatni.

Þurrkaðu staupið með hreinni bréfþurrku og settu

það aftur ofan á lokið á flöskunni.

Láttu sprautuna þorna og geymdu hana með

flöskunni.