Sebivo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-01-2021
Virkt innihaldsefni:
telbivudinas
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
J05AF11
INN (Alþjóðlegt nafn):
telbivudine
Meðferðarhópur:
Nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Lækningarsvæði:
Hepatitas B, lėtinis
Ábendingar:
Sebivo skiriamas gydyti lėtiniu hepatitu B sergantiems kompensuota kepenų liga ir įrodymų, kad virusų replikacija, nuolat padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė. Pradžia Sebivo gydymas turėtų būti svarstoma tik tada, kai naudojama alternatyvi antivirusinis agentas su didesnės genetinės kliūtis pasipriešinimo nėra, arba atitinkamos.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2007-04-24
Upplýsingar fylgiseðill
51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
52
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
SEBIVO 600 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Telbivudinas (_Telbivudinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sebivo
3.
Kaip vartoti Sebivo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sebivo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SEBIVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sebivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino. Sebivo
priklauso priešvirusinių vaistų grupei,
kurie vartojami virusų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Sebivo vartojamas suaugusiųjų pacientų lėtinio hepatito B gydymui.
Gydymą Sebivo reikia pradėti tik
tuomet, kai negalima arba nėra tinkamo alternatyvaus vaisto, kurį
vartojant yra mažiau tikėtina, kad
išsivystys atsparumas hepatito B virusui. Gydytojas nuspręs, koks
gydymas Jums yra tinkamiausias.
Hepatitą B sukelia hepatito B virusas, kuris dauginasi kepenyse ir
jas pažeidžia. Vartojant Sebivo,
organizme mažėja hepatito B virusų kiekis, nes stabdomas jų
augimas, todėl mažiau pažeidžiamos
kepenys ir pagerėja jų funkcija.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEBIVO
SEBIVO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija telbivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jūs esate gydomas pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa
(žr. skyrių „Kitų vaistų
vartojima
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg telbivudino
(_Telbuvidinum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su
įspaudu „LDT“ vienoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sebivo skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito B gydymui, kai kepenų
liga yra kompensuota ir nustatyta
virusų replikacija, nuolat padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT)
aktyvumas kraujo serume ir
histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba)
fibrozė.
Apie gydymo Sebivo paskyrimą reikia svarstyti tik tuomet, kai nėra
kitų priešvirusinių preparatų,
pasižyminčių didesniu genetiniu barjeru atsparumui išsivystyti,
arba šių vaistinių preparatų vartoti
netikslinga.
Tyrimų duomenys ir ypatingų pacientų grupių charakteristikos,
kuriomis grindžiama ši indikacija,
nurodytos 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo
patirties.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) vieną kartą
per parą.
Pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti Sebivo
geriamojo tirpalo.
_Būklės stebėjimas gydymo metu _
Nustatyta, kad atsakas į gydymą 24-ąją savaitę yra geras
prognostinis ilgalaikio atsako rodmuo (žr.
7 lentelę 5.1 skyriuje). HBV DNR koncentraciją reikia nustatyti
praėjus 24 savaitėms nuo gydymo
pradžios, kad būtų įsitikinta, jog pasiekta visiška viruso
supresija (HBV DNR kiekis mažesnis kaip
300 kopijų/ml). Pacientams, kuriems po 24 savaičių nuo gydymo
pradžios nustatoma HBV DNR,
reikia apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę.
HBV DNR koncentraciją reikia tirti kas 6 mėnesius, kad būtų
įsitikinta, jog išl
Lestu allt skjalið
