Savene

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Savene
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Savene
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖLLUM ÖÐRUM LÆKNINGA VÖRUR
  • Lækningarsvæði:
  • Extravasation of Diagnostic and Therapeutics
  • Ábendingar:
  • Savene er ætlað til meðferðar við úthreinsun antracýklíns.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000682
  • Leyfisdagur:
  • 26-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000682
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Savene 20 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn

Dexrazoxan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Savene

Hvernig nota á Savene

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Savene

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað

Savene inniheldur virka efnið dexrazoxan sem virkar eins og mótefni við krabbameinslyfjum sem

kallast antrasýklín.

Flest krabbameinslyf eru gefin í bláæð. Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í

aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis. Það er kallað utanæðaleki. Það er alvarlegt þar sem

það getur valdið miklum vefjaskaða.

Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum. Það getur dregið úr

vefjaskemmdum sem verða vegna antrasýklín utanæðaleka.

2.

Áður en byrjað er að nota Savene

Ekki má nota Savene:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexrazoxani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá lista í

6. kafla)

Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi og notar ekki öruggar getnaðarvarnir

Ef þú ert með barn á brjósti

Ef þér er gefið bóluefni gegn mýgulusótt

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Savene er notað.

Savene má aðeins gefa þér ef þú hefur fengið utanæðaleka í sambandi við lyfjameðferð sem

inniheldur antrasýklínlyf

Meðan á meðferð með Savene stendur verður svæðið þar sem utanæðaleka varð vart skoðað

reglulega og blóðprufur verða teknar reglulega til að athuga blóðfrumur.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm mun læknirinn fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan á

meðferðinni stendur

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.

Börn og unglingar

Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.

Notkun annarra lyfja samhliða Savene

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða munt nota eitthvert af

eftirtöldum lyfjum:

Bóluefni: Þú mátt ekki nota Savene ef þú ætlar að fá bólusetningu við mýgulusótt og ekki er

mælt með að þú notir Savene ef þú ætlar að fá bólusetningu með lifandi veikluðum bóluefnum.

Lyf sem kallast DMSO (sem er smyrsl við húðsjúkdómum).

Fenýtóín (meðferð við flogum) (Savene gæti dregið úr áhrifum þessa lyfs).

Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).

Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að

koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).

Mergfrumueyðandi lyf (minnka framleiðslu rauðra-, hvítra- eða storkublóðfrumna).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki skal gefa þunguðum konum Savene.

Ekki má gefa barni brjóst meðan á meðferð með Savene stendur.

Bæði körlum og konum sem stunda kynlíf er ráðlagt að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð

stendur og í sex mánuði eftir að meðferð lýkur til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Ekki má

nota Savene“).

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi – ef það veldur áhyggjum skaltu

ræða við lækninn.

Akstur og notkun véla

Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene

meðferð. Meðferðin er talin hafa takmörkuð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Savene inniheldur kalíum og natríum

Savene leysirinn inniheldur 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi sem getur verið skaðlegt fólki sem

er á kalíumsnauðu fæði eða er með nýrnasjúkdóma. Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun

læknirinn fylgjast með því.

Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum (megininnihaldsefni matar-/borðsalts) í hverju

500 ml glasi. Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.

3.

Hvernig nota á Savene

Þér verður gefið Savene undir stjórn læknis sem hefur reynslu af gjöf krabbameinslyfja.

Ráðlagður skammtur

Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi. Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í

fermetrum (m

) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá. Ráðlagður skammtur fullorðinna (með

eðlilega nýrnastarfsemi) er:

1. dagur:

1.000 mg/m

2. dagur:

1.000 mg/m

3. dagur:

500 mg/m

Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Þér verður gefið Savene með innrennsli í bláæð. Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.

Tíðni lyfjagjafa

Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð. Þér verður gefið fyrsta innrennslið eins fljótt

og auðið er og innan sex klukkustunda eftir utanæðaleka antrasýklínlyfs. Savene innrennslið verður

gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.

Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér

stað á ný.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú færð stærri skammt af Savene en vera skyldi munt þú njóta eftirlits þar sem sérstaklega er fylgst

með blóðfrumum, hugsanlegum einkennum í meltingarfærum, einkennum í húð og hármissi.

Ef Savene kemst í snertingu við húð skal án tafar skola húðina vandlega með vatni.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.

Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með Savene

(tíðni ekki þekkt):

Ofnæmisviðbrögð, einkenni sem gætu verið kláði, útbrot, bólga í andliti/hálsi, hvæsandi öndun,

mæði eða erfiðleikar við öndun, breytingar á meðvitund, lágþrýstingur, skyndilegt yfirlið.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einhver ofangreindra einkenna.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði

Viðbrögð á stungustaðnum (verkur á stungustað, roði, bólga eða verkur í húð á staðnum eða

hersli í húð á stungustað)

Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflagna

Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Uppköst

Niðurgangur

Þreytutilfinning, syfjutilfinning, svimatilfinning, skyndilegt yfirlið

Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)

Hiti

Bólga í æðinni þar sem meðferðin er gefin (bláæðabólga)

Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa

Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg

Bólga í munni

Munnþurrkur

Hármissir

Kláði

Þyngdartap, minni matarlyst

Vöðvaverkur, skjálfti (ósjálfráð vöðvahreyfing)

Blæðing frá leggöngum

Erfiðleikar við öndun

Lungnabólga (lungnasýking)

Bólga í hand- eða fótleggjum (bjúgur)

Fylgikvillar sára

Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Savene

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu, merkimiða

stofnhettuglassins og merkimiða leysisflösku á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægra hitastig en 25 °C.

Geymið stofnhettuglösin og leysisflöskurnar í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Savene inniheldur

Virka innihaldsefnið er dexrazoxan. Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan sem 589 mg

dexrazoxan hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru: Leysirinn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumklóríð,

magnesíumklóríð hexahýdrat, natríumasetat þríhýdrat, natríumglúkónat, natríumhýdroxíð og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Savene og pakkningastærðir bráðapakkninga

Savene settið samanstendur af Savene innrennslisstofni fyrir þykkni (hvítt til beinhvítt) og Savene

leysi. Ein bráðapakkning inniheldur 10 hettuglös af Savene stofni og 3 glös með Savene leysi ásamt 3

upphengikrókum fyrir glös.

Styrkur dexrazoxans þegar því hefur verið blandað með 25 ml af Savene leysi er 20 mg/ml. Blandað

þykkni er lítillega gulleitt.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Bretland

Framleiðandi

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Leiðbeiningar um notkun með Savene 20 mg/ml stofni og leysi fyrir innrennslisþykkni, lausn

Það er mikilvægt að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en Savene er blandað.

1.

SAMSETNING

Savene er afhent sem:

Savene stofn fyrir þykkni

Leysir fyrir Savene

Savene stofn verður að blanda með 25 ml af Savene leysi til að fá þykkni sem verður að þynna frekar

með þeim Savene leysi sem eftir er áður en það er gefið.

2.

TILMÆLI UM ÖRUGGA MEÐFERÐ

Savene er krabbameinslyf og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð og förgun

krabbameinslyfja, en þær eru:

Starfsfólk ætti að vera þjálfað í blöndun lyfsins

Þungað starfsfólk ætti ekki að vinna með þetta lyf

Starfsfólk sem meðhöndlar lyfið við blöndun þess skal nota hlífðarfatnað, þar með talið grímu,

hlífðargleraugu og -hanska.

Ef lyfið kemst óvart í snertingu við húð eða augu skal bregðast tafarlaust við og skola vandlega

með miklu vatni

3.

UNDIRBÚNINGUR FYRIR LYFJAGJÖF Í ÆÐ

3.1

Blöndun Savene stofns til að búa til þykkni

3.1.1

Notið sprautu með nál við smitgát til að taka 25 ml úr glasi með Savene leysi.

3.1.2

Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með Savene stofninum.

3.1.3 Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að snúa hettuglasinu við mörgum sinnum þar

til stofninn er alveg uppleystur. Má ekki hrista.

3.1.4 Látið hettuglasið með þykkninu standa í 5 mínútur eftir blöndun við stofuhita og athugið hvort

lausnin er einsleit og tær. Þykknið er lítillega gulleit.

Þykknið inniheldur 20 mg dexrazoxan og skal notað tafarlaust til frekari blöndunar. Það

inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.

3.1.5

Geymið opna leysisflösku við smitgát þar sem þörf er á henni til að þynna þykknið frekar.

3.2

Þynning innrennslisþykknisins

3.2.1

Það getur þurft allt að fjögur hettuglös með Savene þykkni til að fá nauðsynlegan skammt fyrir

sjúklinginn. Allt eftir hvað sjúklingurinn þarf stóran skammt, skal taka með smitgát

samsvarandi magn af blandaðri lausn með 20 mg dexrazoxan á hvern ml úr þeim fjölda

hettuglasa sem þarf sem innihalda þykkni. Notið kvarðaða sprautu með nál.

3.2.2

Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).

Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.

3.2.3

Blandið lausnina með því að hræra varlega í innihaldi innrennslisflöskunnar.

3.2.4

Savene skal gefa við smitgátaraðstæður sem 1-2 klukkustunda innrennsli við stofuhita og

eðlileg birtuskilyrði.

3.2.5

Eins og við á um öll lyf sem gefin eru í æð, skal skoða Savene þykknið og innrennslislausn í leit

að ögnum og litabreytingum áður en lyfið er gefið. Farga skal lausnum með botnfalli.

4.

GEYMSLA

4.1

Fyrir blöndun og þynningu:

Geymið við lægra hitastig en 25

Geymið stofnhettuglösin og leysisflöskurnar í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.

4.2

Eftir blöndun og þynningu:

Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun og þynningu í leysinum hefur verið

staðfestur í 4 klukkustundir við geymslu við 2 til 8 °C.

Til að forðast hugsanlega örverumengun ætti að nota lyfið strax.

Ef lyfið er ekki notað strax skal geyma það við 2 til 8 °C (í kæli) og ekki lengur en í

4 klukkustundir.

5.

FÖRGUN

Öllum áhöldum til undirbúnings, lyfjagjafar eða hreinsunar, þar með hanskar svo og lyfjaleifum skal

farga í samræmi við gildandi reglur.