Sandostatin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sandostatin Stungulyf, lausn 100 míkróg/ ml
  • Skammtar:
  • 100 míkróg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sandostatin Stungulyf, lausn 100 míkróg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 875f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Sandostatin stungulyf/innrennslislyf, lausn

50 míkrógrömm/ml, 100 míkrógrömm/ml og 200 míkrógrömm/ml

octreotid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sandostatin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sandostatin

Hvernig nota á Sandostatin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sandostatin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sandostatin og við hverju það er notað

Sandostatin inniheldur samtengt efni sem er afleiða somatostatins, sem er efni sem finnst yfirleitt í

líkamanum og hamlar verkun ákveðinna hormóna, svo sem vaxtarhormóns. Kostir Sandostatin fram yfir

somatostatin eru að það er öflugra og áhrif þess vara lengur.

Sandostatin er notað

við

æsavexti

, sem er sjúkdómur sem veldur því að of mikið af vaxtarhormóni myndast í

líkamanum. Venjulega stjórnar vaxtarhormón vexti vefja, líffæra og beina. Of mikið af

vaxtarhormóni veldur aukinni stærð beina og vefja, sérstaklega í höndum og fótum. Sandostatin

dregur verulega úr einkennum æsavaxtar, sem eru höfuðverkur, mikil svitamyndun, dofi í höndum

og fótum, þreyta og liðverkir.

við einkennum sem tengjast sumum

æxlum í meltingarvegi

(t.d. silfurfrumuæxlum, VIP-æxlum,

glúkagonæxlum, gastrinæxlum, insúlínæxlum). Í þessum sjúkdómum er offramleiðsla á ákveðnum

hormónum og öðrum tengdum efnum í maganum, þörmunum eða brisinu. Þessi offramleiðsla raskar

náttúrulegu hormónajafnvægi líkamans og leiðir til ýmissa einkenna, svo sem hitaroða, niðurgangs,

lágs blóðþrýstings, útbrota og þyngdartaps. Meðferð með Sandostatin hjálpar til við að hafa stjórn á

þessum einkennum.

til að koma í veg fyrir

fylgikvilla eftir skurðaðgerð á brisi

. Meðferð með Sandostatin hjálpar til

við að draga úr líkum á fylgikvillum (t.d. kýlum í kviðarholi, brisbólgu) eftir skurðaðgerðina.

til að stöðva blæðingu og koma í veg fyrir að

byrji að blæða aftur úr rofnum æðahnút í maga og

vélinda

hjá sjúklingum með skorpulifur (langvinnur lifrarsjúkdómur). Meðferð með Sandostatin

hjálpar til við að ná stjórn á blæðingunni og draga úr þörf á blóðgjöf.

til meðferðar við æxlum í heiladingli sem mynda of mikið af skjaldvakahormóni (TSH). Of mikið af

skjaldvakahormóni (TSH) veldur ofvirkni skjaldkirtils.

Sandostatin er notað til meðferðar hjá sjúklingum með æxli í heiladingli sem mynda of mikið af

skjaldvakahormóni (TSH):

þegar önnur meðferðarúrræði (skurðaðgerð eða geislameðferð) henta ekki eða hafa ekki

skilað árangri;

eftir geislameðferð til að dekka tímabilið þar til geislameðferðin nær fullri verkun.

2.

Áður en byrjað er að nota Sandostatin

Ekki má nota Sandostatin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir octreotidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sandostatin er notað:

ef þú ert með gallsteina, eða hefur verið með gallsteina skaltu láta lækninn vita því langvarandi

notkun Sandostatin getur valdið gallsteinamyndun. Verið getur að læknirinn vilji rannsaka

gallblöðruna reglulega.

ef þú ert með blóðsykursvandamál, annaðhvort of mikið magn (sykursýki) eða of lítið magn

(blóðsykurslækkun). Þegar Sandostatin er notað við blæðingum frá æðahnútum í maga eða vélinda

er skylda að hafa eftirlit með blóðsykursmagni.

ef þú ert með sögu um B

-vítamínskort getur verið að læknirinn vilji rannsaka magn B

reglulega.

Rannsóknir

Verið getur að læknirinn vilji rannsaka skjaldkirtilsstarfsemina reglulega ef þú ert á langvarandi meðferð

með Sandostatin.

Læknirinn mun rannsaka lifrarstarfsemina.

Börn

Lítil reynsla er af notkun Sandostatin hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Sandostatin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Þú getur yfirleitt haldið áfram að nota önnur lyf meðan þú ert á meðferð með Sandostatin. Hinsvegar hefur

verið greint frá því að Sandostatin hafi haft áhrif á ákveðin lyf, svo sem cimetidin, ciclosporin,

bromocriptin, kínidín og terfenadin.

Ef þú ert að nota lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. betablokka eða kalsíumgangaloka) eða lyf til að stjórna

vökva- og saltajafnvægi, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammtinum.

Ef þú ert með sykursýki getur verið að læknirinn þurfi að breyta insúlínskammtinum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Sandostatin á einungis að nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sandostatin stendur. Ekki er vitað hvort Sandostatin berst í

brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Sandostatin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hinsvegar geta sumar af

aukaverkununum sem geta komið fram meðan á meðferð með Sandostatin stendur, svo sem höfuðverkur

og þreyta, dregið úr hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.

Sandostatin inniheldur natríum

Sandostatin inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Sandostatin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla, er Sandostatin gefið með

inndælingu undir húð eða

innrennsli í bláæð.

Ef þú ert með skorpulifur (langvinnur lifrarsjúkdómur), getur verið að læknirinn þurfi að breyta

viðhaldsskammtinum.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun útskýra fyrir þér hvernig á að gefa Sandostatin undir húð, en

innrennsli í bláæð er alltaf framkvæmt af heilbrigðisstarfsmanni.

Inndæling undir húð

Upphandleggir, læri og kviður eru góð svæði fyrir inndælingu undir húð.

Veldu nýjan stað fyrir hverja inndælingu undir húð svo þú ertir ekki ákveðið svæði. Sjúklingar sem munu

sjálfir gefa sér inndælinguna munu fá nákvæmar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Ef þú geymir lyfið í kæli, er ráðlagt að láta það ná stofuhita áður en það er notað. Það dregur úr hættu á

verk á stungustaðnum. Þú getur velgt það upp í höndunum en ekki hita það.

Fáeinir einstaklingar finna fyrir verk á staðnum þar sem lyfinu er dælt undir húð. Verkurinn er yfirleitt

skammvinnur. Ef þú finnur fyrir þessu getur þú dregið úr verknum með því að nudda stungustaðinn

varlega í nokkrar sekúndur á eftir.

Áður en Sandostatin lykja er notuð skal skoða lausnina með tilliti til agna eða litabreytinga. Ekki nota

hana ef þú sérð eitthvað óvenjulegt.

Til að koma í veg fyrir mengun skal ekki gata tappann á fjölskammta hettuglösunum oftar en 10 sinnum.

Ef notaður er stærri skammtur af Sandostatin en mælt er fyrir um

Ekki hefur verið greint frá neinum lífshættulegum aukaverkunum eftir ofskömmtun Sandostatin.

Einkenni ofskömmtunar eru: óreglulegur hjartsláttur, lágur blóðþrýstingur, hjartastopp, súrefnisskortur í

heila, miklir verkir í efsta hluta kviðar, gulnun húðar og augna, ógleði, lystarleysi, niðurgangur, slappleiki,

þreyta, orkuleysi, þyngdartap, þaninn kviður, óþægindi og aukning mjólkursýru í blóði.

Ef þú telur að ofskömmtun hafi átt sér stað og þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu strax láta lækninn

vita.

Ef gleymist að nota Sandostatin

Gefa skal einn skammt um leið og þú manst eftir því og halda síðan meðferðinni áfram eins og venjulega.

Það skaðar þig ekki þótt þú gleymir skammti, en einkennin gætu komið tímabundið fram aftur þar til þú

byrjar aftur að nota lyfið eftir meðferðaráætlun.

Ekki á að tvöfalda skammt af Sandostatin til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Sandostatin

Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Sandostatin geta einkennin komið fram að nýju. Því skaltu ekki hætta

að nota Sandostatin nema að ráði læknisins.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir

einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Gallsteinar, valda skyndilegum verkjum í baki.

Of hár blóðsykur.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vanvirkur skjaldkirtill (skjaldvakabrestur) sem veldur breytingum á hjartsláttarhraða, matarlyst eða

þyngd; þreytu, kulvísi eða þrota framan á hálsi.

Breytingar á niðurstöðum rannsókna á starfsemi skjaldkirtils.

Gallblöðrubólga; einkennin geta verið verkur hægra megin í efri hluta kviðar, hiti, ógleði, gulnun

húðar og augna (gula).

Of lágur blóðsykur.

Skert sykurþol.

Hægur hjartsláttur.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þorsti, lítil þvagmyndun, dökkleitt þvag, þurr og rauð húð.

Hraður hjartsláttur.

Aðrar alvarlegar aukaverkanir

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), þar með talið húðútbrot.

Gerð ofnæmis (bráðaofnæmi) sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða öndunarerfiðleikum,

þrota og dofa, hugsanlega ásamt blóðþrýstingsfalli sem fylgir sundl eða meðvitundarleysi.

Bólga í briskirtlinum (brisbólga); einkennin geta verið skyndilegur verkur í efri hluta kviðar, ógleði,

uppköst, niðurgangur.

Lifrarbólga. Einkennin geta verið gulnun húðar og augna (gula), ógleði, uppköst, lystarleysi, almenn

vanlíðan, kláði og ljósleitt þvag.

Óreglulegur hjartsláttur.

Fáar blóðflögur í blóði. Þetta getur valdið auknum blæðingum eða marblettamyndun.

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverri framangreindra aukaverkana.

Aðrar aukaverkanir:

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna

aukaverkana. Þær eru yfirleitt vægar og hafa tilhneigingu til að hverfa við áframhaldandi meðferð.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur.

Kviðverkir.

Ógleði.

Hægðatregða.

Vindgangur.

Höfuðverkur.

Staðbundinn verkur á stungustað.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óþægindi í maga eftir máltíð (meltingartruflun).

Uppköst.

Mettutilfinning.

Fita í hægðum.

Lausar hægðir.

Mislitar hægðir.

Sundl.

Lystarleysi.

Breytingar á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi.

Hárlos.

Mæði.

Slappleiki.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.

Fáeinir einstaklingar finna fyrir verk á staðnum þar sem lyfinu er dælt undir húð. Verkurinn er yfirleitt

skammvinnur. Ef þú finnur fyrir þessu getur þú dregið úr verknum með því að nudda stungustaðinn

varlega í nokkrar sekúndur á eftir.

Ef þú ert að gefa Sandostatin með inndælingu undir húð, þá getur það dregið úr hættu á aukaverkunum í

meltingarvegi ef þú forðast að borða máltíðir í kringum þann tíma sem inndælingin er gerð. Það er því

ráðlagt að gefa Sandostatin með inndælingu milli mála eða rétt fyrir svefn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sandostatin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geyma má lykjurnar (50 míkrógrömm/ml og 100 míkrógrömm/ml) við lægri hita en 30°C í allt að tvær

vikur.

Nota skal lykjurnar um leið og þær hafa verið opnaðar.

Geyma má margskammta hettuglösin (200 míkrógrömm/ml) við lægri hita en 25°C í allt að tvær vikur.

Geyma má margskammta hettuglösin við lægri hita en 25°C í tvær vikur eftir að þau eru fyrst opnuð.

Nota skal þynnta lausn um leið og hún hefur verið útbúin.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu, sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Sandostatin

Virka innihaldsefnið er octreotid

Sandostatin 50 míkrógrömm: 1 ml inniheldur 50 míkrógrömm af octreotidi.

Sandostatin 100 míkrógrömm: 1 ml inniheldur 100 míkrógrömm af octreotidi.

Sandostatin 200 míkrógrömm: 1 margskammta hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur

1000 míkrógrömm af octreotidi (200 míkrógrömm/ml).

Önnur innihaldsefni eru

Lykjur: Mjólkursýra, mannitól (E421), natríumhýdrógenkarbónat og vatn fyrir stungulyf.

Margskammta hettuglös: Mjólkursýra, fenól, mannitól (E421), natríumhýdrógenkarbónat og vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Sandostatin og pakkningastærðir

Lykjur:

Litlaust gler sem inniheldur tæra, litlausa lausn

Pakkningar með 3, 5, 6, 10, 20 og 50 lykjum.

Fjölpakkningar með 10 pakkningum sem hver inniheldur 3 lykjur.

Margskammta hettuglös:

Litlaust gleri með latexfríum gúmmítappa (isobutylen-isopren gúmmí) sem innihalda tæra, litlausa lausn.

Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum.

Fjölpakkningar með 10 eða 20 pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas.

Ekki er víst að allir styrkleikar og pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Bretland, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Finnland, Grikkland, Írland,

Ísland, Króatía, Kýpur, Lettland, Litháen, Malta, Noregur, Pólland, Rúmenía,

Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland

Sandostatin

Belgía, Frakkland, Holland, Lúxemborg

Sandostatine

Ítalía, Portúgal

Sandostatina

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í febrúar 2018.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Innrennsli í bláæð (fyrir heilbrigðisstarfsfólk)

Áður en lyfið er notað skal skoða það með tilliti til litabreytinga eða agna. Ekki nota lyfið ef þú sérð

eitthvað óvenjulegt. Þynna skal lausnina fyrir innrennsli í bláæð.

Sandostatin (octreotid acetat) er eðlis- og efnafræðilega stöðugt í 24 klst. í sæfðum, jafnþrýstnum

saltvatnslausnum eða sæfðum 5% dextrósalausnum (glúkósa) í vatni. Vegna þess að Sandostatin getur haft

áhrif á glúkósajafnvægi, er þó ráðlagt að nota jafnþrýstnar saltvatnslausnir frekar en dextrósa. Þynntar

lausnirnar eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í a.m.k. 24 klst. við lægri hita en 25°C. Af

örverufræðilegum orsökum á að nota þynntu lausnina strax. Sé lausnin ekki notuð strax, er geymslutími og

skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Venjulega að leysa lyfið upp jafnþrýstnu saltvatni og innrennslið á tilbúinni lausninni á að eiga sér stað

með hjálp innrennslisdælu. Þetta má endurtaka eins oft og þurfa þykir þar til meðferðartíma sem mælt var

fyrir um er náð.

Hve mikið nota á af Sandostatin

Skammtur Sandostatin fer eftir sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla.

Æsavöxtur

Í upphafi meðferðar er yfirleitt gefið 0,05 til 0,1 mg á 8 eða 12 klst. fresti með inndælingu undir húð.

Skammtinum er síðan breytt til samræmis við verkun og minnkun einkenna (svo sem þreytu,

svitamyndunar og höfuðverkjar). Hjá flestum sjúklingum er æskilegur sólarhringsskammtur 0,1 mg

3 sinnum á sólarhring. Ekki skal fara yfir hámarks sólarhringsskammt sem nemur 1,5 mg/sólarhring.

Æxli í meltingarvegi

Í upphafi meðferðar er yfirleitt byrjað að gefa 0,05 mg einu sinni eða tvisvar á sólarhring, með inndælingu

undir húð. Auka má skammtinn smám saman í 0,1 mg til 0,2 mg 3 sinnum á sólarhring eftir svörun og því

hvernig lyfið þolist. Þegar um silfurfrumuæxli er að ræða skal hætta meðferð ef enginn bati hefur komið

fram eftir 1 viku meðferð með hámarksskammti sem þolist.

Fylgikvillar eftir skurðaðgerð á brisi

Venjulegur skammtur er 0,1 mg 3 sinnum á sólarhring með inndælingu undir húð í 1 viku og skal meðferð

hafin að minnsta kosti 1 klst. fyrir skurðaðgerð.

Blæðandi æðahnútar í maga og vélinda

Ráðlagður skammtur er 25 míkrógrömm/klst. í 5 daga með samfelldu innrennsli í bláæð. Nauðsynlegt er

að hafa eftirlit með blóðsykursmagni meðan á meðferð stendur.

Kirtilæxli í heiladingli sem seyta TSH

Skammturinn sem yfirleitt hefur besta verkun er 100 míkrógrömm þrisvar sinnum á sólarhring gefinn

undir húð. Skammtinn má aðlaga að svörun við TSH og skjaldkirtilshormónum. Að minnsta kosti 5 daga

meðferð þarf til að dæma verkunina.