Sandimmun Neoral

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sandimmun Neoral Mixtúra, lausn 100 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 100 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Mixtúra, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sandimmun Neoral Mixtúra, lausn 100 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7e5f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Sandimmun Neoral 100 mg/ml mixtúra, lausn

Ciclosporin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral

Hvernig nota á Sandimmun Neoral

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sandimmun Neoral

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað

Upplýsingar um Sandimmun Neoral

Lyfið heitir Sandimmun Neoral. Það inniheldur virka efnið ciclosporin. Það tilheyrir flokki lyfja sem

kallast ónæmisbælandi lyf. Þessi lyf eru notuð til að draga úr ónæmissvörun líkamans.

Við hverju Sandimmun Neoral er notað og hvernig Sandimmun Neoral verkar

Ef þú hefur gengist undir líffæra-, beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu, hefur Sandimmun

Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans. Sandimmun Neoral kemur í veg fyrir að líkaminn hafni

ígræddu líffæri með því að hindra myndun ákveðinna fruma sem venjulega myndu ráðast á

ígrædda vefinn.

Ef þú ert með sjálfsónæmissjúkdóm, þar sem ónæmissvörun líkamans ræðst á eigin frumur

líkamans, stöðvar Sandimmun Neoral þetta ónæmissvar. Slíkir sjúkdómar eru m.a.

augnsjúkdómar sem geta valdið blindu (innræn æðahjúpsbólga, þar með talið Behçets

æðahjúpsbólga), alvarleg tilvik ákveðinna húðsjúkdóma (ofnæmishúðbólga, exem eða

psoriasis), alvarleg iktsýki og nýrnasjúkdómur sem kallast nýrungaheilkenni.

2.

Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral

Ef þú ert að nota Sandimmun Neoral í kjölfar líffæraígræðslu mun því einungis vera ávísað af lækni

með reynslu af líffæraígræðslum og/eða sjálfsofnæmissjúkdómum.

Leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli geta verið mismunandi eftir því hvort þú ert að nota lyfið eftir

líffæraígræðslu eða við sjálfsofnæmissjúkdómi.

Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins. Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar

sem koma fram í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Sandimmun Neoral:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ciclosporini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

með vörum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jónsmessurunna, St. John’s

Wort).

með lyfjum sem innihalda dabigatran etexilat (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa eftir

skurðaðgerð) eða bosentan og aliskiren (notuð til að lækka blóðþrýsting).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki nota Sandimmun Neoral og láta lækninn vita. Ef

þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sandimmun Neoral.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst og meðan á henni stendur skaltu láta lækninn

strax vita:

ef þú ert með einhver einkenni sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi. Sandimmun Neoral

bælir ónæmiskerfið og getur einnig haft áhrif á getu líkamans til að verjast sýkingum.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Læknirinn mun reglulega framkvæma blóðrannsókn og getur

breytt skammtinum ef þörf krefur.

ef þú færð háan blóðþrýsting. Læknirinn mun mæla blóðþrýstinginn reglulega og getur ávísað

þér lyfi til að lækka blóðþrýsting ef þörf krefur.

ef þú ert með lítið af magnesíum í líkamanum. Læknirinn gæti sagt þér að taka

magnesíumuppbót, sérstaklega stuttu eftir aðgerðina ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu.

ef þú ert með mikið af kalíum í blóðinu.

ef þú ert með þvagsýrugigt.

ef þú þarft að fara í bólusetningu.

Ef eitthvað af ofangreindu á við áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst eða meðan á

meðferðinni stendur, skaltu láta lækninn strax vita.

Sólarljós og sólarvörn

Sandimmun Neoral bælir ónæmiskerfið. Það eykur líkur á að fá krabbamein, einkum í húð og eitlum.

Þú skalt takmarka veru í sól og útfjólubláu ljósi með því að:

Vera í viðeigandi fatnaði sem skýlir húðinni.

Bera oft á þig sólarvörn með háum varnarstuðli.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Sandimmun Neoral:

ef þú ert með eða hefur verið með áfengisvandamál.

ef þú ert með flogaveiki.

ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm.

ef þú ert þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

ef þessu lyfi hefur verið ávísað handa barni.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur

Sandimmun Neoral. Þetta er vegna þess að lyfið inniheldur áfengi (sjá kaflann hér á eftir „Sandimmun

Neoral inniheldur etanól“).

Eftirlit meðan á meðferð með Sandimmun Neoral stendur

Læknirinn mun fylgjast með:

magni ciclosporins í blóði, sérstaklega ef þú hefur fengið ígrætt líffæri,

blóðþrýstingi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur,

lifrar- og nýrnastarfsemi,

blóðfitum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Sandimmun Neoral verkar eða af hverju þessu lyfi hefur

verið ávísað handa þér, skaltu spyrja lækninn.

Að auki, ef þú ert að nota Sandimmun Neoral við öðru en líffæraígræðslu (t.d. miðlægri eða

baklægri æðahjúpsbólgu og Behçets æðahjúpsbólgu, ofnæmishúðbólgu, alvarlegri iktsýki eða

nýrungaheilkenni) skaltu ekki nota Sandimmun Neoral:

ef þú ert með nýrnasjúkdóm (nema nýrungaheilkenni).

ef þú ert með sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjum.

ef þú ert með einhverja gerð krabbameins.

ef þú ert með háan blóðþrýsting (háþrýsting) sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjum. Ef þú

færð háan blóðþrýsting meðan á meðferð stendur og ekki næst stjórn á honum skal læknirinn

stöðva meðferðina með Sandimmun Neoral.

Ekki taka Sandimmun Neoral ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu

ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.

Ef þú ert á meðferð við Behçets æðahjúpsbólgu mun læknirinn fylgjast sérstaklega vel með þér ef þú

ert með einkenni frá taugum (t.d. aukna gleymsku, persónuleikabreytingar sem koma fram með

tímanum, geðsveiflur eða skapsveiflur, sviðatilfinningu í útlimum, minnkaða tilfinningu í útlimum,

náladofa í útlimum, máttleysi í útlimum, breytingar á göngulagi, höfuðverk með eða án ógleði og

uppkasta, sjóntruflanir þar með talið takmarkaðar hreyfingar augans).

Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér ef þú ert öldruð/aldraður og ert á meðferð við psoriasis eða

ofnæmishúðbólgu. Ef Sandimmun Neoral hefur verið ávísað til að meðhöndla psoriasis eða

ofnæmishúðbólgu hjá þér, mátt þú ekki verða fyrir UVB-geislum eða vera í ljóslyfjameðferð meðan á

meðferðinni stendur.

Börn og unglingar

Ekki má nota Sandimmun Neoral handa börnum við sjúkdómum sem ekki tengjast líffæraígræðslu,

nema til meðferðar við nýrungaheilkenni.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Takmörkuð reynsla er af notkun Sandimmun Neoral hjá öldruðum sjúklingum. Læknirinn skal hafa

eftirlit með nýrnastarfseminni. Ef þú ert eldri en 65 ára og ert með psoriasis eða ofnæmishúðbólgu, átt

þú einungis að fá meðferð með Sandimmun Neoral ef sjúkdómurinn er mjög alvarlegur.

Notkun annarra lyfja samhliða Sandimmun Neoral

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingnum sérstaklega frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja

áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst, eða meðan á meðferðinni stendur:

Lyf sem hafa áhrif á magn kalíums í líkamanum. Þetta eru m.a. lyf sem innihalda kalíum,

kalíumuppbót, bjúgtöflur (þvagræsandi lyf) sem kallast kalíumsparandi þvagræsilyf, og sum lyf

sem lækka blóðþrýsting.

Metotrexat. Það er notað við æxlum, verulegum psoriasis og verulegri iktsýki.

Lyf sem auka eða minnka magn ciclosporins (sem er virka efnið í Sandimmun Neoral) í blóði.

Læknirinn gæti mælt magn ciclosporins í blóði þegar þú byrjar á meðferð með öðrum lyfjum

eða þegar meðferð með þeim lýkur.

Lyf sem geta aukið magn ciclosporins í blóði eru m.a.: sýklalyf (svo sem erytromycin eða

azytromycin), sveppalyf (voriconazol og itraconazol), lyf við hjartasjúkdómum eða háum

blóðþrýstingi (diltiazem, nicardipin, verapamil og amiodaron), metoclopramid (notað við

ógleði), getnarðarvarnarlyf til inntöku, danazol (notað við tíðaröskunum), lyf við

þvagsýrugigt (allopurinol), kolinsýra og afleiður (notað við gallsteinum), próteasahemlar

sem notaðir eru til að meðhöndla HIV-sýkingu, imatinib (notað við hvítblæði eða

æxlum), colcicin og telaprevir (til meðferðar við lifrarbólgu C).

Lyf sem geta dregið úr magni ciclosporins í blóði eru m.a.: barbitúröt (notuð til að hjálpa

þér að sofa), sum flogaveikilyf (svo sem carbamazepin eða fenytoin), octreotid (notað við

æsavexti eða taugainnkirtlaæxlum í meltingarvegi), sýklalyf sem notuð eru við berklum,

orlistat (notað til að auðvelda þyngdartap), náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum, jónsmessurunni, St. John’s wort), ticlopidin (notað eftir

heilablóðfall), ákveðin lyf sem lækka blóðþrýsting (bosentan) og terbinafin (sveppalyf

sem notað er við sveppasýkingum í tám og nöglum).

Lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi. Þetta eru m.a.: lyf við bakteríum (gentamycin,

tobramycin og ciprofloxacin), sveppalyf sem innihalda amfotericin B, lyf sem notuð eru við

þvagfærasýkingum og innihalda trimetoprim, krabbameinslyf sem innihalda melfalan, lyf sem

notuð eru til að draga úr magasýrum (lyf af flokki H

-viðtakablokka sem hamla myndun

magasýru), tacrolimus, verkjalyf (bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem

diclofenac), fibrinsýrulyf (notuð til að draga úr blóðfitu).

Nifedipin. Notað við of háum blóðþrýstingi og hjartaverkjum. Þú gætir fengið bólgu í

tannholdið sem getur vaxið yfir tennurnar ef þú tekur nifedipin meðan þú ert á meðferð með

ciclosporini.

Digoxin (notað við hjartasjúkdómum, lyf sem lækka kólesteról (HMG-CoA redúktasahemlar

sem einnig kallast statín), prednisolon, etoposíð (notað við krabbameini), repaglinid

(sykursýkislyf), ónæmisbælandi lyf (everolimus og sirolimus), ambrisentan og ákveðin

krabbameinslyf sem kallast antracyclin (svo sem doxorubicin).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.

Notkun Sandimmun Neoral með mat eða drykk

Ekki má taka Sandimmun Neoral með greipaldini eða greipaldinsafa. Það er vegna þess að það getur

haft áhrif á verkun Sandimmun Neoral.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig

hugsanlega áhættu sem fylgir því að taka Sandimmun Neoral á meðgöngu.

Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð. Reynsla af meðferð

með Sandimmun Neoral á meðgöngu er takmörkuð. Almennt áekki að nota Sandimmun Neoral

á meðgöngu. Ef það er nauðsynlegt fyrir þig að nota þetta lyf mun læknirinn ræða við þig um

ávinning og hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota lyfið á meðgöngu.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er ráðlagt að hafa barn á brjósti

meðan á meðferð með Sandimmun Neoral stendur. Það er vegna þess að ciclosporin, sem er

virka efnið í lyfinu, fer yfir í brjóstamjólk. Þetta getur haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Sandimmun Neoral inniheldur áfengi. Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Sandimmun Neoral inniheldur etanól

Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í Sandimmun Neoral er 12,0%, þ.e. allt að 500 mg í hverjum

skammti sem notaður er hjá líffæraþegum. Þetta samsvarar því sem næst 15 ml bjórs eða 5 ml léttvíns

í hverjum skammti.

Áfengi getur verið skaðlegt ef þú ert áfengissjúklingur, með flogaveiki, heilaskaða, lifrarsjúkdóm eða

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Það getur einnig verið skaðlegt ef þetta lyf er gefið börnum.

Sandimmun Neoral inniheldur laxerolíu

Sandimmun Neoral inniheldur laxerolíu, sem getur valdið magaverkjum og niðurgangi.

3.

Hvernig nota á Sandimmun Neoral

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ekki taka meira en ráðlagðan skammt.

Læknirinn aðlagar skammt lyfsins vandlega að þínum þörfum. Of mikið af lyfinu getur haft áhrif á

nýrun. Þú þarft reglulega að fara í blóðrannsóknir og á spítalann, sérstaklega eftir líffæraígræðslu.

Þetta gefur þér tækifæri til að ræða við lækninn um meðferðina og ræða öll vandamál sem geta komið

upp.

Hve mikið á að nota af Sandimmun Neoral

Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn af Sandimmun Neoral fyrir þig. Skammturinn er háður

líkamsþyngd og við hverju þú ert að nota lyfið. Læknirinn mun einnig segja þér hversu oft þú átt að

taka lyfið.

Hjá fullorðnum:

Líffæra-, beinmergs- eða stofnfrumuígræðsla

Heildarsólarhringsskammturinn er yfirleitt á bilinu 2 mg til 15 mg fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar. Heildarskammtinum er skipt í tvo skammta.

Yfirleitt eru gefnir stærri skammtar fyrir og rétt eftir líffæraígræðsluna. Minni skammtar

eru notaðir þegar ígrædda líffærið eða beinmergurinn er orðinn stöðugur.

Læknirinn mun aðlaga skammtinn þannig að hann henti þér. Til að gera þetta getur verið

að læknirinn þurfi að láta framkvæma blóðrannsóknir.

Innræn æðahjúpsbólga

Heildarsólarhringsskammturinn er yfirleitt á bilinu 5 mg til 7 mg fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar. Heildarskammtinum er skipt í tvo skammta.

Nýrungaheilkenni

Heildarsólarhringsskammturinn fyrir fullorðna er yfirleitt 5 mg fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar. Heildarskammtinum er skipt í tvo skammta. Hjá sjúklingum með

nýrnasjúkdóm á fyrsti skammturinn sem tekinn er á hverjum degi ekki að vera stærri en

2,5 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.

Alvarleg iktsýki

Heildarsólarhringsskammturinn er yfirleitt á bilinu 3 mg til 5 mg fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar. Heildarskammtinum er skipt í tvo skammta.

Psoriasis og ofnæmishúðbólga

Heildarsólarhringsskammturinn er yfirleitt á bilinu 2,5 mg til 5 mg fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar. Heildarskammtinum er skipt í tvo skammta.

Hjá börnum:

Nýrungaheilkenni

Heildarsólarhringsskammturinn fyrir börn er yfirleitt 6 mg fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar. Heildarskammtinum er skipt í tvo skammta. Hjá sjúklingum með

nýrnasjúkdóm á fyrsti skammturinn sem tekinn er á hverjum degi ekki að vera stærri en

2,5 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.

Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins og breyttu aldrei skammtinum sjálf/sjálfur, jafnvel þótt

þér líði vel.

Skipt af meðferð með Sandimmun yfir á Sandimmun Neoral

Þú gætir hafa verið fyrir á meðferð með lyfi sem heitir Sandimmun mjúk gelatínuhylki eða

Sandimmun mixtúra, lausn. Læknirinn gæti ákveðið að breyta yfir á þetta lyf, Sandimmun Neoral

mixtúru, lausn.

Virka innihaldsefnið í öllum þessum lyfjum er ciclosporin.

Sandimmun Neoral er öðruvísi, betrumbætt samsetning ciclosporins samanborið við

Sandimmun. Ciclosporin frásogast betur út í blóðið úr Sandimmun Neoral og ólíklegra er að

það að taka lyfið með mat hafi áhrif á frásogið. Þetta þýðir það að magn ciclosporins í blóði

verður stöðugra með Sandimmun Neoral en með Sandimmun.

Ef læknirinn skiptir af Sandimmun yfir á Sandimmun Neoral:

Ekki nota Sandimmun aftur nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Eftir að skipt hefur verið frá Sandimmun yfir á Sandimmun Neoral, mun læknirinn hafa nánara

eftirlit með þér í skamman tíma. Þetta er vegna þess að ciclosporin frásogast öðruvísi yfir í

blóðið. Læknirinn mun gæta þess að þú fáir skammt sem hentar þínum einstaklingsbundnu

þörfum.

Þú gætir fengið einhverjar aukaverkanir. Ef það gerist skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi

frá því. Það gæti þurft að minnka skammtinn. Þú mátt aldrei minnka skammtinn sjálf/sjálfur,

nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.

Ef læknirinn skiptir af einu lyfjaformi ciclosporins til inntöku yfir á annað

Eftir að skipt hefur verið af einu lyfjaformi ciclosporins til inntöku yfir á annað:

Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér í skamman tíma.

Þú gætir fengið einhverjar aukaverkanir. Ef það gerist skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi

frá því. Það gæti þurft að breyta skammtinum. Þú mátt aldrei breyta skammtinum sjálf/sjálfur,

nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.

Hvenær taka á Sandimmun Neoral

Taktu Sandimmun Neoral á sama tíma á hverjum degi. Þetta er mjög mikilvægt ef þú hefur gengist

undir líffæraígræðslu.

Hvernig taka á Sandimmun Neoral

Alltaf á að taka sólarhringsskammtinn í 2 aðskildum skömmtum.

Við fyrstu notkun skal fylgja skrefum 1 til 9.

Við síðari notkun skal fylgja skrefum 5 til 9.

Ný flaska af Sandimmun Neoral mixtúru, lausn tekin í notkun

Lyftu flipanum sem er í miðjum málm-innsiglishringnum.

Rífðu innsiglishringinn alveg af.

Fjarlægðu svarta gúmmítappann og fleygðu honum.

Þrýstu slöngunni með hvíta tappanum vel niður í flöskuhálsinn.

Skammturinn mældur

Veldu sprautu með tilliti til þess hve stóran skammt þú átt að

nota.

Ef skammturinn er 1 ml eða minni áttu að nota 1 ml

sprautuna.

Ef skammturinn er stærri en 1 ml áttu að nota 4 ml

sprautuna.

Settu oddinn á sprautunni ofan í hvíta tappann.

Dragðu stimpilinn upp þar til þú hefur dregið upp rétt magn af

lyfinu.

Neðsti hlutinn af hringnum á stimplinum á að vera við

strikið á sprautunni sem sýnir magnið af lyfinu.

Þrýstu stimplinum niður og dragðu hann til baka nokkrum

sinnum.

Þetta er gert til að losna við allar stórar loftbólur. Ekki

skiptir máli þótt nokkrar litlar loftbólur séu í sprautunni.

Það hefur engin áhrif á skammtinn.

Gakktu úr skugga um að rétt magn af lyfinu sé í sprautunni.

Taktu síðan sprautuna úr flöskunni.

Þrýstu lyfinu úr sprautunni í lítið glas sem inniheldur vökva,

helst appelsínu- eða eplasafa.

Gættu þess að sprautan komist ekki snertingu við vökvann

í glasinu.

Hrærðu í drykknum og drekktu strax allt úr glasinu.

Eftir notkun skal þurrka af sprautunni að utan með þurri

bréfþurrku.

Settu sprautuna síðan aftur í umbúðirnar utan af henni.

Hvíti tappinn og slangan eiga að vera áfram í flöskunni.

Lokaðu flöskunni með meðfylgjandi tappa.

Hve lengi á að nota Sandimmun Neoral

Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að nota Sandimmun Neoral. Þetta fer eftir því hvort þú

ert að nota það eftir líffæraígræðslu eða við alvarlegum húðsjúkdómi, iktsýki, æðahjúpsbólgu eða

nýrungaheilkenni. Við alvarlegum útbrotum stendur meðferðin yfirleitt yfir í 8 vikur.

Haltu áfram að nota Sandimmun Neoral eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að nota Sandimmun Neoral, skaltu ræða við lækninn

eða lyfjafræðing.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur, fyrir slysni, of mikið af lyfinu, skaltu strax láta lækninn vita eða fara á næstu

bráðamóttöku á sjúkrahúsi. Þú gætir þurft læknishjálp.

Ef gleymist að nota Sandimmun Neoral

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef það er

hinsvegar næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Síðan skaltu halda áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Sandimmun Neoral

Ekki hætta að nota Sandimmun Neoral nema læknirinn segi til um það.

Haltu áfram að nota Sandimmun Neoral jafnvel þótt þér líði vel. Ef þú hættir að nota Sandimmun

Neoral getur það aukið hættuna á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverri af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum:

Eins og við á um önnur lyf sem verka á ónæmiskerfið getur ciclosporin haft áhrif á getu

líkamans til að verjast sýkingum og getur valdið æxlum eða öðrum krabbameinum, einkum í

húð. Einkenni sýkingar geta verið hiti eða særindi í hálsi.

Breytingar á sjón, skortur á samhæfingu, klaufaskapur, minnistap, erfiðleikar með tal eða að

skilja hvað aðrir segja og vöðvamáttleysi. Þetta geta verið einkenni sýkingar í heila sem kallast

ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)).

Kvillar í heila með einkennum svo sem krömpum, ringlun, vistarfirringu, skertum

viðbragðsflýti, persónuleikabreytingum, æsingi, syfju, breytingum á sjón, blindu, dái, lömun í

hluta líkamans eða alls líkamans, stífum hnakka, skorti á samhæfingu með eða án óeðlilegs tals

eða augnhreyfinga.

Þroti aftast í auganu. Þetta getur tengst þokusýn. Það getur einnig haft áhrif á sjón vegna aukins

þrýstings inni í höfðinu (góðkynja háþrýstingur innan höfuðkúpu).

Lifrarsjúkdómar og lifrarskemmdir með eða án gulrar húðar og augna, ógleði, minnkuð

matarlyst og dökkleitt þvag.

Nýrnasjúkdómar, sem geta dregið mikið úr magni þess þvags sem nýrun mynda.

Fækkun rauðra blóðkorna eða blóðflagna. Einkennin eru m.a. föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt

þvag (þetta er einkenni niðurbrots rauðra blóðkorna), marblettir eða blæðingar án augljósrar

ástæðu, ringlun, vistarfirring, minni árvekni og nýrnasjúkdómar.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar aukaverkanir: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum.

Nýrnasjúkdómar.

Hár blóðþrýstingur.

Höfuðverkur.

Skjálfti í líkamanum sem þú hefur ekki stjórn á.

Mikill vöxtur líkams- og andlitshára.

Mikið magn af blóðfitu.

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig.

Algengar aukaverkanir: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum

100 einstaklingum.

Flog (krampar).

Lifrarsjúkdómar.

Hár blóðsykur.

Þreyta.

Lystarleysi.

Ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur.

Mikill hárvöxtur.

Þrymlabólur, hitasteypur.

Hiti.

Fá hvít blóðkorn.

Dofi eða náladofi.

Verkir í vöðvum, vöðvakrampar.

Magasár.

Ofvöxtur í tannholdi sem getur hulið tennurnar.

Mikið af þvagsýru og kalíum í blóði, lítið af magnesíum í blóði.

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig.

Sjaldgæfar aukaverkanir: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum

1.000 einstaklingum.

Einkenni heilasjúkdóma þar með talið skyndileg flog, ringlun, svefnleysi, vistarfirring,

sjóntruflanir, meðvitundarleysi, máttleysistilfinning í útlimum, skert hreyfigeta.

Útbrot.

Almennur þroti.

Þyngdaraukning.

Fækkun rauðra blóðkorna, fækkun blóðflagna sem getur aukið hættu á blæðingu.

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum

10.000 einstaklingum.

Taugasjúkdómar ásamt dofa eða náladofa í fingrum og tám.

Brisbólga ásamt verulegum verkjum í efri hluta kviðar.

Vöðvamáttleysi, minni vöðvastyrkur, verkir í vöðvum í fótleggjum eða höndum eða

einhversstaðar annarsstaðar í líkamanum.

Eyðilegging rauðra blóðkorna, sem felur í sér nýrnasjúkdóma með einkennum eins og þrota í

andliti, maga, höndum og/eða fótum, minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikum,

brjóstverkjum, krömpum og meðvitundarleysi.

Breytingar á tíðahring, brjóstastækkun hjá körlum.

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af

hverjum 100.000 einstaklingum.

Þroti aftast í auganu sem getur tengst auknum þrýstingi í höfðinu og sjóntruflunum.

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig.

Aðrar aukaverkanir af óþekktri tíðni: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Alvarlegir lifrarsjúkdómar, með eða án gulnunar augna eða húðar, ógleði, minnkuð matarlyst,

dökkleitt þvag, þroti í andliti, fótum, höndum og/eða öllum líkamanum.

Blæðing undir húð eða fjólubláir húðflekkir, skyndilegar blæðingar án augljósrar ástæðu.

Mígreni eða verulegur höfuðverkur oft ásamt ógleði og uppköstum og ljósnæmi.

Verkir í fótleggjum og fótum.

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Ekki er búist við neinum öðrum aukaverkunum hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sandimmun Neoral

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið við stofuhita (15°C til 30°C).

Ekki geyma lyfið í kæli. Geymið ekki við lægri hita en 20°C lengur en 1 mánuð. Það er vegna

þess að lyfið inniheldur olíur sem geta harðnað við lágan hita.

Ef lyfið er sett í kæli fyrir mistök, skal láta það ná stofuhita áður en það er notað aftur. Flögur

eða lítil korn (botnfall) í lyfinu hafa ekki áhrif á verkun lyfsins eða hversu öruggt er að nota

það. Það er ennþá hægt að mæla skammtinn rétt með sprautunni.

Innihald flöskunnar er stöðugt í 2 mánuði eftir að hún er opnuð. Eftir 2 mánuði skaltu nota nýja

flösku.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sandimmun Neoral inniheldur

Virka innihaldsefnið er ciclosporin. Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af

ciclosporini.

Önnur innihaldsefni eru: DL-alfa-tocoferol, vatnsfrítt etanól, própýlenglýkól, ein-tví-þríglýceríð

úr maísolíu, macrogolglycerol hydroxystearat (Ph.Eur.)/polyoxyl hert laxerolía (USP).

Lýsing á útliti Sandimmun Neoral og pakkningastærðir

Sandimmun Neoral er mixtúra, lausn. Það er tær, fölgulbrúnleitur vökvi.

Það er fáanlegt í 50 ml glerflösku, ásamt tveimur sprautum til að mæla skammtinn.

1 ml sprautan er notuð til að mæla skammta sem eru 1 ml eða minni. Hver kvarði á sprautunni er

0,05 ml. Það samsvarar 5 mg af ciclosporini.

4 ml sprautan er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 1 ml og allt að 4 ml. Hver kvarði á

sprautunni er 0,1 ml. Það samsvarar 10 mg af ciclosporini.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk.

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Belgía

Neoral - Sandimmun

Búlgaría, Danmörk, Eistland, Finnland, Grikkland, Ísland, Ítalía,

Kýpur, Lettland, Litháen, Malta, Noregur, Portúgal, Pólland,

Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Tékkland,

Ungverjaland

Sandimmun Neoral

Bretland, Frakkland, Holland, Írland

Neoral

Lúxemborg, Þýskaland

Sandimmun Optoral

Austurríki

Sandimmun - Neoral

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2016.