Sancuso

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sancuso
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sancuso
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Andstæðingur til varnar og antinauseants
  • Lækningarsvæði:
  • Uppköst, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá sjúklingum sem fá í meðallagi eða mjög krabbameinslyfjameðferð, með eða án cisplatíns, í allt að fimm samfellda daga. , Sancuso kann að vera notað í sjúklingar fá fyrsta lyfjameðferð meðferð eða í sjúklingar sem áður hafa fengið lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002296
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002296
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

SANCUSO 3,1 mg/24 klst. forðaplástur

Granísetrón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um SANCUSO og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota SANCUSO

Hvernig nota á SANCUSO

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á SANCUSO

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um SANCUSO og við hverju það er notað

Virka efnið í SANCUSO er granísetrón, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við uppköstum og lyf

við ógleði.

SANCUSO er forðaplástur sem notaður er til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst vegna

krabbameinslyfjameðferðar sem stendur í 3 til 5 daga hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í

erfiðleikum með að kyngja töflum (til dæmis vegna særinda, þurrks eða bólgu í munni eða koki).

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir fyrsta dag krabbameinslyfja-

meðferðarinnar.

2.

Áður en byrjað er að nota SANCUSO

Ekki má nota SANCUSO:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir granísetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju öðru ógleðistillandi lyfi sem hefur nafn sem endar á

„setrón“, t.d. ondansetrón.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þessi meðferð er notuð ef eitthvað af

eftirfarandi á við:

ef þér hefur verið sagt að þú hafir truflun á hjartastarfsemi eða hjartasjúkdóm

ef þú hefur verki í maganum eða maginn er þaninn

ef um er að ræða truflanir á nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Þetta lyf gæti haft minni verkun og/eða haft áhrif á húðina ef sólarljós eða ljós frá sólarlömpum eða

ljósabekkjum skín á forðaplásturinn. Mikilvægt er að gæta að eftirfarandi:

á meðan þú ert með forðaplásturinn á þér á hann að vera hulinn af klæðnaði ef þú ert í sólskini

eða nálægt sólarlampa, þ.m.t. ljósabekkjum

hylja á húðina þar sem lyfið var haft á í 10 daga til viðbótar eftir að forðaplásturinn er tekinn af

til þess að verja hana fyrir beinu sólarljósi.

Ekki er þekkt hvaða áhrif athafnir svo sem sund, erfiðar líkamsæfingar og notkun gufubaða eða heitra

potta hafa á lyfið. Forðastu slíkar athafnir á meðan þú ert með forðaplásturinn. Það er í lagi að fara í

sturtu og þvo sér eins og venjulega meðan forðaplásturinn er á húðinni.

Forðast skal notkun heitra bakstra svo sem hitapoka og hitapúða á svæðinu þar sem forðaplásturinn er.

Börn og unglingar

Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða SANCUSO

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð. SANCUSO getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Önnur lyf geta einnig

haft áhrif á verkun SANCUSO. Sérstaklega skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef

þú tekur eftirfarandi lyf:

Parasetamól, sem er verkjalyf.

Fenóbarbítal, sem er flogaveikilyf.

Ketókónazól, sem er lyf við sveppasýkingum.

SSRI-lyf (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar) til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða,

þ.m.t. flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram, escítalópram.

SNRI-lyf (serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar) til meðferðar við þunglyndi og/eða

kvíða, þ.m.t. venlafaxín, dúloxetín.

Meðganga og brjóstagjöf

Notaðu ekki þetta lyf ef þú ert þunguð, nema læknirinn hafi ráðlagt þér sérstaklega að gera það.

Hafðu ekki barn á brjósti á meðan þú notar plásturinn.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

SANCUSO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á SANCUSO

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Ráðlagður skammtur er einn forðaplástur. Lyfið sem er í SANCUSO fer smám saman um húðina inn í

líkamann og því er plásturinn settur á 1 til 2 dögum (24 til 48 klst.) áður en krabbameinslyfjameðferð

hefst.

Lyfið er til notkunar um húð. Lyfið losar virka efnið hægt og stöðugt um húðina og inn í blóðrásina í

þann tíma sem þú hefur plásturinn á húðinni.

Atriði sem þarf að hafa í huga við notkun forðaplástursins

Ekki geyma plásturinn utan innsiglaða skammtapokans.

Ekki klippa forðaplásturinn niður í minni einingar.

Notaðu aðeins einn forðaplástur í einu.

Skoðaðu húðina undan forðaplástrinum þegar þú tekur hann af og láttu lækninn vita ef þú sérð

alvarleg viðbrögð í húðinni (ef húðin er mjög rauð, kláði er í húðinni eða þú sérð blöðrur á

húðinni).

Sólarljós og sólarlampar geta haft áhrif á forðaplásturinn. Á meðan þú ert með forðaplásturinn á

þér þarftu að hylja hann, t.d. með klæðnaði, ef hætta er á að hann verði fyrir sólarljós eða ljósi

frá sólarlömpum. Haltu áfram að hylja staðinn þar sem plásturinn var í 10 daga eftir að

forðaplásturinn hefur verið tekinn af.

Snerting við vatn þegar þú baðar þig eða ferð í sturtu hefur ekki áhrif á verkun SANCUSO.

Hins vegar gæti plásturinn losnað af að hluta. Reyndu að forðast að hafa vatn á plástrinum í

langan tíma í einu.

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif athafna svo sem erfiðra líkamsæfinga eða notkunar

gufubaða eða nuddpotta á forðaplásturinn. Því skaltu forðast slíkt á meðan þú ert með

forðaplásturinn á húðinni.

Forðastu notkun heitra bakstra (til dæmis hitapoka eða hitapúða) á svæðinu þar sem

forðaplásturinn er.

Hvenær á að setja forðaplásturinn á og taka hann af

Ekki taka forðaplásturinn úr skammtapokanum fyrr en þú ætlar að nota hann. Settu forðaplásturinn á

húðina að minnsta kosti 1 degi (24 klst.) áður en áætlað er að þú fáir krabbameinslyfjameðferðina.

Forðaplásturinn má setja á allt að hámarki 2 dögum (48 klst.) fyrir krabbameinslyfjameðferð. Hafðu

forðaplásturinn á húðinni allan tímann sem krabbameinslyfjameðferðin stendur. Forðaplásturinn má

hafa á húðinni í allt að 7 daga, en það fer eftir því hve lengi krabbameinslyfjameðferðin stendur.

Fjarlægðu forðaplásturinn þegar að minnsta kosti 1 dagur (24 klst.) er liðinn frá því að krabbameins-

lyfjameðferðinni lauk.

Hvar setja á forðaplásturinn

Settu forðaplásturinn á hreina, þurra, heilbrigða húð utanvert á efri handlegg. Ef það hentar ekki að

setja forðaplásturinn á handleggina gæti læknirinn ráðlagt þér að setja hann á kviðinn. Staðurinn sem

þú velur á ekki að vera fitugur, nýlega rakaður, með húðvandamál svo sem skaddaða húð (skurði eða

hruflun) eða ertingu (roða eða útbrot). Ekki setja SANCUSO á svæði þar sem þú hefur sett krem, olíu,

húðmjólk, púður eða aðrar húðsnyrtivörur sem gætu hindrað að forðaplásturinn límist vel á húðina.

Hvernig setja á forðaplásturinn á húðina

Taktu skammtapokann úr öskjunni og opnaðu hann með því að rífa hann eftir þar til gerðri línu.

Hver skammtapoki inniheldur einn forðaplástur sem er á stífri plastfilmu.

Taktu forðaplásturinn úr skammtapokanum.

Á sjálflímandi hlið forðaplástursins er stíf plastfilma í tveimur hlutum. Beygðu forðaplásturinn í

miðjunni og fjarlægðu annan helming stífu plastfilmunnar. Gættu þess að líma ekki

forðaplásturinn saman og forðastu að snerta sjálflímandi hlið forðaplástursins.

Haltu um hinn helminginn af stífu plastfilmunni á plástrinum og límdu plásturinn á húðina á

utanverðum upphandlegg.

Fjarlægðu hinn helminginn af stífu plastfilmunni og þrýstu þétt á plásturinn til þess að tryggja

að hann sé í góðri snertingu við húðina, sérstaklega brúnirnar.

Þvoðu hendurnar eftir að þú hefur sett forðaplásturinn á húðina.

Hafðu forðaplásturinn á sínum stað allan tímann sem þú færð krabbameinslyfjameðferð.

Ekki nota forðaplásturinn aftur eftir að hann hefur verið fjarlægður, sjá leiðbeiningar um

hvernig á að fjarlægja og farga forðaplástrinum hér að neðan (sjá kafla 5).

Eftir að forðaplásturinn hefur verið fjarlægður

Forðaplástur inniheldur ennþá dálítið af granísetróni eftir að hann hefur verið notaður og honum

á að farga strax eins og lýst er í kafla 5.

Eftir að forðaplásturinn er fjarlægður gæti límkennt efni orðið eftir á húðinni. Þvoðu svæðið

varlega með vatni og sápu til þess að fjarlægja það. Ekki á að nota alkóhól eða önnur leysiefni

svo sem naglalakksleysi, vegna þess að þau geta valdið ertingu.

Þvoðu hendurnar.

Eftir að forðaplásturinn hefur verið fjarlægður gæti verið örlítill roði á húðinni þar sem

forðaplásturinn var. Roðinn hverfur með tímanum. Ef hann gerir það ekki skaltu tala um það við

lækninn.

Ef forðaplásturinn losnar

Ef forðaplásturinn losnar má setja sama forðaplásturinn aftur á sama stað á húðinni. Ef þörf er á má

nota sárabindi eða heftiplástur til þess að halda forðaplástrinum á sínum stað. Ef forðaplásturinn týnist

eða skemmist áttu að hafa samband við lækninn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af SANCUSO en mælt er fyrir um skaltu einfaldlega fjarlægja plásturinn/plástrana

sem er ofaukið og hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota SANCUSO

Mikilvægt er að nota lyfið eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um til þess að

koma í veg fyrir ógleði eða uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar. Ef þú hefur gleymt að

setja forðaplásturinn á þig á réttum tíma, settu hann þá á húðina strax og þú manst eftir því og láttu

lækninn vita af því eins fljótt og auðið er, áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst.

Ef hætt er að nota SANCUSO

Mikilvægt er að nota lyfið alla krabbameinslyfjameðferðina (í allt að 7 daga) til að koma í veg fyrir

ógleði eða uppköst eftir krabbameinslyfjameðferðina. Talaðu við lækninn ef þú vilt taka

forðaplásturinn af áður en meðferðarlotunni með krabbameinslyfjum er lokið (í allt að 7 daga).

Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð krabbameinslyfjameðferð sem hefur miðlungsmikla eða mjög mikla tilhneigingu til

valda þér ógleði, gætir þú samt kastað upp þrátt fyrir meðferð með ógleðistillandi lyfjum, þ.m.t. þessu

lyfi.

Láttu lækninn samstundis vita

ef þú færð hægðatregðu eða magaverki, eða maginn verður þaninn.

Hægðatregða er algeng aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Fjarlægðu forðaplásturinn og láttu lækninn vita

ef um alvarleg viðbrögð í húð er að ræða (ef húðin

verður eldrauð, ef þú færð mikinn kláða í húðina eða ef þú færð blöðrur á húðina). Viðbrögð í húðinni á

staðnum þar sem plásturinn er settur á, svo sem erting, kláði og roði, eru sjaldgæf, en geta komið fyrir

hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Aðrar mögulegar aukaverkanir:

Sjaldgæfar aukaverkanir eru:

höfuðverkur, tilfinning um að allt „snúist í hringi“ jafnvel þegar þú stendur kyrr (svimi)

minnkuð matarlyst, þyngdartap

hitakóf (eða andlitsroði)

ógleði, að kúgast, munnþurrkur

verkir í liðamótum

þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur)

breytingar á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi (ef teknar eru blóðprufur, láttu þá lækninn

eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú hafir fengið SANCUSO).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:

óeðlilegar vöðvahreyfingar (svo sem skjálfti, vöðvastífleiki og vöðvasamdrættir).

Aukaverkanir með tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð í húð. Meðal einkenna geta verið rauðar, upphækkaðar, kláðamyndandi

bólur.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast granísetrón lyfjum (tíðni ekki þekkt):

Ofnæmisviðbrögð, meðal annars ofsakláði (rauð, upphleypt útbrot með kláða) og bráðaofnæmi

(alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars skyndilegt blásturhljóð í lungum,

öndunarerfiðleikar, bólga í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði)

Svefnerfiðleikar/svefntruflanir

Óhófleg syfja

QT lenging á hjartalínuritum (breytingar á hjartslætti sem benda til hjartsláttartruflana)

Hægðatregða

Niðurgangur

Orkuleysi/slappleiki /minni kraftur

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá

Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á SANCUSO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notaðir forðaplástrar innihalda ennþá virk innihaldsefni, sem geta valdið öðrum skaða. Brjóta á

forðaplásturinn í tvennt með límhliðinna inn á við og farga honum á öruggan hátt, þar sem börn ná

ekki til. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

SANCUSO inniheldur

Virka efnið er granísetrón. Hver 52 cm

forðaplástur inniheldur 34,3 mg af granísetróni og losar

3,1 mg af granísetróni á 24 klst.

Önnur innihaldsefni eru:

Viðloðunarlag á forðaplástrinum: akrýlat-vínýlasetat samfjölliða

Hlífðarhimna: pólýester

Stíf plastfilma: kísilerað pólýester.

Lýsing á útliti SANCUSO og pakkningastærðir

SANCUSO er þunnur, glær, ferkantaður forðaplástur með bogadregnum hornum, sem festur er á stífa

plastfilmu. Forðaplásturinn er í skammtapoka. Hver askja inniheldur einn forðaplástur.

Markaðsleyfishafi

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holland

Sími: +31 (0) 237200822

Framleiðandi

Pharbil Waltrop GmbH (dótturfyrirtæki NextPharma)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.