Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Hányáscsillapítók, valamint antinauseants, Szerotonin (5HT3) antagonisták
Vomiting; Cancer
Hányinger és hányás megelőzése olyan betegeknél, akik közepes vagy magas emetogén kemoterápiában részesülnek, ciszplatinnal vagy anélkül, legfeljebb öt egymást követő napon. Sancuso alkalmazható olyan betegeknél, az első kemoterápiás kezelés, vagy olyan betegeknél, akik korábban már részesült kemoterápiában.
Revision: 14
Felhatalmazott
2012-04-20
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SANCUSO 3,1 MG/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ graniszetron MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a SANCUSO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SANCUSO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a SANCUSO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SANCUSO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANCUSO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A SANCUSO hatóanyaga a graniszetron, ami az úgynevezett hányáscsillapítók és hányinger-csillapítók csoportjába tartozó gyógyszer. A SANCUSO hányinger és hányás megelőzésére szolgáló transzdermális (bőrön keresztül felszívódó hatóanyagot tartalmazó) tapasz, amely olyan felnőtteknél alkalmazható, akik 3-5 napos kemoterápiában részesülnek (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszereket kapnak), és nem tudják lenyelni a tablettát (például a szájüreg vagy a torok érzékenysége, szárazsága vagy gyulladása miatt). Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei a kemoterápia első napját követ Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE SANCUSO 3,1 mg/24 óra transzdermális tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 34,3 mg graniszetront tartalmaz 52 cm 2 felületű transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óra alatt 3,1 mg graniszetron szabadul fel. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. Vékony, átlátszó, mátrix típusú, téglalap alakú transzdermális tapasz, lekerekített sarkokkal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A SANCUSO transzdermális tapasz a közepesen vagy erősen emetogén kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére javallt felnőtteknél, előreláthatóan 3-5 egymást követő napon történő alkalmazásra, amennyiben az oralis antiemetikumok alkalmazása nehézségbe ütközik a nyelést akadályozó tényezők miatt (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ Egy darab transzdermális tapaszt kell felhelyezni 24–48 órával a kemoterápia előtt, szükség szerint. Mivel a graniszetron plazmakoncentrációja a transzdermális tapasz felhelyezését követően fokozatosan emelkedik, a hatásnak a kemoterápia kezdetén a 2 mg oralis graniszetronhoz viszonyított lassabb megjelenése figyelhető meg, ezért a tapaszt a kemoterápia előtt 24–48 órával kell felhelyezni. A transzdermális tapaszt a kemoterápia befejezése után leghamarabb 24 óra elteltével lehet eltávolítani. A transzdermális tapasz a kemoterápia adagolási rendjének időtartamától függően legfeljebb 7 napon át viselhető. A felesleges graniszetron-expozíció lehetőségének csökkentése érdekében a transzdermális tapaszt a rutin hematológiai ellenőrzést követően, csak olyan betegeknek szabad felhelyezni, akiknél nem valószínű, hogy elhalasztják a kemoterápiás kezelést. _Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása_ A daganatos betegek szupportív kezelésének multinacionális egyesülete ( _Multinational Association of _ _Support Lestu allt skjalið