Samsca

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Samsca
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Samsca
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Þvagræsilyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Óviðeigandi ADH heilkenni
  • Ábendingar:
  • Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með blóðnatríumlækkun sem leiðir af óviðeigandi heilkenni ónæmiskerfis hormónssýkingar (SIADH).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000980
  • Leyfisdagur:
  • 01-08-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000980
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Samsca 7,5 mg töflur

Samsca 15 mg töflur

Samsca 30 mg töflur

Tolvaptan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Samsca

Hvernig nota á Samsca

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Samsca

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað

Samsca, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

þvagstemmuvakablokkar. Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til við að draga úr vatnstapi

líkamans með því að draga úr þvagmyndun. Blokki merkir að lyfið kemur í veg fyrir að

þvagstemmuvaki hafi áhrif á vatnsheldni, sem leiðir til þess að vatnsmagn í líkamanum minnkar vegna

aukinnar þvagmyndunar. Þar af leiðandi eykur það þéttni eða styrk natríums í blóði.

Samsca er notað til að meðhöndla lágan styrk natríums í sermi fullorðinna. Þér kann að hafa verið

ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist

heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone

secretion) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni. Þessi sjúkdómur veldur óheppilegri framleiðslu

þvagstemmuvaka, sem hefur valdið of lágri þéttni natríums í blóði þínu (blóðnatríumlækkun). Þetta

getur leitt til erfiðleika með einbeitingu, minni eða að halda jafnvægi.

2.

Áður en byrjað er að nota Samsca

Ekki má nota Samsca:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani,

fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).

ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).

ef þú ert með kvilla sem eykur salt í blóði þínu („natríumdreyri“).

ef þú ert með kvilla sem tengist mjög litlu blóðmagni.

ef þú gerir þér ekki grein fyrir því þegar þú ert þyrst(ur).

ef þú ert þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Samsca er notað:

ef þú getur ekki drukkið nægt vatn eða sætir vökvatakmörkun.

ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín

afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með nýrnasjúkdóm sem nefnist erfðaríkjandi blöðrunýra (ADPKD).

ef þú ert með sykursýki.

Nægjanleg vatnsdrykkja

Samsca leiðir til vatnstaps vegna þess að það eykur þvagmyndun þína. Þetta vökvatap kann að leiða til

aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem

nýrnavandamála (sjá kafla 4). Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og að þér sé kleift að

drykkja nægjanlegt magn af vatni þegar þig þyrstir.

Börn og unglingar

Samsca er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).

Notkun annarra lyfja samhliða Samsca

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um öll lyf sem eru fengin án lyfseðils.

Eftirfarandi lyf kunna að auka áhrif lyfsins:

ketoconazole (gegn sveppasýkingum),

makrólíðsýklalyf,

diltiazem (til meðferðar á háum blóðþrýstingi og verkjum fyrir brjósti),

önnur lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt.

Eftirfarandi lyf kunna að draga úr áhrifum lyfsins:

barbítúröt (sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki/flogum og vissum svefntruflunum),

rífampicín (gegn berklum).

Þetta lyf kann að auka áhrif eftirfarandi lyfja:

digoxín (notað til meðferðar á hjartsláttaróreglu og hjartabilun).

Þetta lyf kann að draga úr áhrifum eftirfarandi lyfja:

desmópressíns (notað til þess að auka blóðstorkuþætti).

Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Samsca saman. Læknirinn getur

ákveðið hvað á við um þig.

Notkun Samsca með mat eða drykk

Forðist að drekka greipaldinsafa þegar Samsca er tekið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má taka lyfið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Samsca hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þó kann það einstaka sinnum að

valda þér svima eða máttleysi eða stuttu yfirliði.

Samsca inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Samsca

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð með Samsca hefst á sjúkrahúsi.

Til meðferðar á blóðnatríumlækkun mun læknirinn byrja á 15 mg skammti og kann síðan að

auka hann í að hámarki 60 mg til þess að ná æskilegum gildum natríums í sermi. Til eftirlits

með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega. Til þess að unnt sé að ná

æskilegum gildum natríums í sermi getur læknirinn í sumum tilfellum gefið minni skammt sem

nemur 7,5 mg.

Taktu inn töfluna með vatnsglasi án þess að tyggja.

Taktu töflurnar inn einu sinni á dag, helst að morgni, með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu

tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús. Mundu að taka lyfjapakkann með þér svo

ljóst sé hvað þú hefur tekið inn.

Ef gleymist að taka Samsca

Ef þú gleymir að taka lyfið verður þú að taka inn skammtinn um leið og þú manst það á sama degi. Ef

þú tekur ekki inn töfluna einn daginn, taktu þá venjulegan skammt næsta dag. EKKI á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Samsca

Ef þú hættir að taka inn Samsca kann það að leiða til þess að natríumskortur þinn taki sig upp aftur.

Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar

læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir

læknishjálp. Hættu að taka Samsca og hafðu strax samband við lækni eða farðu á næsta

sjúkrahús ef:

þér finnst erfitt að hafa þvaglát

þú finnur fyrir bólgu í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum, hvæsandi eða

másandi öndun eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).

Hafið samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram: Þreyta, lystarleysi, óþægindi hægra

megin í efri hluta kviðar, dökknun þvags eða gula (gulnun húðar eða augna).

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þorsti

ógleði

hröð hækkun natríum gilda.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

óhófleg vatnsdrykkja

vatnstap

há gildi natríums, kalíums, kreatíníns, þvagsýru og blóðsykurs

lækkuð blóðsykursgildi

minnkuð matarlyst

yfirlið

höfuðverkur

sundl

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp

hægðatregða

niðurgangur

munnþurrkur

óreglulegar húðblæðingar

kláði

aukin þörf á að hafa þvaglát, eða hafa þvaglát oft

þreyta, almennur slappleiki

hiti

almenn vanlíðan

blóð í þvagi

hækkuð lifrarensím í blóði

hækkuð kreatíníngildi í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

breytt bragðskyn

nýrnavandamál.

Tíðni ekki þekkt(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)

lifrarkvillar

hækkun lifrarensíma

bráð lifrarbilun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Samsca

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist“ og

þynnunni eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Samsca inniheldur

Virka innihaldsefnið er tolvaptan.

Samsca 7,5 mg töflur: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af tolvaptan.

Samsca 15 mg töflur: Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.

Samsca 30 mg töflur: Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.

Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk (E 132).

Lýsing á útliti Samsca og pakkningastærðir

Samsca 7,5 mg: Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með

áletrununum „OTSUKA“ og „7.5“ á annarri hlið.

Samsca 15 mg: Bláar, þríhyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 6,58 × 6,2 × 2,7 mm með

áletrununum „OTSUKA“ og „15“ á annarri hlið.

Samsca 30 mg: Bláar, kringlóttar, örlítið kúptar töflur af stærðinni Ø8 × 3,5 mm með áletrununum

„OTSUKA“ og „30“ á annarri hlið.

Í hverri pakkningu með 10 töflum er ein þynna með 10 töflum og í hverjum pakka með 30 töflum eru

3 þynnur, hver með 10 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holland

Framleiðandi

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7,

Wye Valley Business Park,

Brecon Road,

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Bretland

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.